Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, comunicados en junio 2026

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Información sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en junio 2026: 1 NDA (New Drug Application, Solicitud de nuevo medicamento); 1 BLA (Solicitud de licencia de productos biológicos); 1 sBLA (Solicitud de licencia de productos biológicos complementaria); 1 RMAT (Regenerative Medicine Advanced therapy); 1 RPDD (Rare Pediatric Disease Designation); 5 Fast Track (Vía rápida); 1 Breakthrough Therapy (Terapia innovadora); 1 Priority Review (Revisión prioritaria).

Atezolizumab y atezolizumab/hialuronidasa (Tecentriq Hybreza, (-tqjs)) con FOLFOX6m; Azercabtagén zapreleucel (Imugene); Giredestrant (Genentech); Givastomig (NovaBridge Biosciences); Lasmecabtagén timgedleucel (Cellectis); Mosunetuzumab (Lunsumio Velo, Roche/Genentech; FDA (-axgb)) con polatuzumab vedotina (Polivy, Genentech; FDA (-piiq), EMA, España UH)); Ofirnoflast (Halia Therapeutics); Opaganib (RedHill Biopharma); Ozekibart (Inhibrx); TER-2013 (Terremoto Biosciences); VS-7375 (Verastem Oncology); Vusolimogén oderparepvec (RP1, Replimune) con nivolumab (Opdivo)

Atezolizumab y atezolizumab/hialuronidasa (Tecentriq Hybreza, Roche; FDA(-tqjs))(Anti PD-L1) en combinación con quimioterapia de FOLFOX6 (mFOLFOX6) modificado.

*FDA 11/06/2026, ha otorgado una Priority Review a una sBLA para el tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de colon resecado en estadio III con deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento (dMMR) o con alta inestabilidad de microsatélites.

Azercabtagén zapreleucel (azer-cel, Imugene)(alogCarTAnti CD19), Terapia experimental de células T con CAR dirigidas a CD19 alogénicas. Se diseña utilizando células T prefabricadas derivadas de donantes, lo que evita el plazo de fabricación de 3 a 6 semanas asociado a las terapias CAR T autólogas convencionales, que requieren la recolección y expansión de células específicas para cada paciente. Dado que el producto se fabrica con antelación y en lotes, en principio puede estar disponible a los pocos días de la decisión clínica.

*FDA 06/09/2026, ha otorgado una Fast Track designation para dos indicaciones de neoplasias malignas de células B: leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño (LLC/LLP, CLL/SLL) recidivante o refractario (R/R) y linfoma de la zona marginal (LZM, MZL) R/R. El anuncio se produce tras los datos provisionales del ensayo de fase 1b, que demuestran una tasa de respuesta global (TRG, ORR) del 100 % en pacientes con LLC/LLP sin tratamiento previo con células T CAR y una TRG del 83 % en LZM, incluidas 4 respuestas completas entre 6 pacientes evaluables.

Giredestrant (Genentech)(Antiestrogenos, oral SERD), es un degradador selectivo del receptor de estrógeno (DSRE, SERD) oral en fase de investigación.

*FDA 2/06/2026, ha aceptado una New Drug Application (NDA) y ha otorgado una Priority Review para su uso como tratamiento adyuvante en adultos con cáncer de mama en estadio I a III, con receptores de estrógeno (ER) positivo y HER2 negativo.

Givastomig (NovaBridge Biosciences)(AcMB CLDN18.2/4-1BB) en combinación con nivolumab (Opdivo) y quimioterapia. Givastomig es un anticuerpo biespecífico CLDN18.2 × 4-1BB con Fc silenciado.

*FDA 17/06/2026, ha otorgado una Fast Track designation para pacientes con adenocarcinomas gastroesofágicos avanzados o metastásicos HER2-negativos no tratados previamente, cuyos tumores son positivos para claudina 18.2 (CLDN18.2) y PD-L1.

Lasmecabtagén timgedleucel (lasme-cel, Cellectis)(alogCarTAnti CD22), es una terapia "lista para usar" de células T con CAR alogénica que se dirige a CD22.

*FDA 11/06/2026, ha otorgado una Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) designation para el tratamiento de adultos y adolescentes con leucemia linfoblástica aguda de células B recidivante o refractaria (LLA-B R/R, R/R B-ALL). Esta designación convierte a lasme-cel en la primera terapia CAR T alogénica en recibir la designación RMAT mientras participa simultáneamente en un ensayo clínico fundamental para esta indicación.

Mosunetuzumab subcutanea (Lunsumio Velo, Roche/Genentech; FDA (-axgb))(AcMB CD20/CD3) en combinación con polatuzumab vedotina (Polivy, Genentech; FDA (-piiq), EMA, España UH))(ADCanti CD79b).

