Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
En el mes de octubre de 2023
en EEUU, por la FDA, se aprobaron: medicamentos nuevos (toripalimab),
medicamentos ya comercializados para otras indicaciones (entrectinib, ivosidenib,
nivolumab), combinación
de medicamento nuevo con otros ya comercializados (toripalimab con cisplatino y
gemcitabina), y combinación de medicamentos ya comercializados (encorafenib en
combinación con binimetinib, pembrolizumab con quimioterapia conteniendo
platino). Que se añaden al tratamiento de: carcinoma nasofaríngeo, tumores solidos
con NTRK positivo, síndromes mielodisplasicos refractarios, melanoma, carcinoma
nasofaríngeo, cancer de pulmón no microcítico metastásico, cancer de pulmón no
microcítico resecable. Además, mobocertinib es suprimido voluntariamente del
mercado en los Estados Unidos. Tambien es interesante la lectura de: Final
MAGNITUDE Analysis Supports New Standard of Care for BRCA+ mCRPC.
Encorafenib (Braftovi, Array BioPharma
Inc., un subsidiario de Pfizer; FDA, EMA, España DH)(3.1.Inh BRaf-V600E/K) con
binimetinib (Mektovi, Array BioPharma Inc.; FDA, EMA, España DH)(3.2.Inh
MEK). Ambos ya están comercializados.
*FDA 11/10/2023, ha aprobado
la combinación para pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC)
metastásico con una mutación BRAF V600E, detectada mediante una prueba aprobada
por la FDA (FoundationOne Liquid CDx (plasma) y FoundationOne CDx (tejido) como
diagnóstico acompañante para encorafenib con binimetinib. Si no se detecta
ninguna mutación en una muestra de plasma, se debe analizar el tejido tumoral).
Entrectinib (Rozlytrek, Genentech; FDA, EMA, España no comercializado DH), es una terapia dirigida que bloquea la actividad de TRK y otras proteínas que pueden impulsar el crecimiento del cáncer. Código ATC: L01EX14 (L01EX Otros inhibidores proteina quinasa). Ya comercializado.
*FDA 20/10/2023, ha otorgado
la aprobación acelerada para pacientes pediátricos mayores de 1 mes con tumores
sólidos que tienen una fusión del gen del receptor de tirosina quinasa
neurotrófica (NTRK) sin una mutación de resistencia adquirida conocida, son
metastásicos o donde la resección quirúrgica probablemente resulte en
morbilidad grave, y han progresado después del tratamiento o no tienen una
terapia estándar satisfactoria. En agosto de 2019 (Blog 10/02/2019), la FDA
otorgó la aprobación acelerada a entrectinib para pacientes pediátricos de 12
años o más para esta indicación.
Ivosidenib (Tibsovo, Servier
Pharmaceuticals LLC; FDA; EMA) (8.1.Inh IDH1), es un inhibidor de la
isocitrato dehidrogenasa-1 (IDH1). Código ATC: L01XX62 (L01XX Otros agentes
antineoplásicos). Ya comercializado.
*FDA 24/10/2023, lo ha aprobado
para pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos (MDS) en recaída o
refractarios con una mutación susceptible de isocitrato deshidrogenasa-1
(IDH1), según lo detectado mediante una prueba aprobada por la FDA (Abbott
RealTime IDH1 Assay).
Mobocertinib (Exkivity, Takeda
Pharmaceuticals, Inc.; FDA) (1.1.Inh EGFR y/o HER2) ), es
un antagonista del receptor del factor de crecimiento epidermico (EGFR),
antagonista del receptor ERBB 2 (receptor 2 del factor de crecimiento
epidérmico humano o HER2). Código ATC: L01EB10 (L01EB Inhibidores EGFR).
*FDA 2/10/2023, La FDA y
Takeda han anunciado planes para trabajar hacia la retirada voluntaria de Exkivity (mobocertinib) en
los Estados Unidos, para pacientes adultos con NSCLC localmente avanzado o
metastásico con mutación de inserción del exón 20 de EGFR positiva cuya
enfermedad ha progresado durante o después de la quimioterapia basada en
platino. Takeda se compromete a garantizar que los pacientes que ya toman
mobocertinib pueden continuar el tratamiento en las condiciones adecuadas y
consultando al proveedor de asistencia sanitaria. En septiembre de 2021, la FDA
otorgó la aprobación acelerada a mobocertinib (Blog 10/02/2021) para su uso en
esta población de pacientes.
Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers
Squibb; FDA; EMA; España UH)(Anti PD1). Código ATC: L01FF01 (L01FF Inhibidores
PD-1/PDL-1). Ya comercializado.
*FDA 13/10/2023, ha otorgado
la aprobación como monoterapia para el tratamiento adyuvante de pacientes con
melanoma resecado en estadio IIB o IIC. La aprobación está respaldada por los
resultados del ensayo clínico fundamental de fase 3 CheckMate-76K.
Pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme; FDA,
EMA, España UH) con quimioterapia conteniendo platino.
*FDA 16/10/2023, ha aprobado la
combinación como tratamiento neoadyuvante, y con continuación de pembrolizumab
como agente único como tratamiento adyuvante posquirúrgico para el cáncer de
pulmón no microcítico (NSCLC) resecable (tumores ≥4 cm o ganglios positivos).
Toripalimab-tpzi (Loqtorzi, Coherus
BioSciences, Inc.)(Anti PD1) con cisplatino y gemcitabina. Toripalimab
es un anticuerpo monoclonal anti-PD1.
*FDA 27/10/2023, ha aprobado
la combinación para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con
carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado metastásico o recurrente. La FDA
tambien ha aprobado como monoterapia toripalimab para el
tratamiento de pacientes adultos con carcinoma nasofaríngeo recurrente,
irresecable o metastásico con progresión de la enfermedad en o después de una
quimioterapia que contenga platino.
Final MAGNITUDE Analysis Supports New Standard of Care for BRCA+ mCRPC https://focusononcology.com/esmo2023highlights/final-magnitude-analysis-supports-new-standard-of-care-for-brca-mcrpc La actualización de 3 años y el análisis final del estudio de Fase 3 MAGNITUDE (NCT03748641) confirma que niraparib con acetato de abiraterona más prednisona debe considerarse un nuevo estándar de atención para el tratamiento de primera línea de pacientes con cancer de prostata resistente a la castración metastásico BRCA+.
Nota:
páginas Web utilizadas
-Novel Drug Approvals for 2023
(https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2023)
-Oncology (Cancer) /
Hematologic Malignancies Approval Notifications (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/oncology-cancer-hematologic-malignancies-approval-notifications)
-Agencia Europea del
Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)
-Agencia Española del Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)
No hay comentarios:
Publicar un comentario