Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
Información sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en marzo 2026: 1 NDA (New Drug Application, Solicitud de nuevo medicamento); 1 ANDA (abbreviated New Drug Application); 1 sBLA (supplemental Biologics License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos complementaria); 1 Premarket Approval (PMA); 1 Investigación; 3 Fast Track designation; 1 Priority Review (Revisión prioritaria).
AKY-1189
(actinium-225 (Ac-225); Aktis Oncology); Claire (Perimeter Medical Imaging AI); Lirafugratinib (Elevar Therapeutics,
Inc);
Lutetium (Lu 177) dotatato (PNT2003, Lantheus); Rusfertida (Takeda y
Protagonist); Trastuzumab deruxtecan (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.; FDA
(fam-)(-nxki), EMA, España UH)(ADCanti HER2); TRI-611
(TRIANA Biomedicines); Zabilugén
almadenorepvec(Ter viral onc) en combinación con gemcitabina/nab-paclitaxel;
ZW191
(Zymeworks);
AKY-1189 (actinium-225; Aktis Oncology), está diseñado para administrar
actinio-225, un radioisótopo emisor de partículas alfa de alta potencia, a
tumores que expresan Nectina-4. Aproximadamente entre el 80 % y el 90 % de los
pacientes con cáncer urotelial presentan expresión positiva de Nectina-4.
*FDA 4/03/2026, ha otorgado una Fast Track Designation para el posible tratamiento de tumores que expresan
Nectina-4 en el carcinoma urotelial.
Claire (Perimeter Medical Imaging AI), es un tomógrafo de coherencia óptica
de campo amplio con inteligencia artificial (IA). Es el primer dispositivo de
imagen integrado con IA indicado para la evaluación de márgenes
intraoperatorios durante la cirugía conservadora de mama.
*FDA 3/03/2026, ha recibido una Premarket Approval (PMA).
Este hito regulatorio marca un cambio hacia la visualización en tiempo real a
escala microscópica, con el objetivo de reducir las altas tasas de
reintervención asociadas con márgenes quirúrgicos positivos.
Lirafugratinib (Elevar Therapeutics, Inc)(1.2.a.Inh
FGFR), es un inhibidor de molécula pequeña, potente, selectivo e irreversible
de FGFR2, que se distingue por su alta selectividad en comparación con otros
miembros de la familia FGFR.
*FDA
30/03/2026, ha otorgado una Priority Review a una NDA para el
tratamiento de pacientes con colangiocarcinoma (CCA) que presentan fusiones o
reordenamientos de FGFR2 y que han recibido terapia previa.
Lutetium (Lu 177) dotatato (PNT2003, Lantheus), es
una versión radioequivalente del lutecio (Lu 177) dotatato (Lutathera).
*FDA
2/03/2026, ha otorgado la aprobación provisional a una abbreviated New Drug Application (ANDA) para el tratamiento de tumores neuroendocrinos
gastroenteropancreáticos (GEP-NET) con receptor de somatostatina positivo
(SSTR+), incluidos los del intestino anterior, medio y posterior.
Rusfertida (Takeda y Protagonist)(Mimetiza Hepcidina),
es un péptido mimético de hepcidina, el primero en su clase. La hepcidina es una hormona peptídica hepática que regula la
homeostasis del hierro y la producción de glóbulos rojos.
*FDA
02/03/2026, ha aceptado una New Drug Application (NDA) y otorgó Revisión
Prioritaria para adultos con policitemia vera (PV).
Trastuzumab deruxtecan (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.; FDA
(fam-)(-nxki), EMA, España UH)(ADCanti HER2). Código ATC: L01FD04 (L01FD
Inhibidores de HER2). Ya comercializado.
*FDA 09/03/2026, ha aceptado una supplemental
Biologics License Application (sBLA) y otorgó una Priority Review para el tratamiento de
pacientes adultas con cáncer de mama temprano HER2-positivo (HER2+) que
presentan enfermedad invasiva residual tras la terapia neoadyuvante dirigida a
HER2.
TRI-611
(Triana Biomedicines), es un degradador oral de pegamento molecular (MGD) en
fase de investigación.
*FDA 25/03/2026, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento del
cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) con expresión de la quinasa del linfoma
anaplásico (ALK+). Esta designación está dirigida específicamente a pacientes
cuya enfermedad ha progresado tras el tratamiento con dos o más inhibidores de
la tirosina quinasa ALK.
Zabilugén almadenorepvec (VCN-01, Theriva Biologics)(Ter viral
onc), en combinación con gemcitabina/nab-paclitaxel estandar. Zabilugén almadenorepvec es un
adenovirus oncolítico selectivo para tumores, administrado sistémicamente,
diseñado para replicarse preferentemente dentro de las células tumorales y
degradar el estroma tumoral rico en hialuronano, una barrera física e inmunosupresora
que limita la penetración de la quimioterapia en el adenocarcinoma ductal
pancreático (PDAC).
*FDA 23/03/2026, Theriva Biologics ha recibido la
aprobación de la FDA sobre los elementos clave del diseño de un ensayo pivotal
de fase 3 para evaluar el tratamiento de primera línea del adenocarcinoma
ductal pancreático metastásico (PDAC). El resultado de la reunión de fin de
fase 2 (EOP2, por sus siglas en inglés) de tipo B, junto con las directrices
previas de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), allana el camino
regulatorio para que Theriva finalice el protocolo del ensayo confirmatorio.
ZW191 (Zymeworks)(ADCanti FOLRα),
es un conjugado anticuerpo-medicamento dirigido al receptor α
del folato (FRα), una proteína de la superficie celular con alta expresión
en varios tipos de tumores.
*FDA 30/03/2026, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario avanzado o metastásico resistente al platino.