*FDA 18/06/2026, ha aceptado una supplemental Biologics Application (sBLA) para adultos con linfoma de células B grandes (LCBG, LBCL) recidivante o refractario que hayan recibido al menos una línea previa de terapia sistémica. Se espera que el organismo regulador tome una decisión antes del 9 de febrero de 2027, la cual, de ser aprobada, podría ofrecer una opción ambulatoria sin quimioterapia en este contexto.

Ofirnoflast (HT-6184, Halia Therapeutics)(Modulador alosterico NEK7), es un modulador alostérico oral de NEK7, el primero de su clase.

*FDA 17/06/2026, ha otorgado un Fast Track designation para el tratamiento de adultos con síndromes mielodisplásicos de bajo riesgo (SMD-BR, LR-MDS). Esta designación se basa en los resultados de la fase 2 presentados en el Congreso de la Asociación Europea de Hematología de 2026, que demostraron una independencia transfusional duradera y una mejoría hematológica multilinaje.

Opaganib (ABC294640, RedHill Biopharma)(17.OtrosInh SPHK2), es un inhibidor selectivo de la esfingosina quinasa-2 (SPHK2), de administración oral y el primero de su clase.

*FDA 11/06/2026, ha otorgado una Rare Pediatric Disease designation (RPDD) para el tratamiento del neuroblastoma. Esta designación se suma a la designación de medicamento huérfano (ODD) para la misma indicación, otorgada previamente por la FDA.

Ozekibart (INBRX-109, Inhibrx)(Proteínas fusión recombinante), es un anticuerpo agonista tetravalente del receptor de muerte 5 (DR5) diseñado con precisión para aprovechar la muerte celular sesgada hacia tumores inducida por la activación del DR5.

*FDA 15/06/2026, ha aceptado una Biologics License Application (BLA) para su uso en pacientes con condrosarcoma convencional irresecable o metastásico.

TER-2013 (Terremoto Biosciences)(3.5.Inh AKT), es un inhibidor selectivo de AKT1 de molécula pequeña, biodisponible por vía oral y en fase de investigación.

*FDA 4/06/2026, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de cohortes específicas de pacientes con cáncer de mama avanzado. Esta designación se aplica a pacientes con cáncer de mama localmente avanzado, irresecable o metastásico, con receptores hormonales positivos y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2–), que alberga una o más alteraciones de AKT, PI3K o PTEN, y cuya enfermedad ha progresado tras al menos una terapia endocrina y un inhibidor de CDK4/6.

VS-7375 (Verastem Oncology)(5.Inh KRAS/G12C), es un inhibidor selectivo oral de KRAS G12D en fase de investigación.

*FDA 4/06/2026, ha otorgado una Fast Track designationt para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPCNP, NSCLC) localmente avanzado o metastásico irresecable con mutación KRAS G12D que hayan recibido quimioterapia previa basada en platino y un anticuerpo anti-PD-(L)1, ya sea de forma concurrente o secuencial. La FDA ya había otorgado esta designación en julio de 2025 para dos indicaciones pancreáticas con mutación KRAS G12D: tratamiento de primera línea del adenocarcinoma ductal pancreático (ACDP; PDAC) localmente avanzado o metastásico, y tratamiento del ACDP en pacientes que hayan recibido al menos una línea previa de terapia sistémica estándar.

Vusolimogén oderparepvec (RP1, Replimune)(Ter viral onc) en combinación con nivolumab (Opdivo).

*FDA 29/06/2026, ha aceptado para revisión una Biologics License Application para el tratamiento del melanoma avanzado. La FDA clasificó la solicitud como una respuesta completa de clase 1, con fecha límite del 2 de agosto de 2026, y notificó a la empresa que se celebrará una reunión del comité asesor a finales de julio de 2026.

