Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, 6

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

     Continuando con anteriores comunicaciones (Blogs de 15 y 11/03/2020, 14, 10 y 7/02/2020), sobre medicamentos contra el cancer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez o para nuevas indicaciones, los que ya están comercializados, incluyo los medicamentos oncológicos:

-que han presentado bien una BLA (Biologics License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos), bien una NDA (New Drug Application, Solicitud de nuevo medicamento), o bien una sNDA (Solicitud de Nuevo Medicamento complementaria).

-uno de los cuatro programas de revisión acelerada en CDER (Center for Drug Evaluation and Research): Accelerated Approval (Aprobación acelerada), Priority Review (Revisión prioritaria), Fast Track (Vía rápida) y Breakthrough Therapy (Terapia innovadora).

AL101 (Ayala Pharmaceuticals/Bristol-Myers Squibb); Balstilimab en combinación con zalifrelimab (ambos de Agenus, Inc.); Idecabtagén vicleucel (Ide-cel, Bristol Myers Squibb); IPI-549 (Infinity Pharms) más nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb); JNJ-61186372 (JNJ-6372, Janssen Pharms); ME-401 (MEI Pharma); MYL-1402O (Biocon y Mylan); Pembrolizumab (Keytruda, Merck; FDA, EMA, España UH);  Tafasitamab (MorphoSys); Tipifarnib (Kura Oncology); Tivozanib (Fotivda, Aveo Oncology; EMA, España DH),

AL101 (Ayala Pharmaceuticals/Bristol-Myers Squibb), es una pequeña molécula, inhibidor de la gamma-secretasa.

*FDA 3/03/2020, otorgó una Fast Track Designation para tratamiento de pacientes con carcinoma adenoide quístico (ACC) recurrente o metastásico, que se está evaluando actualmente en el ensayo fase II de ACCURACY.

La designación sigue una designación de medicamento huérfano otorgada en mayo de 2019 para el tratamiento de ACC.

Balstilimab (Agenus, Inc.) en combinación con zalifrelimab (Agenus, Inc.). Balstilimab es un es un anticuerpo monoclonal anti-PD-1, y zalifrelimab es un inhibidor anticuerpo monoclonal anti-CTLA-4.

*FDA 12/03/2020, otorgó una Fast Track Designation para la evaluación de balstilimab en combinación con zalifrelimab para el tratamiento de pacientes con cáncer cervical metastásico recidivante o refractario.

Idecabtagén vicleucel (Ide-cel, Bristol Myers Squibb) terapia de células T con CAR dirigida al antígeno de maduración de células B (BCMA)

*FDA 31/03/2020, se presentó una Biologics License Application (Solicitud de licencia de productos biológicos) como tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que recibieron al menos 3 terapias previas, que deben incluir un agente inmunomodulador (IMiD), un inhibidor de proteosoma y un anticuerpo anti-CD38.

IPI-549 (Infinity Pharms) mas nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb; FDA; EMA; España). IPI-549 es un nuevo inhibidor selectivo de PI3K-gamma. Nivolumab es un anticuerpo monoclonal humano anti-PD-1.

*FDA 25/03/2020, otorgó una Fast Track Designation para la combinación indicada, para el tratamiento de pacientes con cáncer urotelial avanzado.

JNJ-61186372 (JNJ-6372, Janssen Pharmaceuticals), es un anticuerpo biespecífico EGFR MET.

*FDA 10/03/2020, otorgó una Breakthrough Therapy Designation para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón metastásico no microcítico (NSCLC) con mutacion por inserción del exón 20 del EGFR, cuya enfermedad ha progresado en o después de quimioterapia basada en platino.

ME-401 (MEI Pharma) es un inhibidor selectivo oral de PI3K-delta.

*FDA 31/03/2020, otorgó una Fast Track Designation para tratamiento de pacientes con linfoma folicular recidivante o refractario que han recibido al menos 2 terapias sistémicas previas.

MYL-1402O (Biocon and Mylan), es un biosimilar propuesto de bevacizumab (Avastin, Genentech).

*FDA 9/03/2020, aceptó una Biologics License Application que busca la aprobación del biosimilar como tratamiento para múltiples tipos de cáncer y la FDA ha establecido una meta de fecha de acción del 27 de diciembre de 2020 para una decisión.

Pembrolizumab (Keytruda, Merck; FDA, EMA, España UH), es un anticuerpo monoclonal humanizado anti-PD-1. Ya comercializado para otras indicaciones.

Código ATC: L01XC18.

*FDA 7/03/2020, le otorgó Priority Review a una sNDA (Solicitud de Nuevo Medicamento complementaria) para tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con tumores sólidos no resecables o metastásicos con tejido con carga mutacional alta que ha progresado después del tratamiento previo y que no tienen opciones de tratamiento alternativas satisfactorias.

Tafasitamab (MorphoSys) es un anticuerpo monoclonal anti-CD19.

*FDA 2/03/2020, le otorgó Priority Review a una BLA (Solicitud de licencia de productos biológicos) de una combinación con lenalidomida para el tratamiento del linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) recidivante / refractario.

La fecha de acción objetivo de la Ley Prescription Drug User Fee (PDUFA) se estableció en el 30 de agosto de 2020, sin planes para una reunión del comité asesor para discutir la solicitud.

A la combinación se le otorgó una Breakthrough Therapy Designation en 2017 para la misma indicación.

Tipifarnib (Kura Oncology) es un inhibidor de la farnesil transferasa (FTase).

*FDA 3/03/2020, le otorgó una Fast Track Designation para tratamiento de pacientes adultos con linfomas de células T recidivantes o refractarios. La designación incluye pacientes con linfoma de células T angioinmunoblástico (AITL) recidivante / resistente al tratamiento, linfoma de células T folicular (FTCL) y linfoma de células T periférico nodal con un fenotipo auxiliar folicular T (TFH).

Tivozanib (Fotivda, Aveo Oncology; EMA, España DH), es un inhibidor tirosina quinasa del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR). Es un inhibidor selectivo de los 3 receptores VEGF (VEGFR1, VEGFR2 y VEGFR3) con una semivida larga y optimiza el bloqueo de VEGF, minimizando los efectos adversos colaterales para dar como resultado una eficacia mejorada y modificaciones de la dosis mínima.

Código ATC: L01XE34

*FDA 31/03/2020, se presentó una NDA (New Drug Application, Solicitud de nuevo medicamento) para el tratamiento de pacientes con carcinoma de celulas renales (RCC) recidivante o refractario.

La lectura final está prevista para junio de 2020.

Tivozanib ha sido aprobado para el tratamiento de adultos con carcinoma de celulas renales (RCC) avanzado en la Unión Europea (EMA) y está comercializado en España (Fotivda, Eusa Pharma) como Diagnóstico Hospitalario.