Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, comunicados en diciembre 2024

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Información sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en diciembre 2024: 1 sNDA (supplemental New Drug Application); 3 Fast Track (Vía rápida); 2 Priority Review (Revisión prioritaria), 3 Breakthrough Therapy (Terapia innovadora).

CRB-701 (SYS6002, Corbus Pharmaceuticals); Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC; FDA (-gxly), EMA, España UH); Durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca); Glofitamab (Columvi, Roche; FDA (-gxbm)) en combinación con gemcitabina y oxaliplatino (GemOx); NX-5948 (Nurix Therapeutics); R289 (Rigel); Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Gilead Sciences, Inc.; FDA (-hziy), EMA, España UH); Sacituzumab tirumotecan (SKB264/MK-2870); Taletrectinib (Nuvation Bio)

CRB-701 (SYS6002, Corbus Pharmaceuticals)(ADCanti Nectina4), es un conjugado anticuerpo-medicamento dirigido a Nectina-4.

*FDA 3/12/2024, ha otorgado una Fast Track designation en el cáncer de cuello uterino metastásico recidivante/refractario (R/R). Un ensayo de fase 1/2 (NCT06265727) está evaluando actualmente el agente en pacientes con tumores sólidos que se sabe que están asociados con una alta expresión de Nectina-4.

Dostarlimab (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC; FDA (-gxly), EMA, España UH)(Anti PD-1), es un anticuerpo monoclonal humanizado anti PD-1, que tiene potencial cuando se administra solo y en combinación con el tratamiento estándar, para pacientes con opciones de tratamiento actualmente limitadas. Código ATC: L01FF07 (L01FF Inhibidores PD-1/PD-L1).

*FDA 16/12/2024, ha otorgado una Breakthrough Therapy designation para el tratamiento de pacientes con cáncer rectal localmente avanzado con deficiencia de reparación de errores de emparejamiento (dMMR)/inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H).

Durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca Inc.; FDA, EMA, España UH)(Anti PD-L1), es un anticuerpo monoclonal humano que se une a la proteína PD-L1 que se encuentra en la superficie de las células cancerosas y bloquea su interacción con dos moléculas, PD-1 y CD80, previniendo que el tumor eluda el ataque del sistema inmune. Código ATC: L01FF03 (L01FF Inhibidores PD-1/PD-L1).

*FDA 6/12/2024, ha aceptado una sBLA y le ha concedido una Priority Review para el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga invasivo de músculo (MIBC). La base de esta decisión regulatoria proviene de los resultados positivos del ensayo de fase 3 NIAGARA (NCT03732677).

Glofitamab (Columvi, Roche / Genentech, Inc.; FDA (-gxbm), EMA, España UH autorizado no comercializado)(AcMB CD20/CD3) en combinación con gemcitabina y oxaliplatino (GemOx). Código ATC (glofitamab): L01FX28 (L01FX Otros anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo medicamento).

*FDA 5/12/2024, ha aceptado una supplemental Biologics License Application (sBLA) para el tratamiento de pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) recidivante/refractario (R/R). Estos pacientes deben haber recibido al menos una línea de terapia previa y no deben ser candidatos para un trasplante autólogo de células madre.

NX-5948 (Nurix Therapeutics), es un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) biodisponible por vía oral y que penetra en el cerebro.

*FDA 19/12/2024, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de la macroglobulinemia de Waldenström recidivante/refractaria (R/R) que haya recibido 2 o más líneas de terapia, incluido un inhibidor de BTK.

R289 (Rigel)(Inh IRAK1/IRAK4), es un potente inhibidor dual selectivo de IRAK1 e IRAK4.

*FDA 2/12/2024, ha otorgado una Fast Track designation para uso en pacientes con síndrome mielodisplásico de bajo riesgo dependiente de transfusión (LR-MDS) previamente tratado.

Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Gilead Sciences, Inc.; FDA (-hziy), EMA, España UH)(ADCanti Trop-2), es un conjugado anticuerpo-medicamento dirigido a Trop-2. Código ATC: L01FX17 (L01FX Otros anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo-medicamento).

*FDA 17/12/2024, ha otorgado una Breakthrough Therapy designation para el tratamiento del cáncer de pulmón microcítico en etapa avanzada (ES-SCLC) en pacientes adultos cuya enfermedad ha progresado durante o después de quimioterapia basada en platino. Los datos de la cohorte de ES-SCLC del ensayo global de fase 2 TROPiCS-03 respaldan esta designación de Terapia Innovadora.

Sacituzumab tirumotecan (SKB264/MK-2870, Merck)(ADCanti TROP2), es un conjugado anticuerpo-medicamento dirigido a TROP2 que presenta un enlazador de pirimidina-tiol patentado y un nuevo inhibidor de la topoisomerasa I con una relación medicamento-anticuerpo de 7,4.

*FDA 3/12/2024, ha otorgado una Breakthrough Therapy designation a pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) no escamoso avanzado o metastásico que albergan mutaciones del EGFR, cuya enfermedad progresó después de un inhibidor de la tirosina quinasa y quimioterapia basada en platino. Esta decisión está respaldada por datos de una cohorte de expansión de fase 2 de un ensayo de fase 1/2, así como 2 partes de un ensayo de fase 2 separado.

Taletrectinib(Nuvation Bio)(1.3.Inh ROS1/ALK).

*FDA 23/12/2024, ha otorgado una Priority Review a la NDA para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) avanzado con ROS1 positivo. Esta revisión se produce tras la publicación de datos prometedores de dos ensayos fundamentales de fase 2, TRUST-1 (NCT04395677) y TRUST-II (NCT04919811).