Llámame

 Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Estábamos comiendo y me llamaron al móvil, insistía y lo miré, no conocía el teléfono y lo rechacé. Poco después me enviaron un WhatsApp, me dije lo miraré más tarde. Después de dormir mi siesta, miré el móvil y en efecto me habían mandado un WhatsApp. Este era muy escueto “Te he llamado sobre las dos, llámame”. Me quedé pensando, creía que me había librado ya de sustos, pero parecía que no. Como tenía mala experiencia con la susodicha que siempre estaba pidiendo cosas, que eran por decirlo de forma suave, inconvenientes, me dije vamos a dejarlo y ya le llamaré. Cuando una cosa no me gusta me entra un cansancio patológico y lo pospongo (procrastinar), es algo que no puedo remediar, después siempre reconozco que no debo hacerlo, pero para mí es algo inevitable. Cuando estaba en la administración si había algún tema que me olía mal o que sabía que al final iría en contra del bien común, aunque aparentemente reuniera todos los requisitos exigibles, siempre me provocaba un ataque de procrastinación aguda. Esto me duraba unos días, hasta que estimaba que podía ser objeto de reclamación y le daba curso con gran resistencia interna, aunque también debo apuntar que estos retrasos curiosamente nunca fueron objeto de reclamación, como si los que hacían estas peticiones supieran que eran de fondo oscuro o las iban a utilizar de forma inadecuada. También en la vida corriente, ha habido ciertas decisiones que me ha costado mucho tomar o las he retrasado todo lo posible, porque tenía la intuición de que podía dar lugar a situaciones o acciones no deseadas. No sé si esto se puede considerar procrastinar o cae dentro del modelo de si una cosa se tiene que solucionar, se soluciona con el tiempo y si no más vale no intervenir porque puede complicar aún más un problema que no tiene solución. Como dijo Shakespeare en sus reflexiones sobre la vida, el tiempo es lento para quien espera, rápido para quien teme y eterno para quien ama. Pasado un tiempo que considero disculpable, le llamo como si no hubiera transcurrido tiempo, su voz no me parece molesta ni exigente, por lo que deduzco que no hay “casus belli”, - Te llamo para decirte que nuestro común amigo Henry ha escrito un libro en que habla de ti y en términos elogiosos, quieres que le diga que te envíe un ejemplar, - Oye, si no es mucha molestia te lo agradecería. Después de los lugares comunes y de darle la dirección completa, nos despedimos. Una semana después recibí el libro, muy bien editado, sin abrirlo lo dejé en medio del montón de revistas semanales que recibo con el periódico. El efecto “procrastinar” entró en acción y durante un tiempo no sentí la necesidad de leerlo, me retrotraía a tiempos muy pasados, casi olvidados y eso estaba seguro me iba a traer buenos y malos recuerdos. Un día que estaba un poco aburrido, me dije y porque no voy a echarle una ojeada y si no me gusta lo dejo, además debía, aunque solo fuera por cortesía escribirle un correo electrónico dándole las gracias y algún comentario de reconocimiento. Miré el montón de revistas encima de la mesa para extraer el libro y me di cuenta que estaba muy disminuido, lo busqué por el grosor y después fui pasando una a una las revistas, hasta que me di cuenta que allí no estaba. Un poco alterado le pregunte a mi mujer si había tocado el montón de revistas y me dijo, - Pues claro que lo he tocado, he cogido la mitad del montón que ya ni se tenía derecho y lo tiré ayer en el contenedor de la urbanización que ya sabes que siempre se lo llevan los sábados, porque se llena que no veas. La cagamos, dije para mis adentros, y ahora a ver que le digo, total que puesto ya en lo peor le escribí un correo muy cariñoso, alabando el libro de forma inespecífica y nuevamente me propuse no procrastinar tanto en el futuro.

Nota: Procrastinar, significa diferir o aplazar una tarea. Casus belli, en el lenguaje coloquial, se utiliza de forma figurada para describir cualquier incidente menor o disputa que desencadena un conflicto, pelea o ruptura en una relación.

Medicamentos contra el Cáncer aprobados en junio 2026

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

En el mes de junio de 2026 en EEUU, por la FDA, se aprobaron: 1 nuevo medicamento (orca-T); 1 medicamento ya comercializado con nueva indicación (sacituzumab govitecan); 3 combinaciones de medicamentos ya comercializados (belzutifan con pembrolizumab o pembrolizumab y berahialuronidasa alfa; capivasertib con abiraterona y prednisona; palbociclib con trastuzumab, con o sin pertuzumab, y terapia endocrina); 1 medicamento ya comercializado con nueva formulación (nilotinib); 2 medicamentos genéricos bioequivalentes (eribulina mesilato, larotrectinib). Que se añaden al tratamiento de: cáncer de mama triple negativo; enfermedad crónica de injerto contra huésped; carcinoma de celula renal; cáncer de próstata; leucemia mieloide crónica Ph+; cáncer de mama RH+ y HER2+; cáncer de mama y liposarcoma metastasico o no resecable; tumores sólidos positivos para la fusión del gen de NTRK.

Belzutifan (Welireg, Merck & Co., Inc.; FDA, EMA, España DH)(Inh HIF-2alfa), en combinación con pembrolizumab (Keytruda, Merck & Co., Inc.) o pembrolizumab y berahialuronidasa alfa (Keytruda Qlex, Merck & Co., Inc.; FDA (-pmph)).

*FDA 12/06/2026, ha aprobado la combinación para el tratamiento adyuvante de adultos con carcinoma de células renales con un componente de células claras (CCRcc, ccRCC) con riesgo intermedio-alto o alto de recurrencia después de nefrectomía, o después de nefrectomía y resección de lesiones metastásicas.

