Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, comunicados en mayo 2026

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Información sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en mayo 2026: 2 NDA (New Drug Application, Solicitud de nuevo medicamento); 1 sBLA (Solicitud de licencia de productos biológicos complementaria); 3 Investigación; 1 RMAT (Regenerative Medicine Advanced therapy); 1 RPDD (Rare Pediatric Disease Designation); 5 Fast Track (Vía rápida); 1 Breakthrough Therapy (Terapia innovadora); 1 Priority Review (Revisión prioritaria).

Bezuclastinib (CGT9486, Cogent Biosciences) con sunitinib (Sutent, Pfizer Inc.; FDA, EMA, España DH); CK0802 (Cellenkos); Daraxonrasib (Revolution Medicines); Dubodencel (DOC1021, Diakonos Oncology); Emiltatug ledadotina (Servier); FL118 (Roswell Park Comprehensive Cancer Center); LP-300 (Lantern Pharma Inc); Neladalkib (Nuvalent Inc.); Nogapendekin alfa inbakicept (Anktiva) con BCG; Orca-Q (Orca Bio); RPTR-1.201 (Repetoire Immune Medicines); Sevabertinib (Hyrnuo, Bayer); STX-0712 (Solu Therapeutics); Suplexa (Alloplex Biotherapeutics); Zocilurtatug pelitecan (Zai Lab Limited);

Bezuclastinib (CGT9486, Cogent Biosciences)(1.4.c.Inh c-KIT) en combinación con sunitinib (Sutent, Pfizer Inc.; FDA, EMA, España DH)(1.2. Inh VEGFR).

*FDA 28/05/2026, ha aceptado una New Drug Application (NDA) para pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (TEGI, GIST) que han recibido previamente terapia con imatinib (Gleevec), otorgándole una Priority Review.

CK0802 (Cellenkos)(Ter Gén&Cel, alogTreg), es una terapia de células T reguladoras (Treg) alogénicas, lista para usar. CK0802 se obtiene de unidades de sangre de cordón umbilical públicas estadounidenses cualificadas y se crioconserva para su administración intravenosa inmediata sin necesidad de compatibilidad HLA, con una vida útil de aproximadamente 3 años, lo que la convierte en una terapia Treg "lista para usar" fácilmente disponible para los pacientes.

*FDA 1/05/2026, ha aprobado una Investigational New Drug (IND) application para iniciar un ensayo clínico multicéntrico de fase 1b/2a en pacientes con enfermedad de injerto contra huésped (EICH, GVHD) refractaria a esteroides. Se prevé que el inicio del ensayo tenga lugar en la segunda mitad de 2026.

Daraxonrasib (Revolution Medicines)(5.Inh KRAS/G12C), es un inhibidor de RAS en fase de investigación.

*FDA 1/05/2026 ha autorizado el lanzamiento de un protocolo de tratamiento de acceso ampliado para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico (ACDPm, mPDAC,) previamente tratado. Daraxonrasib redujo el riesgo de muerte en un 60% en comparación con la quimioterapia elegida por el investigador en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico (mPDAC) previamente tratado, según los resultados primarios y finales del ensayo de fase 3 RASolute 302 (NCT06625320) presentados en la reunión anual 2026 de ASCO. Daily pill doubles survival time for pancreatic cancer patients https://www.bbc.com/news/articles/cy82l435171o

Dubodencel (DOC1021, Diakonos Oncology)(Ter Gén&Cel, TerCelDendritica), es una terapia de células dendríticas de doble carga, pionera en su clase y derivada de pacientes, se fabrica a partir de las propias células dendríticas del paciente combinadas con lisado tumoral y ARNm amplificado derivado del tumor, preparado a partir de muestras tumorales recién obtenidas del paciente. Es una vacuna contra el cáncer basada en células dendríticas.

*FDA 6/05/2026, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento del melanoma cutáneo (MC) irresecable o metastásico. Esta designación es la tercera otorgada a DOC1021, que ya había recibido la designación para el cáncer de páncreas y el glioblastoma.

Emiltatug ledadotina (emi-le, Servier)(ADCanti B7-H4), es un conjugado anticuerpo-medicamento dirigido a B7-H4.

*FDA 12/05/2026, ha otorgado una Breakthrough Therapy designation para el tratamiento de pacientes con carcinoma adenoide quístico (CAQ, ACC) localmente avanzado, recurrente o metastásico con histología sólida o transformación de alto grado.

