En esta comunicación, por una parte
incluimos las pruebas diagnósticas aprobadas en 2017. Al final incluimos los
medicamentos con otras indicaciones diferentes de cancer aprobadas por FDA y a
veces EMA.
Ácido aminolevulínico clorhidrato (Gleolan, FDA 6/06/2017), ClearLLab multicolor reagents (T1, T2, B1, B2, M) (FDA 30/06/2017, Blog 18/09/2017), FoundationOne CDx (F1CDx,
Foundation Medicine, Inc.; FDA 30/11/2017,
autorizado 19/12/2016), Ipsogen JAK2 RGQ PCR Kit (Qiagen
GmbH; FDA 27/03/2017); m2000 RealTime System (Abbot, FDA 4/08/2017, Blog 18/09/2017), MSK-IMPACT (FDA
15/11/2017), Oncomine
Dx Target Test (Termo Fisher Scientific, FDA 22/6/2017; Blog 27/06/2017),
PD-L1 IHC 22C3
pharmDx (Dako
North America, Inc; FDA
22/09/2017), Praxis Extended
RAS Panel (Illumina, Inc., FDA 29/06/2017, Blog 18/09/2017),
Ventana ALK (D5F3) CDx Assay (Roche, FDA 7/11/2017).
El color de resaltado de la prueba:
rosa significa prueba incluida en
este Blog 06/02/18
azul claro significa prueba incluida en
Blog de 18/09/2017
gris claro significa prueba incluida en el Blog de 27/06/17
- Ácido aminolevulínico
clorhidrato (Gleolan, NX Development Corp.), conocido
como ALA HCl.
* La FDA, el 6/06/2017,
aprobó el ácido aminolevulínico clorhidrato, como
una prueba de imagen óptica, indicado en pacientes con gliomas (OMS, sospecha
de Grados III o IV en imágenes preoperatorias) como un complemento para la
visualización de tejido maligno durante la cirugía.
- FoundationOne
CDx (F1CDx, Foundation
Medicine, Inc.),
* FDA aprobó la comercialización el 30/11/2017, es una prueba de laboratorio basada en secuenciación de próxima
generación basada en diagnóstico in vitro (IVD) diseñada para detectar
mutaciones genéticas en 324 genes y dos tipos de alteraciones genómicas
-llamadas firmas genómicas-
en cualquier tumor sólido. F1CDx es un diagnóstico
complementario utilizado para identificar pacientes con ciertas mutaciones
genéticas que pueden beneficiarse de los tratamientos aprobados por la FDA para
cáncer de pulmón no microcítico, melanoma, cáncer de mama, cáncer colorrectal y
cáncer de ovario.
Se usa un diagnóstico complementario para determinar si un paciente es
candidato para una terapia específica al identificar si su tumor tiene una
alteración genética específica.
F1CDx se usa para
detectar mutaciones en tumores de pacientes diagnosticados previamente con
cualquier tipo de cáncer tumoral sólido, con fines de manejo clínico, incluida
la selección de tratamientos apropiados aprobados por la FDA en ciertos tipos
de cáncer.
Tipos de cáncer para los que F1CDx puede servir como
diagnóstico complementario
Tipos de cáncer Gen
que contiene mutaciones elegidas Medicamentos
Cáncer pulmón no microcítico EGFR Erlotinib, afatinib o gefitinib
Cáncer pulmón no microcítico EGFR Osimertinib
Cáncer
pulmón no microcítico ALK Crizotinib, alectinib o ceritinib
Cáncer
pulmón no microcítico BRAF Dabrafenib-trametinib
Melanoma BRAF Vemurafenib o dabrafenib
Melanoma BRAF Trametinib o cobimetinib
+vemurafenib
Cáncer de mama HER2 (ERBB2) Trastuzumab, pertuzumab o
ado-trastuzumab
emtansina
Cáncer colorrectal KRAS Cetuximab
Cáncer colorrectal KRAS, NRAS Panitumumab
Cáncer
ovárico BRCA1, BRCA2 Rucaparib
Los
Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), propusieron simultáneamente
que Medicare pague por esta prueba, es el segundo IVD que se aprobará y cubrirá
después de la revisión superpuesta por FDA y CMS en el marco del Programa de
Revisión Paralela. La cobertura
propuesta incluye el uso de estas pruebas en pacientes con cánceres sólidos
recurrentes o metastásicos que no han usado previamente la prueba y que desean
continuar el tratamiento para el que la prueba puede servir como un diagnóstico
complementario.
- Ipsogen JAK2 RGQ PCR Kit (Qiagen GmbH)
*FDA aprobó la comercialización el 27/03/2017 para detectar mutaciones que
afectan al gen Janus Tirosina quinasa 2 (JAK2). Esta es la primera prueba
autorizada por la FDA destinada para ayudar a los médicos en la evaluación de
pacientes con sospecha de Policitemia Vera (PV).
- MSK-IMPACT (Centro
de cáncer Memorial Sloan Kettering (MSK) - IMPACT (Integrated
Mutation Profiling of Actionable Cancer Targets;
perfil de mutación integrada de objetivos procesables de cáncer).
