En
esta comunicación incluyo los medicamentos bien nuevos o
con ampliación o modificación de sus indicaciones, aprobados en el 3º trimestre
de 2019 por la FDA de EEUU, además se comprueba si estaban aprobados por la EMA
(Agencia europea del medicamento) de la Unión Europea, aunque no sea en la
misma indicación y si están comercializados en España (UH, uso hospitalario;
DH, diagnóstico hospitalario).
Apalutamida
(Erleada, Janssen; FD, EMA); Daratumumab (Darzalex, Janssen; FDA, EMA, España UH); Darolutamida (Nubeqa,
Bayer HealthCare Pharmaceuticals; FDA); Entrectinib
(Rozlytrek; Genentech; FDA); Fedratinib (Inrebic,
Impact Biomedicines; FDA); Pembrolizumab
(Keytruda, Merck; FDA, EMA, España UH); Pexidartinib (Turalio, Daiichi Sankyo; FDA); Ribociclib y Letrozol (Kisqali Femara Copack, Novartis
Pharms Corp; FDA, EMA, España); Rituximab-pvvr
(Ruxience; FDA como
biosimilar, EMA; España); Selinexor tabletas (Xpovio; Karyopharm Therapeutics; FDA, EMA).
Apalutamida
(Erleada, Janssen; FDA, EMA), es un inhibidor competitivo del receptor de
andrógeno.
FDA 17/09/2019, 14/2/2018.
EMA; 14/01/2019.
España. No.
Código
ATC: L02BB05. Blogs: 6/07/2018
*FDA 17/09/2019, ha aprobado apalutamida para pacientes
con cáncer de próstata metastásico sensible a la castración (mCSPC).
-La apalutamida se aprobó inicialmente en 14/2/2018 para
pacientes con cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración
(nmCRPC).
Daratumumab (Darzalex, Janssen;
FDA, EMA, España UH), es un anticuerpo monoclonal humano que se une a la
proteína CD38 que se expresa con un nivel alto en la superficie de las células
tumorales del mieloma múltiple, así como en otros tipos celulares y tejidos a
diversos niveles. La proteína CD38 tiene múltiples funciones tales como
adhesión mediada por receptores, transducción de señales y actividad
enzimática. Daratumumab ha demostrado que inhibe potentemente el crecimiento in
vivo de las células tumorales que expresan la proteína CD38. De acuerdo con
estudios in vitro, daratumumab puede utilizar diversas funciones efectoras y
causar la muerte de las células tumorales mediada inmunológicamente.
FDA 26/09/2019, 27/06/2019, 16/06/2017, 2016, 16/11/2015
EMA 02/06/2017, 20/05/2016; España,
comercializado, Uso hospitalario, medicamento huerfano.
Código ATC: L01XC24. Blogs:
27/07/2019, 27/06/2017, 6/01/2017, 13/02/2016.
*FDA
26/09/2019, aprobó el daratumumab para pacientes adultos con mieloma múltiple
en combinación con bortezomib (Velcade), talidomida (Thalomid) y dexametasona
(VTd) en pacientes recién diagnosticados que son elegibles para trasplante
autólogo de células madre (ASCT).
La
aprobación de daratumumab con VTd permitirá usar daratumumab con bortezomib en
una población elegible para trasplante. Aunque no se usa talidomida en los
Estados Unidos, abre la opción de bortezomib/daratumumab, que será
particularmente útil en pacientes con disfunción renal.
Darolutamida (Nubeqa, Bayer
HealthCare Pharms; FDA),
es un antagonista del receptor de andrógenos (AR)
con una estructura distinta que ofrece un potencial de efectos tóxicos en menor
numero y menos graves que la apalutamida y la enzalutamida debido a su baja
penetración en la barrera hematoencefálica y la baja afinidad de unión por los
receptores de ácido γ-aminobutírico tipo A. La darolutamida inhibe
competitivamente la unión de andrógenos, la translocación nuclear de AR y la
transcripción mediada por AR.
FDA; 30/07/2019
EMA No; España No
Código ATC: L02BB (Antiandrogenos).
Blog:
*FDA
30/07/2019, aprobado para
el cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración (nmCRPC).
Entrectinib (Rozlytrek, Genentech;
FDA), es un inhibidor múltiple de TRK (TRKA, TRKB, y TRKC),
ROS1 y ALK. Entrectinib es una terapia dirigida que bloquea la actividad de TRK
y otras proteínas que pueden impulsar el crecimiento del cáncer.
FDA 15/08/2019
EMA No; España NO. Código ATC: No
establecido.
Blogs: 21/03/2018
*FDA,
15/08/2019, se le otorgó la aprobación acelerada para pacientes adultos y
pediátricos de 12 años de edad y mas, con tumores sólidos que tienen una fusión
del gen del receptor de tirosina quinasa neurotrófico (NTRK) sin una mutación
de resistencia adquirida conocida, son metastásicos o donde es probable que la
resección quirúrgica provoque una morbilidad grave y haya progresado después
del tratamiento o no tenga una terapia estándar satisfactoria. Los pacientes
deben tener una alteración que haga que uno de los tres genes NTRK se fusione
con otro gen, lo que lleva a la producción de proteínas anormales llamadas
proteínas de fusión TRK que hacen que las células cancerosas se multipliquen.
Esta
aprobación acelerada (entrectinib) marca la tercera aprobación agnóstica
de tejidos de la FDA de medicamentos para
el cáncer, basada en un biomarcador observado en diferentes tipos de tumores.
Las aprobaciones agnósticas tisulares previas fueron para pembrolizumab
(Keytruda) para tumores con alta inestabilidad de microsatélites, o con deficiencia de reparación de emparejamiento (dMMR, un
defecto que socava la capacidad de la célula para reparar el daño del ADN) y
para larotrectinib (Vitrakvi) para el tratamiento de tumores positivos para una
fusión de genes NTRK.
*FDA
15/08/2019, también aprobó entrectinib para adultos con cáncer de pulmón
metastásico de células no microcíticas (NSCLC) cuyos tumores son positivos para
ROS1. Entrectinib también bloquea la actividad de las proteínas ROS1.
-Anteriormente,
entrectinib había recibido de la FDA designaciónes de terapia innovadora
(15/05/2017) para pacientes adultos y pediátricos con tumores sólidos NTRK
positivos, localmente avanzados o metastásicos que han progresado después de
terapias anteriores o que no tienen terapias estándar aceptables, de
medicamento huérfano (10/08/2017) para tratamiento de tumores sólidos con
fusión positiva NTRK y
de revisión prioritaria (octubre 2017),
Fedratinib (Inrebic, Impact Biomedicines; FDA), biodisponible oralmente, es un
inhibidor altamente selectivo de quinasa Janus 2 (JAK2).
FDA 16/08/2019
EMA No; España
No.
Código ATC: No establecido. Blog:
*FDA 16/08/2019,
aprobado para adultos con mielofibrosis primaria o secundaria (post-policitemia
vera o trombocitemia post-esencial) de riesgo
intermedio 2 o alto.
Nota: páginas Web utilizadas
Novel Drug Approvals for 2019
(https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2019)
Hematology/Oncology
(Cancer) Approvals & Safety Notifications 2019 (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/hematologyoncology-cancer-approvals-safety-notifications)
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