En el Perú está vigente la ley 29459 (Ley de los Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, publicado el 26/11/2009 se publicó en el Diario Oficial El Peruano), obtenida de la modificación del artículo
50 de la Ley General de Salud tras la firma del Tratado de Libre Comercio con
los Estados Unidos (aprobada la implementación el 13/01/2009). La ley se rige
por el reglamento 016 (Decreto Supremo
N° 016-2013-SA, publicado 24/12/2013), que entró en vigencia el día
siguiente de su publicación. En el caso de los medicamentos biológicos, existe
una norma jefatural de menor rango que pide sustentos de eficacia y seguridad
de los productos que ingresan al país para su expendio comercial.
En la
página web de la Digemid (www.digemid.minsa.gob.pe) se
ha publicado (20/08/14) el anteproyecto de
Directiva Sanitaria que regula la presentación y
contenido de los documentos requeridos en la Inscripción y Reinscripción de
Productos Biológicos similares (http://www.inen.sld.pe/portal/documentos/pdf/normas_tecnicas/2014/25082014_P08_2014-08-20_Directiva_Biologicos.pdf). Sin embargo, como se lee en las disposiciones complementarias transitorias suspenderían su aplicación
por cuatro años más. La directiva protegería durante cuatro años
más a los intentos de copia de productos biológicos, prolongando a 9
años la comercialización de medicamentos sin comprobada calidad, seguridad y
eficacia, (http://peru21.pe/actualidad/medicos-denuncian-demora-regular-ingreso-medicamentos-biologicos-2198798) (17/09/2014).
Los
biocompetidores identificados caso por caso gracias al Registro sanitario de productos farmacéuticos (http://www.digemid.minsa.gob.pe/indexperudis.ASP) son: Epoetina, factor VIII, factor IX, filgrastim, infliximab, insulina
glargina, interferon beta, rituximab, somatropina. En el caso del filgrastim me
llamó la atención el número de biocompetidores y además los fabricantes procedían
de Argentina (Biosidus, MR Pharma, Pablo
Cassara), China (Xiamen Amoytop Biotech, Changchun Genescience Pharmaceutical),
Corea del Sur (Dong-A Pharmaceutical), India (Biocon, Intas), e Uruguay (Clausen),
es decir estaban casi todos los fabricantes.
- Biocomparable epoetina
Epoetina alfa, Medifarma
Epoetina alfa, Laboratorios americanos
Hemax, Farmindustria,
Proclat alfa, Laboratorios AC Farma
Relipoietin, Eske Corporation
- Biocomparable
filgrastim
FGM factor, Xiamen Amoytop Biotech, fabricante el mismo de China
Filgen, fabricante
Laboratorios Bago de Perú, MR Pharma de Argentina
Filgramega, Medifarma, MR Pharma de Argentina
Filgrastim, Lab. americanos, Changchun
Genescience Pharmaceutical, China
Filgrastim, Laboratorios Roemmers, fabricante Lab. Clausen de Uruguay
Leucostim, Bio Reg
Pharma, fabricante Dong-A
Pharmaceutical de Corea del Sur
Neugrast, Accord Healthcare, fabricante Intas Pharmaceuticals de India
Neutrofil, D & M Pharma Peru, fabricante
Lab. Pablo Cassara de Argentina
Neutromax, Farmindustria, fabricante Biosidus de Argentina
Nufil Safe, Pharmaris
Peru, fabricante
Biocon de India
- Biocomparable Factor VIII
Beriate, Biotoscana Farma de Perú
Concentrado de factor VIII, Global Med Farma
Haemoctic, Makar Corporation
Octanate, Octapharma Pharmazeutica
Optivate, Global Med Farma
- Biocomparable Factor IX
Beriplex, Biotoscana Farma de Perú
Octanine, Octapharma Pharmazeutica
Replenine-VF, Bio-Products laboratory
- Biocomparable infliximab
Remsima, Olimed Perú
- Biocomparable insulina glargina
Glaritus, Pharmaris Perú
- Biocomparable interferon beta
Adagio, D&M Pharma Perú
Blastoferon, Farmindustria,
- Biocomparable rituximab
Reditux, rituximab, Farmindustria,
- Biocomparable somatropina
Somatropina, Laboratorios americanos
Somatropina, Laboratorios AC Farma
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