Esta
comunicación es la última sobre los medicamentos contra el Cáncer aprobados
desde julio hasta finales de 2018. En la lista inicial solo se incluyen los medicamentos
desarrollados en este Blog. La lista completa se puede ver en el Blog de
9/07/2019.
Se incluyen los aprobados bien nuevos o con ampliación de sus
indicaciones, haciendo énfasis en los aprobados por la FDA en EEUU y después
comprobando si estaban aprobados por la EMA (Agencia europea del medicamento)
de la Unión Europea y si están comercializados en España.
Mogamulizumab-kpkc (Poteligeo, Kyowa Hakko Kirin; FDA; EMA); Moxetumomab Pasudotox-tdfk (Lumoxiti, AstraZeneca
Pharmaceuticals; FDA; EMA);
Nivolumab (Opdivo,
Bristol-Myers Squibb; FDA; EMA; España); Olaparib (Lynparza, AstraZeneca Pharmaceuticals, FDA;
EMA; España); Pegfilgrastim-cbqv
(Udenyca,
Coherus BioScience;
FDA;
EMA; España); Pembrolizumab
(Keytruda, Merck & Co.; FDA; EMA; España); Ribociclib (Kisqali, Novartis Pharmaceuticals
Corporation; FDA; EMA; España); Rituximab-abbs (Truxima, Celltrion; FDA;
EMA; España); Tagraxofusp-erzs (Elzonris, Stemline
Therapeutics; FDA; EMA);
Talazoparib
(Talzenna, Pfizer; FDA; EMA); Trastuzumab-pkrb (Herzuma, Celltrion; FDA; EMA; España); Venetoclax (Venclexta,
AbbVie Inc. and Genentech;
FDA; EMA; España)
Mogamulizumab-kpkc (Poteligeo, Kyowa Hakko Kirin; FDA; EMA). es un anticuerpo monoclonal dirigido al receptor de
quimioquinas 4 (CCR4), un receptor que con frecuencia se sobreexpresa en las
células CTCL
(linfoma de celulas T cutaneas).
FDA, aprobación 8/08/2018,
*La FDA 08/08/2018, lo aprobó para uso intravenoso para el tratamiento
de pacientes adultos con micosis fungoide (MF) recidivante o refractaria o
síndrome de Sézary (SS) después de al menos una terapia sistémica previa. Esta
aprobación proporciona una nueva opción de tratamiento para pacientes con MF y
es la primera aprobación de un medicamento específicamente para la SS. La
micosis fungoide y el síndrome de Sézary son tipos raros y difíciles de tratar
de linfoma no Hodgkin y esta aprobación satisface una necesidad médica no
satisfecha para estos pacientes.
Moxetumomab Pasudotox-tdfk (Lumoxiti,
AstraZeneca Pharmaceuticals;
FDA; EMA), es una inmunotoxina
recombinante anti-CD22 (CD22, una molécula en la
superficie de esencialmente todas las células de leucemia de células peludas).
Esta inmunotoxina recombinante contiene un fragmento Fv de un anticuerpo
monoclonal anti-CD22 y exotoxina de Pseudomonas truncada.
FDA 13/9/2018
*FDA
13/9/2018, una citotoxina dirigida a CD22, indicada
para pacientes adultos con leucemia de células peludas (HCL) recidivante o
refractaria que recibió al menos dos terapias sistémicas previas, incluido el
tratamiento con un análogo de nucleósido de purinas.
Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb; FDA; EMA; España), anticuerpo monoclonal humano anti-PD-1.
FDA 16/08/2018 ampliación de
indicaciones, autorizado 22/12/2014
EMA
no con esta indicacion, ampliación de indicaciones 4/10/2018, (autorizado
19/06/2015). España,
autorizado (06/07/2015), Comercializado.
Código ATC: L01XC17. Blogs anteriores: 11/07/2018 (con Ipilimumab),
11/01/2018, 18/09/2017, 15/07/2017, 27/06/2017, 21/06/2017, 5/05/2017,
9/01/2017, 11/12/2015.