Capivasertib (Truqap, AstraZeneca; FDA, EMA, España DH no comercializado)(3.5.Inh AKT) en combinación con abiraterona y prednisona.

*FDA 12/06/2026, ha aprobado la combinación para adultos con cáncer de próstata metastásico sensible o no, tratado con modulación de la vía de los andrógenos (mAPMN/S) (anteriormente denominado cáncer de próstata metastásico sensible a las hormonas) que presenta deficiencia de PTEN detectada mediante una prueba autorizada por la FDA (Ventana PTEN (SP218) RxDx Assay, Ventana Medical Systems, Inc./Roche Diagnostics).

Eribulina mesilato inyección (Natco Pharma Limited / Lupin Limited), es un genérico bioequivalente al medicamento de referencia (MDR). Un medicamento de referencia (MDR) es un producto farmacéutico aprobado por la FDA con el que los nuevos medicamentos genéricos deben compararse para demostrar su seguridad, eficacia y equivalencia.

*FDA 3/06/2026, ha aprobado una Abbreviated New Drug Application (ANDA) para un genérico, ofreciendo una nueva opción terapéutica para pacientes con cáncer de mama metastásico previamente tratado y liposarcoma irresecable o metastásico.

Larotrectinib (Alembic Pharmaceuticals Limited; FDA)(1.9.Inh TRK) capsulas, 25 mg y 100 mg. Larotrectinib, es un inhibidor selectivo de la tirosina quinasa del receptor de tropomiosina. El genérico aprobado es terapéuticamente equivalente al fármaco de referencia Vitrakvi, comercializado por Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc.

*FDA 11/06/2026, Alembic Pharmaceuticals recibió la aprobación provisional de la FDA para una Abbreviated New Drug Application (ANDA) para pacientes adultos y pediátricos con tumores sólidos positivos para la fusión del gen de la tirosina quinasa del receptor neurotrófico (NTRK).

Nilotinib (Cavhanza, Cycle Pharmaceuticals)(2.1.Inh BCR-ABL), es una nueva formulación en comprimidos bucodispersables. Código ATC: L01EA03 (L01EA Inhibidores de la tirosina quinasa BCR-ABL).

*FDA 2/06/2026, ha aprobado este medicamento para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia positivo (LMC Ph+, Ph+ CML). Esta formulación está diseñada específicamente para mantener la biodisponibilidad cuando se administra conjuntamente con inhibidores de la bomba de protones o antagonistas de los receptores H₂ de la histamina sin restricciones de tiempo, lo que permite su uso concomitante. La nueva formulación está indicada específicamente para pacientes con LMC Ph+ de diagnóstico reciente en fase crónica, y para pacientes con LMC Ph+ en fase crónica y acelerada que presentan resistencia o intolerancia a tratamientos previos, incluido imatinib (Gleevec).

Orca T (Inmunoterapia alogénica basada en células T reguladoras con células madre y progenitoras hematopoyéticas (HSPC) y células T)(Tregzi, Orca Bio; FDA (-vldq)).

*FDA 30/06/2026, ha aprobado para su uso en el trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) de donante compatible con un régimen preparatorio mieloablativo, para la reconstitución hematopoyética e inmunológica y para mejorar la supervivencia libre de la enfermedad crónica de injerto contra huésped (ECIH, cGHVD), en el tratamiento de adultos con neoplasias hematológicas.

Palbociclib (Ibrance, Pfizer Inc.; FDA, EMA, España DH)(3.7.Inh CDK4/CDK6) en combinación con trastuzumab, con o sin pertuzumab, y terapia endocrina.

*FDA 24/06/2026, ha aprobado la combinación para el tratamiento de mantenimiento de adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, con receptores hormonales positivos y HER2 positivo, después del tratamiento de inducción.

Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Gilead Sciences, Inc.; FDA (-hziy), EMA, España UH)(ADCanti Trop-2)).

*FDA 24/06/2026, ha aprobado para dos indicaciones en adultos con cáncer de mama triple negativo (CMTN, TNBC).

Can the Gut Microbiome Predict Colorectal Cancer Recurrence? https://journals.lww.com/oncology-times/fulltext/2026/06000/can_the_gut_microbiome_predict_colorectal_cancer.10.aspx  Se sabe que el microbioma intestinal desempeña un papel en el desarrollo y la progresión del cáncer colorrectal, así como en la respuesta al tratamiento. Si bien la investigación ha identificado ciertas características del microbioma intestinal asociadas con la patogénesis del cáncer colorrectal, se sabe menos sobre los marcadores del microbioma intestinal que predicen la recurrencia del cáncer en pacientes con cáncer colorrectal. Un nuevo estudio ha identificado un conjunto de factores de este tipo (JCO Oncol Adv 2026; doi.org/10.1200/OA-25-00042). Después de que un paciente se somete al tratamiento inicial para el cáncer colorrectal, pueden quedar células cancerosas residuales en el cuerpo que no se detectan mediante imágenes u otras pruebas. Estas células no siempre conducen a la recurrencia, pero pueden hacerlo. El entorno circundante puede influir en si estas células cancerosas residuales permanecen latentes o proliferan hasta provocar una recurrencia. Dado que se sabe que el microbioma intestinal influye en la inflamación y el entorno tumoral, es biológicamente plausible que pueda desempeñar un papel en este proceso.

