Continúo con los medicamentos
contra el cáncer aprobados hasta mayo 2017 o bien medicamentos existentes con
indicaciones nuevas, en la FDA o en EMA.
Avelumab, Brigatinib, Ceritinib, Durvalumab,
Lenalidomida,
Midostaurina, Niraparib, Nivolumab, Osimertinib, Palbociclib, Pembrolizumab, Regorafenib, Ribociclib,
No indicaciones de cáncer: Dupilumab (dermatitis atopic); Ocrelizumab
(esclerosis multiple);
Telotristat
etil (diarrea del síndrome carcinoide).
N App =New Approvals N Us
= New Uses
Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company). (Autorizado
por EMA 20/07/2015, y 19/06/2015; en España comercializado, de Uso
hospitalario) (España, en 54 ensayos clínicos: 34 reclutando, 10 no
iniciado, 8 fin reclutamiento, 2 finalizado). Código ATC: L01XC17. Blogs 9/01/2017, y 11/12/2015. Se une al receptor
de la proteína de muerte celular programada 1 (PD-1) y bloquea su
interacción con sus ligandos de muerte programada PD-L1
y PD-L2. Esto da como resultado la activación de células T y respuestas
inmunitarias mediadas por células contra células tumorales o patógenos. El PD-1
activado regula negativamente la activación de las células T y desempeña un
papel clave en la evasión del tumor de la inmunidad del huésped.
-FDA concedió aprobación acelerada en 2/02/2017, para el tratamiento de
pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que tienen
progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia con platino o
que tienen progresión de la enfermedad dentro de los 12 meses de tratamiento
neoadyuvante o adyuvante con una quimioterapia que contiene platino.
-FDA
aprobó
como terapia innovadora (Breakthrough Therapy) 10/11/2016,
para el tratamiento de pacientes con Carcinoma escamoso recurrente o
metastásico de Cabeza y Cuello con progresión de la enfermedad después de
una terapia basada en platino.
-FDA modificó el 13/09/2016 el régimen de
dosificación de nivolumab para las indicaciones actualmente aprobadas, carcinoma
de Células Renales, Melanoma metastásico y cáncer de Pulmón
no microcítico. Los regímenes de dosificación recomendados actualmente
aprobados se modificaron a 240 mg por vía intravenosa (IV) cada dos semanas.
-La
FDA en 17/05/2016 (BLA
125554) N Us otorgó aprobación
acelerada para el tratamiento de pacientes con linfoma de Hodgkin
clásico que ha recidivado o progresado después del trasplante autólogo de
células madre hematopoyéticas y del brentuximab vedotin (Adcetris) tras el
trasplante.
- FDA en noviembre 2015 aprobación nuevo uso N Us, inicial el 3/04/2015,
para Carcinoma
avanzado de células renales (RCC) después de terapia antiangiogénica previa.
- EMA autorizado en 19/06/2015 (Opdivo,
Bristol-Myers Squibb Pharma) Melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en
adultos; Cáncer de pulmón no microcítico, Carcinoma de celula renal, y
Enfermedad de Hodgkin.
Osimertinib
(Tagrisso, AstraZeneca Pharmaceuticals), (Autorizado por EMA 02/02/2016, y por FDA
13/11/2015). (España,
en 3 ensayos clínicos: 3 reclutando). Código ATC: L01XE35. Un inhibidor de la
tirosina quinasa asociada al receptor del factor de crecimiento epidérmico
(EGFR) que se une de forma irreversible a ciertas formas mutantes de EGFR
(T790M, L858R, y exon 19 deleción) a concentraciones 9 veces mas bajas que el
tipo silvestre.
- FDA concedió aprobación
regular el 30/03/2017, para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no
microcítico (NSCLC) metastásico con mutación T790M positiva del receptor
del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), detectado por una prueba aprobada
por la FDA, cuya enfermedad ha progresado en o después de la terapia con un
inhibidor de la tirosina quinasa asociada al EGFR.
- EMA autorizado en 02/02/2016, para cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado
o metastásico con mutación positiva del receptor del factor de crecimiento
epidérmico (EGFR) T790M.
Palbociclib (Ibrance, Pfizer
Inc.) (Sí en EMA),
(España, Diagnóstico hospitalario, autorizado no
comercializado), (España, en 11 ensayos clínicos: 11
reclutando).
Código ATC: L01XE33. Blog 26/05/2016. Es un
inhibidor selectivo de quinasas dependientes de ciclinas (CDK) 4 y 6, inhibiendo así la fosforilación de la
proteína retinoblastoma (Rb) en la fase G1 que conduce al paro del ciclo
celular. Esto suprime la replicación del ADN y disminuye la proliferación de
las células tumorales. CDK4 y 6 son serina / treonina quinasas que están
sobre-expresadas en muchos tipos de células tumorales y juegan un papel clave en
la regulación de la progresión del ciclo celular.
- La FDA otorgó aprobación regular en
31/3/2017, para el tratamiento de cáncer de mama avanzado o metastásico,
positivo para el receptor hormonal (HR), negativo para el receptor 2 del factor
de crecimiento epidérmico humano (HER2), en combinación con un inhibidor de la
aromatasa como tratamiento endocrino inicial en la mujer posmenopausica.
- FDA aprobación (NDA 207103) en 19/2/2016 N Us como nuevo uso, en combinación con
fulvestrant para el tratamiento de mujeres con cáncer de Mama avanzado o
metastásico con receptor hormonal positivo, receptor 2 del factor de
crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, con progresión de la enfermedad
después de terapia endocrina.
