En esta comunicación, continuación
de las dos anteriores de 27 y 30 de julio de 2019, incluyo los medicamentos bien
nuevos o con ampliación de sus indicaciones aprobados en el 1º semestre de 2019
por la FDA de EEUU y después comprobando si estaban aprobados por la EMA
(Agencia europea del medicamento) de la Unión Europea aunque no sea en la misma
indicación y si están comercializados en España (UH, uso hospitalario; DH,
diagnóstico hospitalario).
En la lista inicial solo se incluyen los
medicamentos desarrollados en este Blog. La lista completa de los aprobados en
el 1º semestre de 2019, se puede ver en el Blog de 27/07/2019.
Ramucirumab (Cyramza, Eli
Lilly; FDA, EMA, España UH); Trastuzumab-anns
(Kanjinti, Amgen; FDA como biosimilar, EMA, España UH); Trastuzumab-qyyp (Trazimera; FDA como biosimilar,
EMA, España UH); Trastuzumab
e Hialuronidasa-oysk injection (Herceptin Hylecta, Genentech Inc; FDA, EMA); ado-Trastuzumab emtansina (Kadcyla, Genentech;
FDA, EMA, España UH); Trifluridina/tipiracilo
tablets (Lonsurf, Taiho Pharmaceutical Co.; FDA, EMA, España DH); Venetoclax (Venclexta, AbbVie Inc. y Genentech
Inc.; FDA, EMA, España DH)
Ramucirumab (Cyramza, Eli
Lilly; FDA, EMA, España UH), es un antagonista del receptor 2 del factor de
crecimiento endotelial vascular humano.
FDA 10/05/2019, 12/12/2014, inicial 21/04/2014
EMA 10/03/2016, 19/12/2014
España comercializado, Uso hospitalario
Código ATC: L01XC21. Blogs:
15/07/2017, 24/06/2015
*FDA 10/05/2019, aprobado
como agente único para el carcinoma hepatocelular (CHC) en pacientes que tienen
una alfa fetoproteína (AFP) ≥ 400 ng/ml y que se han tratado previamente con
sorafenib.
Trastuzumab-anns
(Kanjinti, Amgen; FDA, EMA, España UH), un biosimilar de Herceptin (trastuzumab)
FDA 13/06/2019
España comercializado, Uso hospitalario, biosimilar
Código ATC: L01XC03. Blogs:
15/07/2019, 18/01/2018, 27/06/2015
*FDA 13/06/2019, ha
aprobado un biosimilar a Herceptin, para el tratamiento del cáncer de mama que
sobreexpresa el receptor-2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2),
y el adenocarcinoma gástrico metastásico o de union gastroesofágica que
sobreexpresa HER2. Siendo el quinto biosimilar aprobado por la Agencia para el
trastuzumab
Trastuzumab-qyyp (Trazimera,
Pfizer; FDA, EMA, España UH), un biosimilar de Herceptin (trastuzumab).
FDA 12/3/2019
EMA 08/05/2019, 26/07/2018, biosimilar,
España comercializado, Uso hospitalario, biosimilar
Código ATC: L01XC03. Blogs: 15/07/2019, 18/01/2018, 27/06/2015
*FDA 12/3/2019, ha
aprobado un biosimilar a Herceptin, para el tratamiento del cáncer de mama que
sobreexpresa el receptor-2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), y el adenocarcinoma gástrico metastásico o de la
union gastroesofágica que sobreexpresa HER2.
Trastuzumab y
hialuronidasa-oysk inyección (Herceptin Hylecta, Genentech;
FDA, EMA)
FDA 28/02/2019
EMA, septiembre 2013
España No
Código ATC: L01XC03
*FDA 28/02/2019, aprobado para uso subcutáneo, es una combinación
de trastuzumab, un antagonista del receptor HER2/neu, y hialuronidasa, una
endoglucosidasa, para el tratamiento del cáncer de mama que sobreexpresa HER2.
ado-Trastuzumab
emtansina en EEUU (Kadcyla, Genentech;
FDA, EMA, España UH),
en España sin el ado.
FDA 3/05/2019, como BLA 125427
el 22/02/2013,
EMA
15/11/2013
España
comercializado, Uso hospitalario
Código ATC: L01XC14. Blogs: 11/05/2016
*FDA 3/05/2019, lo aprobó para el tratamiento adyuvante (despues de
cirugia) de pacientes con cáncer de mama temprano (EBC) HER2 positivo que tienen enfermedad invasiva residual
después del tratamiento neoadyuvante (antes de cirugia) con taxano y
trastuzumab. Selección de pacientes para terapia basada en una prueba de
diagnóstico acompañante aprobado por la FDA para Kadcyla (FoundationOne CDx,
HercepTest, HER2
FISH pharmDx Kit)
Trifluridina/tipiracilo
tabletas (Lonsurf, Taiho Pharmaceutical; FDA, EMA,
España DH) una
combinación fija de trifluridina, un inhibidor nucleósido
metabolico, y tipiracilo un inhibidor de timidina fosforilasa.
FDA 22/02/2019
EMA 25/04/2016
España comercializado,
Diagnóstico hospitalario
Código ATC:
L01BC
*FDA 22/02/2019, aprobado
para pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico metastásico o de la union
gastroesofágica (GEJ) previamente tratado con al menos dos líneas anteriores de
quimioterapia que incluyan una fluoropirimidina, un platino, bien un taxano o
irinotecán, y si corresponde, una terapia dirigida a HER2/neu.
Venetoclax
(Venclexta, AbbVie Inc. y Genentech Inc.; FDA, EMA, España DH), es un inhibidor de BCL-2, que bloquea el efecto
anti-apoptosis de la proteína BCL-2. La proteína BCL-2 ayuda a controlar la
supervivencia o destrucción de una célula al impedir un tipo de muerte celular
que se llama apoptosis. El gen para BCL-2 se encuentra en el cromosoma 18, y en
muchas leucemias y linfomas de células B se observa la transferencia del gen
BCL-2 a un cromosoma diferente. Esto hace que se elaboren cantidades tan
grandes de BCL-2 que podría impedir la muerte de las células cancerosas.
FDA: 15/05/2019,
21/11/2018;
EMA 05/12/2016;
España, comercializado,
Diagnóstico hospitalario.
Código ATC: L01XX52.
Blogs 15/07/2019, 11/07/2018, 18/09/2017, 9/01/2017;
*FDA 15/05/2019,
aprobado para pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (CLL) o
linfoma linfocítico pequeño (SLL).
Nota: páginas Web utilizadas
Novel Drug Approvals for
2019 (https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2019)
Hematology/Oncology
(Cancer) Approvals & Safety Notifications 2019 (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/hematologyoncology-cancer-approvals-safety-notifications)
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