Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, comunicados en febrero 2022

 Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Continuamos como en anteriores comunicaciones, con información sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados o para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en febrero de 2022. A continuación, se incluyen los medicamentos oncológicos:

-que han presentado bien una BLA (Biologics License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos), una sBLA (supplemental Biologics License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos complementaria), una NDA (New Drug Application, Solicitud de nuevo medicamento), o bien una sNDA (Solicitud de Nuevo Medicamento complementaria).

-uno de los cuatro programas de revisión acelerada en CDER (Center for Drug Evaluation and Research): Accelerated Approval (Aprobación acelerada), Priority Review (Revisión prioritaria), Fast Track (Vía rápida) y Breakthrough Therapy (Terapia innovadora).

Adagrasib (Mirati Therapeutics, Inc.); Asparaginasa erwinia chrysanthemi (recombinante)-rywn (Rylaze, Jazz Pharmaceuticals) en combinación con quimioterapia; Golidocitinib (DZD4205, Dizal Pharmaceutical Co, Ltd); Ibrutinib (Imbruvica, Pharmacyclics LLC una compañia AbbVie; FDA, EMA, España DH); IO-202 (Immun-Onc Therapeutics); Lisocabtagén maraleucel (liso-cel; Breyanzi, Juno Therapeutics/Bristol Myers Squibb; FDA, EMA huerfano); Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb; FDA; EMA; España UH) en combinación con quimioterapia. Poziotinib (Spectrum Pharmaceuticals); Umbralisib (Ukoniq, TG Therapeutics; FDA);  Zanubrutinib (Brukinsa, BeiGene, Ltd.; FDA, EMA Huérfano, España UH autorizado no comercializado)

Adagrasib (Mirati Therapeutics, Inc.) (14.Inh KRAS/G12C), es un inhibidor de molécula pequeña de KRAS G12C destinado a mantener la inhibición de la diana. Esta inhibición sostenida está destinada a tratar los cánceres KRAS G12C, ya que la proteína KRAS G12C se regenera cada 24 a 48 horas.

*FDA 15/02/2022, ha aceptado una New Drug Application (NDA) para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) que albergan una mutación KRAS G12C y que han recibido al menos 1 terapia previa.

La NDA se someterá a una revisión tradicional de la FDA y se le ha asignado una fecha de acción objetivo de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados, del 14 de diciembre de 2022.

*FDA 24/06/2021, otorgó una Breakthrough Therapy designation para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) avanzado con una mutación KRAS G12C después de un tratamiento sistémico previo. Blog 5/07/2021.

Asparaginasa erwinia chrysanthemi (recombinante)-rywn (Rylaze, Jazz Pharmaceuticals) en dosificación intramuscular de lunes/miércoles/viernes para usar en combinación con quimioterapia. El medicamento fue desarrollado para ayudar a aliviar la escasez de asparaginasa de Erwinia, una parte clave del tratamiento para niños y adultos con leucemia linfoblástica aguda. Blog 2/08/2021. Ya comercializada.

*FDA 2/02/2022, se le ha remitido una supplemental Biologics License Application (sBLA) para la combinación para tratar a pacientes adultos y pacientes pediátricos de 1 mes o más con leucemia linfoblástica aguda y linfoma linfoblástico que han desarrollado hipersensibilidad a la asparaginasa derivada de E. coli.

Golidocitinib (DZD4205, Dizal Pharmaceutical Co, Ltd), es un potente inhibidor específico oral de JAK1.

*FDA 18/02/2022, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con linfoma de células T periféricas (PTCL) en recaída o refractario.  

Ibrutinib (Imbruvica, Pharmacyclics LLC una compañia AbbVie; FDA, EMA, España DH) (2.2.Inh BTK), es una molécula pequeña que actúa como un potente inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK). Código ATC: L01EL01 (Inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton (BTK)). Ya comercializado para otras indicaciones.

*FDA 28/02/2022, se ha remitido una supplemental New Drug Application (sNDA) a la FDA buscando la aprobación para el tratamiento de pacientes adolescentes y pediátricos de 1 año o más con enfermedad crónica de injerto contra huésped (cGVHD) después del fracaso de 1 o más líneas de terapia sistémica.