- EMA lo aprobó el 9/11/2016
para la misma indicación.
Pembrolizumab
(Keytruda, Merck and Co. Inc.). (Sí en EMA),
(España, comercializado Uso hospitalario)
(España, en 49 ensayos clínicos: 35 reclutando,
6 no iniciado, 8 fin reclutamiento). Código ATC: L01XC18. Blogs
3/05/2016, 9/01/17 y 13/12/2015. Se une al receptor de la proteína de
muerte celular programada 1 (PD-1)
y bloquea su interacción con sus ligandos de muerte programada
PD-L1 y PD-L2. Esto da como resultado la activación de
respuestas inmunitarias mediadas por células T contra células tumorales. El
PD-1 activado regula negativamente la activación de las células T y desempeña
un papel clave en la evasión del tumor de la inmunidad del huésped.
- FDA otorgó aprobación
acelerada en 23/05/2017, para pacientes adultos y pediátricos con tumores
sólidos no resecables (no se puede quitar con cirugía) o metastásicos con alta
inestabilidad de microsatélites (MSI-H) o con deficiencia de reparación de
emparejamiento (dMMR) que han progresado después del tratamiento previo y que
no tienen opciones terapéuticas alternativas satisfactorias o con Cáncer
colorrectal con MSI-H o dMMR que ha progresado después del tratamiento con una
fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán.
- La FDA otorgó aprobación regular el
18/05/2017 para pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o
metastásico que tienen progresión de la enfermedad durante o después de la
quimioterapia con platino o dentro de los 12 meses de tratamiento neoadyuvante
o adyuvante con quimioterapia con platino.
- FDA otorgó aprobación
acelerada en 10/05/2017, a pembrolizumab
en combinación con pemetrexed y carboplatino para el tratamiento de
pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso (NSCLC) metastásico previamente
no tratado.
- FDA otorgó aprobación
acelerada en 15/03/2017, para el tratamiento de pacientes adultos y
pediátricos con linfoma de Hodgkin clásico refractario (cHL), o aquellos que
han recidivado después de tres o más líneas previas de terapia. Esta indicación
se aprueba bajo aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta tumoral y
la durabilidad de la respuesta. La aprobación permanente de esta indicación
puede estar supeditada a la verificación y descripción del beneficio clínico en
los ensayos de confirmación.
- La FDA lo aprobó como terapia
innovadora en 24/10/2016, para el tratamiento de
pacientes con cáncer de Pulmón no microcítico metastásico (NSCLC) cuyos
tumores expresan PD-L1 [puntuación de proporción tumoral (TPS) >
1%] determinado
mediante una prueba aprobada por la FDA (PD-L1 D-IC 22C3 pharmDx), con
progresión de la enfermedad en o después de quimioterapia conteniendo platino.
- FDA otorgó aprobación
acelerada en 5/08/2016, para el tratamiento de pacientes con carcinoma
epidermoide de Cabeza y Cuello (HNSCC) recurrente o metastásico con
progresión de la enfermedad en o después de quimioterapia conteniendo platino.
- La FDA lo aprobó como terapia
innovadora en 2/11/2015, para el tratamiento de pacientes con Cáncer
colorrectal metastásico con alta inestabilidad
de microsatélites (MSI-H).
- EMA lo aprobó el 17/07/2015 para
melanoma.
Regorafenib (Stivarga, Bayer HealthCare Pharm. Inc), (Sí en EMA). (España,
comercializado Diagnóstico hospitalario), (España, en 10 ensayos clínicos: 4 reclutando, 2 no iniciado,
1 fin reclutamiento, 3 finalizado). Código ATC: L01XE21. Es un fármaco antitumoral
oral que bloquea de forma potente varias proteina quinasas, incluidas las
quinasas implicadas en la angiogénesis tumoral (VEGFR1, -2, -3, TIE2), la
oncogénesis (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E) y el microambiente
tumoral (PDGFR, FGFR).
-
La
FDA en
27/4/2017 N Us, amplió las
indicaciones para incluir el tratamiento de pacientes con carcinoma
hepatocelular (HCC) que han sido previamente tratados con sorafenib.
- EMA lo aprobó el
26/08/2013 para cáncer colorrectal.
Ribociclib
(Kisqali, Novartis Pharm Corp), (No en EMA),
(España, en 6
ensayos clínicos: 5 reclutando, 1 no iniciado). Código ATC: no asignado. Inhibe
específicamente las quinasas dependientes de
ciclinas (CDK) 4 y 6, inhibiendo así la
fosforilación de la proteína retinoblastoma (Rb). La inhibición de la
fosforilación de Rb evita la transición de la fase G1 a S mediada por CDK,
deteniendo de este modo el ciclo celular en la fase G1, suprimiendo la síntesis
de ADN e inhibiendo el crecimiento de la célula cancerosa. La sobreexpresión de
CDK4 / 6, como se observa en ciertos tipos de cáncer, causa la desregulación
del ciclo celular.
- La FDA
aprobó el 13/03/2017 N App, para
cáncer
de mama avanzado o metastásico, positivo para el receptor hormonal (HR),
negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2),
en combinación con un inhibidor de la aromatasa, como tratamiento endocrino
inicial en la mujer posmenopausica.
Nota: páginas Web utilizadas
Novel Drug Approvals for 2017. https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm537040.htm
Diccionario
de cáncer del Instituto Nacional del Cancer https://www.cancer.gov/espanol/publicaciones/diccionario
No hay comentarios:
Publicar un comentario