Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
En el mes de octubre de 2024 en
EEUU, por la FDA, se aprobaron: 2 medicamentos ya comercializado (asciminib,
metotrexato solucion oral), 3 combinaciones de medicamentos o dispositivo
nuevos con unos medicamentos ya comercializados (inavolisib con palbociclib y
fulvestrant; Optune Lua con inhibidores PD-1/PD-L1 o docetaxel; zolbetuximab
con fluoropirimidina y quimioterapia conteniendo platino), 1 combinacion de
medicamentos ya comercializados (nivolumab con quimioterapia con doblete de
platino como tratamiento neoadyuvante, seguido de nivolumab despues de cirugia
como tratamiento adyuvante), 1 análisis del DNA de heces (Cologuard Plus test).
Que se añaden al tratamiento de: leucemia mieloide crónica Ph+, leucemia
linfoblástica aguda en niños, cáncer de mama, cáncer de pulmón no microcítico metastásico, adenocarcinoma
gástrico o de la unión gastroesofágica, cáncer de pulmón no microcítico.
Asciminib (Scemblix, Novartis AG; FDA, EMA, España DH)(2.1.Inh BCR-ABL), es un
inhibidor STAMP (Dirigido específicamente al ABL Myristoyl Pocket). Código ATC:
L01EA06 (L01EA Inhibidores tirosina quinasa BCR-ABL). Ya comercializado.
*FDA 29/10/2024, ha otorgado la aprobación
acelerada para el tratamiento de pacientes adultos con recién diagnosticada
leucemia mieloide crónica cromosoma Filadelfia positivo (CML Ph+) en fase
crónica.
Cologuard Plus test (Exact Sciences), es un test de
ADN en heces no invasivo.
*FDA 4/10/2024, ha aprobado una
prueba de detección del cáncer colorrectal en adultos de 45 años o más (CRC).
Inavolisib (Itovebi, Genentech, Inc.)(3.4.
Inh PI3K) con palbociclib y fulvestrant.
*FDA 10/10/2024, ha aprobado la
combinación para adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico
resistente a los sistemas endocrinos, mutado en PIK3CA, positivo para el
receptor hormonal (HR), negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento
epidérmico humano (HER2), detectado mediante una prueba aprobada por la FDA
(FoundationOne Liquid CDx assay, Foundation Medicine), después de una
recurrencia o después de completar una terapia endocrina adyuvante.
Metotrexato solucion oral (Jylamvo, Shorla
Oncology), es la única solución oral de metotrexato disponible tanto para
indicaciones pediátricas como para adultos.
*FDA 29/10/2024, ha ampliado la
aprobación para incluir a pacientes pediátricos con leucemia
linfoblástica aguda (ALL). Jylamvo fue la primera solución oral de
metotrexato aprobada para el tratamiento de pacientes adultos con ALL, micosis
fungoide y linfoma no Hodgkin recidivante o refractario.
Nivolumab (Opdivo,
Bristol-Myers Squibb Pharma; FDA, EMA, España UH) con quimioterapia con doblete de platino como tratamiento
neoadyuvante, seguido de nivolumab despues de cirugia como tratamiento
adyuvante.
*FDA 3/10/2024, ha aprobado el tratamiento para
adultos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) resecable (tumores ≥ 4 cm
y/o ganglios positivos) y sin mutaciones conocidas del receptor del factor de
crecimiento epidérmico (EGFR) ni reordenamientos de la quinasa del linfoma
anaplásico (ALK).
Optune Lua (Novocure) para uso simultáneo con
inhibidores PD-1/PD-L1 o docetaxel. Optune Lua es un dispositivo
portátil que genera campos eléctricos alternos, conocidos como campos de
tratamiento de tumores (TTFields). Estos se administran a través de matrices
portátiles no invasivas. Los TTFields alteran selectivamente los procesos
mitóticos al ejercer fuerzas físicas sobre los componentes celulares cargados
eléctricamente durante la división celular, lo que conduce a la apoptosis de
las células cancerosas.
*FDA 15/10/2024, ha otorgado la aprobación de la combinación para pacientes
adultos con NSCLC metastásico cuya enfermedad ha progresado durante o después
de un régimen basado en platino.
Zolbetuximab (Vyloy, Astellas Pharma US, Inc.;
FDA (-clzb)), con fluoropirimidina y quimioterapia conteniendo platino.
Zolbetuximab(Anti CLDN18.2) es un anticuerpo citolítico dirigido a claudin18.2
(CLDN18.2).
*FDA 18/10/2024, ha aprobado la combinación para el tratamiento de primera
línea de adultos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica
(GEJ), localmente avanzado, irresecable o metastásico, negativo para el
receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), cuyos tumores
son positivos para CLDN18.2, según lo determinado por una prueba aprobada por
la FDA (Ventana CLDN18 (43-14A) RxDx Assay; Ventana Medical Systems, Inc./Roche
Diagnostics).
Nota: páginas
Web utilizadas
-Novel Drug Approvals for 2024 (https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2024)
-Oncology (Cancer) / Hematologic Malignancies
Approval Notifications (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/oncology-cancer-hematologic-malignancies-approval-notifications)
-Agencia Europea del Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)
-Agencia Española del Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)
