Es la continuación de la comunicación del 7/01/2018 sobre los medicamentos en inmunoterapia contra el Cáncer aprobados
hasta finales de diciembre de 2017. La fecha entre paréntesis corresponde a la
de aprobación de la FDA de un nuevo medicamento o modificación.
Abemaciclib
(28/09/2017), Acalabrutinib (31/10/2017 ), Alectinib (6/11/2017,
11/12/2015), Axicabtagene
ciloleucel (18/10/2017), Bevacizumab (7/12/17, 26/02/2004), Bosutinib (19/12/17), Brentuximab
vedotina (9/11/2017), Cabazitaxel (14/09/2017 ), Cabozantinib
(20/12/2017), Copanlisib (14/09/2017 ), Dasatinib (9/11/2017 ), Nilotinib (22/12/17), Nivolumab (20/12/2017, 22/09/2017), Obinutuzumab (16/11/2017 ), Pembrolizumab (27/12/2017, 22/09/2017, y otras), Pertuzumab (20/12/2017), Sunitinib
(16/11/2017 ),
Trastuzumab-dkst (1/12/2017), Vemurafenib (6/11/2017)
Cabazitaxel (Jevtana, Sanofi-Aventis) (20 mg/m2 cada 3 semanas), es un taxano que actúa mediante la interrupción de la red microtubular
en las células, se une a la tubulina y promueve la unión de la tubulina en los
microtúbulos mientras, simultáneamente, inhibe su desmontaje. Esto da lugar a
la estabilización de los microtúbulos, lo que resulta en la inhibición de las
funciones celulares mitótica e interfase.
FDA nueva dosis 14/09/2017 (fue aprobado para esta
indicación 17/06/2010 (con dosis 25 mg/m2 cada 3 semanas))
EMA, No con esta
dosis más baja, (autorizado 17/03/2011). España, Autorizado (07/04/2011), Comercializado.
Código
ATC: L01CD04
*FDA, 14/09/2017, aprobó una dosis más baja (20 mg/m2 cada 3 semanas) en
combinación con prednisona para el tratamiento de pacientes con cáncer de
próstata metastásico resistente a la castración previamente tratados con un
régimen de tratamiento que contiene docetaxel. Cabazitaxel (25 mg/m2 cada 3
semanas) fue aprobado para esta indicación en 2010.
Cabozantinib (Cabometyx, Exelixis), es una pequeña molécula que
inhibe múltiples tirosina quinasas receptoras (RTK) implicadas en el
crecimiento del tumor y angiogénesis, remodelación ósea patológica y la
progresión metastásica del cáncer.
FDA,
ampliación de indicaciones 20 December 2017,
(autorizado 25/04/2016, NDA 208692)
EMA,
autorizado en 09/09/2016 pero no en la
última indicación aprobada por FDA. España,
Autorizado (05/12/2016), Comercializado.
Código ATC: L01XE26. Blogs:
6/01/2017, 15/07/2015
*
La FDA, 20 diciembre 2017,
ha otorgado la aprobación regular para el tratamiento de pacientes con
carcinoma de células renales (RCC) avanzado en el entorno de primera línea. La
agencia aprobó en 2016 cabozantinib, para tratar a pacientes con RCC avanzado
que hayan recibido terapia antiangiogénica previa.
Copanlisib (Aliqopa, Bayer HealthCare), es un inhibidor selectivo de la Fosfoinositol 3-quinasa (PI
3-quinasas o PI3K). Copanlisib inhibe la activación de la vía de señalización
de PI3K, que puede dar como resultado la inhibición del crecimiento de las
células tumorales y la supervivencia en poblaciones de células tumorales
susceptibles.
FDA,
aprobación acelerada 14/09/2017, NDA
EMA:
No. España, en tres ensayos clinicos, dos
reclutando.
Código
ATC: No
*FDA, 14/09/2017, concedió la aprobación acelerada
para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular recidivante que
hayan recibido al menos dos terapias sistémicas previas.
