Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
En el
mes de octubre 2021 en EEUU, por la FDA, se aprobaron cinco medicamentos para
nuevas indicaciones, uno nuevo (Asciminib), y cuatro ya comercializados (2 solos:
Atezolizumab, y Brexucabtagén autoleucel y 2 en combinación: Abemaciclib con terapia endocrina, y Pembrolizumab con quimioterapia con o sin bevacizumab), que se añaden al tratamiento de
leucemia mieloide crónica con cromosoma Ph+, adyuvante en cáncer de pulmón no
microcítico PD-L1+, leucemia linfoblástica aguda, adyuvante en cáncer de mama HER2-
HR+, y cancer cervical PD-L1+. Además, se retira del mercado de los
Estados Unidos el Melfalan flufenamida para mieloma múltiple.
Abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly &
Co; FDA; EMA, España DH) con terapia endocrina (tamoxifeno o un
inhibidor aromatasa); Asciminib (Scemblix, Novartis AG); Atezolizumab
(Tecentriq, Genentech; FDA, EMA, España UH); Brexucabtagén autoleucel
(Tecartus, Kite Pharma, Inc. a Gilead Company; FDA, EMA, España UH autorizado
no comercializado); Pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme;
FDA, EMA, España UH) en combinación con quimioterapia con o sin bevacizumab
Abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly &
Co; FDA; EMA, España DH) con terapia endocrina (tamoxifeno o un
inhibidor aromatasa).
Abemaciclib
(3.5.Inh CDK4/6), es un inhibidor quinasa, inhibidor de CDK4/6, actua más
fuertemente sobre CDK4 que sobre CDK6. Código ATC: L01EF03
(inhibidores de la quinasa dependiente de ciclina (CDK)). Ya comercializado
para otras indicaciones.
*FDA
12/10/2021, aprobó la combinación para el tratamiento adyuvante de
pacientes adultos con cáncer de mama temprano, con receptor hormonal (HR)
-positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)
-negativo, ganglio positivo, con alto riesgo de recurrencia y un puntaje Ki-67
≥20 %, según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA (Ki-67 IHC MIB-1
pharmDx (Dako Omnis), presentado por Agilent, Inc., como diagnóstico
complementario para la selección de pacientes para esta indicación). Este es el
primer inhibidor de CDK 4/6 aprobado para el tratamiento adyuvante del cáncer
de mama.
Asciminib (Scemblix, Novartis AG) (2.1.Inh
STAMP), es un nuevo inhibidor STAMP (Dirigido específicamente al ABL Myristoyl
Pocket). Blogs: 25/10/2021, 3/09/2021, 16/03/2021
*FDA 29/10/2021, otorgó
aprobación acelerada para pacientes con leucemia mieloide crónica (Ph+ CML) con cromosoma Filadelfia positivo, en fase
crónica (CP), previamente tratados con dos o más inhibidores de tirosina
quinasa, y aprueba asciminib para pacientes adultos con Ph+ CML en CP con la
mutación T315I.
*FDA 25/08/2021, aceptó una
New Drug Application (NDA) y le otorgó una Priority Review para el tratamiento
de la leucemia mieloide crónica (CML). Blogs: 25/10/2021, 3/09/2021.
*FDA 8/02/2021, le otorgó una
Breakthrough Therapy designation (BTD) para 2 poblaciones de pacientes
con leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia
positivo (Ph + CML) en fase crónica, previamente tratados con dos o más
inhibidores de tirosina quinasa. Asciminib también recibió BTD para el
tratamiento de pacientes adultos con CML Ph + en fase crónica que albergan la
mutación T315I.
Blog 16/03/2021.
Atezolizumab (Tecentriq, Genentech; FDA, EMA, España
UH) (Anti PD-L1), es un
anticuerpo monoclonal humanizado anti PD-L1. Código ATC: L01XC32 (Anticuerpos
monoclonales). Ya comercializado para otras indicaciones.
*FDA 15/10/2021, aprobado
para el tratamiento adyuvante después de la resección y la quimioterapia basada
en platino, en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) en estadio
II a IIIA cuyos tumores tienen expresión de PD-L1 en ≥ 1% de las células
tumorales, según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA (Ventana
PD-L1 (SP263) Assay; Ventana Medical Systems, Inc. como dispositivo de
diagnóstico complementario para seleccionar pacientes con NSCLC
para tratamiento adyuvante con Tecentriq).
Brexucabtagén autoleucel (Tecartus, Kite Pharma, Inc. una Gilead
Company; FDA, EMA, España UH autorizado no comercializado), es
una Terapia de células T con CAR dirigida a CD19. Codigo ATC: no establecido. Ya
comercializado para otras indicaciones.
*FDA
1/10/2021, aprobado para pacientes adultos con leucemia
linfoblástica aguda (ALL) de células B precursoras en recaída o refractaria.
Melfalan flufenamida (Pepaxto,
Oncopeptides AB; FDA, EMA huerfano).
13/10/2021, el desarrollador retiró del mercado de
los Estados Unidos el medicamento para mieloma múltiple, después de que los
resultados del ensayo de fase 3 OCEAN encontraron que la supervivencia general
(OS) en la población por intención de tratar tenía un índice de riesgo de
1.104, lo que indica que no hay mejoría en OS.
Pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme; FDA,
EMA, España UH) en combinación con quimioterapia con o sin bevacizumab.
Pembrolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado anti PD1, Código
ATC: L01XC18 (Anticuerpos monoclonales). Ya comercializado para otras
indicaciones.
*FDA 13/10/2021, aprobado
para pacientes con cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o
metastásico cuyos tumores expresan PD-L1 (CPS ≥1), según lo determinado por una
prueba aprobada por la FDA (PD-L1 IHC 22C3 pharmDx; Dako North America Inc.).
En junio de 2018, la FDA había
otorgado una aprobación acelerada a esta indicación con la prueba de
diagnóstico complementaria.
Nota:
páginas Web utilizadas
-Novel Drug Approvals for 2021
(https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2021)
-Hematology/Oncology
(Cancer) Approvals & Safety Notifications 2021 (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/hematologyoncology-cancer-approvals-safety-notifications)
-Agencia Europea del
Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)
-Agencia Española del Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)
No hay comentarios:
Publicar un comentario