Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, 8

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

     Continuando con anteriores comunicaciones (Blogs de 18/05/2020, 23/04/2020, 15 y 11/03/2020, 14, 10 y 7/02/2020), sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez o los que ya están comercializados para nuevas indicaciones, incluyo los medicamentos oncológicos:

-que han presentado bien una BLA (Biologics License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos), bien una NDA (New Drug Application, Solicitud de nuevo medicamento), o bien una sNDA (Solicitud de Nuevo Medicamento complementaria).  

-uno de los cuatro programas de revisión acelerada en CDER (Center for Drug Evaluation and Research): Accelerated Approval (Aprobación acelerada), Priority Review (Revisión prioritaria), Fast Track (Vía rápida) y Breakthrough Therapy (Terapia innovadora).

Azacitidina (CC-486, Pfizer; FDA en proceso, EMA aprobado, España comercializado UH); Ilixadencel (Immunicum AB); Onvansertib (Cardiff Oncology); Pralsetinib (BLU-667, Blueprint Medicines); Tivozanib (Fotivda, Aveo Oncology/Eusa Pharma; FDA en proceso, EMA aprobado, España comercializado DH); fam-Trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo; FDA)

Azacitidina (CC-486, Pfizer; FDA en proceso, EMA aprobado, España UH), un agente oral de hipometilación en investigación en EEUU.

Código ATC: L01BC07

*La FDA 1/05/2020, otorgó una Priority Review como tratamiento de mantenimiento para pacientes adultos con leucemia mieloide aguda que lograron una remisión completa (CR) o CR con recuperación incompleta del recuento sanguíneo después de recibir terapia de inducción con o sin terapia de consolidación. con una fecha de acción para una decisión de la solicitud del 3/09/2020 de la Ley Prescription Drug Use Fee.

Ilixadencel (Immunicum AB), es una inmunoterapia contra el cáncer basada en células fuera de la plataforma, desarrollada para el tratamiento de tumores sólidos. Su integrante activo son células dendríticas alogénicas activadas, derivadas de donantes de sangre sanos. La inyección de estas células en el tumor del paciente genera una respuesta inflamatoria que a su vez conduce a la activación de las células T citotóxicas específicas del tumor del paciente.

*FDA 6/05/2020, le ha otorgado una Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) designation, como tratamiento del carcinoma metastásico de células renales (RCC). Como una designación similar a la Breakthrough Therapy Designation, con una designación RMAT, el desarrollador puede recibir asesoramiento directo de la FDA sobre el desarrollo futuro del medicamento para acercarlo a aprobación de la FDA.

Onvansertib (Cardiff Oncology, Inc), es un inhibidor adenosina trifosfato (ATP) de tercera generación de la enzima serina / treonina polo-quinasa 1 (PLK1), que se sobreexpresa en muchos tipos de cáncer, como leucemias, linfomas y tumores sólidos.

*FDA 28/05/2020, otorgó una Fast Track designation para el tratamiento de segunda línea de pacientes con cáncer colorrectal metastásico mutante KRAS en combinación con FOLFIRI (5-fluorouracilo, leucovorina e irinotecán) y bevacizumab (Avastin).

Pralsetinib (BLU-667, Blueprint Medicines), es un inhibidor de RET específico y altamente selectivo dirigido tanto a las fusiones como a las mutaciones de RET.

*FDA 29/05/2020, recibió una priority review para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados que albergan alteraciones de RET, con una fecha de acción planificada del 23/11/2020 de la Ley Prescription Drug Use Fee.

Tivozanib (Fotivda, Aveo Oncology/EUSA Pharma; FDA en proceso, EMA aprobado, España comercializado DH), es un inhibidor oral de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGFR).

Código ATC: L01XE34

*FDA 1/06/2020, ha aceptado una New Drug Application (NDA). La NDA busca la aprobación de la FDA para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales (RCC) recidivante o refractario. La solicitud se someterá a una revisión estándar de la FDA y se le otorgó una fecha de acción del 31/03/2021, de la Ley Prescription Drug Use Fee.

fam-Trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo; FDA) es un conjugado de un anticuerpo dirigido a HER2 y un inhibidor de la topoisomerasa. El conjugado anticuerpo-medicamento (ADC) está compuesto por tres componentes: 1) un anticuerpo monoclonal humanizado anti-HER2 (mAb), unido covalentemente a 2) un inhibidor de la topoisomerasa, a través de 3) un conector escindible basado en tetrapéptido. Ya comercializado en otras indicaciones. Comercializado para otras indicaciones.

Código ATC: No establecido

*FDA May 18/05/2020, se le otorgó una Breakthrough Therapy designation para el tratamiento de pacientes con NSCLC metastásico mutante de HER2 que han progresado en o después del tratamiento con un régimen de quimioterapia basada en platino.

*FDA May 11, 2020, recibió una Breakthrough Therapy Designation para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma de unión gástrica o gastroesofágica no resecable o metastásico con HER2 positivo que recibieron dos o más regímenes previos, incluido trastuzumab.