Anticuerpos monoclonales contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, hasta diciembre 2023

 Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Anteriormente publiqué una recopilación sobre los Anticuerpos monoclonales (AcM) oncológicos que pronto estarán comercializados (Blog 22 de septiembre de 2021). Es una buena ocasión ponerla al día hasta el 31 de diciembre de 2023. De los muchos Anticuerpos monoclonales que se encuentran en investigación en trámite de registro por la FDA, se incluyen en esta comunicación 18 que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses por primera vez. Se han publicado ya en este Blog anteriormente, dentro de la serie “Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados”, por lo tanto, con la aprobación por la FDA dentro de una o varias de las categorías siguientes: bien -que han presentado una BLA (Biologics License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos), o -uno de los tres programas de revisión acelerada Priority Review (Revisión prioritaria), Fast Track (Vía rápida) y Breakthrough Therapy (Terapia innovadora).

Abelacimab (MAA 868, Anthos Therapeutics)(AcMB FactorXI/XIa), Blog 3/08/22; ALE.C04 (Alentis Therapeutics)(Anti CLDN1), Blog 3/09/23; AMB-05X (AmMax Bio)(Anti CSF1R), Blog 3/10/2022; Balstilimab (Agenus, Inc)(Anti PD-1), Blog 5/07/2021; Bemarituzumab (Amgen)(Anti FGFR2b), Blog 5/05/2021; Botensilimab (AGEN1181, Agenus, Inc)(Anti CTLA-4) y balstilimab (AGEN2034, Agenus, Inc)(Anti PD-1), Blog 3/05/2023; Cosibelimab (CK-301, Checkpoint Therapeutics) (Anti PDL-1) Blog 4/04/2023; Navicixizumab (Mereo BioPharma / Oncologie, Inc.) (AcMB DLL4/VEGF), Blog 10/02/2020; Odronextamab (Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)( AcMB CD20/CD3), Blog 4/10/23; Penpulimab (AK105, Akeso, Inc) (Anti PD-1), Blog 3/06/2021; Sintilimab inyección (Tyvyt (China), Innovent Biologics, Inc./Eli Lilly) (Anti PD-1), en combinación con pemetrexed y quimioterapia de platino, Blog 3/06/2021; Sirexatamab (DKN-01, Leap Therapeutics / BeiGene)(Anti DKK1), Blog 6/10/2020; Tarlatamab (Amgen)(Anti DLL3), Blog 31/12/23; Tiragolumab (Roche) (Anti TIGIT), Blog 3/02/2021; Tislelizumab (BeiGene/Novartis)(Anti PD-1), Blog 5/10/2021; Zanidatamab (Zymeworks Inc.) (AcMB HER2/HER2), Blog 3/12/2020; Zenocutuzumab (MCLA-128, Merus NV)(AcMB HER2/HER3), Blog 3/02/2021, Blog 3/08/2023; Zolbetuximab (Astellas)(Anti CLDN18.2), Blog 3/08/2023. (18)

-Recopilación anterior en Blog 22 de septiembre de 2021

-Adición posterior (desde Blog 3/09/2021 a Blog 31/12/22 incluidos ambos) = AdPos.

Abelacimab (MAA 868, Anthos Therapeutics)(AcMB FactorXI/XIa), es un anticuerpo monoclonal humano de doble acción que se dirige selectivamente al factor XI y al factor XIa con alta afinidad.

*FDA 07/11/2022, le ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de la trombosis asociada con el cáncer. En pacientes con cáncer, el tromboembolismo venoso (Ensayo Clínico fase 3), que incluye tanto la trombosis venosa profunda como el embolismo pulmonar, es la segunda causa de muerte más común. Blog 3/08/22, AdPos.

ALE.C04 (Alentis Therapeutics)(Anti CLDN1), es un anticuerpo monoclonal que es el primero de su clase y tiene una alta especificidad para dirigirirse a CLDN1.

*FDA 24/08/2023, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (Ensayo Clínico fase 1/2) recurrente o metastásico positivo para Claudin-1 (CLDN1). Blog 3/09/23, AdPos.

AMB-05X (AmMax Bio)(Anti CSF1R), es un potente anticuerpo monoclonal dirigido contra CSF1R. A través de su unión a las citoquinas reguladoras CSF1 e IL-34, CSF1R participa en la regulación de macrófagos y células relacionadas en múltiples procesos biológicos contra múltiples sistemas de órganos.

