Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, comunicados en octubre 2023

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Información sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en octubre de 2023: 2 Investigational NDA; 1 BLA remisión; 5 Fast Track (Vía rápida); y 1 Priority Review (Revisión prioritaria).

AVB-001 (Avenge Bio, Inc.); BI 764532 (Oxford BioTherapeutics); DOC1021 (Diakonos Oncology Corporation); MB-109 (Mustang Bio, Inc.); N-803 (ImmunityBio) y BCG; ONCT-534 (Oncternal Therapeutics); SLS009 (Sellas Life Sciences); TERN-701 (Terns Pharmaceuticals, Inc.); Tovorafenib (Day One Biopharmaceuticals).

AVB-001 (Avenge Bio, Inc.), es un producto celular encapsulado elaborado para producir interleukina-2 humana nativa (hIL-2). El agente se administra a los pacientes mediante una inyección intraperitoneal.

*FDA 2/10/2023, ha otorgado una Fast Track designation como opción de tratamiento para pacientes adultas con cáncer de ovario en recaída/refractario.

BI 764532 (Oxford BioTherapeutics), es un nuevo activador en investigación de células T similar a DLL3/CD3 IgG que está diseñado para redirigir las células T hacia la proteína DLL3 expresada por las células cancerosas.

*FDA 10/03/2023, ha otorgado una Fast Track designation como una opción para pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso (ES-SCLC) que ha progresado después de al menos 2 líneas de tratamiento anteriores, incluida quimioterapia basada en platino, y para pacientes con carcinoma neuroendocrino extrapulmonar (epNEC) avanzado o metastásico cuya enfermedad ha progresado después de al menos 1 línea de tratamiento previa, incluida la quimioterapia basada en platino.

DOC1021 (Diakonos Oncology Corporation), es un proceso de varios pasos que utiliza la respuesta inmune natural del paciente y activa una respuesta inmune antiviral para atacar y eliminar las células cancerosas.

*FDA 17/10/2023, ha otorgado una Fast Track designation a una vacuna de células dendríticas, como una posible opción de tratamiento para pacientes con glioblastoma multiforme.

MB-109 (Mustang Bio, Inc.), es una nueva combinación de MB-101, una terapia de células T con CAR dirigida a IL13Rα2, y MB-108, un virus oncolítico HSV-1.

*FDA 26/10/2023, ha aceptado una Investigational New Drug (IND) para el tratamiento del glioblastoma (GBM) recurrente y el astrocitoma de alto grado.

N-803 (ImmunityBio) y BCG. N-803 es un nuevo superagonista de IL-15 en investigación.

*26/10/2023, La FDA aceptó una nueva remisión de una Biologics License Application (BLA) para el tratamiento del cáncer de vejiga no musculo invasivo (NMIBC) de alto riesgo que no responde al BCG con carcinoma in situ, con o sin enfermedad Ta o T1.

ONCT-534 (Oncternal Therapeutics), interactúa con los dominios N-terminal y de unión a ligando de los receptores de andrógenos (AR), lo que inhibe el crecimiento celular e induce la degradación de los AR.

*FDA 26/10/2023, ha otorgado una Fast Track designation para investigación en el tratamiento de cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (mCRPC) refractario o en recaída resistente a los inhibidores de la vía del receptor de andrógenos (tales como enzalutamida o abiraterona).

SLS009 (Sellas Life Sciences), es un nuevo inhibidor CDK9.

*FDA 30/10/2023, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento del linfoma periférico de células T (PTCL) en recaída o refractario.

TERN-701 (Terns Pharmaceuticals, Inc.), es un inhibidor tirosina quinasa BCR-ABL alostérico que se dirige al bolsillo miristoil BCR-ABL.

*FDA 16/10/2023, ha autorizado una Investigational New Drug application y el diseño del ensayo CARDINAL de fase 1, que evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de TERN-701 en pacientes con leucemia mieloide crónica.

Tovorafenib (Day One Biopharmaceuticals), es un inhibidor oral altamente selectivo de la quinasa RAF tipo II.

*FDA 30/10/2023, ha aceptado la NDA y otorgó una Priority Review, como tratamiento de agente único para pacientes con glioma pediátrico de bajo grado (pLGG) progresivo o en recaída.