Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, comunicados en febrero 2025

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Información sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en febrero 2025: 1 BLA (Biologics License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos); 1 sBLA (supplemental Biologics License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos complementaria); 3 Regenerative Medicine Advanced Therapy; 2 Investigational NDA; 1 presentación de NDA o de BLA a la FDA; 6 Fast Track (Vía rápida); 4 Priority Review (Revisión prioritaria); 2 Breakthrough Therapy (Terapia innovadora).

ADCE-T02 (Adcendo ApS); Amezalpat (Tempest Therapeutics); AUTX-703 (Auron Therapeutics); Cobre (Cu-67) SAR-bisPSMA (67Cu-SAR-bisPSMA, Clarity Pharmaceuticals); CUSP06 (OnCusp Therapeutics, Inc.); Dordaviprona (Chimerix); Gemogenovatucel-T (Vigil, Gradalis, Inc.); IBI363 (Innovent Biologics); Linvoseltamab (Regeneron Pharmaceuticals, Inc.); LTZ-301 (LTZ Therapeutics); Nivolumab (Opdivo, Bristol Myers Squibb) e ipilimumab (Yervoy, Bristol Myers Squibb); Nogapendekina alfa (Anktiva, ImmunityBio) y CAR-NK; NXC-201 (Immix Biopharma, Inc.); Odronextamab (Regeneron Pharmaceuticals); Pembrolizumab (Keytruda, Merck); Petosemtamab (Merus N.V.) más pembrolizumab (Keytruda, Merck); PYX-201 (Pyxis Oncology, Inc.); Serial CTRS (Onc.AI.); TLX250-CDx (Zircaix, Telix Pharmaceuticals); Zongertinib (Boehringer)

ADCE-T02 (Adcendo ApS)(ADCanti TF), es un conjugado anticuerpo-medicamento (ADC) anti-TF distinto y el primero en presentar un inhibidor de la topoisomerasa I basado en enlazador/carga útil.

*FDA 26/02/2025, ha otorgado autorización a una Investigational NDA para un ensayo de fase 1 que evalúa un ADC en el tratamiento de tumores sólidos avanzados.

Amezalpat (Tempest Therapeutics)(Antag PPARα), es un antagonista selectivo del PPARα, de molécula pequeña, oral.

*FDA 10/02/2025, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC). Los receptores activados por proliferadores de peroxisomas (PPAR) son un grupo de proteínas receptoras nucleares que funcionan como factores de transcripción que regulan la expresión de genes. Desempeñan papeles esenciales en la regulación de la diferenciación celular, el desarrollo, el metabolismo (principalmente el metabolismo lipídico) y la tumorigénesis. Los antagonistas del PPAR bloquean la activación de estos receptores y la posterior transcripción de genes específicos.

AUTX-703 (Auron Therapeutics), es un nuevo degradador oral de KAT2A/B (histona acetiltransferasa, impulsor de la plasticidad de las células tumorales).

*FDA 24/02/2025, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con R/R leucemia mieloide aguda (LMA).

Cobre (Cu-67) SAR-bisPSMA (67Cu-SAR-bisPSMA, Clarity Pharmaceuticals)(Imagen PET).

*FDA 19/02/2025, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) con PSMA positivo que hayan recibido previamente inhibición de la vía del receptor de andrógenos.

CUSP06 (OnCusp Therapeutics, Inc.)(ADCanti CDH6), es un conjugado anticuerpo-medicamento dirigido a CDH6.

*FDA 12/02/2025, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario resistente al platino.

Dordaviprona (Chimerix), es una nueva molécula pequeña, la imipridona, que actúa atacando selectivamente la proteasa mitocondrial ClpP y el receptor de dopamina D2.

*FDA 18/02/2025, ha aceptado y dado una Priority Review a una NDA para la aprobación acelerada para el tratamiento de pacientes con glioma difuso recurrente con mutación H3K27M.

Gemogenovatucel-T (Vigil, Gradalis, Inc.), es una inmunoterapia personalizada en investigación.

*FDA 5/02/2025, ha otorgado una Regenerative Medicine Advanced Therapy designation como tratamiento de mantenimiento para pacientes con cáncer de ovario en estadio IIIB/IV avanzado, recientemente diagnosticado, que son competentes en recombinación homóloga (HRP), tienen una alta carga mutacional tumoral clonal y están en respuesta completa después de la cirugía de reducción de masa (citorreducción) y quimioterapia de primera línea basada en platino.

IBI363 (Innovent Biologics)(AcMB PD-1/IL-2α), una proteína de fusión anticuerpo biespecífico dirigido a PD-1/IL-2α. Está compuesto por un anticuerpo monoclonal dirigido a PD-1 y fusionado a una forma mutada de interleukina-2 (IL-2).

