Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, comunicados en mayo 2022

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Continuamos como en anteriores comunicaciones, con información sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados o para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en mayo de 2022: 3 Priority reviews, 2 Breakthrough therapies, 2 Fast track, y 1 Biologics license application. A continuación, se incluyen los medicamentos oncológicos:

-que han presentado bien una BLA (Biologics License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos), una sBLA (supplemental Biologics License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos complementaria), una NDA (New Drug Application, Solicitud de nuevo medicamento), o bien una sNDA (Solicitud de Nuevo Medicamento complementaria).

-uno de los cuatro programas de revisión acelerada en CDER (Center for Drug Evaluation and Research): Accelerated Approval (Aprobación acelerada), Priority Review (Revisión prioritaria), Fast Track (Vía rápida) y Breakthrough Therapy (Terapia innovadora).

Darolutamida (Nubeqa, Bayer; FDA; EMA; España DH) en combinación con docetaxel; Durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca Inc.; FDA, EMA, España UH); HM43239 (Aptose Biosciences Inc.); Inbakicept (N-803, ALT-803, ImmunityBio, Inc.) más BCG; Mirvetuximab soravtansina (ImmunoGen, Inc.); Precision-GI Endoscopic Ultrasound Biopsy Product (Limaca Medical); Repotrectinib (Turning Point Therapeutics, Inc.); Seribantumab (Elevation Oncology, Inc).

Darolutamida (Nubeqa, Bayer; FDA; EMA; España DH) en combinación con docetaxel. La darolutamida inhibe competitivamente la unión de andrógenos, la translocación nuclear del receptor de andrógenos (AR) y la transcripción mediada por AR. Código ATC(Darolutamida): L02BB6 (Antiandrogenos). Ambos medicamentos ya están comercializados.

*FDA 3/05/2022, ha aceptado una a supplemental New Drug Application (sNDA) para la combinación para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico sensible a las hormonas y le ha concedido una Priority Review.

Actualmente, darolutamida tiene una indicación de la FDA para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico.

Durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca Inc.; FDA, EMA, España UH)(Anti PD-L1), es un anticuerpo monoclonal humano que se une a la proteína PD-L1 que se encuentra en la superficie de las células cancerosas y bloquea su interacción con dos moléculas, PD-1 y CD80, previniendo que el tumor eluda el ataque del sistema inmune. El bloqueo de las interacciones PD-L1/PD1 y PD-L1/CD80, libera la inhibición de las respuestas inmunitarias, sin inducir citotoxicidad mediada por células dependiente de anticuerpos. Código ATC: L01XC28 (Anticuerpos monoclonales). Ya comercializado.

*FDA 4/05/2022, ha otorgado una Priority Review a una solicitud de licencia de productos biológicos complementarios (sBLA) para el tratamiento de pacientes con cáncer de las vías biliares metastásico o localmente avanzado.

Anteriormente, en diciembre de 2020, durvalumab también recibió la designación de medicamento huérfano en EEUU para el tratamiento del cáncer de las vías biliares.

Durvalumab está actualmente aprobado por la FDA para su indicación en el cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) y en el cáncer de pulmón microcítico (SCLC) en estadio extenso.

HM43239 (Aptose Biosciences Inc.) (1.4.b.Inh FLT3), es un inhibidor oral del quinoma mieloide, un potente inhibidor de molécula pequeña, agnóstico del genotipo que consta de varias quinasas que son operativas en las neoplasias malignas mieloides. Se sabe que desempeña un papel en la proliferación tumoral, la resistencia a las terapias y la diferenciación, y el agente es muy activo contra FLT3 (Tirosina quinasa 3 similar a FMS), así como contra las mutaciones del dominio tirosina quinasa D835 y gatekeeper (F691) que confieren resistencia. El quinoma de un organismo es el conjunto completo de proteína quinasas codificadas en su genoma.

*FDA 4/05/2022, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda (AML) en recaída o refractaria cuyos tumores albergan una mutación FLT3.

HM43239, recibió previamente, en 2018, de la FDA una designación de medicamento Huérfano para el tratamiento de pacientes con AML.

Inbakicept (N-803, ALT-803, ImmunityBio, Inc.) más Bacillus Calmette-Guérin (BCG). N-803 es un superagonista de la citoquina interleukina-15 (IL-15).

*23/05/2022, se ha remitido a la FDA una Biologics License Aplication para la combinación, como tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasiva (NMIBC) que no responde a BCG, y carcinoma in situ con o sin enfermedad (grado Ta o T1).

Anteriormente, la FDA otorgó a N-803 unas Breakthrough Therapy y Fast Track designations cuando se usaba en combinación con BCG para el tratamiento de pacientes con NMIBC carcinoma in situ, que no responde a BCG.

Mirvetuximab soravtansina (ImmunoGen, Inc.) (ADCanti-FOLR1), es un Conjugado anticuerpo-medicamento que consiste en un anticuerpo que se une al receptor alfa de folato, un conector escindible y la carga útil de maitansinoide DM4, un potente agente dirigido a tubulina, para matar las células cancerosas objetivo.

*FDA 23/05/2022, ha otorgado una Priority Review a una Biologics License Application (BLA) para tratar a pacientes con cáncer de ovario resistente a platino con alta expresión del receptor alfa de folato (FRα), que han sido tratados previamente con 1 a 3 tratamientos sistémicos previos.

Precision-GI Endoscopic Ultrasound Biopsy Product (Limaca Medical), es un dispositivo de biopsia endoscópica motorizada y automatizada que tiene el potencial de mejorar nuestros resultados de biopsia, para la evaluación de tumores malignos gastrointestinales.

*FDA 05/02/2022,  otorgó una Breakthrough Device designation a una herramienta que ayuda a realizar una biopsia tumoral.

Repotrectinib (TPX-0005, Turning Point Therapeutics, Inc.)(1.9.Inh TRK), es una próxima generación de inhibidores de las tirosina quinasas que se dirigen a los controladores ROS1 y TRK tanto en NSCLC como en tumores sólidos. Código ATC: no establecido.

*FDA 10/05/2022, ha otorgado una Breakthrough Therapy designation para el tratamiento en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) metastásico ROS1 positivo, que han sido tratados previamente con un inhibidor de la tirosina quinasa ROS1 y que no han recibido quimioterapia previa basada en platino.

*FDA 4/10/2021, otorgó una Breakthrough Therapy designation como una opción terapéutica potencial para pacientes con tumores sólidos avanzados que albergan una fusión del gen NTRK (receptor de tirosina quinasa neurotrófica), que han progresado después del tratamiento con 1 o 2 Inhibidores Tirosina quinasa TRK previos, con o sin quimioterapia previa, y que no tienen opciones alternativas satisfactorias. Blog 10/11/2021.

*FDA 24/08/2020, le otorgó una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados que tienen una fusión del gen NTRK y han progresado con al menos 1 línea previa de quimioterapia y 1 a 2 inhibidores de tirosina quinasa TRK anteriores, dejándoles sin opciones de tratamiento alternativo satisfactorio. Blog 7/09/2020.

Seribantumab (Elevation Oncology, Inc)(Anti-HER3), es un anticuerpo monoclonal IgG2 totalmente humano que se une a HER3 a través del ligando NRG1. Las fusiones del gen NRG1 son un impulsor oncogénico raro y único que se ha demostrado que está asociado con la supervivencia de las células tumorales.

*FDA 25/05/2022, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de tumores sólidos avanzados que albergan fusiones del gen NRG1.