IO-202 (Immun-Onc Therapeutics), es un inhibidor de punto de control mieloide de primera clase que se dirige al receptor similar a la inmunoglobulina de los leucocitos B4 (LILRB4).

*FDA 17/02/2022, se otorgó una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda (AML) en recaída o refractaria.

Lisocabtagén maraleucel (liso-cel; Breyanzi, Juno Therapeutics / Bristol Myers Squibb; FDA, EMA huerfano) (CarTAnt CD19), es una inmunoterapia de células T autólogas modificadas genéticamente dirigida a CD19, con una composición definida de células T viables CAR+ que consta de células T CD8+ y CD4+ purificadas. Código ATC: no establecido. Ya comercializada, con aprobación inicial EEUU en 5/02/2021.

*FDA 17/02/2022, ha aceptado una supplemental Biologics License Application (sBLA) como una posible opción de tratamiento para pacientes adultos con linfoma de células B grandes (LBCL) en recaída o refractario después del fracaso de la terapia de primera línea.

*FDA 5/02/2021, aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células B grandes en recaída o refractario (R/R) después de dos o más líneas de terapia sistémica, incluido el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) no especificado de otra manera (incluido el DLBCL derivado de linfoma indolente), linfoma de células B de alto grado, linfoma mediastínico primario de células B grandes y linfoma folicular grado 3B. Blog: 1/03/2021.

*FDA 13/02/2020, le otorgó una Priority Review a una BLA (Solicitud de Licencia de Productos Biológicos) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células B grandes, recidivante o refractario, después de al menos 2 terapias previas. Blog 15/03/2020.

Liso-cel recibió previamente por la FDA, una Breakthrough Therapy Designation y una Regenerative Medicine Advanced Therapy designation para el linfoma no Hodgkin de células B grandes, agresivo, recidivante o refractario (R/R), incluido linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), no especificado de otra manera (de novo o transformado de linfoma indolente), linfoma primario mediastínico de células B grandes (PMBCL) o linfoma folicular (FL) grado 3B, y en el esquema de Medicamentos Prioritarios (PRIME) de la Agencia Europea de Medicamentos para DLBCL R/R.

Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb; FDA; EMA; España UH) en combinación con quimioterapia. Código ATC: L01XC17 (nivolumab). Nivolumab ya comercializado para otras indicaciones.  

*FDA 28/02/2022, ha aceptado una supplemental Biologics License Application (sBLA) para la combinación y le ha otorgado una Priority Review para el tratamiento neoadyuvante de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) resecable.

A la sBLA, se le otorgó una fecha de acción objetivo de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados, del 13 de julio de 2022

Poziotinib (Spectrum Pharmaceuticals), (1.1.Inh EGFR/HER2), es un inhibidor tirosina quinasa pan-ErbB irreversible.

*FDA 11/02/2022, ha sido admitida para revisión una New Drug Application (NDA) para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) que albergan mutaciones de inserción del exón 20 de HER2, localmente avanzado o metastásico, previamente tratado.

*Anteriormente: el 6/12/2021, se presentó a la FDA una New Drug Application (Blog 28/01/2022) y *FDA 11/03/2021, concedió una Fast Track designation (Blog 16/04/2021) para la misma indicación.

Umbralisib (Ukoniq, TG Therapeutics; FDA), es un inhibidor oral dual de la fosfatidilinositol 3-quinasa (PI3K-delta) y de CK1-epsilon (familia caseina quinasa 1 isoforma épsilon). Está actualmente aprobado para pacientes adultos con linfoma de zona marginal y linfoma folicular. Código ATC: no establecido. Blog 1/03/2021. Ya comercializado en EEUU.

*FDA 3/02/2022, según una alerta clínica y para pacientes anunciada por la FDA, estaba potencialmente relacionado con un mayor riesgo de muerte en pacientes con linfomas.

Zanubrutinib (Brukinsa, BeiGene, Ltd.; FDA, EMA Huérfano, España UH autorizado no comercializado) (2.2.Inh BTK), es un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton. Código ATC: L01EL03 (Inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton (BTK)). Ya comercializado para otras indicaciones.

*FDA 22/02/2022, había aceptado una supplemental New Drug Application (sNDA) como una posible opción de tratamiento para pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (CLL) o leucemia linfocítica de células pequeñas (SLL).