Se otorgó la aprobación acelerada para esta indicación
en función de la tasa de respuesta global. La aprobación continua para esta
indicación puede estar supeditada a la verificación y descripción del beneficio
clínico en un ensayo confirmatorio.
Dasatinib (Sprycel, Bristol-Myers Squibb Co.), inhibe la actividad de la quinasa BCR-ABL y de las
quinasas de la familia SRC. La proteína BCR-ABL se produce en aquellos casos de
leucemia mieloide crónica que tienen el cromosoma
Filadelfia positivo [Ph+](la inmensa mayoría). El gen de fusión BCR-ABL,
ubicado en el cromosoma Filadelfia (lugar en donde fue descubierto), codifica
una proteína con aumento en la actividad de tirosina quinasa, y por lo tanto,
aumento en la estimulación de la división celular, en comparación con la
proteína ABL normal.
EMA, No para el tratamiento de
pacientes pediatricos, (autorizado 20/11/2006). España, Autorizado
(29/11/2006), Comercializado.
Código
ATC: L01XE06. Blog 18/07/2015
*FDA, 9/11/2017, concedió
la aprobación regular para el tratamiento de pacientes pediátricos con
leucemia mieloide crónica (CML) que tienen el cromosoma Filadelfia positivo
(Ph+) en la fase crónica.
Nilotinib (Tasigna, Novartis Pharmaceuticals Corp.), es
un inhibidor potente de la actividad de la tirosina quinasa ABL de la
oncoproteína BCR-ABL tanto en las líneas celulares como en las células
leucémicas primarias cromosoma Filadelfia positivo.
FDA nueva información sobre dosis y eficacia
22/12/2017, (autorizado 10/29/2007)
EMA
ultima puesta al dia
19/07/2017 (autorizado 19/11/2007). España, Autorizado (24/01/2011), Comercializado, Uso
hospitalario.
Código ATC: L01XE08. Blog 18/07/2015
*FDA, 22/12/2017, actualizó la
ficha del producto para incluir información sobre la interrupción del
nilotinib, criterios de seguimiento posteriores a la interrupción y la
orientación para el reinicio del tratamiento en pacientes que toman nilotinib
para la leucemia mieloide crónica (CML) cromosoma Filadelfia positiva (Ph +)
del que han logrado una respuesta molecular sostenida (MR 4.5).
Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company), anticuerpo monoclonal humano anti-PD-1.
FDA última ampliación de indicaciones 20/12/2017,
(autorizado 22/12/2014)
EMA no con esta indicacion ampliación de indicaciones 16/06/2017, (autorizado
19/06/2015). España,
Autorizado (06/07/2015), Comercializado.
Código ATC:
L01XC17. Blogs: 18/09/2017, 15/07/2017,
27/06/2017, 21/06/2017, 5/05/2017, 9/01/2017, 11/12/2015.
*FDA, 20/12/2017, concedió la
aprobación regular al nivolumab para el tratamiento adyuvante de pacientes con
melanoma con afectación de los ganglios linfáticos o en pacientes con
enfermedad metastásica que se han sometido a una resección completa. Nivolumab
se aprobó previamente para el tratamiento de pacientes con melanoma irresecable
o metastásico. Para esta indicación se le otorgo una revisión prioritaria el
18/10/2017.
*FDA,
22/09/2017, concedió la aprobación acelerada para el tratamiento del carcinoma
hepatocelular (HCC) en pacientes que habían sido tratados previamente con
sorafenib. Esta indicación se aprueba con aprobación acelerada en función de la
tasa de respuesta tumoral y la durabilidad de la respuesta. La aprobación
continua para esta indicación puede estar supeditada a la verificación y
descripción del beneficio clínico en los ensayos confirmatorios.
Nota: páginas Web utilizadas
Novel Drug Approvals for 2017, new drugs and therapeutic biological
products and diagnostic imaging agent para Cancer (https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm537040.htm)
Hematology/Oncology (Cancer) Approvals & Safety Notifications 2017 (http://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm279174.htm) Agencia Europea del
Medicamento (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp)
Agencia
Española del Medicamento (https://www.aemps.gob.es/)
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