Medicamentos contra el Cáncer aprobados en octubre 2020

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

       En el mes de octubre en EEUU, por la FDA, se aprobaron dos combinaciones de medicamentos, y otro en solitario, para nuevas indicaciones o ampliaciones de ellas. Todos ya comercializados. Además de una prueba de diagnóstico acompañante FoundationOne CDx test (Foundation Medicine, Inc.) cuya información se incorporará en el próximo Blog sobre Pruebas de diagnóstico acompañante de los MED contra Cáncer.

Nivolumab más ipilimumab (Opdivo y Yervoy, Bristol-Myers Squibb; FDA; EMA; España UH). Nivolumab es un anticuerpo monoclonal humano anti-PD-1. Ipilimumab es un anticuerpo monoclonal inhibidor de CTLA-4. Ya comercializados para otras indicaciones.

Código ATC: L01XC17 (Nivolumab), L01XC11 (Ipilimumab).

*FDA 2/10/2020, aprobó la combinación como tratamiento de primera línea para pacientes adultos con mesotelioma pleural maligno irresecable.

Pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme; FDA, EMA, España UH.), es un anticuerpo monoclonal humanizado anti-PD-1. Ya comercializado para otras indicaciones.

Código ATC: L01XC18.

*FDA 14/10/2020, amplió la aprobación para las siguientes indicaciones:

-pacientes adultos con linfoma de Hodgkin clásico (cHL) recidivante o refractario y

-pacientes pediátricos con cHL refractario o cHL que ha recaído después de 2 o más líneas de tratamiento.

Esta solicitud recibió la designación de medicamento huérfano, una breakthrough therapy designation, y una priority review (FDA 9/07/2020).

Venetoclax (Venclexta, AbbVie Inc. and Genentech Inc.; FDA, EMA, España DH) en combinación con azacitidina (Vidaza, Celgene Corporation; FDA, EMA y España UH) o decitabina (Dacogen, Otsuka, FDA, EMA, España UH) o citarabina en dosis bajas (low-dose Ara-C, LDAC). Venetoclax es un inhibidor de BCL-2, que bloquea el efecto anti-apoptosis de la proteína BCL-2, azacitidina es un pirimidin nucleósido análogo de citidina que inhibe las ADN/ARN metiltransferasas, decitabina es un inhibidor metabólico de nucleósidos y citarabina es un antimetabolite específico de la fase S.

Códigos ATC: L01XX52 (venetoclax), L01BC07 (azacitidina), L01BC08 (decitabina), y L01BC01 (citarabina)

*FDA 16/10/2020, otorga aprobación regular a venetoclax en combinación para leucemia mieloide aguda (AML) recién diagnosticada en adultos de 75 años o más, o que tienen comorbilidades que impiden la quimioterapia de inducción intensiva.

Esta indicación para la combinación se aprueba (21/11/2018) bajo aprobación acelerada en base a tasas de respuesta. La aprobación continua de esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en los ensayos confirmatorios.

Nota: páginas Web utilizadas

-Novel Drug Approvals for 2020 (https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2020)

-Hematology/Oncology (Cancer) Approvals & Safety Notifications 2020 (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/hematologyoncology-cancer-approvals-safety-notifications)

-Agencia Europea del Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)

-Agencia Española del Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)