Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, comunicados en enero 2022

 Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Hoy 4 de febrero es el Dia Mundial contra el Cáncer, con el lema "Cerrar la brecha de atención". Todos debemos contribuir a este objetivo https://www.paho.org/es/eventos/dia-mundial-contra-cancer-2022

Continuando con anteriores comunicaciones, sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados o para nuevas indicaciones los que ya lo están. A continuación, se incluyen los medicamentos oncológicos:

-que han presentado bien una BLA (Biologics License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos), bien una NDA (New Drug Application, Solicitud de nuevo medicamento), o bien una sNDA (Solicitud de Nuevo Medicamento complementaria).

-uno de los cuatro programas de revisión acelerada en CDER (Center for Drug Evaluation and Research): Accelerated Approval (Aprobación acelerada), Priority Review (Revisión prioritaria), Fast Track (Vía rápida) y Breakthrough Therapy (Terapia innovadora).

BNT200 (Blue Note Therapeutics); C-CAR039 (Cellular Biomedicine Group Inc); Cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals; FDA, EMA, España UH autorizado no comercializado); CLN-081 (Cullinan Oncology, Inc); CX-5461 (Pindnarulex); CYNK-101 (Celularity) en combinación con quimioterapia, trastuzumab (Herceptin) y pembrolizumab (Keytruda); Enobosarm (Veru Inc); Gedatolisib (Celcuity Inc), IMX-110 (Immix Biopharma, Inc); Quaratusugén ozeplasmido (Reqorsa, Genprex) en combinación con pembrolizumab (Keytruda). Sunvozertinib (DZD9008, Dizal Pharmaceutical Co. Ltd.); Telisotuzumab vedotin (ABBV-399, AbbVie); fam-Trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu; Daiichi Sankyo; FDA, EMA, España UH autorizado no comercializado)

BNT200 (Blue Note Therapeutics), es un tratamiento terapéutico digital de prescripción.

*FDA 11/01/2022, ha otorgado una Breakthrough Device designation, para el tratamiento de la ansiedad y los síntomas depresivos creados por factores estresantes psicológicos experimentados por adultos con leucemia mieloide aguda (AML) que están hospitalizados y sometidos a quimioterapia de inducción de alta intensidad (HIC). El dispositivo fue desarrollado para su uso en el entorno de pacientes hospitalizados durante las 4 a 6 semanas en las que se administra el tratamiento HIC. El contenido está sincronizado con el régimen HIC para mitigar los factores estresantes que sufre esta población de pacientes. Como tal, BNT200 no es aplicable para su uso en personas con AML que se someten a un tratamiento ambulatorio.

C-CAR039 (Cellular Biomedicine Group Inc), es una terapia CAR-T biespecífica autóloga que se dirige tanto a CD19 como a CD20.

*FDA 19/01/2022, ha otorgado una Fast Track designation y una Regenerative Medicine Advanced Therapy designation para el tratamiento del linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) recidivante o refractario.

Cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals; FDA, EMA, España UH autorizado no comercializado) es un anticuerpo monoclonal IgG4 que se dirige al receptor del punto de control inmunológico PD-1 en las células T y bloquea su interacción con los ligandos PD-L1 y PD-L2. Código ATC: L01XC33 (Anticuerpos monoclonales). Ya comercializado.

*11/01/2022, Regeneron Pharmaceutical y Sanofi retiraron voluntariamente una supplemental Biologics License Application (sBLA) a cemiplimab-wlc (Libatyo) para tratar a pacientes con cáncer de cuello uterino metastásico o recurrente cuya enfermedad progresó durante o después de la quimioterapia.

Cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals; FDA, EMA, España UH autorizado no comercializado) en combinación con quimioterapia. Código ATC (Cemiplimab): L01XC33 (Anticuerpos monoclonales). Ya comercializado.

*FDA 19/01/2022, ha aceptado para revisión una supplemental Biologics License Application (sBLA) en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) avanzado. La solicitud está respaldada por los hallazgos del ensayo de fase 3 EMPOWER-Lung 3 (NCT03409614), que mostró que la combinación mejoró significativamente la supervivencia general (OS), la supervivencia libre de progresión (PFS), la tasa de respuesta objetiva (ORR) y la duración de respuesta (DOR) en comparación con la quimioterapia sola en esta población de pacientes.

CLN-081 (Cullinan Oncology, Inc), es un inhibidor irreversible de EGFR disponible por vía oral, que ha demostrado que se dirige a las células que expresan mutaciones por inserción en el exón 20 del EGFR y, al mismo tiempo, pasa por alto las células que expresan EGFR de tipo nativo.

*FDA 4/01/2022, ha otorgado una Breakthrough Therapy designation para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado o metastásico que albergan mutaciones por inserción en el exón 20 del EGFR, que han recibido previamente quimioterapia sistémica basada en platino.

CX-5461 (Pindnarulex), es un compuesto estabilizador de G4 que actúa junto con la deficiencia de la vía HR (recombinación homologa), con el objetivo de estabilizar la conformación plegada y detener las horquillas de replicación del ADN para causar la muerte de las células cancerosas.

