Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
Información sobre medicamentos
contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los
próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o para
nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados
en junio de 2024: 1 Investigational
NDA; 1 Presentación
de BLA; 1 Rare
Pediatric Disease designation (RPDD); 1 Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT)
designation; 2 Fast Track (Vía rápida); 1 Priority Review (Revisión
prioritaria).
CT-0525 (Carisma Therapeutics); Lomonitinib (Eilean
Therapeutics LLC.); Lunresertib
(Repare Therapeutics) con camonsertib; Osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca Pharmaceuticals LP; FDA,
EMA, España DH); SLS009
(GFH009, SELLAS); TLX250-CDx
(Telix Pharmaceuticals Limited.); TSC-100 y TSC-101 (TScan Therapeutics, Inc.)
CT-0525 (Carisma Therapeutics), es una terapia celular de monocitos receptores
de antígenos quiméricos autólogos (CAR-monocito) ex vivo, modificados
genéticamente.
*FDA 25/06/2024, ha otorgado una Fast Track
designation para el tratamiento de tumores sólidos que sobreexpresan
HER2. Un ensayo de fase 1 (NCT06254807) está evaluando CT-0525 en pacientes con
un tumor sólido que sobreexpresa HER2.
Lomonitinib (Eilean Therapeutics LLC.), es un inhibidor muy potente y
selectivo de la duplicación interna en tándem (ITD) de FLT3, el dominio de
tirosina quinasa (TKD) y otras mutaciones de FLT3 clínicamente relevantes.
*FDA 06/10/2024, ha sido aprobada una Investigational NDA para el
tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda (AML)
recidivante/refractaria con mutación FLT3.
Lunresertib
(Repare Therapeutics)(Inh PKMYT1) con camonsertib(3.b.Inh ATR). Lunresertib, es un inhibidor oral de molécula pequeña de PKMYT1, y camonsertib, un posible inhibidor de ATR.
*FDA 06/04/2024, ha otorgado una Fast
Track designation a la combinación para el tratamiento de pacientes adultas
con cáncer de ovario resistente al platino con amplificaciones CCNE1,
mutaciones FBXW7 o mutaciones PPP2R1A.
Osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca
Pharmaceuticals LP; FDA, EMA, España DH)(1.1.Inh EGFR/HER2). Código ATC: L01EB04 (L01EB Inhibidores tirosina
quinasa de EGFR).
*FDA 10/06/2024, ha otorgado una Priority Review a la solicitud de
nuevo fármaco suplementario (sNDA) para el tratamiento de pacientes con cáncer
de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) con mutación de EGFR en estadio III
irresecable después de quimiorradioterapia. La decisión está respaldada por los
hallazgos del ensayo LAURA de fase 3 (NCT03521154).
SLS009 (anteriormente GFH009, SELLAS), es un inhibidor de CDK9 altamente selectivo.
*FDA 24/06/2024, ha
otorgado una rare Pediatric Disease designation (RPDD) para el tratamiento de pacientes pediátricos con
leucemia linfoblástica aguda (LLA).
TLX250-CDx (Telix Pharmaceuticals Limited.), es un agente PET de radiodiagnóstico
en investigación.
*FDA 06/02/2024, la presentación de
BLA, que se está desarrollando para caracterizar las masas renales como
carcinoma de células renales de células claras (ccRCC), se completó para su
revisión por la FDA.
TSC-100 y TSC-101
(TScan Therapeutics, Inc.), cada uno se dirige a los antígenos menores de
histocompatibilidad HA-1 y HA-2, respectivamente, y trabajan para eliminar
todas las células hematopoyéticas receptoras. Esto incluye células malignas,
premalignas y normales que persisten después del trasplante. Al mismo tiempo,
no afectan a las células derivadas de donantes.
*FDA 06/01/2024, ha otorgado una Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) designation para el tratamiento de pacientes con neoplasias hematológicas, incluidas AML, ALL y MDS, que se someten a un trasplante alogénico de células hematopoyéticas con acondicionamiento de intensidad reducida. La designación RMAT es un programa especializado destinado a acelerar los procesos de desarrollo y revisión de agentes prometedores, incluidas las terapias genéticas y celulares.
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