*FDA 7/09/2022, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con tumor tenosinovial de células gigantes de la rodilla (Ensayo Clínico fase 2). Blog 3/10/22, AdPos.

Balstilimab (Agenus, Inc)(Anti PD-1), es un anticuerpo monoclonal humano que previene que sus ligandos PD-L1 y PD-L2 interaccionen con PD-1. Código ATC: no establecido. Blog 22/09/2021 (Recopilación anterior)

*FDA 17/06/2021, ha aceptado una Biologics License Application para el tratamiento del cáncer de cuello uterino metastásico (Ensayo Clínico fase 3) recurrente con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia Blog 5/07/2021.

*FDA 7/04/2020, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con cáncer cervical, basado en datos completos que sugieren que balstilimab puede satisfacer una necesidad médica no satisfecha en este ámbito. Blog 18/05/2020.

Bemarituzumab (Amgen)(Anti FGFR2b), es un nuevo anticuerpo dirigido al receptor del factor de crecimiento anti-fibroblastos 2b (FGFR2b). Blog 22/09/2021 (Recopilación anterior).

*FDA 19/04/2021, recibió una Breakthrough Therapy para el tratamiento de primera línea de pacientes con adenocarcinoma gástrico y gastroesofágico metastásico (Ensayo Clínico fase 3) y localmente avanzado con sobreexpresión de FGFR2b y HER2-negativo, en combinación con el régimen FOLFOX6 modificado (fluoropirimidina, leucovorina y oxaliplatino; mFOLFOX6), basado en un Ensayo clínico aprobado por la FDA que muestra al menos el 10% de las células tumorales que sobreexpresan FGFR2b. Blogs: 5/05/2021.

Botensilimab (AGEN1181, Agenus, Inc)(Anti CTLA-4) y balstilimab (AGEN2034, Agenus, Inc)(Anti PD-1), es una combinación modificada o de segunda generación de un inhibidor de CTLA-4 y un inhibidor de PD-1, por lo tanto, inhibidores de puntos de control, para el cáncer colorrectal refractario. En el pasado, los inhibidores de puntos de control convencionales han sido universalmente ineficaces en el cáncer colorrectal microsatélite estable. En esta combinación el anticuerpo CTLA-4, se modifica para disminuir la fijación del complemento y aumentar la activación de las células NK, lo que se espera que pueda mejorar el perfil de seguridad y mejorar la actividad del fármaco.

*FDA 17/04/2023, ha otorgado una Fast Track designation a la combinación para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico (Ensayo Clínico fase 2) con inestabilidad alta de microsatélites (MSI-H) / reparación deficiente de desajustes (dMMR), que no tienen compromiso hepático activo. Blog 3/05/2023, AdPos.

Cosibelimab (CK-301, Checkpoint Therapeutics)(Anti PDL-1).

*FDA 2/03/2023, ha aceptado una Biologic License Application (BLA) para pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas (Preregistro) metastásico o localmente avanzado que no son candidatos para cirugía curativa o radiación. Blog 4/04/2023, AdPos.

Navicixizumab (Mereo BioPharma / Oncologie, Inc.)(AcMB DLL4/VEGF), es un anticuerpo monoclonal biespecífico anti-DLL4/VEGF, diseñado para inhibir tanto el ligando Notch delta-like 4 (DLL4) como el factor de crecimiento del endotelial vascular (VEGF), con posibles actividades antiangiogénicas y antineoplásicas. Blog 22/09/2021 (Recopilación anterior).

*FDA 7/10/2019, otorgó una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario, peritoneal primario o trompa de Falopio de alto grado (Ensayo Clínico fase 2) que recibieron ≥3 terapias previas y/o bevacizumab (Avastin). Blog 10/02/2020.

Odronextamab (Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)(AcMB CD20/CD3), es un anticuerpo biespecífico CD20 x CD3 diseñado para unir CD20 sobre las células cancerosas con células T que expresan CD3, para facilitar la activación local de las células T, así como la destrucción de las células cancerosas.

*FDA 29/09/2023, ha otorgado una Priority Review a un BLA para una opción prospectiva para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular R/R o linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) (Preregistro) R/R que han progresado después de al menos 2 terapias sistémicas previas. Blog 4/10/23, AdPos.