Nota: páginas Web utilizadas

-Oncology (Cancer) / Hematologic Malignancies Approval Notifications (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/oncology-cancer-hematologic-malignancies-approval-notifications)

-Agencia Europea del Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)

-Agencia Española del Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html) 

Resumenes de trabajos presentados en el “2026 ASCO Annual Meeting”, Chicago

Daraxonrasib Nearly Doubles Survival in Previously Treated Metastatic Pancreatic Cancer (Daraxonrasib casi duplica la supervivencia en pacientes con cáncer de páncreas metastásico previamente tratado). Wolpin BM et al. Abstr LBA5. Presented at: 2026 ASCO Annual Meeting Plenary Session; May 31, 2026; Chicago, IL. https://journals.lww.com/oncology-times/blog/onlinefirst/pages/post.aspx?PostID=2562

Según los resultados del estudio de fase 3 RASolute 3, los pacientes con cáncer de páncreas metastásico, quizás el más temido y letal de todos los cánceres, vivieron casi el doble de tiempo al ser tratados con un nuevo inhibidor de RAS llamado daraxonrasib(5.Inh KRAS/G12C) en comparación con la quimioterapia. Se destacó que los pacientes previamente tratados, con o sin mutación de RAS, también experimentaron menos efectos secundarios tóxicos con una segunda línea de tratamiento con daraxonrasib en comparación con aquellos que recibieron quimioterapia. Daraxonrasib cumplió con todos los objetivos primarios y secundarios clave, con mejoras estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en la supervivencia global, la supervivencia libre de progresión, la tasa de respuesta objetiva y la calidad de vida en pacientes con cáncer de páncreas metastásico previamente tratado.

La FDA, el 1/05/2026, ha autorizado el lanzamiento de un protocolo de tratamiento de acceso ampliado para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico (ACDPm, mPDAC,) previamente tratado. Daraxonrasib redujo el riesgo de muerte en un 60% en comparación con la quimioterapia elegida por el investigador en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico (mPDAC) previamente tratado, según los resultados primarios y finales del ensayo de fase 3 RASolute 302 (NCT06625320). Daily pill doubles survival time for pancreatic cancer patients https://www.bbc.com/news/articles/cy82l435171o

Adjuvant Selpercatinib Improves EFS in Some Early-Stage Lung Cancer Patients (Selpercatinib adyuvante mejora la supervivencia libre de eventos (EFS) en algunos pacientes con cáncer de pulmón en estadio temprano). Goldman J et al. Abstr LBA3. Presented at: 2026 ASCO Annual Meeting Plenary Session; May 31, 2026; Chicago, IL. https://journals.lww.com/oncology-times/blog/onlinefirst/pages/post.aspx?PostID=2563

El tratamiento adyuvante con selpercatinib(1.6.Inh RET) puede reducir el riesgo de recurrencia, progresión o muerte por cáncer en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPCNP, NSCLC) RET-positivo en estadios IB a IIIA. Los resultados más recientes del ensayo clínico de fase 3 LIBRETTO-432 muestran un riesgo un 83 % menor de recurrencia de la enfermedad o muerte en pacientes en estadios II-IIIA. Los beneficios fueron consistentes en todos los subgrupos de pacientes y confirmados por una revisión independiente. En LIBRETTO-432, selpercatinib evitó que el cáncer empeorara durante más tiempo que la quimioterapia estándar más la inmunoterapia en pacientes con CPCNP avanzado con fusión RET positiva. Todavía no existe un tratamiento dirigido posterior a la cirugía para el cáncer de pulmón RET-positivo en estadio temprano. Selpercatinib podría cubrir esa necesidad y ofrecer beneficios similares para estos pacientes.