FL118 (Roswell Park Comprehensive Cancer Center)(Inh ADN topoisomerasa I).

*FDA 19/05/2026, ha otorgado una Rare Pediatric Disease Designation (RPDD) y la designación de medicamento huérfano (ODD) para el tratamiento del osteosarcoma (OS). Estas dos designaciones regulatorias tienen como objetivo apoyar el desarrollo de terapias para enfermedades raras y podrían ofrecer incentivos que aceleren el desarrollo clínico del medicamento en investigación.

LP-300 (Dimesna, succinato disódico biosostenido)(Lantern Pharma Inc), es una pequeña molécula quimioprotectora.

*FDA 23/05/2026, no ha planteado objeciones a las modificaciones importantes del protocolo del ensayo HARMONIC de fase 2 en curso (NCT05456256), que evalúa la molécula pequeña en investigación en personas nunca fumadoras con adenocarcinoma de pulmón de células no microcítico (CPNM, NSCLC) avanzado.

Neladalkib (Nuvalent Inc.)(1.3.Inh ALK), es un inhibidor selectivo de ALK, con capacidad de penetración cerebral, en fase de investigación, diseñado para abordar las principales limitaciones terapéuticas de los inhibidores ALK de primera, segunda y tercera generación actualmente aprobados.

*FDA 27/05/2026, ha aceptado una New Drug Application (NDA) y otorga al agente en investigación una Priority Review para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM, NSCLC), avanzado con ALK positivo, pretratado con inhibidores de la tirosina quinasa.

Nogapendekin alfa inbakicept (Anktiva; FDA (-pmln)) en combinación con BCG (NAI+BCG).

*FDA 20/05/2026, ha aceptado una supplemental Biologics License Application (sBLA) para el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo (CVNME, NMIBC) resistente al BCG con enfermedad papilar sin carcinoma in situ.

Orca-Q (Orca Bio)(Ter Gén&Cel, alogTerCelT), es una inmunoterapia alogénica de células T de segunda generación en fase de investigación. Se trata de una composición patentada de células madre combinadas con subconjuntos específicos de células T derivadas de donantes sanos y diseñada mediante la plataforma de fabricación de alta precisión de Orca Bio.

*FDA 1/05/2026, ha otorgado una Regenerative Medicine Advanced therapy (RMAT) designation para el tratamiento de neoplasias hematológicas de alto riesgo.

RPTR-1.201 (Repetoire Immune Medicines)(Ter Gén&Cel, TCR-Tcell), es un medicamento inmunológico biespecífico del receptor de células T (TCR) en fase de investigación. Se trata de una molécula biespecífica soluble del TCR diseñada para crear un puente entre las células T del propio paciente y las células tumorales.

*FDA 7/05/2026, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama triple negativo (CMTN, TNBC) avanzado.

Sevabertinib (Hyrnuo, Bayer)(1.1.a.Inh HER2), es un inhibidor de la tirosina quinasa de molécula pequeña, oral y reversible.

*FDA 18/05/2026, ha aceptado una supplemental New Drug Application (sNDA) y ha otorgado una designación de Priority Review para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM, NSCLC) localmente avanzado o metastásico que presenta mutaciones activadoras del dominio tirosina quinasa del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2/ERBB2).

STX-0712 (Solu Therapeutics), una quimera de citotoxicidad dirigida, en investigación.

*FDA 28/05/2026, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de la leucemia mielomonocítica crónica (LMMC, CMML) recidivante/refractaria (R/R), una enfermedad para la cual las opciones de segunda línea efectivas siguen siendo muy limitadas.

Suplexa (Alloplex Biotherapeutics)(Ter Gén&Cel), es una inmunoterapia celular autóloga no modificada genéticamente.

*FDA 13/05/2026, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal (CCR) con alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H).

Zocilurtatug pelitecan (zoci; Zai Lab Limited)(ADCanti DLL3), es un conjugado anticuerpo-medicamento dirigido a DLL3, que está sobreexpresado en los carcinomas neuroendocrinos y generalmente se asocia con malos resultados clínicos.

*FDA 11/05/2026, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con carcinomas neuroendocrinos extrapulmonares (CNEep, epNEC) tras la progresión con la terapia estándar de primera línea.