* FDA el 15/11/2017 autorizó la prueba de perfil tumoral del MSK-IMPACT,
una prueba de diagnóstico in vitro (IVD) que puede identificar un mayor número
de mutaciones genéticas (biomarcadores) y otras alteraciones en los tumores de
los pacientes. Esa prueba desarrollada para su uso solo en el Centro de Cáncer
Memorial Sloan Kettering (MSK) en Nueva York, puede escanear muestras tumorales
en busca de 468 mutaciones o alteraciones diferentes asociadas al cáncer. Esto es importante porque a menudo puede ser difícil obtener suficiente
tejido de una biopsia tumoral para varias pruebas por separado.
Las pruebas de
laboratorio desarrolladas y usadas en un único hospital actualmente no
requieren la revisión y autorización de la FDA para ser ofrecidas a los
pacientes. Pero a medida que las pruebas de perfil tumoral influyen cada vez
más en la asistencia al paciente, es importante contar con un proceso para que
las instituciones demuestren que estas pruebas cumplen con los estándares de
calidad y confiabilidad.
- PD-L1 IHC 22C3 pharmDx (Dako North America, Inc).
* La FDA aprobó el 22/09/2017 una prueba de laboratorio
indicada como una ayuda para identificar la proteína, PD-L1, en tejido tumoral
obtenido de pacientes con cáncer gástrico o adenocarcinoma de la unión
esofagogastrica (GEJ), para el tratamiento con pembrolizumab.
- Ventana ALK (D5F3) CDx Assay, Roche).
* La FDA aprobó el 11/07/2017 Ventana ALK como un diagnóstico complementario para identificar
pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) positivo para la
quinasa del linfoma anaplásico (ALK) elegibles para
el tratamiento con alectinib.
Medicamentos aprobados por FDA
y a veces por EMA, pero sin indicaciones de cáncer en 2017:
Angiotensina II (Giapreza, La Jolla Pharm
Co; aumentar
la presión sanguínea en adultos con shock séptico u otro shock distributivo, FDA 21/12/2017),
Benralizumab (Fasenra, AstraZeneca; asma
grave; FDA 14/11/2017), Betrixaban (Bevyxxa, Portola; profilaxis de
tromboembolismo venoso; FDA
23/06/2017), Dupilumab (Dupixent, Sanofi y Regeneron ; eczema moderado a grave (dermatitis
atopica), FDA 28/03/2017; EMA 28/09/2017 ), Emicizumab-kxwh
(Hemlibra, Genentech; deficiencia congénita del factor VIII; FDA 16/11/2017), Ertugliflozin (Steglatro, Merck
Sharp Dohme; para mejorar el control
glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2; FDA
19/12/2017), Haegarda (Orphan Drug designation, CSL Behring LLC; angioedema
hereditario; FDA
22/06/2017), Hydroxyurea (Siklos, Addmedica; anemia falciforme;
FDA 21/12/2017), Ibrutinib (Imbruvica,
Pharmacyclics LLC; enfermedad de injerto contra huésped crónica; FDA 2/08/2017, aprobación inicial 2013; EMA no en esta
indicación 21/10/2014), Macimorelina acetato
(Macrilen, Aeterna
Zentaris; diagnostico de deficiencia de hormona del crecimiento en adulto; FDA 20/12/2017), Netarsudil
(Rhopressa, Aerie Pharmaceuticals; glaucoma o hipertension ocular;
FDA 18/12/2017), Ocrelizumab
(Ocrevus, Roche;
esclerosis multiple; FDA 28/03/2017; EMA 12/01/2018), Ozenoxacina
(Xepi, Medimetriks
Pharmaceuticals; impétigo; FDA 11/12/2017 ), Sarilumab (Kevzara, Sanofi-Aventis; artritis
reumatoide; FDA 22/5/2017, EMA 23/06/2017); Semaglutida
(Ozempic, Novo
Nordisk Inc.; diabetes mellitus tipo 2;
FDA 5/12/2017), Telotristat etiprato (Xermelo, Lexicon Pharmaceuticals en EEUU y por Ipsen en UE; tratamiento de la diarrea del sindrome carcinoide; FDA 28/02/2017, EMA 18/09/2017), Vestronidase alfa-vjbk (Mepsevii, Ultragenyx
Pharmaceuticals Inc.; mucopolisacaridosis tipo VII; FDA 15/11/2017), Voretigene
neparvovec-rzyl (Luxturna, Spark Therapeutics, Inc.; distrofia retiniana
asociada a la mutación bialélica RPE65; FDA
19/12/2017).
Nota: páginas Web utilizadas
Novel Drug Approvals for 2017, new drugs and therapeutic biological
products and diagnostic imaging agent para Cancer (https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm537040.htm)
Hematology/Oncology (Cancer) Approvals & Safety Notifications 2017 (http://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm279174.htm)
Medical Devices (https://www.fda.gov/MedicalDevices/default.htm)
Agencia Europea del
Medicamento http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp
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