La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha desarrollado
sus propias directrices para los biosimilares (llamados "productos
bioterapéuticos similares" o SBPs) y para los anticuerpos monoclonales
biosimilares, con el objetivo de proporcionar orientación a los organismos
reguladores de todo el mundo. Estas directrices de la OMS incorporan muchos de
los principios científicos utilizados por EMA y sus comités científicos en las
directrices de la UE, ya que los expertos de la UE han participado
estrechamente en la preparación de las directrices de la OMS.
Guidelines on
evaluation of similar Biotherapeutic Products (SBPs).
Annex 2, Technical Report Series No. 977, 2009. (http://www.who.int/entity/biologicals/publications/trs/areas/biological_therapeutics/TRS_977_Annex_2.pdf?ua=1). Este documento establece los principios científicos,
incluido el enfoque gradual, que debe aplicarse para la demostración de la
similitud entre un Producto Bioterapéutico Similar (SBP) y el producto
bioterapéutico de referencia (RBP).
Guidelines on the
quality, safety and efficacy of biotherapeutic protein products prepared by
recombinant DNA technology. Annex 4, Technical
Report Series, No. 987; 2014.
(http://www.who.int/biologicals/biotherapeutics/TRS_987_Annex4.pdf?ua=1). Proporciona
orientación a las autoridades regulatorias nacionales y los fabricantes sobre
la calidad, aspectos no clínicos y clínicos de los productos proteínicos
bioterapéuticos derivados de ADN recombinante (ADNr) con el fin de otorgar
licencias.
Guidelines on
evaluation of monoclonal antibodies as similar
biotherapeutic products (SBPs). Annex 2, Technical
Report Series No. 1004, 2016.
(http://www.who.int/biologicals/biotherapeutics/WHO_TRS_1004_web_Annex_2.pdf?ua=1)
La intención de este documento específico es exponer las
consideraciones específicas involucradas en la evaluación de Anticuerpos
monoclonales (mAb) desarrollados como SBP. Estas Directrices de la OMS cubren
los mAb biosimilares derivados de ADNr utilizados en el tratamiento de
enfermedades humanas. Los principios discutidos en este documento también se
aplican a proteínas derivadas de mAb, por ejemplo, fragmentos de mAb y
proteínas de fusión-Fc. Este documento debe leerse junto con los dos
anteriores.
En julio de 2015, la OMS
publicó la Biological Qualifier Scheme Proposal (http://www.who.int/medicines/services/inn/61st_Executive_Summary.pdf)
para asignar un sufijo con un código de cuatro consonantes a todos los
medicamentos biológicos, pero no se ha implementado. El esquema propuesto
comprende un código aleatorio que consta de cuatro consonantes con una suma de
comprobación de dos dígitos opcional. Se presentaría una solicitud para un
Calificador Biológico (BQ) en el momento de la presentación de una solicitud de
autorización de comercialización a una autoridad reguladora nacional de
medicamentos.
El BQ sería asignado por un
sistema en línea y, por lo tanto, estaría disponible rápidamente, y sería una
forma relativamente poco obstructiva y económica de administrarlo. La suma de
comprobación se emitiría con el BQ, pero correspondería a las autoridades
regulatorias nacionales (NRA) usarlo o no; si se usa, los dos dígitos se pueden
ubicar en el medio o al final del BQ. Las diferencias regionales pueden afectar
el BQ, por ejemplo, una NRA puede registrar un producto como un biosimilar con
un BQ asignado pero una NRA separada puede evaluar un producto con la misma
sustancia farmacológica como no comparable con el producto de referencia y así
solicitar un BQ diferente.
De
los Biosimilares disponibles en la UE (Blog de 2/11/2017), podríamos ver si la
20ª Lista de Medicamentos esenciales, ha incorporado estos biosimilares y
comprobamos que solo ha incorporado Filgrastim, Enoxaparina sódica y el
Rituximab, pero no hace ninguna mención de que están en el mercado como
Biodisponibles.
En Australia, cuando se publicó la versión actual de la
directriz TGA (Therapeutic Goods Administration), ahora denominada Regulación
de biosimilares, en diciembre de 2015, se reafirmó la medida provisional de que
los biosimilares simplemente llevarían el nombre biológico aprobado asociado
con el producto de referencia. Actualmente, Australia está en línea con el
enfoque europeo según el cual el principio activo en un medicamento biosimilar
y su medicamento de referencia reciben el mismo nombre internacional no
propietarios (DCI). Debido a los desarrollos internacionales para el
nombramiento de biosimilares y medicamentos biológicos, la TGA ahora está
consultando si existe una necesidad en Australia de requisitos de nomenclatura
adicionales (28 de julio de 2017).
Australia se ha convertido en
la primera en permitir la sustitución de medicamentos biológicos a nivel de
farmacia sin la participación de médicos. Incluso si un medicamento es sustituible,
el médico puede marcar la casilla 'sustitución de marca no permitida' al
escribir una receta. Si esta casilla está marcada, por ley, el farmacéutico no
puede dispensar una marca que no sea la prescrita.
Aczicrit y Grandicrit
(epoetina lambda) fueron los primeros productos aprobados en Australia como
biosimilares en 2010. Hasta la fecha, TGA ha aprobado 13 biosimilares correspondientes
a hormona humana de crecimiento (somatropina), factor estimulante de colonias
de granulocitos (filgrastim), insulina (insulina glargina), eritropoyetina
(epoetina), hormona folículo estimulante (folitropina alfa) e inhibidor del
factor de necrosis tumoral (TNF, (etanercept, infliximab)), para su uso en
Australia.
Aczicrit (epoetina lambda), Sandoz, 27 Jan 2010
Grandicrit (epoetina lambda), Sandoz, 27 Jan 2010
Novicrit* (epoetina lambda), Novartis, 27 Jan 2010
Bemfola (folitropina alfa), Finox Biotech, 27 Nov 2015
Brenzys* (etanercept), Samsung Bioepis, 22 Jul 2016
Nivestim* (filgrastim), Hospira, 16 Sep 2010
Tevagrastim* (filgrastim),
Aspen Pharmacare Australia, 29 Aug 2011
Zarzio* (filgrastim), Sandoz, 7 May 2013
Inflectra* (infliximab), Hospira, 19 Aug 2015
Renflexis (infliximab), Samsung Bioepis, 28 Nov 2016
Basaglar (insulina glargina), Eli Lilly Australia, 21 Nov
2014
Omnitrope* (somatropina), Sandoz, 29 Sep 2010
SciTropin A (somatropina), SciGen Australia, 29 Sep 2010
Puesta al dia diciembre 2016
*Reembolsable por el PBS (Pharmaceutical
Benefits Scheme)
Brenzys
(etanercept) está en el PBS desde 1 de abril de 2017, es el primer medicamento
biosimilar en Australia que está disponible a través de la farmacia
comunitaria, y puede autoadministrarse después de entrenamiento. El TGA ha
determinado que Brenzys (etanercept) es tan seguro y eficaz como Enbrel
(etanercept), su medicamento de referencia, y puede ser sustituido en el
momento de la dispensación por el farmacéutico.
Nota: páginas Web utilizadas,
- Regulation of biosimilar medicines, Therapeutic Goods
Administration. http://www.tga.gov.au/publication/evaluation-biosimilars
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