Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
En el mes de julio de 2021 en
EEUU, por la FDA, se aprobaron siete medicamentos y combinaciones para nuevas
indicaciones, dos nuevos (Asparaginasa erwinia chrysanthemi, Belumosudil), y cinco
ya comercializados (Enfortumab vedotina y Pembrolizumab
solos, Daratumumab y hialuronidasa en combinación con otros, Pembrolizumab en
combinacion con lenvatinib, y Pembrolizumab en combinacion con quimioterapia),
que se añaden al tratamiento de leucemia linfoblástica aguda, enfermedad
crónica de injerto contra huésped, mieloma múltiple, cáncer urotelial, carcinoma
cutaneo de celulas escamosas, carcinoma de endometrio avanzado no MSI-H o dMMR
y cáncer de mama triple negativo. Además,
se retira una
indicación del Nivolumab y otra del Pembrolizumab.
Asparaginasa erwinia chrysanthemi (recombinant)-rywn
(Rylaze, Jazz Pharmaceuticals); Belumosudil (Rezurock, Kadmon
Pharmaceuticals, LLC); Daratumumab y hialuronidasa-fihj (Darzalex
Faspro, Janssen Biotech, Inc.; FDA) en combinación con pomalidomida y dexametasona;
Enfortumab vedotina-ejfv (Padcev,
Astellas Pharma US, Inc; FDA, EMA); Pembrolizumab
(Keytruda, Merck Sharp & Dohme; FDA, EMA, España UH); Pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme; FDA, EMA, España UH), primero
solo y después en combinación con quimioterapia; Pembrolizumab (Keytruda,
Merck Sharp & Dohme; FDA, EMA, España UH) en combinacion con lenvatinib
(Lenvima, Eisai; FDA; EMA; España DH)
Asparaginasa erwinia chrysanthemi
(recombinant)-rywn (Rylaze, Jazz
Pharmaceuticals). El medicamento fue desarrollado para ayudar a aliviar la
escasez de asparaginasa de Erwinia, una parte clave del tratamiento para niños
y adultos con leucemia linfoblástica aguda.
*FDA 1/07/2021,
le ha otorgado la aprobación como un componente de un régimen
de quimioterapia para tratar pacientes adultos y pediátricos de 1 mes y mayores
con leucemia linfoblástica aguda (ALL) y linfoma linfoblástico que han
desarrollado hipersensibilidad a los productos de asparaginasa derivados de E.
coli que se usan tradicionalmente.
Belumosudil (Rezurock, Kadmon
Pharmaceuticals, LLC), es un inhibidor oral selectivo de la quinasa 2 en
espiral asociada a Rho (ROCK2), una vía de señalización que modula la respuesta
inflamatoria.
*FDA 16/07/2021, aprobado
para pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más con enfermedad crónica de
injerto contra huésped (chronic GVHD) después del fracaso de al menos dos
líneas previas de terapia sistémica.
Daratumumab y hialuronidasa-fihj
(Darzalex Faspro, Janssen Biotech, Inc.; FDA) en combinación con pomalidomida
y dexametasona. Daratumumab y hialuronidasa-fihj es
una combinación de daratumumab, un anticuerpo citolítico dirigido a CD38, y
hialuronidasa, una endoglucosidasa, ya comercializado en otra indicación; Pomalidomida (Pomalyst, Celgene Corporation; FDA, EMA,
España UH), es un analogo de la talidomida, con propiedades inmunomoduladoras,
antiangiogénicas y antineoplásicas. Código ATC: L01XC24 (daratumumab),
B06AA03 (hialuronidasa), L04AX06 (pomalidomida). Blogs: 1/06/2020 (daratumumab
y hialuronidasa), 2/10/2019 (daratumumab), 2/06/2020 (pomalidomida).
*FDA 9/07/2021, aprobado para
pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos una línea
previa de terapia que incluya lenalidomida y un inhibidor del proteasoma.
