Biosimilares, en América Latina

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
Esto está cambiando y empiezan a introducirse directrices o borradores legislativos en América Latina:

ARGENTINA: Disposición 7729/2011, detalla los requisitos que se aplican a la inscripción de los productos de origen biológico que tiene un perfil similar al de un producto de referencia de origen biológico. (http://infoleg.mecon.gov.ar/infolegInternet/anexos/190000-194999/190137/texact.htm)

BOLIVIA: Parece que no existe una regulación específica sobre ellos (6/11/14)

BRASIL: 16/12/2010 RDC 55/10 + 49/2011 (29/11/2011), introduziu o conceito de produto biológico comparador e a possibilidade de se registrar um produto biológico pela via de desenvolvimento por comparabilidade, mundialmente conhecidos como biossimilares e um guia para realização do exercício de comparabilidade.

CHILE: Norma técnica de registro sanitario de productos biotecnológicos derivados de técnicas ADN recombinantes. Esta Norma Técnica se empleará en el proceso de registro sanitario de medicamentos biotecnológicos, para precisar las disposiciones del D.S. Nº 3/10 del MINSAL y establecer las normas respecto del registro sanitario al que alude el Art. 42ºletra i) (http://web.minsal.cl/sites/default/files/files/REGISTRO%20SANITARIO%20DE%20PRODUCTOS.pdf).

COLOMBIA: Decreto 1782 de 2014 (septiembre 18) por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las evaluaciones farmacológica y farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario. (http://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Decreto%201782%20de%202014.pdf)

COSTA RICA: Decreto Ejecutivo 37006, 15/11/2011, RTCR 440: 2010. Reglamento de Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos (http://www.pgrweb.go.cr/scij/Busqueda/Normativa/Normas/nrm_texto_completo.aspx?param1=NRTC&nValor1=1&nValor2=72232&nValor3=88031&strTipM=TC)

ECUADOR: Reglamento para la obtención del registro sanitario, control y vigilancia de medicamentos biológicos para uso y consumo humano (http://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2014/09/A-3344-Reglamento-para-la-obtenci%C3%B3n-de-registro-sanitario-de-medicamentos-biol%C3%B3gicos.pdf)

MÉXICO: 18/10/2011, “Decreto por el que se reforman y adicionan diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud”, que regula este tipo de insumos para la salud comprendiendo a los medicamentos biotecnológicos innovadores y a los medicamentos biotecnológicos biocomparables estableciendo los requisitos para su registro en la COFEPRIS (http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5214882&fecha=19/10/2011). Reglamento de Insumos para la Salud, 3/02/1998, (http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/compi/ris.html).

PANAMÁ: Decreto Ejecutivo No. 32 de 11 de febrero de 2008, “Por el cual se modifican artículos …., referente al Registro Sanitario de productos biológicos y biotecnológicos" (http://www.gacetaoficial.gob.pa/pdfTemp/25980/8989.pdf). Decreto ejecutivo 178 del 12 de julio de 2001 en el Capítulo V "Registro Sanitario de Productos Biológicos y Biotecnológicos" (http://panama.eregulations.org/Laws?l=es > D > Decreto Ejecutivo N° 178 del 12 de julio de 2001)

PARAGUAY: Parece que no existe una regulación específica sobre ellos (6/11/14)

PERÚ: 20/08/14, Se ha publicado en la página web de la Digemid (www.digemid.minsa.gob.pe) el anteproyecto de Directiva Sanitaria que regula la presentación y contenido de los documentos requeridos en la Inscripción y Reinscripción de Productos Biológicos similares (http://www.inen.sld.pe/portal/documentos/pdf/normas_tecnicas/2014/25082014_P08_2014-08-20_Directiva_Biologicos.pdf)

REP. DOMINICANA: La Secretaria de Salud Pública, a través de la Dirección General de Drogas y Farmacias actualmente se encuentran en el proceso de elaboración de la normativa para el registro sanitario de los productos biológicos y biotecnológicos. Proceso iniciado 1ª etapa.

Proyecto de Ley que Regula el Registro de Medicamentos Biológicos, Biotecnológicos y Biosimilares para uso Humano en la República Dominicana" (http://www.camaradediputados.gov.do/masterlex/mlx/docs/2e/2/79e0/79E1.pdf) (16/09/13)

URUGUAY: El Ministerio de Salud Pública (MSP) informó a la Justicia que está trabajando en la elaboración de un protocolo para evaluar los fármacos biosimilares.

VENEZUELA: dos normativas que regulan la comercialización de los medicamentos biotecnológicos: el Marco Nacional de Seguridad de la Biotecnología que rige el uso de la biotecnología y sus aspectos de bioseguridad, y la norma procedente del Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel, Normas de Registro de Productos Biotecnológicos, de Junio 2008. (http://www.inhrr.gob.ve/registro_sanitario_pb.php)