*FDA 24/01/2022, le otorgó una Fast Track designation al primer estabilizador G-cuadruplex de su clase para el tratamiento de pacientes con BRCA1/2, PALB2 u otras mutaciones con deficiencia en la recombinación homóloga (HRD) en sus cánceres de mama o de ovario.

CYNK-101 (Celularity) en combinación con quimioterapia estándar de primera línea, trastuzumab (Herceptin) y pembrolizumab (Keytruda). CYNK-101 es una terapia de células asesinas naturales (NK) modificadas genéticamente, que se elabora a partir de células madre hematopoyéticas de placenta humana modificadas genéticamente para expresar una variante CD16 de alta afinidad y resistente a la escisión (FCGRIIIA). Fc Gamma Receptor IIIa (FcGRIIIA), tambien conocido como CD16a, is a low/intermediate affinity receptor for polyvalent immune-complexed IgG.

*FDA 18/01/2022, le otorgó una Fast Track designation a la combinación para pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) HER2 positivo avanzado. 

Enobosarm (Veru Inc), es un agonista selectivo dirigido al receptor de andrógenos.

*FDA 01/10/2022, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento del cáncer de mama metastásico con receptor de andrógenos (AR) positivo, receptor de estrógeno (ER) positivo y HER2 negativo, pacientes que han mostrado una progresión previa de la enfermedad con un inhibidor de aromatasa no esteroideo, fulvestrant, y terapia con un inhibidor de CDK 4/6, y que tienen un % de tinción del núcleo de AR (receptor de andrógenos) ≥ 40% en tejido de cáncer de mama.

Gedatolisib (Celcuity Inc) (7.1.Inh PI3K/mTOR), es un potente inhibidor dual reversible de PI3K y mTOR.

*FDA 20/01/2022, le otorgó una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico con receptor hormonal (HR) positivo y HER2 negativo, después de la progresión con terapia CDK4/6.

IMX-110 (Immix Biopharma, Inc), es un inhibidor poliquinasa.

*FDA 3/01/2022, la FDA ha otorgado una Rare Pediatric Disease designation para el tratamiento de rabdomiosarcoma, un cáncer potencialmente mortal que se encuentra en los niños. Esta designación hace que IMX-110 sea elegible en el futuro para una Fast Track designation y una Priority review designation.

Quaratusugén ozeplasmido (Reqorsa, Genprex) en combinación con pembrolizumab (Keytruda). Quaratusugén ozeplasmido es una terapia inmunogénica compuesta por el gen supresor de tumores, TUSC2, que está encapsulado en una nanopartícula compuesta por moléculas lipídicas con carga eléctrica positiva. El producto se administra por vía intravenosa y fue diseñado para atacar las células cancerosas, que se sabe que generalmente tienen una carga negativa. Una vez que el producto ingresa a la célula cancerosa, el gen se expresa en una proteína que puede restaurar funciones defectuosas seleccionadas que surgen en la célula cancerosa. La terapia génica tiene un mecanismo de acción multimodal en el sentido de que puede interrumpir las vías de señalización celular que son responsables de la replicación y proliferación de las células cancerosas; también puede restablecer las vías de apoptosis y modular el sistema inmunitario para que responda contra las células cancerosas.

*FDA 3/01/2022, ha otorgado una Fast Track designation a la combinación para su uso en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) en estadio III o IV confirmado histológicamente, no resecable, que experimentaron una progresión de la enfermedad después del tratamiento con pembrolizumab.

Sunvozertinib (DZD9008, Dizal Pharmaceutical Co. Ltd.) (1.1.Inh EGFR/HER2), es un inhibidor selectivo e irreversible del EGFR.

*El 28/01/2022, le otorgó una Breakthrough Therapy designation para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado o metastásico con mutaciones por inserción en el exón 20 del EGFR, cuya enfermedad progresó durante o después de la quimioterapia basada en platino.

Telisotuzumab vedotina (ABBV-399, AbbVie) (ADCanti Tubulina), es un conjugado anticuerpo medicamento que se dirige a c-Met, un receptor tirosina quinasa que está sobreexpresado en los tumores NSCLC.

*FDA 5/01/2022, ha otorgado una Breakthrough Therapy designation para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) no escamoso con receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) de tipo nativo, avanzado/metastásico con altos niveles de sobreexpresión de c-Met, cuya enfermedad ha progresado durante o después de la terapia basada en platino.

fam-Trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu; Daiichi Sankyo; FDA, EMA, España UH autorizado no comercializado), es un conjugado de un anticuerpo dirigido a HER2 y un inhibidor de la topoisomerasa. Código ATC: L01XC41 (Anticuerpos monoclonales). Ya comercializado.

*FDA 17/01/2022, aceptó una supplemental Biologics License Application (sBLA) y le otorgó una Priority Review para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico HER2 positivo o no resecable, que han recibido régimen previo basado en anti-HER2.