Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
Información sobre medicamentos
contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los
próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o para
nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados
en julio 2025: 1 presentación de NDA o de
BLA o sBLA o RMAT a la FDA; 3 Investigational NDA; 3 Priority Review (Revisión prioritaria); 3 Fast Track designation; 3 Breakthrough Device designation; 1 Breakthrough Therapy designation.
Ateganosina
(6-thio-2’-deoxyguanosine, MAIA Biotechnology); CLD-201 (SuperNova, Calidi Biotherapeutics); Daraxonrasib (Revolution
Medicines, Inc.); Durvalumab
(Imfinzi, AstraZeneca; FDA, EMA, España UH); GL-IL2-138 (Genetic Leap); Relacorilant (Corcept Therapeutics) en combinación con
nab-paclitaxel (Abraxane, Bristol-Myers Squibb); RV-01 (Betabart, Radiopharm Theranostics); SonoClear System
(SonoClear AS); Tabelecleucel
(Ebvallo, Pierre Fabre Pharmaceuticals); TAR-200 (Johnson &
Johnson); TOBY
Test (TOBY Inc.); Trastuzumab
deruxtecan-nxki (Enhertu; Daiichi Sankyo; FDA (fam- -nxki), EMA, España
UH)(ADCanti HER2)) y pertuzumab (Perjeta, AstraZeneca;
FDA); ZEN-3694 (Zenith
Epigenetics); ZW251
(Zymeworks)
Ateganosina (6-thio-2’-deoxyguanosine, MAIA
Biotechnology), es un agente en investigación dirigido a telómeros, ubicados en
los extremos de los cromosomas que se acortan con cada división celular. Las
células cancerosas dependen de la telomerasa para mantener la longitud de los
telómeros, permitiendo la proliferación no controlada. La ateganosina actúa
como un agente directo dirigido a los telómeros, interrumpiendo este mecanismo
e induciendo la muerte de las células cancerosas.
*FDA 28/07/2025, ha otorgado una Fast Track
designation para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no
microcítico (NSCLC) avanzado que ha progresado después de terapia con un
inhibidor de punto de control inmune.
CLD-201 (SuperNova, Calidi
Biotherapeutics)(alogTerGen&Cel), es un virus oncolítico en investigación
cargado en células madre adiposas alogénicas. En esta terapia, las células
madre actúan como "caballos de Troya", transportando los virus oncolíticos
directamente al tumor. Esto ayuda a proteger al virus del sistema inmunitario
del paciente, que normalmente reacciona contra los virus.
*FDA 29/07/2025, le ha otorgado una Fast Track
designation para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos.
Daraxonrasib (Revolution Medicines, Inc.)(5.Inh KRAS/G12C), es un inhibidor oral
multiselectivo directo de Ras (ON), diseñado para apuntar a RAS activo unido a
GTP.
*FDA
23/06/2025, ha otorgado una Breakthrough Therapy
designation para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma ductal
pancreático metastásico previamente tratado que alberga mutaciones KRAS G12X.
Durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca; FDA, EMA, España
UH)(Anti PD-L1)). Código ATC: L01FF03 (L01FF Inhibidores PD-1/PDL-1).
*FDA 28/07/2025, ha otorgado una Priority
Review y Breakthrough Therapy Designation para pacientes con cáncer
gástrico y de la unión gastroesofágica resecable de etapa temprana.
GL-IL2-138 (Genetic Leap)(Citoquinas), es un
modulador oral de molécula pequeña de interleucina-2 natural (IL-2).
*FDA 16/07/2025, ha otorgado autorización a la IND
application para modular la producción natural de IL-2 a través de la
orientación de ARNm.
Relacorilant (Corcept Therapeutics)(modulador
selectivo del receptor de glucocorticoides) en combinación con nab-paclitaxel
(Abraxane, Bristol-Myers Squibb). Relacorilant es un modulador selectivo del receptor de
glucocorticoides, que revierte los efectos antiapoptóticos mediados por
glucocorticoides y restaura la quimiosensibilidad a taxanos en las células de
cáncer de ovario epitelial.
*FDA 14/07/2025, se ha presentado a la FDA una NDA
para la combinación como tratamiento para pacientes con cáncer de ovario
resistente al platino. Esta remisión está respaldada por datos del ensayo pivotal fase 3 de ROSELLA y los ensayos
anteriores de Fase 2, destacando una nueva opción terapéutica potencial en una
población con tratamientos efectivos limitados.
