Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
El año termina casi
primaveral en Madrid y en otras partes del pais, les deseo mucha Salud en el
proximo año, Paz en Ucrania, muchos nuevos medicamentos contra el Cancer y que
no los necesitemos. En el mes de diciembre de 2022 en EEUU, por la FDA, se
aprobaron: 4 medicamentos
nuevos (adagrasib, mosunetuzumab (nuevo en EEUU, comercializado en UE), nadofaragén
firadenovec y olutasidenib), 1 medicamento ya comercializado para otra
indicación (atezolizumab). Que se añaden al tratamiento de: cáncer de pulmón no
microcítico localmente avanzado o metastásico mutado en KRAS G12C; linfoma folicular; cáncer
de vejiga no musculo invasivo; leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria
con una mutación IDH1 susceptible; y sarcoma alveolar de tejidos blandos,
respectivamente. Además, una actualización de la información
del etiquetado (capecitabina) y una petición de la FDA de retirar la autorización
de comercialización de melfalan
flufenamida para pacientes con mieloma múltiple. Es
importante recordar las Top 5 Most-Read Cancer Currents Stories published in
2022.
Adagrasib (Krazati,
Mirati Therapeutics, Inc.)(5.Inh
KRAS/G12C), es un
inihibidor de la familia RAS GTPasa, destinado
a mantener la inhibición de la diana. Esta inhibición sostenida está destinada
a tratar los cánceres KRAS G12C, ya que la proteína KRAS G12C se regenera cada
24 a 48 horas. Código ATC: No establecido.
*FDA 12/12/2022, ha otorgado
la aprobación acelerada para pacientes adultos con cáncer de pulmón no
microcítico (NSCLC) localmente avanzado o metastásico mutado en KRAS G12C,
según lo determine una prueba aprobada por la FDA (Qiagen therascreen KRAS RGQ
PCR kit (tejido) y Agilent Resolution ctDx FIRST Assay (plasma)), que hayan
recibido al menos una terapia sistémica previa. Si no se detecta ninguna
mutación con el test en una muestra de plasma, se debe analizar el tejido
tumoral con el test alternativo.
Atezolizumab (Tecentriq, Genentech; FDA, EMA, España UH)(Anti
PDL-1). Código
ATC: L01FF05 (L01FF Inhibidores PD-1/PDL-1).
*FDA 9/12/2022, lo ha
aprobado para pacientes adultos y niños de 2 años de edad y mayores con sarcoma alveolar de tejidos blandos no resecable o
metastásico (ASPS).
Capecitabina tabletas (Xeloda, Genentech, Inc.; FDA,
EMA, España DH). Código ATC: L01BC06
(L01BC Análogos de la pirimidina).
*FDA
14/12/2022, aprobó el etiquetado actualizado bajo el
Project Renewal, una iniciativa del Centro de Excelencia en Oncología destinada
a actualizar la información del etiquetado para ciertos medicamentos
oncológicos más antiguos, para garantizar que la información sea clínicamente
significativa y científicamente actualizada.
Melfalan flufenamida (Pepaxto, Oncopeptides AB;
FDA, EMA huerfano). Código ATC:
L01AA10 (L01AA Agentes alquilantes).
*FDA 7/12/2022, ha pedido la retirada
de autorización de comercialización en los Estados Unidos para pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario. La
decisión se basa en el resultado del ensayo de fase 3 de confirmación OCEAN
(NCT03151811).
Previamente en 2021 (Blog 4/03/2021), le concedió la
aprobación acelerada cuando se usaba en combinación con dexametasona para
pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que han
recibido al menos cuatro líneas anteriores de terapia y cuya enfermedad es
refractaria al menos a un inhibidor de proteasoma, un agente inmunomodulador y
un anticuerpo monoclonal dirigido a CD-38.
Mosunetuzumab-axgb (Lunsumio,
Genentech,
Inc.; FDA, EMA, España UH autorizado no comercializado)(AcMB CD3/CD20), es un anticuerpo biespecífico que se
acopla a las células T y se une al receptor CD3 expresado en la superficie de
las células T y al CD20 expresado en la superficie de las células de linfoma y
algunas células de linaje B sanas. Es un agonista condicionado; la muerte
celular dirigida a las células B se observa solamente bajo la unión simultánea
de CD20 en las células B y CD3 en las células T. Código ATC: no establecido.
*FDA
22/12/2022, ha otorgado la aprobación acelerada para pacientes adultos
con linfoma folicular (FL) recidivante o refractario
después de dos o más líneas de terapia sistémica.
*EMA
8/06/2022, concedió la comercialización condicional para la misma indicación. Blog 1/07/2022.
Nadofaragén
firadenovec-vncg (Adstiladrin, Ferring Pharmaceuticals), es una terapia génica
basada en un vector adenoviral no replicante (no se puede multiplicar en
células humanas).
*FDA
16/12/2022, ha aprobado para pacientes adultos con cáncer de
vejiga no musculo invasivo
(NMIBC) de alto riesgo que no responde a Bacillus Calmette-Guérin con carcinoma
in situ con o sin tumores papilares.
Olutasidenib
capsulas (Rezlidhia, Rigel Pharmaceuticals, Inc.)(8.1.Inh
IDH1), es un
inhibidor de molécula pequeña de la isocitrato deshidrogenasa-1 mutada (IDH1). Está
disponible en cápsulas de gelatina dura para administración oral.
*FDA 1/12/2022, lo ha
aprobado para pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (AML) en recaída o
refractaria con una mutación IDH1 susceptible, detectada por una prueba
aprobada por la FDA para
seleccionar pacientes de este tipo (Abbott RealTime IDH1 Assay).
Top
5 Most-Read Cancer Currents Stories published in 2022
-Can
mRNA Vaccines Help Treat Cancer? https://www.cancer.gov/news-events/cancer-currents-blog/2022/mrna-vaccines-to-treat-cancer
-Colonoscopy after Positive FIT Test Cuts Risk of
Colorectal Cancer Death https://www.cancer.gov/news-events/cancer-currents-blog/2022/positive-fit-stool-test-colonoscopy
-Carvykti (ciltacabtagene autoleucel) approval marks
second CAR T-Cell Therapy for multiple myeloma https://www.cancer.gov/news-events/cancer-currents-blog/2022/fda-carvykti-multiple-myeloma
-Can Artificial Intelligence Help See Cancer in New,
and Better, Ways? https://www.cancer.gov/news-events/cancer-currents-blog/2022/artificial-intelligence-cancer-imaging
-Enhertu (trastuzumab deruxtecan) Improves Survival
for Metastatic “HER2-Low” Breast Cancer https://www.cancer.gov/news-events/cancer-currents-blog/2022/enhertu-her2-low-breast-cancer
Nota: páginas Web utilizadas
-Novel Drug Approvals for 2022
(https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2022)
-Oncology (Cancer) /
Hematologic Malignancies Approval Notifications (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/oncology-cancer-hematologic-malignancies-approval-notifications)
-Agencia Europea del
Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)
-Agencia Española del Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)
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