Medicamentos contra el Cáncer aprobados en diciembre 2022

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

El año termina casi primaveral en Madrid y en otras partes del pais, les deseo mucha Salud en el proximo año, Paz en Ucrania, muchos nuevos medicamentos contra el Cancer y que no los necesitemos. En el mes de diciembre de 2022 en EEUU, por la FDA, se aprobaron: 4 medicamentos nuevos (adagrasib, mosunetuzumab (nuevo en EEUU, comercializado en UE), nadofaragén firadenovec y olutasidenib), 1 medicamento ya comercializado para otra indicación (atezolizumab). Que se añaden al tratamiento de: cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico mutado en KRAS G12C; linfoma folicular; cáncer de vejiga no musculo invasivo; leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria con una mutación IDH1 susceptible; y sarcoma alveolar de tejidos blandos, respectivamente. Además, una actualización de la información del etiquetado (capecitabina) y una petición de la FDA de retirar la autorización de comercialización de melfalan flufenamida para pacientes con mieloma múltiple. Es importante recordar las Top 5 Most-Read Cancer Currents Stories published in 2022.

Adagrasib (Krazati, Mirati Therapeutics, Inc.)(5.Inh KRAS/G12C), es un inihibidor de la familia RAS GTPasa, destinado a mantener la inhibición de la diana. Esta inhibición sostenida está destinada a tratar los cánceres KRAS G12C, ya que la proteína KRAS G12C se regenera cada 24 a 48 horas. Código ATC: No establecido.

*FDA 12/12/2022, ha otorgado la aprobación acelerada para pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado o metastásico mutado en KRAS G12C, según lo determine una prueba aprobada por la FDA (Qiagen therascreen KRAS RGQ PCR kit (tejido) y Agilent Resolution ctDx FIRST Assay (plasma)), que hayan recibido al menos una terapia sistémica previa. Si no se detecta ninguna mutación con el test en una muestra de plasma, se debe analizar el tejido tumoral con el test alternativo.

Atezolizumab (Tecentriq, Genentech; FDA, EMA, España UH)(Anti PDL-1). Código ATC: L01FF05 (L01FF Inhibidores PD-1/PDL-1).

*FDA 9/12/2022, lo ha aprobado para pacientes adultos y niños de 2 años de edad y mayores con sarcoma alveolar de tejidos blandos no resecable o metastásico (ASPS).

Capecitabina tabletas (Xeloda, Genentech, Inc.; FDA, EMA, España DH). Código ATC: L01BC06 (L01BC Análogos de la pirimidina).

*FDA 14/12/2022, aprobó el etiquetado actualizado bajo el Project Renewal, una iniciativa del Centro de Excelencia en Oncología destinada a actualizar la información del etiquetado para ciertos medicamentos oncológicos más antiguos, para garantizar que la información sea clínicamente significativa y científicamente actualizada.

Melfalan flufenamida (Pepaxto, Oncopeptides AB; FDA, EMA huerfano). Código ATC: L01AA10 (L01AA Agentes alquilantes).

*FDA 7/12/2022, ha pedido la retirada de autorización de comercialización en los Estados Unidos para pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario. La decisión se basa en el resultado del ensayo de fase 3 de confirmación OCEAN (NCT03151811). Previamente en 2021 (Blog 4/03/2021), le concedió la aprobación acelerada cuando se usaba en combinación con dexametasona para pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que han recibido al menos cuatro líneas anteriores de terapia y cuya enfermedad es refractaria al menos a un inhibidor de proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal dirigido a CD-38.

Mosunetuzumab-axgb (Lunsumio, Genentech, Inc.; FDA, EMA, España UH autorizado no comercializado)(AcMB CD3/CD20), es un anticuerpo biespecífico que se acopla a las células T y se une al receptor CD3 expresado en la superficie de las células T y al CD20 expresado en la superficie de las células de linfoma y algunas células de linaje B sanas. Es un agonista condicionado; la muerte celular dirigida a las células B se observa solamente bajo la unión simultánea de CD20 en las células B y CD3 en las células T. Código ATC: no establecido.

*FDA 22/12/2022, ha otorgado la aprobación acelerada para pacientes adultos con linfoma folicular (FL) recidivante o refractario después de dos o más líneas de terapia sistémica.

*EMA 8/06/2022, concedió la comercialización condicional para la misma indicación. Blog 1/07/2022.

Nadofaragén firadenovec-vncg (Adstiladrin, Ferring Pharmaceuticals), es una terapia génica basada en un vector adenoviral no replicante (no se puede multiplicar en células humanas).

*FDA 16/12/2022, ha aprobado para pacientes adultos con cáncer de vejiga no musculo invasivo (NMIBC) de alto riesgo que no responde a Bacillus Calmette-Guérin con carcinoma in situ con o sin tumores papilares.

Olutasidenib capsulas (Rezlidhia, Rigel Pharmaceuticals, Inc.)(8.1.Inh IDH1), es un inhibidor de molécula pequeña de la isocitrato deshidrogenasa-1 mutada (IDH1). Está disponible en cápsulas de gelatina dura para administración oral.

*FDA 1/12/2022, lo ha aprobado para pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (AML) en recaída o refractaria con una mutación IDH1 susceptible, detectada por una prueba aprobada por la FDA para seleccionar pacientes de este tipo (Abbott RealTime IDH1 Assay).

Top 5 Most-Read Cancer Currents Stories published in 2022

-Can mRNA Vaccines Help Treat Cancer? https://www.cancer.gov/news-events/cancer-currents-blog/2022/mrna-vaccines-to-treat-cancer  

-Colonoscopy after Positive FIT Test Cuts Risk of Colorectal Cancer Death https://www.cancer.gov/news-events/cancer-currents-blog/2022/positive-fit-stool-test-colonoscopy

-Carvykti (ciltacabtagene autoleucel) approval marks second CAR T-Cell Therapy for multiple myeloma https://www.cancer.gov/news-events/cancer-currents-blog/2022/fda-carvykti-multiple-myeloma

-Can Artificial Intelligence Help See Cancer in New, and Better, Ways? https://www.cancer.gov/news-events/cancer-currents-blog/2022/artificial-intelligence-cancer-imaging

-Enhertu (trastuzumab deruxtecan) Improves Survival for Metastatic “HER2-Low” Breast Cancer https://www.cancer.gov/news-events/cancer-currents-blog/2022/enhertu-her2-low-breast-cancer

Nota: páginas Web utilizadas

-Novel Drug Approvals for 2022 (https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2022)

-Oncology (Cancer) / Hematologic Malignancies Approval Notifications (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/oncology-cancer-hematologic-malignancies-approval-notifications)

-Agencia Europea del Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)

-Agencia Española del Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)