RV-01 (Betabart, Radiopharm Theranostics)(Radiofármaco), es un anticuerpo monoclonal IgG1
humanizado marcado con Lutecio-177, específicamente diseñado para unirse con
alta afinidad a B7-H3.
*FDA
28/07/2025, ha autorizado una Investigational NDA en pacientes con
tumores sólidos.
SonoClear System (SonoClear AS), es un nuevo kit de
transferencia estéril de fluido acústico de acoplamiento.
*FDA
1/07/2025, el Centro de la FDA para dispositivos y salud radiológica ha
otorgado una Breakthrough Device designation, para mejorar
significativamente las imágenes de ultrasonido intraoperatoria durante los
procedimientos intracraneales, especialmente para tumores neurológicos
agresivos como los gliomas.
Tabelecleucel (Ebvallo, Pierre Fabre Pharmaceuticals)(alogTerGen&Cel), es una inmunoterapia alogénica de
células T de la plataforma diseñada para apuntar específicamente y eliminar las
células infectadas con EBV. Código ATC: L01XL09 (L01XL Terapia genética y celular).
*FDA
25/07/2025, ha aceptado una Priority Review a la BLA para pacientes
adultos y pediátricos de 2 años o más con enfermedad linfoproliferativa
postrasplante positiva al virus de Epstein-Barr (EBV+ PTLD) que han recibido al
menos 1 terapia previa.
TAR-200 (Johnson & Johnson)(Antimetabolitos), es
un sistema de liberación de gemcitabina intravesical.
*FDA
17/07/2025, ha otorgado una Priority Review a la NDA presentada en
pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto riesgo no sensible a
BCG, con carcinomas in situ con o sin tumores papilares.
TOBY Test (TOBY Inc.)(Test IntArtif), es una prueba
basada en orina que utiliza algoritmos de inteligencia artificial.
*FDA
1/07/2025, ha otorgado una Breakthrough Device designation para el
cáncer de vejiga. La prueba Toby representa una opción más fácil y más
accesible para la detección y monitorización del cáncer de vejiga en
comparación con la cistoscopia estándar.
Trastuzumab deruxtecan-nxki (T-DXd, Enhertu; Daiichi
Sankyo; FDA (fam- -nxki), EMA, España UH)(ADCanti HER2) y pertuzumab (Perjeta, AstraZeneca; FDA)(Anti HER2). Código ATC: (trastuzumab deruxtecan) L01FD04
(L01FD
Inhibidores HER2); (pertuzumab) L01FD02 (L01FD Inhibidores HER2).
*FDA
17/07/2025, ha otorgado una Breakthrough Therapy designation a la
combinación para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con
cáncer de mama HER2 positivo no resecable o metastásico. Esta significativa
designación, la novena para T-DXD de Daiichi Sankyo y AstraZeneca, subraya los
resultados clínicos preliminares convincentes del ensayo de Fase 3
Destiny-Breast09 (NCT04784715), lo que sugiere una mejora sustancial sobre las
terapias existentes para esta enfermedad agresiva.
VS-7375 (Verastem Oncology)(5.Inh KRAS/G12C), es un
inhibidor (ON/OFF) oral de KRAS G12D en investigación.
*FDA
24/07/2025, ha otorgado una Fast Track designation a 2 indicaciones
distintas para pacientes con adenocarcinoma de páncreas (PDAC) con mutación
KRAS G12D avanzada o metastásica: como tratamiento de primera línea y para
pacientes que han progresado después de al menos 1 línea previa de terapia
sistémica estándar.
ZEN-3694 (Zenith Epigenetics), es un inhibidor
potente y selectivo del bromodominio y las proteínas del dominio extraterminal
(BET).
*FDA
14/07/2025, ha recibido una Fast Track designation, para el tratamiento
del carcinoma NUT metastásico o no resecable. Esta designación se aplica a
Zen-3694 cuando se usa en combinación con abemaciclib (Verzenio) en
pacientes que han recibido al menos una línea anterior de quimioterapia. Este
es un desarrollo significativo para un cáncer agresivo y mortal sin
tratamientos aprobados actualmente.
ZW251 (Zymeworks), es un conjugado
anticuerpo-medicamento diseñado para atacar selectivamente al glipicano-3
(GPC3), un antígeno de superficie celular expresado en más de tres cuartas
partes de los casos de carcinoma hepatocelular.
*FDA 28/07/2025, ha autorizado una Investigational NDA en pacientes con tumores sólidos.
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