Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, 22

 Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Continuando con anteriores comunicaciones (Blogs: 5/07/2021, 3/06/2021, 5/05/2021, 16/04/2021, 16/03/2021, 3/02/2021, 25/01/2021, 3/12/2020, 3/11/2020, 6/10/2020, 7/09/2020, 11/08/2020, 10/07/2020, 5/06/2020, 18/05/2020, 23/04/2020, 15 y 11/03/2020, 14, 10 y 7/02/2020), sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez o para nuevas indicaciones, los que ya están comercializados. Se incluyen los medicamentos oncológicos:

-que han presentado bien una BLA (Biologics License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos), bien una NDA (New Drug Application, Solicitud de nuevo medicamento), o bien una sNDA (Solicitud de Nuevo Medicamento complementaria).

-uno de los cuatro programas de revisión acelerada en CDER (Center for Drug Evaluation and Research): Accelerated Approval (Aprobación acelerada), Priority Review (Revisión prioritaria), Fast Track (Vía rápida) y Breakthrough Therapy (Terapia innovadora).

Asparaginasa encapsulada en eritrociytos (Eryaspase, Erytech Pharma); DAY101 (Day One Biopharmaceuticals); nab-Sirolimus ABI-009 (Fyarro, Aadi Bioscience); Surufatinib (HMPL 012, Hutchmed Limited); Trilaciclib (Cosela, G1 Therapeutics, Inc), Venetoclax (Venclexta, AbbVie Inc. y Genentech Inc.; FDA, EMA, España DH) en combinación con azacitidina (Vidaza, Celgene Corporation; FDA, EMA, España UH); UriFind test (AnchorDx.)

Asparaginasa encapsulada en eritrociytos (Eryaspase, Erytech Pharma)

*FDA 29/07/2021, ha recibido una Fast track designation para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica aguda (ALL) que han desarrollado reacciones de hipersensibilidad a la asparaginasa pegilada derivada de E. coli (PEG-ASNase), según un comunicado de prensa emitido por la Compañia.

DAY101 (Day One Biopharmaceuticals), es un altamente selectivo inhibidor de la quinasa pan-RAF tipo II en fase de investigación, oral, que penetra en el cerebro. Inhibe la quinasa RAF tanto monomérica como dimérica, ampliando potencialmente su beneficio clínico a otros tumores alterados por RAF.

*FDA 27/07/2021, recibió una rare pediatric disease designation para el tratamiento del raro glioma pediátrico de bajo grado (pLGG), según un comunicado de prensa de la compañía.

nab-Sirolimus ABI-009 (Fyarro, Aadi Bioscience), es un inhibidor de mTOR unido a albúmina en forma de nanopartículas.

*FDA 26/07/2021, ha concedido una priority review a la New Drug Application (NDA) para nanopartículas de sirolimus unidas a albúmina para suspensión inyectable, para su consideración como tratamiento para pacientes con tumores de células epitelioides perivasculares malignas avanzados (PEComa).

Surufatinib (HMPL 012, Hutchmed Limited), es un antagonista del receptor 1/2/3 del factor de crecimiento endotelial. Es un nuevo inhibidor oral de la angioinmunoquinasa que inhibe selectivamente la actividad de la tirosina quinasa asociada con el receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR) y el receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR), que inhiben la angiogénesis y el receptor del factor 1 estimulante de colonias (CSF-1R), que regula los macrófagos asociados a tumores, promoviendo la respuesta inmune del cuerpo contra las células tumorales. Su mecanismo de acción dual único puede ser muy adecuado para posibles combinaciones con otras inmunoterapias. Código ATC: no establecido.

*FDA 1/07/2021, ha aceptado la presentación de una new drug application (NDA) como tratamiento de pacientes con tumores neuroendocrinos avanzados (NETs). Con una fecha de acción objetivo de PDUFA del 30 de abril de 2022.

*3/05/2021, se ha iniciado una presentación continua de una new drug application (NDA) a la FDA como una posible opción de tratamiento para pacientes con tumores neuroendocrinos pancreáticos y extrapancreáticos (NETs) (Blog 3/06/2021).

*FDA 17/04/2020, concedió dos Fast Track designation (designación de vía rápida) para el tratamiento de tumores neuroendocrinos pancreáticos avanzados y progresivos y NET (tumores neuroendocrinos) extrapancreáticos en pacientes que no son susceptibles de cirugía (Blog 18/05/2020).

*FDA 21/11/2019, recibió previamente la Orphan Drug Designation para esta indicación.

Trilaciclib (Cosela, G1 Therapeutics, Inc; FDA), es un inhibidor quinasa dependiente de ciclina (CDK4/6) que se administra por vía intravenosa, antes de la quimioterapia. El agente fue diseñado para detener transitoriamente las células madre y progenitoras hematopoyéticas y las células inmunes que se encuentran en G1 del ciclo celular durante la exposición a la quimioterapia; el agente protege estas células del daño inducido por la quimioterapia. La primera terapia de mielopreservación administrada de manera proactiva que tiene como objetivo hacer la quimioterapia más segura y reducir la necesidad de intervenciones de rescate, como la administración de factores de crecimiento y transfusiones de sangre. Código ATC: no establecido. Comercializado en otra indicación.

*FDA 19/07/2021, ha otorgado una fast track designation para su uso en combinación con quimioterapia en pacientes con cáncer de mama triple negativo (TNBC) localmente avanzado o metastásico.

*FDA 17/08/2020, concedio Priority Review a la New Drug Application para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico (SCLC) que estén recibiendo quimioterapia (Blog 7/09/2020).

*FDA 7/08/2019, otorgó una Breakthrough Therapy Designation para pacientes con cáncer de pulmón microcítico (SCLC) (Blog 10/02/2020).

Venetoclax (Venclexta, AbbVie Inc. y Genentech Inc.; FDA, EMA, España DH) en combinación con azacitidina (Vidaza, Celgene Corporation; FDA, EMA, España UH). Venetoclax es un inhibidor de BCL-2, que bloquea el efecto anti-apoptosis de la proteína BCL-2. Azacitidina es un pirimidin nucleósido análogo de citidina que inhibe las ADN/ARN metiltransferasas. Código ATC: L01XX52 (venetoclax), L01BC07 (azacitidina). Ya comercializados en otras indicaciones.

*FDA 21/07/2021, ha otorgado una breakthrough therapy designation a la combinación para el tratamiento de pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos de riesgo intermedio, alto y muy alto no tratados previamente.

UriFind test (AnchorDx.), es una prueba no invasiva que permite la detección del cáncer de vejiga mediante una muestra de orina. El cáncer se detecta mediante la detección de metilación del ADN celular exfoliado en la orina del paciente.

*FDA 21/07/2021, le ha otorgado una breakthrough device designation. Se ha demostrado que la prueba es tan fuerte como una cistoscopia y más precisa que la citología exfoliativa y la hibridación fluorescente in situ (FISH) para la detección temprana del cáncer de vejiga no muscular invasivo.