*FDA
16/08/2018, otorgó aprobación acelerada, para
pacientes con cáncer de pulmón microcítico (SCLC)
metastásico con progresión después de quimioterapia basada en platino y al
menos otra línea de terapia. La aprobación
permanente de esta indicación puede depender de la verificación y la
descripción del beneficio clínico en los ensayos confirmatorios.
Olaparib (Lynparza, AstraZeneca Pharmaceuticals, FDA; EMA; España), es un
inhibidor de PARP (poli ADP-ribosa polimerasa), un fármaco que bloquea las
proteínas (PARP) que ayudan a reparar el ADN dañado. Debido a que las
mutaciones en BRCA pueden también dificultar la reparación del ADN, la
inhibición ulterior de este proceso con olaparib puede causar la muerte de las
células cancerosas que portan una mutación en BRCA.
FDA: 19/12/2018,
12/01/2018, 2017;
EMA 16/12/2014; España, comercializado,
Diagnóstico hospitalario.
Código ATC: L01XX46
*FDA 19/12/2018, aprobado para el tratamiento de mantenimiento de
pacientes adultos con cáncer de ovario epitelial avanzado de línea germinal
deletereo o presunto deletéreo o somático mutado en BRCA (gBRCAm o sBRCAm),
cáncer de las trompas de Falopio o cáncer primario peritoneal que responden
total o parcialmente a la quimioterapia basada en platino de primera línea.
Pegfilgrastim-cbqv (Udenyca, Coherus BioScience; FDA; EMA; España) como biosimilar a Neulasta (pegfilgrastim, Amgen, Inc.).
FDA 2/11/18; EMA 20/09/2018; España, comercializado.
Código ATC: L03AA13
*FDA 2/11/18, aprobado para disminuir la posibilidad de
infección según lo sugiere la neutropenia febril en pacientes con cáncer no
mieloide que reciben quimioterapia mielosupresora que tiene una incidencia
clínicamente significativa de neutropenia febril.
Pembrolizumab (Keytruda, Merck & Co.;
FDA;
EMA; España), anticuerpo monoclonal humanizado anti-PD-1.
FDA, ampliación de
indicaciones 19/12/2018, 9/11/2018, 30/10/2018,
20/8/2018,
13/06/2018, 12/06/2018, (autorizado 04/09/2014)
EMA ampliación de indicaciones 22/05/2017,
(autorizado 17/07/2015);
España, autorizado (23/09/2016), comercializado, Uso
hospitalario.
Código
ATC: L01XC18. Blogs: 21/03/2018, 18/01/2018
*FDA 19/12/2018, otorgó
una aprobación acelerada a pembrolizumab para pacientes adultos y pediátricos
con carcinoma de células de Merkel recurrente localmente avanzado o metastásico
(CCM), una forma rara y mortal de cáncer de piel, que ocurre con mayor
frecuencia en personas mayores y en personas con sistemas inmunitarios
debilitados.
*FDA 9/11/2018, otorgó una
aprobación acelerada de pembrolizumab para pacientes con carcinoma
hepatocelular (HCC) que han sido tratados previamente con sorafenib.
*FDA 30/10/2018, aprobó
pembrolizumab en combinación con carboplatino y bien paclitaxel o
nab-paclitaxel como tratamiento de primera línea para el cáncer de pulmón de
células no microcítico metastásico escamoso (NSCLC).
*FDA 20/8/2018, aprobado
en combinación con pemetrexed y platino como tratamiento de primera línea de
pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso (NSqNSCLC)
Ribociclib (Kisqali, Novartis Pharmaceuticals
Corporation; FDA; EMA; España), inhibe
específicamente las quinasas dependientes de ciclinas (CDK 4 y 6), inhibiendo
así la fosforilación de la proteína retinoblastoma (Rb). La inhibición de la fosforilación de Rb
evita la transición de la fase G1 a S mediada por CDK, deteniendo de este modo
el ciclo celular en la fase G1, suprimiendo la síntesis de ADN e inhibiendo el
crecimiento de la célula cancerosa. La sobreexpresión de CDK4/6, como se
observa en ciertos tipos de cáncer, causa la desregulación del ciclo celular.