Enfortumab vedotina-ejfv
(Padcev, Astellas Pharma US, Inc; FDA, EMA) (ADCanti Nectina4), es un conjugado
anticuerpo-medicamento (ADC) que se dirige a Nectina-4, una proteína de la
superficie celular expresada en las células cancerosas de la vejiga, y un
agente que destruye las células, la monometil auristantina E (MMAE). Código
ATC: L01XC36 (Anticuerpos monoclonales). Ya comercializado (Blog 26/12/2019).
*FDA 9/07/2021, ha sido aprobado
para pacientes adultos con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico
que han recibido previamente un inhibidor del receptor de la proteína de muerte
celular programada 1 (PD-1) o un inhibidor del ligando de muerte programada 1
(PD-L1), y una quimioterapia que contiene platino, o son ineligibles para
quimioterapia conteniendo cisplatino y han recibido uno o más líneas de
terapia previa.
Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers
Squibb; FDA; EMA; España UH), es un anticuerpo monoclonal humano anti-PD-1.
Código ATC: L01XC17 (Anticuerpos monoclonales).
*23/07/2021, según un
comunicado de prensa de la Compañía, se ha retirado voluntariamente del mercado de los
Estados Unidos la indicación como agente único para el tratamiento del
carcinoma hepatocelular en pacientes tratados previamente con sorafenib (Blog
11/01/2018).
Pembrolizumab (Keytruda,
Merck Sharp & Dohme; FDA, EMA, España UH), es un anticuerpo monoclonal
humanizado anti PD1.
Código ATC: L01XC18 (pembrolizumab) (Anticuerpos monoclonales). Ya
comercializados en otras indicaciones.
*FDA
26/07/2021, aprobado para el cáncer de mama triple negativo (TNBC) de alto
riesgo, en estadio temprano, en combinación con quimioterapia como
tratamiento neoadyuvante, y luego continuado como agente único como tratamiento
adyuvante después de la cirugía.
*FDA
6/07/2021, ha ampliado su aprobación para monoterapia para incluir el
tratamiento de pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas (cSCC)
localmente avanzado que no es curable mediante cirugía o radiación. Según un
comunicado de prensa de la Compañía.
*1/07/2021, según un comunicado de
prensa de la Compañía, se ha retirado voluntariamente una indicación
del mercado de los Estados Unidos como opción de tratamiento para pacientes
con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) localmente
avanzado recurrente o metastásico cuyos tumores expresan PD-L1 [puntuación
positiva combinada ≥1], según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA
(PD-L1 IHC 22C3 pharmDx), que tienen progresión de la enfermedad en 2 o más
líneas de terapia anteriores, incluida la quimioterapia que contiene fluoropirimidina
y platino, y, si corresponde, la terapia dirigida a HER2/neu (Blog 18/01/2018).
Pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp &
Dohme; FDA, EMA, España UH) en combinacion con lenvatinib (Lenvima,
Eisai; FDA; EMA; España DH). Pembrolizumab es un anticuerpo monoclonal
humanizado anti PD1; Lenvatinib es un inhibidor de los receptores tirosina
quinasa (RTKs) que inhibe selectivamente la actividad quinasa de los receptores
del factor de crecimiento del endotelio vascular VEGFR1, VEGFR2 y VEGFR3,
además de otros RTK relacionados con las vías oncogénicas y proangiogénicas.
Código ATC: (pembrolizumab) L01XC18 (Anticuerpos monoclonales), (lenvatinib)
L01EX08 (Otros inhibidores proteina kinasa).
*FDA 21/07/2021, aprobado
para pacientes con carcinoma de endometrio avanzado que no es de alta
inestabilidad de microsatélites (MSI-H) o deficiente en reparación de
emparejamientos (dMMR), que tienen progresión de la enfermedad después de
terapia sistémica previa en cualquier entorno y no son candidatos para cirugía
curativa o radiación
Nota:
páginas Web utilizadas
-Novel Drug Approvals for 2021
(https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2021)
-Hematology/Oncology
(Cancer) Approvals & Safety Notifications 2021 (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/hematologyoncology-cancer-approvals-safety-notifications)
-Agencia Europea del
Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)
-Agencia Española del Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)
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