Perioperative Apalutamide Improves Outcomes in High-Risk Localized Prostate Cancer (Apalutamida perioperatoria mejora los resultados en el cáncer de próstata localizado de alto riesgo). Taplin ME et al. Abstr LBA1. Presented at: 2026 ASCO Annual Meeting Plenary Session; May 31, 2026; Chicago, IL. https://journals.lww.com/oncology-times/blog/onlinefirst/pages/post.aspx?PostID=2564

Los resultados del ensayo de fase 3 PROTEUS sugieren que la adición de apalutamida(Anti andrógenos, 2ªGen) perioperatoria a la terapia de privación de andrógenos (TPA) y la prostatectomía radical mejora significativamente los resultados en pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo o localmente avanzado, lo que podría establecer un nuevo paradigma de tratamiento para esta población de pacientes con un cuadro clínico complejo. El estudio demostró mejoras sustanciales en la respuesta patológica, la supervivencia libre de metástasis, la supervivencia libre de eventos y el tiempo hasta la terapia posterior en pacientes tratados con apalutamida más TPA, en comparación con TPA sola.

En conclusión, el estudio de fase 3 PROTEUS en pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo representa un avance significativo en un paradigma de tratamiento vigente durante décadas, al demostrar que el uso temprano de apalutamida puede intensificar las respuestas y reducir significativamente el riesgo de diseminación o progresión del cáncer.

Frontline SG Plus Pembrolizumab Delivers Lasting Benefit in Metastatic Triple-Negative Breast Cancer (La combinación de sacituzumab govitecán y pembrolizumab en primera línea ofrece un beneficio duradero en el cáncer de mama metastásico triple negativo). Kevin Kalinsky et al. Presented at: 2026 ASCO Annual Meeting; May 29-June 2, 2026; Chicago, IL. https://journals.lww.com/oncology-times/blog/onlinefirst/pages/post.aspx?PostID=2565

Según el ensayo clínico global de fase 3 ASCENT-04, las pacientes con una forma común de cáncer de mama triple negativo metastásico (CMTNm, mTNBC) tratadas con sacituzumab govitecán (SG) (ADCanti TROP-2) más pembrolilzumab (pembro) como tratamiento de primera línea continuaron beneficiándose clínicamente más allá de los primeros signos de progresión de la enfermedad (PFS2, Supervivencia Libre de Progresión 2) en comparación con el tratamiento estándar actual de quimioterapia y pembro. Los resultados presentados mostraron que la PFS2 se mantuvo en el grupo de SG a pesar de que un gran número de pacientes en el grupo de control cambiaron a la combinación de medicamentos SG como segunda línea de tratamiento.

Ivonescimab Plus Chemotherapy Improves Survival in Patients with Advanced Squamous NSCLC (Ivonescimab más quimioterapia mejora la supervivencia en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico escamoso avanzado). Lu S et al. Abstract LBA4. Presented at: 2026 ASCO Annual Meeting Plenary Session; May 31, 2026; Chicago, IL. https://journals.lww.com/oncology-times/blog/onlinefirst/pages/post.aspx?PostID=2567  https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736%2826%2900966-9/abstract

La combinación del anticuerpo biespecífico PD-1/VEGF ivonescimab (AcMB PD-1/VEGF) con quimioterapia (paclitaxel y carboplatino) indujo una mejora significativa y clínicamente relevante en la supervivencia global en comparación con la combinación del inhibidor de puntos de control tislelizumab con quimioterapia (paclitaxel y carboplatino) en pacientes con cáncer de pulmón de células no microcítico (CPCNP, NSCLC) escamoso avanzado, que no habían recibido tratamiento previo. Los resultados más recientes del ensayo aleatorizado de fase 3 HARMONi-6 muestran que ivonescimab más quimioterapia mejoró significativamente la supervivencia global. La mediana de supervivencia global fue de 27,9 meses con ivonescimab más quimioterapia, en comparación con 23,7 meses con tislelizumab más quimioterapia. El beneficio en la supervivencia global fue consistente en todos los subgrupos preespecificados, incluidos los pacientes cuyos tumores mostraron una baja expresión de PD-L1.

Adjuvant Intismeran/Pembro Shows Durable Benefit at 5 Years in Melanoma (El tratamiento adyuvante con Intismeran/Pembro muestra un beneficio duradero a los 5 años en el melanoma). https://www.targetedonc.com/view/adjuvant-intismeran-pembro-shows-durable-benefit-at-5-years-in-melanoma   https://www.merck.com/news/moderna-and-merck-present-5-year-data-for-intismeran-autogene-in-combination-with-keytruda-pembrolizumab-in-patients-with-high-risk-stage-iii-iv-melanoma-following-complete-resection-at-the-20/

