Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, comunicados en agosto 2024

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Información sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en agosto de 2024: 1 Investigational NDA;; 1 sNDA (supplemental NDA); 1 una sBLA (supplemental Biologics License Application); 1 Rare Pediatric Disease designation (RPDD); 4 Fast Track (Vía rápida); 3 Breakthrough Therapy (Terapia innovadora); 3 Priority Review (Revisión prioritaria).

APG-157 (Aveta Biomics); BGB-16673 (BeiGene, Ltd.); Cabozantinib (Cabometyx, Exelixis, Inc.); Cobre (Cu-64) SAR-bisPSMA (Clarity Pharmaceuticals); Deltacel (KB-GDT-01, Kiromic BioPharma) en combinación con radioterapia de dosis baja; Durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca); GSK5764227 (GSK’227; HS-20093, GSK plc.); Mirdametinib (D-0325901, SpringWorks Therapeutics, Inc.); Nivolumab (Opdivo, Bristol Myers Squibb) más ipilimumab (Yervoy, Bristol Myers Squibb); fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (T-DXd; Enhertu, Daiichi-Sankyo); UB-VV111 (Umoja Biopharma, Inc.); VCN-01 (Theriva Biologics, Inc.); Vimseltinib (DCC-3014, Ono Pharmaceutical, Co., Ltd.); Zongertinib (BI 1810631, Boehringer Ingelheim)

APG-157 (Aveta Biomics), es un fármaco inmuno-oncológico de última generación.

*FDA 22/08/2024, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento neoadyuvante del cáncer de cabeza y cuello.

BGB-16673 (BeiGene, Ltd.), es un compuesto activador de degradación quimérico (CDAC) dirigido a la tirosina quinasa de Bruton (BTK), por vía oral.

*FDA 26/08/2024, ha otorgado una Fast Track designation para pacientes con leucemia linfocítica crónica (CLL) o linfoma linfocítico pequeño (SLL) en recaída/refractario (R/R).

Cabozantinib (Cabometyx, Exelixis; FDA, EMA, España DH Inc.)(1.5.Inh Met), es un inhibidor de la tirosina quinasa. Código ATC: L01EX07 (Otros inhibidores proteina quinasa). Ya comercializado.

*FDA 08/08/2024, ha aceptado la presentación de una supplemental New Drug Application (sNDA) para el tratamiento de tumores neuroendocrinos (NET). La presentación está respaldada por el ensayo de fase 3 CABINET (NCT03375320).

Cobre (Cu-64) SAR-bisPSMA (64Cu-SAR-bisPSMA, Clarity Pharmaceuticals), es un nuevo radiofármaco desarrollado para la obtención de imágenes PET de lesiones de cáncer de próstata positivas para PSMA.

*FDA 22/08/2024, ha otorgado una Fast Track designation para la obtención de imágenes PET de pacientes con lesiones de cáncer de próstata positivas para el antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) con sospecha de metástasis que son candidatos para una terapia definitiva inicial.

Deltacel (KB-GDT-01, Kiromic BioPharma) utilizado en combinación con radioterapia de dosis baja. Deltacel es una terapia alogénica de células T gamma delta (γδT), lista para usar, compuesta por células γδT no modificadas derivadas de donantes.

*FDA 14/08/2024, ha otorgado una Fast Track designation a la combinación. Esta indicación es para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) metastásico que han progresado con 2 o más líneas previas de terapia estándar.

Durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca)(Anti PD-L1), es un inhibidor del punto de control inmunitario PD-1/PD-L1.

*FDA 15/08/2024, ha otorgado una Priority Review a la sBLA para el tratamiento del cáncer de pulmón microcítico en etapa limitada (LS-SCLC).

GSK5764227 (GSK’227; HS-20093, GSK plc.)(ADCanti B7/H3), es un conjugado anticuerpo-medicamento en investigación dirigido contra B7-H3.

*FDA 20/08/2024, ha otorgado una Breakthrough Therapy designation para el cáncer de pulmón microcítico en etapa avanzada (ES-SCLC) con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia basada en platino.

Mirdametinib (D-0325901, SpringWorks Therapeutics, Inc.)(3.2.Inh MEK), es un inhibidor MEK en investigación.

*FDA 28/08/2024, ha otorgado una Priority Review a la NDA para pacientes adultos y pediátricos con neurofibromas plexiformes asociados a neurofibromatosis tipo 1 (NF1-PN).

Nivolumab (Opdivo, Bristol Myers Squibb) más ipilimumab (Yervoy, Bristol Myers Squibb).

*FDA 21/08/2024, ha aceptado una supplemental Biologics License Application (sBLA) para la primera línea de tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable.

fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (T-DXd; Enhertu, Daiichi-Sankyo)(ADCanti HER2), es un conjugado anticuerpo-medicamento dirigido contra HER2. 

*FDA 19/08/2024, ha otorgado una Breakthrough Therapy designation para pacientes con cáncer de mama irresecable o metastásico con receptor hormonal positivo (HR+)/HER2 bajo o HER2 ultrabajo que han recibido 2 líneas de terapia endocrina en el entorno metastásico o 1 línea de terapia endocrina si habían demostrado progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses de haber iniciado el tratamiento de primera línea con terapia endocrina en combinación con un inhibidor de CDK4/6 o dentro de los 24 meses de haber iniciado la terapia endocrina adyuvante.

UB-VV111 (Umoja Biopharma, Inc.)(CarTAnti CD19), es una terapia de células T con CAR in situ dirigida a CD19.

*FDA 1/08/2024, ha aprobado una Investigational New Drug (IND) para el posible tratamiento de neoplasias hematológicas.

VCN-01 (Theriva Biologics, Inc.), es un adenovirus oncolítico que degrada el estroma. Actúa infectando y lisando selectivamente las células tumorales, además de mejorar el acceso y la perfusión de cualquier agente quimioterapéutico coadministrado.

*FDA 01/08/2024, ha otorgado una Rare Pediatric Disease designation (RPDD) para el tratamiento del retinoblastoma.

Vimseltinib (DCC-3014, Ono Pharmaceutical, Co., Ltd.)(1.4.a.Inh CSF1R), es un inhibidor del receptor del factor 1 estimulante de colonias (CSF1R)

*FDA 16/08/2024, ha otorgado una Priority Review a la solicitud de nuevo medicamento (NDA) para el tratamiento del tumor de células gigantes tenosinoviales (TGCT).

Zongertinib (BI 1810631, Boehringer Ingelheim)(1.1.a.Inh HER2), es un inhibidor tirosina quinasa especifico de HER2.

*FDA 27/08/2024, ha otorgado una Breakthrough Therapy designation para el tratamiento de pacientes adultos con NSCLC avanzado, irresecable o metastásico que albergan mutaciones HER2 y que han recibido una terapia sistémica previa.