*FDA 17/02/2025, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) escamoso no resecable, localmente avanzado o metastásico cuya enfermedad ha progresado después de la terapia anti–PD-(L)1 y quimioterapia basada en platino.

Linvoseltamab (Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)(AcMB BCMA/CD3), es un anticuerpo biespecífico.

*FDA 11/02/2025, ha aceptado una BLA presentada nuevamente para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que se han sometido a al menos 4 líneas de terapia previas o 3 líneas previas con refractariedad al último régimen.

LTZ-301 (LTZ Therapeutics), es una inmunoterapia de activador mieloide.

*FDA 24/02/2025, ha otorgado una Investigational New Drug Application para el tratamiento de R/R linfoma no Hodgkin (NHL).

Nivolumab (Opdivo, Bristol Myers Squibb) e ipilimumab (Yervoy, Bristol Myers Squibb).

*FDA 24/02/2025, ha aceptado una sBLA como terapia de primera línea para el cáncer colorrectal irresecable o metastásico con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) o con deficiencia en la reparación de emparejamientos (dMMR) en pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más. Los resultados del ensayo de fase 3 CheckMate 8HW (NCT04008030) sirven como base para esta solicitud.

Nogapendekina alfa (Anktiva, ImmunityBio)(superagonista IL-15) y CAR-NK (PD-L1 T-haNK).

*FDA 27/02/2025, ha otorgado una Regenerative Medicine Advanced Therapy designation para la reversión de la linfopenia en pacientes que reciben quimioterapia o radioterapia de atención estándar, así como para el tratamiento del cáncer de páncreas localmente avanzado o metastásico con múltiples recaídas.

NXC-201 (Immix Biopharma, Inc.)(CarTAnti BCMA), es una terapia de células T con CAR dirigida a BCMA.

*FDA 10/02/2025, ha otorgado una Regenerative Medicine Advanced Therapy designation para el tratamiento de pacientes con amiloidosis AL (A significa amiloidosis y L significa cadena ligera) recidivante o refractaria

Odronextamab (Regeneron Pharmaceuticals)(AcMB CD20/CD3), es un anticuerpo biespecífico dirigido a CD20xCD3.

*FDA 26/02/2025, ha aceptado la nueva presentación de una BLA para el tratamiento de R/R linfoma folicular después de al menos 2 líneas de terapia sistémica.

Pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme; FDA, EMA, España UH)(Anti PD-1).

*FDA 25/02/2025, ha aceptado y otorgado una Priority Review a una sBLA que buscaba la aprobación como tratamiento neoadyuvante, después como terapia adyuvante más radioterapia estándar con o sin cisplatino, y después como monoterapia como mantenimiento para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado (HNSCC) resecable.

Petosemtamab (Merus N.V.) más pembrolizumab (Keytruda, Merck)(Anti PD-1). Petosemtamab(AcMB EGFR/LGR5) es un anticuerpo biespecífico dirigido a EGFR y LGR5.

*FDA 18/02/2025, ha otorgado a la combinación una Breakthrough Therapy designation como tratamiento de primera línea para pacientes adultos con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) recurrente o metastásico con un puntaje positivo combinado (CPS) de PD-L1 de al menos 1.

PYX-201 (Pyxis Oncology, Inc.)(ADCanti dominio extra B fibronectina), es un conjugado anticuerpo-medicamento dirigido al dominio extra B de la fibronectina. Se trata de un componente estructural no celular dentro de la matriz extracelular del tumor que se expresa en gran medida en varios tipos de tumores.

*FDA 26/02/2025, ha otorgado una Fast Track designation para el posible tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico cuya enfermedad ha progresado después del tratamiento con quimioterapia basada en platino y un anticuerpo anti PD-(L)1.

Serial CTRS (Onc.AI.), es una herramienta de pronóstico reforzada por Inteligencia artificial (IA).

*FDA 02/10/2025, ha otorgado una Breakthrough Device designation a una herramienta de pronóstico reforzada por IA diseñada para clasificar a los pacientes con NSCLC en categorías de mortalidad de alto y bajo riesgo.

TLX250-CDx (Zircaix, Zirconio (Zr-89) DFO-girentuximab, 89Zr-DFO-girentuximab, Telix Pharmaceuticals), es un radiofármaco dirigido de diagnóstico por imágenes.

*FDA 25/02/2025, ha aceptado y otorgó una Priority Review a la BLA para el posible tratamiento de pacientes con carcinoma renal de células claras (ccRCC).

Zongertinib (Boehringer)(1.1.a.Inh HER2).

*FDA 19/02/2025, ha aceptado una NDA y le ha otorgado Priority Review para el tratamiento de pacientes adultos con NSCLC irresecable o metastásico que albergan mutaciones HER2 (ERBB2) que se han sometido a terapia sistémica previa.