Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, 24

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Continuando con anteriores comunicaciones (Blogs: 3/09/2021, 3/08/2021, 5/07/2021, 3/06/2021, 5/05/2021, 16/04/2021, 16/03/2021, 3/02/2021, 25/01/2021, 3/12/2020, 3/11/2020, 6/10/2020, 7/09/2020, 11/08/2020, 10/07/2020, 5/06/2020, 18/05/2020, 23/04/2020, 15 y 11/03/2020, 14, 10 y 7/02/2020), sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados o para nuevas indicaciones los que ya lo están. A continuación, se incluyen los medicamentos oncológicos:

-que han presentado bien una BLA (Biologics License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos), bien una NDA (New Drug Application, Solicitud de nuevo medicamento), o bien una sNDA (Solicitud de Nuevo Medicamento complementaria).

-uno de los cuatro programas de revisión acelerada en CDER (Center for Drug Evaluation and Research): Accelerated Approval (Aprobación acelerada), Priority Review (Revisión prioritaria), Fast Track (Vía rápida) y Breakthrough Therapy (Terapia innovadora).

Alrizomadlin (Ascentage Pharma); Betibeglogén autotemcel (beti-cel, bluebird bio); Cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals; FDA, EMA, España UH autorizado no comercializado); CT-0508 (Carisma Therapeutics, Inc.); Lutetium (Lu-177) vipivotida tetraxetan (177Lu-PSMA-617, Advanced Accelerator Applications/Novartis); Nivolumab en combinación con ipilimumab (Opdivo y Yervoy, Bristol-Myers Squibb; FDA, EMA, España UH) y fluoropirimidina y quimioterapia conteniendo platino; NovoTTF-200T System (Novocure); NUC-1031 (Acelarin, NuCana plc); Tislelizumab (Novartis)

Alrizomadlin (Ascentage Pharma), es un inhibidor de la interacción MDM2-p53. Está destinado a unirse a MDM2 (human homolog of murine double minute-2) y activar la supresión tumoral al prevenir la interacción de MDM2 con p53.

*FDA 22/09/2021, le ha otorgado una fast track designation para el tratamiento del melanoma irresecable o metastásico recidivante/refractario que recae o es refractario a agentes inmuno-oncológicos previos.

La FDA le ha otorgado 5 designaciones de medicamento huérfano para el tratamiento de cáncer gástrico, leucemia mieloide aguda, sarcoma de tejido blando, retinoblastoma y melanoma en estadio IIB-IV.

Betibeglogén autotemcel (beti-cel, bluebird bio), terapia génica potencialmente transformadora para las personas que viven con beta-talasemia dependiente de transfusiones y sus familias.

*FDA 21/09/2021, se ha completado una presentación continua de una Biologic License Application (BLA) a la FDA para su uso en pacientes adultos, adolescentes y pediátricos con beta-talasemia que requieren transfusiones regulares de glóbulos rojos, en todos los genotipos.

Anteriormente, beti-cel recibió la designación de medicamento huérfano y Breakthrough Therapy designation para el tratamiento de la beta-talasemia dependiente de transfusiones.

Cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals; FDA, EMA, España UH autorizado no comercializado) (Anti PD1), es un anticuerpo monoclonal IgG4 que se dirige al receptor del punto de control inmunológico PD-1 en las células T y bloquea su interacción con los ligandos PD-L1 y PD-L2. Al bloquear esta vía, el medicamento puede ayudar al sistema inmunológico a combatir las células cancerosas. Código ATC: L01XC33 (Anticuerpos monoclonales). Ya comercializado para otras indicaciones.

*FDA 28/09/2021, ha aceptado y otorgado una Priority Review a la supplemental Biologics License Application (sBLA) para el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico cuya enfermedad progresó durante o después de la quimioterapia.

CT-0508 (Carisma Therapeutics, Inc.), es una terapia de macrófagos con CAR (CAR-M) dirigida a HER2.

*FDA 22/09/2021, le ha concedido una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos.

Lutetium (Lu-177) vipivotida tetraxetan (177Lu-PSMA-617, Advanced Accelerator Applications/Novartis), es una terapia de radioligando en investigación. Lutetium-177 un radionúclido de baja intensidad, conjugado con un inhibidor de PSMA (prostate-specific membrane antigen) químicamente modificado.

*FDA 27/09/2021, le otorga una Priority Review en cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) debido a los hallazgos positivos de la fase 3 de VISION.

Nivolumab en combinación con ipilimumab (Opdivo y Yervoy, Bristol-Myers Squibb; FDA, EMA, España UH) y fluoropirimidina y quimioterapia conteniendo platino.

*FDA 27/09/2021, ha sido aceptada para la combinación una supplemental Biologics License Application (sBLA) para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC) avanzado, recurrente o metastásico irresecable.

NovoTTF-200T System (Novocure), es un sistema de administración de campos de tratamiento de tumores (TTFields). TTFields interrumpe la división de las células cancerosas a través de campos eléctricos. Están destinados a ser utilizados en combinación con otros tratamientos estándar.

*FDA 9/09/2021 ha otorgado una Breakthrough Device designation para el tratamiento del cáncer de hígado irresecable o metastásico. NovoTTF-200T está diseñado para usarse en combinación con atezolizumab (Tecentriq) y bevacizumab (Avastin) como tratamiento de primera línea.

NUC-1031 (Acelarin, NuCana plc), es una modificación fosforamidato de gemcitabina.

*FDA 29/09/2021, le otorgó una fast track designation para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer avanzado del tracto biliar.

Tislelizumab (Novartis) (Anti PD1), un inhibidor de puntos de control inmunológico anti-PD1. El anticuerpo monoclonal anti-PD1 IgG4 humanizado está diseñado para minimizar la unión a los receptores Fc gamma (FcγRs) sobre los macrófagos.

  *FDA 13/09/2021, ha aceptado una Biologics License Application para el tratamiento del carcinoma de células escamosas de esófago metastásico o localmente avanzado recurrente.