Moderna y Merck presentan datos a 5 años de Intismeran autogén (Merck/Moderna Therapeutics) en combinación con pembrolizumab (Keytruda) en pacientes con melanoma en estadio III/IV de alto riesgo tras resección completa. Intismeran autogén, vacuna contra el cáncer, vacuna personalizada de ARNm contra el cáncer, se trata de una novedosa terapia individualizada de neoantígenos basada en ARN mensajero (ARNm) en fase de investigación. Consiste en un ARNm sintético que codifica hasta 34 neoantígenos, diseñado y producido a partir de la firma mutacional única de la secuencia de ADN del tumor del paciente. Tras su administración, las secuencias de neoantígenos, derivadas algorítmicamente y codificadas por ARN, se traducen endógenamente y experimentan el procesamiento y la presentación antigénica celular natural, un paso clave en la inmunidad adaptativa. Las terapias individualizadas de neoantígenos están diseñadas para entrenar y activar una respuesta inmunitaria antitumoral mediante la generación de respuestas específicas de células T basadas en la firma mutacional única del tumor del paciente. En combinación con pembrolizumab (Keytruda), ha demostrado ser muy prometedora en el tratamiento del melanoma maligno de alto riesgo extirpado quirúrgicamente.

Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, comunicados en mayo 2026

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Información sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en mayo 2026: 2 NDA (New Drug Application, Solicitud de nuevo medicamento); 1 sBLA (Solicitud de licencia de productos biológicos complementaria); 3 Investigación; 1 RMAT (Regenerative Medicine Advanced therapy); 1 RPDD (Rare Pediatric Disease Designation); 5 Fast Track (Vía rápida); 1 Breakthrough Therapy (Terapia innovadora); 1 Priority Review (Revisión prioritaria).

Bezuclastinib (CGT9486, Cogent Biosciences) con sunitinib (Sutent, Pfizer Inc.; FDA, EMA, España DH); CK0802 (Cellenkos); Daraxonrasib (Revolution Medicines); Dubodencel (DOC1021, Diakonos Oncology); Emiltatug ledadotina (Servier); FL118 (Roswell Park Comprehensive Cancer Center); LP-300 (Lantern Pharma Inc); Neladalkib (Nuvalent Inc.); Nogapendekin alfa inbakicept (Anktiva) con BCG; Orca-Q (Orca Bio); RPTR-1.201 (Repetoire Immune Medicines); Sevabertinib (Hyrnuo, Bayer); STX-0712 (Solu Therapeutics); Suplexa (Alloplex Biotherapeutics); Zocilurtatug pelitecan (Zai Lab Limited);

Bezuclastinib (CGT9486, Cogent Biosciences)(1.4.c.Inh c-KIT) en combinación con sunitinib (Sutent, Pfizer Inc.; FDA, EMA, España DH)(1.2. Inh VEGFR).

*FDA 28/05/2026, ha aceptado una New Drug Application (NDA) para pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (TEGI, GIST) que han recibido previamente terapia con imatinib (Gleevec), otorgándole una Priority Review.

CK0802 (Cellenkos)(Ter Gén&Cel, alogTreg), es una terapia de células T reguladoras (Treg) alogénicas, lista para usar. CK0802 se obtiene de unidades de sangre de cordón umbilical públicas estadounidenses cualificadas y se crioconserva para su administración intravenosa inmediata sin necesidad de compatibilidad HLA, con una vida útil de aproximadamente 3 años, lo que la convierte en una terapia Treg "lista para usar" fácilmente disponible para los pacientes.

*FDA 1/05/2026, ha aprobado una Investigational New Drug (IND) application para iniciar un ensayo clínico multicéntrico de fase 1b/2a en pacientes con enfermedad de injerto contra huésped (EICH, GVHD) refractaria a esteroides. Se prevé que el inicio del ensayo tenga lugar en la segunda mitad de 2026.

Daraxonrasib (Revolution Medicines)(5.Inh KRAS/G12C), es un inhibidor de RAS en fase de investigación.

*FDA 1/05/2026 ha autorizado el lanzamiento de un protocolo de tratamiento de acceso ampliado para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico (ACDPm, mPDAC,) previamente tratado. Daraxonrasib redujo el riesgo de muerte en un 60% en comparación con la quimioterapia elegida por el investigador en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico (mPDAC) previamente tratado, según los resultados primarios y finales del ensayo de fase 3 RASolute 302 (NCT06625320) presentados en la reunión anual 2026 de ASCO. Daily pill doubles survival time for pancreatic cancer patients https://www.bbc.com/news/articles/cy82l435171o

Dubodencel (DOC1021, Diakonos Oncology)(Ter Gén&Cel, TerCelDendritica), es una terapia de células dendríticas de doble carga, pionera en su clase y derivada de pacientes, se fabrica a partir de las propias células dendríticas del paciente combinadas con lisado tumoral y ARNm amplificado derivado del tumor, preparado a partir de muestras tumorales recién obtenidas del paciente. Es una vacuna contra el cáncer basada en células dendríticas.

*FDA 6/05/2026, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento del melanoma cutáneo (MC) irresecable o metastásico. Esta designación es la tercera otorgada a DOC1021, que ya había recibido la designación para el cáncer de páncreas y el glioblastoma.

