- En Canadá,
los biosimilares se conocían anteriormente como biológicos de entrada posterior
(Subsequent Entry Biologics, SEB). Los biosimilares se aprueban sobre la base
de una comparación minuciosa con un medicamento de referencia y pueden ingresar
al mercado después de la expiración de las patentes de medicamentos de
referencia y protección de datos. El documento de orientación de Health Canada
“Los requisitos de información y presentación de medicamentos biológicos
Biosimilares (Information and Submission Requirements for Biosimilar Biologic
Drugs) comunican el marco regulatorio de los biosimilares y su objetivo es
ayudar a los fabricantes a cumplir con las leyes y reglamentaciones que rigen
la autorización de biosimilares en Canadá. Además del requisito actual de una
marca única y distinguible, los biosimilares también deben tener un nombre del
principio activo no propietario exclusivo y distinguible. Esto garantizará la
prescripción distinguible, la vigilancia de la seguridad, la notificación de
eventos adversos y la rastreabilidad entre el originador y el biosimilar.
Cuando Health Canada autoriza
la venta de un biosimilar, la financiación no está garantizada a través de los
programas de beneficios de medicamentos. En Canadá, los planes federales,
provinciales, territoriales y privados reembolsan los medicamentos. Depende de
cada jurisdicción hacer el listado final de su formulario y tomar las
decisiones de reembolso.
Hasta donde hemos revisado
hay seis productos biosimilares correspondientes a cuatro principios activos
Brenzys (etanercept), Merck Canada, 31
Aug 2016
Erelzi (etanercept), Sandoz, 3 Aug 2017
Grastofil (filgrastim), Apotex, 7 Dec 2015
Inflectra (infliximab), Hospira, 15 Jan 2014
Remsima (infliximab), Celltrion, 15 Jan 2014
Omnitrope (somatropina), Sandoz, 20 Apr 2009
Puesta al día el 8 Septiembre
2017.
- En Japón,
las directrices sobre biosimilares, basadas en las existentes de la Unión
Europea (UE), se aprobaron en marzo de 2009 por el Ministerio de Salud y
Bienestar Social de Japón (MHLW). En cuanto a la nomenclatura, la Agencia de
Productos Farmacéuticos y Médicos (PMDA) ha tomado una ruta diferente al exigir
que los biosimilares lleven un identificador (BS) seguido de un número que
indica el orden en que se aprobó el biosimilar.
El
MHLW ha aprobado ocho biosimilares entre 2009 y 2016, el primer biosimilar, la
somatropina de Sandoz, se aprobó en 2009. Estos biosimilares comprenden hormona
humana de crecimiento (somatropina), factor estimulante de colonias de
granulocitos (filgrastim), eritropoyetina (epoetina), insulina (insulina
glargina), e inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF, (infliximab)).
Epoetin alfa BS [epoetina alfa biosimilar 1](epoetina alfa), JCR Pharmaceuticals, 20 ene 2010
Filgrastim BS [filgrastim biosimilar 1] (filgrastim), Fuji Pharma/Mochida Pharmaceutical, 21 nov 2012
Filgrastim BS [filgrastim biosimilar 2] (filgrastim), Teva Pharma Japan/Nippon
Kayaku, 28 feb 2013
Filgrastim BS [filgrastim biosimilar 3] (filgrastim), Sandoz, 24
mar 2014
Infliximab BS [infliximab biosimilar 1] (infliximab),
Celltrion/Nippon Kayaku, 4 jul 2014
Insulin glargine BS [insulina glargina biosimilar 1](insulina glargina), Eli Lilly/Boehringer Ingelheim, 26 dic 2014
Insulin glargine BS [insulina glargina biosimilar 2] (insulina glargina), Biocon/Fujifilm Pharma, 28 mar 2016
Somatropin BS (somatropina) Sandoz, 22 jun 2009
Los productos biológicos representan una parte importante
del gasto actual en asistencia sanitaria (el 17% del gasto en asistencia
sanitaria) por parte del gobierno en Japón. Un entorno regulatorio menos estricto para la aprobación
en comparación con los EEUU y la creciente carga de atención médica debida al
envejecimiento de la población en Japón han desempeñado un papel clave en la
adopción temprana de los biosimilares.
- Corea del Sur. El Ministerio de
seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS), ha aprobado siete biosimilares
(comercializados como 11 diferentes productos)
Brenzys (etanercept), Samsung Bioepis (importado), 7 sep 2015
Renflexis (infliximab), Samsung Bioepis
(importado), 4 dec 2015
Remsima (infliximab), Celltrion, 20 jul 2012
Basaglar (insulina glargina), Lilly Korea
(importado), 25 nov 2015
Truxima (rituximab), Celltrion, 16 nov 2016
SciTropin A (somatropina), SciGen
Korea (importado),, 28 ene 2014
Herzuma (trastuzumab), Celltrion, 15 enero 2014
- India, preparado por
el Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) y el Department of
Biotechnology (DBT), aprobó directrices para una vía abreviada similar a las de
la UE, titulada “Directrices sobre productos biológicos similares: Requisitos
reglamentarios para la autorización de comercialización en la India”
(Guidelines on similar biologics: requirement on marketing authorization in
India), 04-Oct-2012. Utiliza el término “biológicos similares” para referirse a
los aprobados bajo la vía abreviada. Los requisitos pre-comercialización
incluyen estudios de comparabilidad, así como los estudios preclínicos y
clínicos.
En
la India más de 60 biosimilares han sido aprobados por el Drug Controller
General of India desde 2000. A continuación indico entre otros:
Exemptia (adalimumab), Zydus Cadila
Adfrar (adalimumab), Torrent Pharmaceutical Ltd
Epofit (epoetina), Intas
Actorise (darbepoetina), Roche
Cresp (darbepoetina), Dr Reddy
Grafeel (filgrastim), Dr Reddy
Neukine (filgrastim), Intas
Nufil (filgrastim), (Biocon)
Neupeg (pelfilgrastim) Intas
Peg-grafeel (pelfilgrastim) Dr Reddy
Alzumab (itolizumab) (Biocon)
Basalog (insulina glargina)
(Biocon)
Insugen (insulina humana recombinante) (Biocon)
Biomab (nimotuzumab) (Biocon)
Razumab (ranibizumab) Intas
Mbtas (rituximab) Intas
Reditux (rituximab) Dr Reddy
Toritz RA (rituximab) Torrent
Nota:
páginas Web utilizadas
- Health Canada. Guidance
Document: Information and Submission Requirements for Biosimilar Biologic
Drugs, November 14, 2016. http://www.hc-sc.gc.ca/dhpmps/alt_formats/pdf/brgtherap/applic-demande/guides/seb-pbu/seb-pbu-2016-eng.pdf
- Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA).
Guideline for the Quality, Safety, and Efficacy Assurance of Follow-on
Biologics. Available from:
- Ministry of Food and Drug Safety (MFDS). Guidelines
on the Evaluation of Biosimilar Products, English version, Revision1 (2015.10.)
- IPRF Biosimilars Working Group Reflection Paper on
Extrapolation of Indications in Authorization of Biosimilar Products
DBT (2012). Guidelines on similar biologics:
Regulatory requirements for marketing authorization in India. http://dbtbiosafety.nic.in/Files%5CCDSCO-DBTSimilarBiologicsfinal.pdf
Rushvi P, et al. Biosimilars: an Emerging Market
Opportunities in India.
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