Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, comunicados en marzo 2023

 Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Información sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en febrero de 2023:  1 NDA enviada a la FDA (New Drug Application, Solicitud de nuevo medicamento); 1 sNDA (Solicitud de Nuevo Medicamento complementaria); 3 BLA aceptada (Biologics License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos); 1 sBLA aceptación de remisión; 1 Investigational New Drug application (aceptación); 1 Breakthrough Therapy designation (Terapia innovadora); 2 Fast Track (Vía rápida) y 1 Priority Review (Revisión prioritaria).

Cosibelimab (CK-301, Checkpoint Therapeutics); Galio (Ga 68) gozetotido inyección (Illuccix kit para la preparación del mismo, Telix); GRC 54276 (Glenmark Specialty SA); IK-175 (Ikena Oncology) en combinación con ICIs; Niraparib (Zejula, Tesaro; FDA, EMA, España DH) en combinación con abiraterona acetato, en forma de una tableta de acción dual, más prednisona; Nirogacestat (SpringWorks Therapeutics); Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb; FDA; EMA; España UH); Pembrolizumab (Keytruda, Merck; FDA, EMA, España UH) en combinación con quimioterapia conteniendo platino; Remestemcel-L (Ryoncil, Mesoblast Limited); Ripretinib (Qinlock, Deciphera Pharmaceuticals, LLC.; FDA, EMA); RRx-001 (EpicentRx, Inc)

Cosibelimab (CK-301, Checkpoint Therapeutics), un anticuerpo anti PD-L1.

*2/03/2023, la FDA ha aceptado una Biologic License Application (BLA) para pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas (cSCC) metastásico o localmente avanzado que no son candidatos para cirugía curativa o radiación.

Galio (Ga 68) gozetotido inyección (Illuccix kit para la preparación del mismo, Telix), es un radiofármaco de diagnóstico por imágenes.

*FDA 16/03/2023, ha aprobado una supplementary New Drug Application (sNDA) para Illuccix, para su uso en pacientes seleccionados con cáncer de próstata metastásico que son candidatos para lutecio (Lu-177) vipivotida tetraxetan (Pluvicto, Advanced Accelerator Applications/Novartis), terapia dirigida al antígeno de membrana específico de próstata (PSMA).

GRC 54276 (Glenmark Specialty SA), es un inhibidor de la quinasa 1 progenitora hematopoyética (HPK1) de molécula pequeña disponible por vía oral.

*FDA 16/03/2023, ha aceptado una Investigational New Drug (IND) application y el inicio de un ensayo clínico de fase 1/2, primero en humanos, de GRC 54276 para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados y linfomas.

IK-175 (Ikena Oncology) en combinación con inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICIs). IK-175 es un antagonista del receptor de hidrocarburos arílicos (AHR). IK-175 es un inhibidor selectivo de AHR de molécula pequeña que induce la actividad de las células T, expresión genética de interleucina (IL)-22 y conduce a un aumento de las citoquinas inflamatorias, incluidas IL-2 e IL-9.

*FDA 6/03/2023, ha otorgado a la combinación una Fast Track Designation para pacientes con carcinoma urotelial avanzado que han progresado mientras recibían ICIs o dentro de los 3 meses de recibir ICIs.

Niraparib (Zejula, Tesaro; FDA, EMA, España DH) en combinación con abiraterona acetato, en forma de comprimido de doble acción (DAT), más prednisona. Si se aprueba, esta será la primera formulación DAT disponible en los Estados Unidos para el tratamiento de pacientes con mCRPC que albergan mutaciones BRCA.

*03/01/2023, se envió una New Drug Application (NDA) a la FDA para obtener la aprobación para pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) positivo para BRCA.

Nirogacestat (SpringWorks Therapeutics), es un inhibidor oral selectivo de la secretasa gamma de molécula pequeña que se encuentra actualmente en desarrollo para el tratamiento de tumores desmoides y tumores de células de la granulosa de ovario.

*FDA 27/02/2023, ha otorgado una Priority Review a la New Drug Application (NDA) para pacientes adultos con tumores desmoides.

Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb; FDA; EMA; España UH), es un anticuerpo monoclonal humano anti-PD-1. Código ATC: L01FF01 (L01FF Inhibidores PD-1/PDL-1).

*28/02/2023, la FDA ha aceptado una supplemental Biologics License Application (sBLA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha validado la solicitud de autorización de comercialización (MAA) de la variación de tipo II para nivolumab como monoterapia en el entorno adyuvante para pacientes con melanoma en estadio IIB o IIC completamente resecado.

Pembrolizumab (Keytruda, Merck; FDA, EMA, España UH) en combinación con quimioterapia conteniendo platino. Código ATC: (pembrolizumab) L01FF02 (L01FF Inhibidores PD-1/PDL-1), (platinum) (L01XA Compuestos de Platinum).

*1/03/2023, la FDA ha aceptado una Biologics License Application (BLA) para la combinación, para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) en estadio II, IIIA o IIIB (T3-4N2) resecable, como tratamiento neoadyuvante, y luego continuado con pembrolizumab como agente único como tratamiento adyuvante.

Remestemcel-L (Ryoncil, Mesoblast Limited), suprime la actividad de las células T alorreactivas que provocan un estado hiperinflamatorio y atacan varios tejidos en GVHD.

*8/03/2023, la FDA ha aceptado la remisión de una Biologics License Application (BLA) para aprobación, para el tratamiento de niños con enfermedad aguda de injerto contra huésped refractaria a los esteroides (SR-aGVHD).

Ripretinib (Qinlock, Deciphera Pharmaceuticals, LLC.; FDA, EMA) (1.4. Kit/PDGFRA), es un inhibidor de KIT (proto-oncogén c-KIT) y PDGFRα (Receptores del factor de crecimiento derivado de las plaquetas), diseñado para mejorar el tratamiento de pacientes con tumor del estroma gastrointestinal (GIST) al inhibir el espectro completo de mutaciones conocidas en KIT y PDGFRα. Código ATC: L01EX19 (L01EX Otros inhibidores de la proteína quinasa).

*FDA 14/03/2023, ha otorgado una Breakthrough Therapy designation para el tratamiento de pacientes adultos con tumor del estroma gastrointestinal (GIST) no resecable o metastásico, que recibieron tratamiento previo con imatinib (Gleevec) y albergan una mutación en el exón 11 de KIT y mutaciones concurrentes del exón 17 y/o del 18 de KIT. Ripretinib también se ha agregado a las Pautas de práctica clínica en oncología de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN).

RRx-001 (EpicentRx, Inc), es un inhibidor directo de NLRP3 y un regulador ascendente de Nrf2 que tiene propiedades antiinflamatorias y antioxidantes.

*FDA 29/03/2023, ha otorgado una Fast-Track designation para la prevención de la mucositis oral grave en pacientes con cáncer de cabeza y cuello tratados con quimioterapia y radiación.