Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
En el mes de mayo de 2026 en EEUU, por la FDA, se
aprobaron: 3 nuevos
medicamentos (pivekimab sunirina, sonrotoclax, vepdegestrant); 4 medicamentos
ya comercializados con nueva indicación (atezolizumab, y atezolizumab con
hialuronidasa; datopotamab deruxtecan, trastuzumab deruxtecan; zenocutuzumab);
2 combinaciones de medicamentos ya comercializados (decitabina y cedazuridina
con venetoclax, durvalumab con Bacillus Calmette-Guerin); 1 medicamento ya
comercializado con liberación prolongada (ruxolitinib liberación prolongada).
Que se añaden al tratamiento de: neoplasia de células dendríticas
plasmocitoides blásticas, linfoma de células del manto; cáncer de vejiga musculo
invasivo; cáncer de mama HER2+; cáncer de mama ER+, HER2-, ESR1+; leucemia
mieloide aguda; cáncer de mama triple negativo; colangiocarcinoma NRG1-fusion
positiva; cáncer de vejiga no músculo-invasivo; indicaciones del ruxolitinib;
Atezolizumab (Tecentriq, Genentech; FDA, EMA, España UH)(Anti PD-L1) y atezolizumab y hialuronidasa (Tecentriq Hybreza, Genentech, Inc.; FDA (-tqjs)). Código ATC (atezolizumab): L01FF05 (L01FF Inhibidores PD-1/PD-L1).
*FDA
15/05/2026, ha aprobado como tratamiento adyuvante para adultos con cáncer de
vejiga musculo invasivo (CVMI, MIBC) después de una cistectomía que presentan
enfermedad residual molecular de ADN tumoral circulante (ADNtcMRD) según lo
determinado por una prueba autorizada por la FDA (Signatera CDx, Natera, Inc.).
Datopotamab deruxtecan (Datroway,
Daiichi Sankyo, Inc.; FDA (-dlnk))(ADCanti TROP2), es un anticuerpo dirigido
contra Trop-2 y un conjugado inhibidor de la topoisomerasa. Código ATC: L01FX35
(L01FX Otros anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo-medicamento).
*FDA
22/05/2026, lo ha aprobado para pacientes adultos con cáncer de mama triple
negativo (CMTN, TNBC) irresecable o metastásico que no son candidatos para la
terapia con inhibidores de PD-1/PD-L1.
Decitabina y cedazuridina tabletas
(Inqovi, Taiho Oncology, Inc.; FDA, EMA, España DH)(Antimetabolitos) combinación
oral con venetoclax (Venclexta, AbbVie Inc. y Genentech Inc.; FDA, EMA,
España DH)(10.OtrosInh BCL-2). Decitabina, es un inhibidor del
nucleósido metabolico, y la cedazuridina es un inhibidor de la citidina desaminasa.
*FDA 13/05/2026, ha aprobado la combinación para el tratamiento de la
leucemia mieloide aguda (LMA, AML) de diagnóstico reciente en adultos de 75
años o más, o que presentan comorbilidades que impiden el uso de quimioterapia
de inducción intensiva.
Durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca; FDA, EMA, España UH)(Anti
PD-L1) en combinación con Bacillus Calmette-Guerin (BCG). Código ATC
(durvalumab): L01FF03 (L01FF Inhibidores PD-1/PD-L1).
*FDA
28/05/2026, ha aprobado el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de
vejiga no músculo-invasivo (CVNMI, NMIBC) de alto riesgo, que no habían
recibido tratamiento previo con BCG.
Pivekimab sunirina (Decnupaz, AbbVie, Inc.; FDA
(-pvzy))(ADCanti CD123), es un conjugado de anticuerpo dirigido contra CD123 y
agente alquilante.
*FDA
27/05/2026, lo ha aprobado para el tratamiento de adultos con neoplasia de
células dendríticas plasmocitoides blásticas (NCDPB, BPDCN).
Ruxolitinib liberación prolongada tabletas
(Jakafi XR, Incyte; FDA)(2.3.Inh JAK). Código ATC: L01EJ01 (L01EJ
Inhibidores de la quinasa asociada a Janus (JAK)).
*FDA
1/05/2026, lo ha aprobado para el tratamiento de adultos con mielofibrosis (MF)
de riesgo intermedio o alto, adultos con policitemia vera (PV) que no han
tenido una respuesta adecuada o son intolerantes a la hidroxiurea (Hydrea), y
adultos y niños de 12 años o más con enfermedad de injerto contra huésped (EICH,
GVHD) aguda o crónica refractaria a esteroides después del fracaso de 1 o 2
líneas de terapia sistémica.
Sonrotoclax (Beqalzi, BeOne Medicines USA,
Inc.)(10.OtrosInh BCL-2), es un inhibidor BCL-2.
*FDA
13/05/2026, ha otorgado la
aprobación acelerada para su uso en adultos con linfoma de células del
manto (LCM, MCL) recidivante o refractario después de al menos dos líneas de
terapia sistémica, incluido un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton.
Trastuzumab deruxtecan (Enhertu,
Daiichi Sankyo; FDA (fam-, -nxki), EMA, España UH)(ADCanti HER2). Código ATC:
L01FD04 (L01FD Inhibidores HER2).
*FDA
15/05/2026, ha aprobado dos indicaciones distintas para adultos con cáncer de
mama en estadio temprano HER2-positivo: la primera indicación es para el
tratamiento neoadyuvante de adultos con cáncer de mama en estadio II o III
HER2-positivo (IHC 3+ o ISH+), según lo determinado por una prueba autorizada
por la FDA (PATHWAY anti-HER-2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody y
VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail), seguido de taxano, trastuzumab y
pertuzumab (THP).
La segunda
indicación es para el tratamiento de adultos con cáncer de mama HER2-positivo
(IHC 3+ o ISH+) que presentan enfermedad invasiva residual después del
tratamiento neoadyuvante dirigido a HER2, según lo determinado por una de las
dos anteriores pruebas autorizadas por la FDA.
Vepdegestrant (Veppanu, Arvinas Operations,
Inc.)(Degradador del receptor de estrógenos PROTAC), es un degradador heterobifuncional de proteínas.
*FDA 1/05/2026, lo ha aprobado para adultos con cáncer de mama avanzado o
metastásico con receptor de estrógeno positivo, receptor 2 del factor de
crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo y mutación del gen ESR1,
detectado mediante una prueba autorizada por la FDA (Guardant360 CDx, Guardant
Health), con progresión de la enfermedad tras al menos una línea de terapia
endocrina.
Zenocutuzumab (Bizengri, Partner
Therapeutics, Inc.; FDA (-zbco))(AcMB HER2/HER3), es un anticuerpo biespecífico
que bloquea la proteína NRG1 (neurregulina 1). Código ATC no establecido. Ya
comercializado para otras indicaciones.
*FDA
8/05/2026, lo ha aprobado para el tratamiento de adultos con colangiocarcinoma
avanzado, irresecable o metastásico que alberga una fusión del gen de la
neuregulina 1 (NRG1) y cuya enfermedad ha progresado durante o después de una
terapia sistémica previa. El colangiocarcinoma con fusión de NRG1 es una
neoplasia maligna extremadamente rara y potencialmente mortal.
Nota: páginas
Web utilizadas
-Oncology (Cancer) / Hematologic Malignancies Approval Notifications (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/oncology-cancer-hematologic-malignancies-approval-notifications)
-Agencia Europea del Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)
-Agencia Española del Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)
