Pruebas de diagnóstico acompañante de los MED contra Cáncer aprobados hasta junio en 2022

 Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Incluyo las pruebas de diagnóstico acompañante de los medicamentos contra el Cáncer exigidas por la FDA para el uso de determinados medicamentos en sus indicaciones, aprobadas hasta esta fecha en 2022.

BRACAnalysis CDx test (Myriad Genetics, Inc).

*FDA 11/03/2022, ha sido aprobado para su uso como diagnóstico acompañante con olaparib adyuvante (Lynparza, AstraZeneca Pharms; FDA; EMA; España DH, Blog 1/04/2022), para identificar pacientes con mutación BRCA de la línea germinal (gRBCAm) para pacientes con cáncer de mama en estadio inicial de alto riesgo y HER2 negativo que pueden beneficiarse del tratamiento con el inhibidor PARP.

FoundationOne CDx (Foundation Medicine).

*FDA 9/06/2022, ha concedido la aprobación para identificar pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) con fusión positiva del gen ROS1 o cáncer con fusión positiva para NTRK, que pueden beneficiarse de entrectinib (Rozlytrek, Genentech; FDA, EMA, España no comercializado DH; Blog 10/02/2019).

FoundationOne CDx (Foundation Medicine), es un dispositivo de diagnóstico in vitro diseñado para detectar alteraciones de sustitución, inserción y deleción. Además, puede copiar alteraciones numéricas en un total de 324 genes e identificar reordenamientos genéticos seleccionados y firmas genómicas. Esto incluye la inestabilidad de microsatélites y la carga mutacional del tumor, que se realiza mediante el examen del ADN extraído de muestras de tejido tumoral incluidas en parafina y fijadas con formalina.

*FDA 17/03/2022, ha sido aprobado para su uso como diagnóstico acompañante para identificar pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC), con tumores que albergan deleciones en el exón 19 de EGFR o sustituciones del exón 21 (L858R) que pueden beneficiarse de los TKI de EGFR aprobados por la FDA para esta indicación incluidos: erlotinib (Tarceva, Astellas Pharm Global Development; FDA, EMA, España DH, Blog 6/01/2017), gefitinib (Iressa, AstraZeneca Farmacéutica; FDA, EMA, España DH, Blog 14/07/2015), afatinib (Gilotrif, Boehringer Ingelheim; FDA, EMA, España DH, Blog 6/07/2018), y osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca Pharmaceuticals LP; FDA, EMA, España DH, Blog 29/12/2020). Este es el primer diagnóstico acompañante amplio basado en tejidos, aprobado por la FDA que está validado clínica y analíticamente para todos los tumores sólidos. TKI = Inhibidores de las tirosina quinasas.

Ventana MMR RxDx Panel (Ventana Medical Systems / Roche Tissue Diagnostics).

*FDA 21/03/2022, también aprobó como diagnóstico acompañante para seleccionar pacientes con dMMR en tumores sólidos que son elegibles para el tratamiento con pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme; FDA, EMA, España UH), Blogs: 1/04/2022, 5/07/2020.

La FDA aprobó previamente FoundationOne CDx (F1CDx, Foundation Medicine) como un diagnóstico acompañante para seleccionar pacientes con MSI-H en tumores sólidos que son elegibles para el tratamiento con pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme; FDA, EMA, España UH), Blogs: 04/01/2022, 07/05/2020.

dMMR = deficiencia de reparación de errores de emparejamiento (un defecto que socava la capacidad de la célula para reparar el daño del ADN).

MSI-H = alta inestabilidad de microsatélites.