EMA 22/08/2017; España, comercializado
Diagnóstico hospitalario,
Código ATC: L01XE.
*FDA 18/07/2018,
amplió la indicación de ribociclib en combinación con un inhibidor de la
aromatasa para mujeres pre / perimenopáusicas con cáncer
de mama HR
positivo, HER2 negativo, avanzado o metastásico, como terapia
endocrina inicial.
Rituximab-abbs (Truxima, Celltrion; FDA; EMA; España), el primer
biosimilar a Rituxan (Genentech Inc.).
EMA
17/02/2017; España, comercializado, Uso hospitalario
Código ATC: L01XC02
*FDA 28/11/2018, aprobado para pacientes con linfoma
no Hodgkin (NHL) de células B con CD20 positivo, para uso como agente único o
en combinación con quimioterapia.
Tagraxofusp-erzs (Elzonris, Stemline Therapeutics; FDA; EMA), es una citotoxina dirigida a CD123, funciona
deteniendo la síntesis de proteínas en células que expresan CD123. Algunas
células cancerosas expresan CD123 y la inhibición de la síntesis de proteínas
de estas células hace que mueran.
FDA 21/12/2018;
EMA; no; España, no. Código ATC: no establecido
*FDA 21/12/2018, aprobó una citotoxina dirigida a
CD123, para neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas (BPDCN)
en adultos y en pacientes pediátricos de 2 años en adelante.
Talazoparib
(Talzenna, Pfizer; FDA; EMA), es
un inhibidor de las enzimas PARP(poli ADP-ribosa polimerasa), que desempeñan un
papel en la reparación del ADN. Los estudios sugieren que
el talazoparib puede funcionar bloqueando la actividad de la enzima PARP y
atrapando la PARP en el sitio del daño del ADN, lo que lleva a una disminución
del crecimiento de las células cancerosas y la muerte de las mismas.
EMA; 20/06/2019; España, no. Código ATC: L01XX60
*FDA 16/10/2018, lo aprobó para pacientes con cáncer
de mama localmente avanzado o metastásico, HER2 negativo, de línea germinal
deletereo o presunto deletéreo mutado en BRCA (gBRCAm). Los pacientes deben
seleccionarse para una terapia basada en un diagnóstico complementario aprobado
por la FDA para talazoparib (BRACAnalysis
CDx de Myriad Genetic Laboratories).
Trastuzumab-pkrb (Herzuma, Celltrion; FDA; EMA; España) como biosimilar de Herceptin
(Genentech Inc.)
FDA 14/12/2018
Código ATC: L01XC03
*FDA 14/12/2018, aprobado para pacientes con cáncer
de mama con sobreexpresión de HER2.
Venetoclax (Venclexta, AbbVie Inc. and Genentech; FDA; EMA; España), es un inhibidor
BCL-2, que bloquea el efecto anti-apoptosis de la proteína BCL-2. La proteína BCL-2 ayuda a controlar
la supervivencia o destrucción de una célula al impedir un tipo de muerte
celular que se llama apoptosis. El gen para BCL-2 se encuentra en el cromosoma 18, y en muchas leucemias
y linfomas de células B se observa la transferencia del gen BCL-2 a un
cromosoma diferente. Esto hace que se elaboren cantidades tan grandes de BCL-2
que podría impedir la muerte de las células cancerosas.
FDA: 21/11/2018;
EMA 05/12/2016; España, comercializado,
Diagnóstico hospitalario.
Código ATC: L01XX52
*FDA
21/11/2018, otorgó una aprobación acelerada a venetoclax en combinación con
azacitidina o decitabina o citarabina en dosis bajas para el tratamiento de la
leucemia mieloide aguda (AML) recién diagnosticada, en adultos de 75 años o más
o con comorbilidades que impiden el uso de quimioterapia de inducción
intensiva.
Nota: páginas Web
utilizadas
Novel Drug Approvals for
2018 (https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2018)
Hematology/Oncology
(Cancer) Approvals & Safety Notifications 2018 (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/hematologyoncology-cancer-approvals-safety-notifications)
No hay comentarios:
Publicar un comentario