Biosimilares o biocompetidores en Chile

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

     Hay disparidad con relación al número de medicamentos de origen biotecnológico que han sido autorizados en Chile para su uso y comercialización, que según el Centro Latinoamericano de Expertos en investigación de biológicos se estima que son cerca de 70 (11/05/13) (http://www.emol.com/noticias/nacional/2013/05/11/598105/cerca-de-70-medicamentos-de-origen-biotecnologico-han-sido-autorizados-en-chile.html), datos anteriores según “Regulación de productos biotecnológicos en el nuevo milenio” (Seminario internacional, 29 sep-1 oct 2010), se han autorizado para su uso y comercialización, alrededor de 200 productos de origen biotecnológico, siendo la mayoría de ellos, principios activos obtenidos por técnicas de anticuerpos monoclonales y DNA recombinante (http://www.ispch.cl/seminario/noticia1). Anteriormente, de acuerdo con una búsqueda de medicamentos obtenida de la base de datos del ISP, encontraron 174 registros de biofármacos (biotecnológicos con patente caducada), de este listado se identificaron 24 principios activos, de los cuales 12 estarían en el Formulario nacional (2005) (http://www.redalyc.org/pdf/847/84711767006.pdf).

El 21 de agosto de 2014 fue aprobada la Norma técnica N° 170 de registro sanitario de productos biotecnológicos derivados de técnicas ADN recombinantes. Esta Norma Técnica se empleará en el proceso de registro sanitario de medicamentos biotecnológicos y productos farmacéuticos Biosimilares, para precisar las disposiciones del D.S. Nº 3/10 del MINSAL (http://www.ispch.cl/sites/default/files/decreto_3_0.pdf) y establecer las normas respecto del registro sanitario al que alude el Art. 42ºletra i) (http://web.minsal.cl/sites/default/files/files/REGISTRO%20SANITARIO%20DE%20PRODUCTOS.pdf). Para información sobre anterior Regulación de biotecnológicos en Chile (http://es.slideshare.net/IFPMA/6-fabiola-muoz-anamed-chile).

La forma de nombrar a estos medicamentos que no se han aprobado todavía con la nueva normativa es dudoso para mí, por ello los voy a denominar biotecnológicos biocompetidores o simplificando biocompetidores. En el futuro en los medicamentos aprobados con la nueva normativa, parece que deberían figurar de forma destacable la denominación “biosimilar” en el registro, ficha técnica y prospecto.

Los biocompetidores identificados caso por caso, gracias al Sistema de consulta de productos registrados (http://registrosanitario.ispch.gob.cl/) son Epoetina, filgrastim, factor VIII, factor IX, infliximab, interferón alfa, interferon beta, rituximab, somatropina. No están como biocompetidores etanercept, folitropina alfa, gonadotrofina coriónica humana, e insulina glargina.

Como se hizo en Perú se identificaron los fabricantes de filgrastim y los países de donde procedían los fabricantes. Eran nueve países (curiosamente sin India) con catorce laboratorios fabricantes de: Alemania (Bag Health Care GMBH, Merckle Biotec GMBH, F. Hoffmann), Argentina (Bioprofarma, Instituto Biologico Contemporaneo, Biosidus), Austria (Sandoz GMBH), Brasil (Blau Farmaceutica), Corea del Sur (C.J. Corp., Dong-A Pharmaceutical), Cuba (Centro de Inmunologia Molecular), China (Xiamen Amoytop Biotech), Lituania (Teva Sicor Biotech UAB), y Uruguay (Clausen), es decir superior al caso de Perú (cinco países y nueve fabricantes).

- Biocompetidor epoetina

Epocass, Epoetina Alfa Humana Recombinante, Laboratorios D & M Pharma

Epoetina Alfa Humana Recombinante, Libra Chile

Epoetina Alfa Recombinante Humana, Bestpharma

Epoetina Recombinante Humana, Laboratorios Andrómaco

Eritrelan, Epoetina Alfa Recombinante Humana, Laboratorios Recalcine

Eritromax, Epoetina Alfa Recombinante Humana, Laboratorio Biosano

Hepta, Epoetina Alfa Recombinante Humana, Pharma Investi de Chile

Hypercrit, Epoetina Alfa Recombinante Humana, Alpes Chemie

Negortire, Epoetina Alfa Recombinante Humana, Laboratorio Bagó de Chile

- Biocompetidor factor VIII

Alphanate, Factor de Von Willebrand y Factor VIII, Grifols Chile

Emoclot, Factor VIII, Gador

Factor VIII de coagulación humano, Alpes Selection Productos Farmacéuticos

Fanhdi, Factor de Von Willebrand y Factor VIII, Grifols Chile

Green VIII, Laboratorio Biosano

Octanate, Factor de Von Willebrand y Factor VIII, Laboratorio Bagó de Chile

Wilate, Factor de Von Willebrand y Factor VIII, Laboratorio Bagó de Chile

- Biocompetidor factor IX

Aimafix, Gador

Factor IX, Grifols Chile

- Biocompetidor filgrastim

Blautrim, Laboratorio Biosano, Fabricante Blau Farmaceutica de Brasil

Duperan, Master Care, Fabricante Bag Health Care GMBH de Alemania

Filgen, Laboratorio Bagó de Chile, Fabricante Lab. Bioprofarma de Argentina

Filgrastim, Libra Chile, Fabricante Centro de Inmunologia Molecular de Cuba

Filgrastim, Bestpharma, Fabricante Xiamen Amoytop Biotech de China

Foltran, Pharma Investi de Chile, Fabricante Laboratorios Clausen de Uruguay

Leukokine, Libra Chile, Fabricante C.J. Corp. de Corea del Sur

Lioplim, Laboratorios Recalcine, Fabricante Dong-A ST de Corea del Sur

Lonquex Recombinante, Lab. Chile, Fabric. Merckle Biotec GMBH Alemania

Neulastim, Tecnofarma, Fabricante F. Hoffmann de Alemania

Neutrofil, Lab. D&M Pharma, Fabric. Inst. Biologico Contemporaneo Argentina

Neutromax, Alpes Chemie, Fabricante Bio Sidus de Argentina

Tevagrastim, Laboratorio Chile, Fabricante Teva Sicor Biotech UAB de Lituania

Zarzio, Laboratorio Novartis, Fabricante Sandoz GMBH Austria

- Biocompetidor infliximab

Remsima, Oli Med Chile

- Biocompetidor interferón alfa

Histocan, interferon alfa-2a humano recombinante, Laboratorios Recalcine

Interferon alfa 2a humano recombinante, Pharma Investi de Chile

Interferon alfa 2a recombinante humano, Lab. Bestpharma

Interferon alfa-2b recombinamte humano, Alpes Chemie

Inf polvo liofilizado, interferon alfa 2b, Laboratorio Bagó de Chile

Inrec liofilizado, interferon alfa 2b humano recombinante, Laboratorio Pasteur

Interferon alfa 2b hm recombinante, Laboratorio Bagó de Chile

Interferon alfa 2b humano recombinante, Pharma Investi de Chile

Interferon alfa 2b humano recombinante, Lab. Bestpharma

Interferon alfa 2b humano recombinante, Pharma Investi de Chile

Interferon alfa 2b leucocitario humano, Laboratorio Bagó de Chile

- Biocompetidor interferon beta

Blastoferon, Alpes Chemie

- Biocompetidor rituximab

Reditux, rituximab, Laboratorios Recalcine

- Biocompetidor somatropina

HHT, Somatropina, Alpes Chemie

Jintropin, Somatropina, Closter Pharma

Omnitrope, Somatropina, Laboratorio Novartis