Emiltatug ledadotina (emi-le, Servier)(ADCanti B7-H4), es un conjugado anticuerpo-medicamento dirigido a B7-H4.

*FDA 12/05/2026, ha otorgado una Breakthrough Therapy designation para el tratamiento de pacientes con carcinoma adenoide quístico (CAQ, ACC) localmente avanzado, recurrente o metastásico con histología sólida o transformación de alto grado.

FL118 (Roswell Park Comprehensive Cancer Center)(Inh ADN topoisomerasa I).

*FDA 19/05/2026, ha otorgado una Rare Pediatric Disease Designation (RPDD) y la designación de medicamento huérfano (ODD) para el tratamiento del osteosarcoma (OS). Estas dos designaciones regulatorias tienen como objetivo apoyar el desarrollo de terapias para enfermedades raras y podrían ofrecer incentivos que aceleren el desarrollo clínico del medicamento en investigación.

LP-300 (Dimesna, succinato disódico biosostenido)(Lantern Pharma Inc), es una pequeña molécula quimioprotectora.

*FDA 23/05/2026, no ha planteado objeciones a las modificaciones importantes del protocolo del ensayo HARMONIC de fase 2 en curso (NCT05456256), que evalúa la molécula pequeña en investigación en personas nunca fumadoras con adenocarcinoma de pulmón de células no microcítico (CPNM, NSCLC) avanzado.

Neladalkib (Nuvalent Inc.)(1.3.Inh ALK), es un inhibidor selectivo de ALK, con capacidad de penetración cerebral, en fase de investigación, diseñado para abordar las principales limitaciones terapéuticas de los inhibidores ALK de primera, segunda y tercera generación actualmente aprobados.

*FDA 27/05/2026, ha aceptado una New Drug Application (NDA) y otorga al agente en investigación una Priority Review para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM, NSCLC), avanzado con ALK positivo, pretratado con inhibidores de la tirosina quinasa.

Nogapendekin alfa inbakicept (Anktiva; FDA (-pmln)) en combinación con BCG (NAI+BCG).

*FDA 20/05/2026, ha aceptado una supplemental Biologics License Application (sBLA) para el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo (CVNME, NMIBC) resistente al BCG con enfermedad papilar sin carcinoma in situ.

Orca-Q (Orca Bio)(Ter Gén&Cel, alogTerCelT), es una inmunoterapia alogénica de células T de segunda generación en fase de investigación. Se trata de una composición patentada de células madre combinadas con subconjuntos específicos de células T derivadas de donantes sanos y diseñada mediante la plataforma de fabricación de alta precisión de Orca Bio.

*FDA 1/05/2026, ha otorgado una Regenerative Medicine Advanced therapy (RMAT) designation para el tratamiento de neoplasias hematológicas de alto riesgo.

RPTR-1.201 (Repetoire Immune Medicines)(Ter Gén&Cel, TCR-Tcell), es un medicamento inmunológico biespecífico del receptor de células T (TCR) en fase de investigación. Se trata de una molécula biespecífica soluble del TCR diseñada para crear un puente entre las células T del propio paciente y las células tumorales.

*FDA 7/05/2026, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama triple negativo (CMTN, TNBC) avanzado.

Sevabertinib (Hyrnuo, Bayer)(1.1.a.Inh HER2), es un inhibidor de la tirosina quinasa de molécula pequeña, oral y reversible.

*FDA 18/05/2026, ha aceptado una supplemental New Drug Application (sNDA) y ha otorgado una designación de Priority Review para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM, NSCLC) localmente avanzado o metastásico que presenta mutaciones activadoras del dominio tirosina quinasa del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2/ERBB2).

STX-0712 (Solu Therapeutics), una quimera de citotoxicidad dirigida, en investigación.

*FDA 28/05/2026, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de la leucemia mielomonocítica crónica (LMMC, CMML) recidivante/refractaria (R/R), una enfermedad para la cual las opciones de segunda línea efectivas siguen siendo muy limitadas.

Suplexa (Alloplex Biotherapeutics)(Ter Gén&Cel), es una inmunoterapia celular autóloga no modificada genéticamente.

*FDA 13/05/2026, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal (CCR) con alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H).

Zocilurtatug pelitecan (zoci; Zai Lab Limited)(ADCanti DLL3), es un conjugado anticuerpo-medicamento dirigido a DLL3, que está sobreexpresado en los carcinomas neuroendocrinos y generalmente se asocia con malos resultados clínicos.

*FDA 11/05/2026, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con carcinomas neuroendocrinos extrapulmonares (CNEep, epNEC) tras la progresión con la terapia estándar de primera línea.