Conjugados anticuerpo-medicamento contra el cáncer que pronto estarán comercializados, hasta diciembre 2025

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Anteriormente publiqué una recopilación sobre los “Conjugados anticuerpo-medicamento (ADC) oncológicos que pronto estarán comercializados” hasta septiembre 2021 incluido (Blog 11/10/2021), otra hasta diciembre de 2023 (Blog 23/04/24) y una última hasta diciembre de 2024 (Blog 14/04/25). En esta comunicación incluyo los comunicados durante 2025, los que ya han sido aprobados para comercialización en el mismo 2025 los señalo con aprobado y después el Blog en que se publicó. Pueden estar dentro de las categorías siguientes: -que han presentado bien: una Investigational NDA, una Retirada voluntaria; -uno de los tres programas de revisión acelerada en CDER (Center for Drug Evaluation and Research): Priority Review (Revisión prioritaria), Fast Track (Vía rápida) y Breakthrough Therapy (Terapia innovadora).

- 7MW4911 (Mabwell)(ADCanti topoisomerasaADN), cáncer colorrectal avanzado y otros tumores gastrointestinales (GI) avanzados, Blog 3/09/2025;

- ADCE-T02 (AMT 754, Adcendo ApS)(ADCanti TF), tumores sólidos avanzados, Blogs: 3/11/2025, 3/03/2025; ADRX-0706 (Adcentrx Therapeutics)(ADCanti Nectina-4), cáncer de cuello uterino avanzado, Blog 3/06/2025; ALX2004 (ALX Oncology Holdings Inc.)(ADCanti EGFR), tumores sólidos EGFR+, Blog 4/05/2025; AVZO-1418 (Duality Biotherapeutics)(ADCanti EFGR/HER3), cáncer de pulmón no microcítico EGFR+, Blogs: 3/12/2025, 3/06/2025;

- CRB-701 (Corbus Pharmaceuticals)(ADCanti Nectina4), carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, Blog 3/10/2025; CUSP06 (OnCusp Therapeutics, Inc.)(ADCanti CDH6), cáncer de ovario, Blog 3/03/2025;

- Datopotamab deruxtecan (Datroway, Daiichi-Sankyo)(ADCanti TROP2), cáncer de pulmón no microcítico EGFR+, Blog 3/02/2025, aprobado Blog 1/07/2025;

- EBC-129 (Experimental Drug Development Centre)(ADCanti CEACAM5/6), adenocarcinoma ductal de páncreas, Blog 3/06/2025; Emiltatug Ledadotina (XMT-1660, Mersana Therapeutics, Inc.)(ADCanti B7-H4), cáncer de mama HER2-bajo o HER2-, incluido el cáncer de mama triple negativo, FDA 10/01/2025; Enfortumab vedotina (Padcev, Astellas Pharma US; FDA (-ejfv), EMA, España UH)(ADCanti Nectina4) con pembrolizumab (Keytruda), cáncer de vejiga músculo-invasivo, Blog 3/11/2025;

- GSK5764227 (GSK’227, GSK plc)(ADCanti B7-H3), osteosarcoma, Blog 3/02/2025;

- IDE849 (SHR-4849, Ideaya Biosciences)(ADCanti DLL3/TOP1), tumores sólidos, Blog 3/06/2025; Ifinatamab deruxtecan (I-DXd, Merck)(ADCanti B7-H3), cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso, Blog 3/09/2025; Izalontamab brengitecan (iza-bren, SystImmune Inc. & Bristol Myers Squibb)(ADCanti EGFR/HER3), cáncer de pulmón no microcítico EGFR+, Blog 3/09/2025;

- JSKN003 (Alphamab Oncology)(ADCanti HER2/HER2), cáncer epitelial de ovario, peritoneal primario o de trompas de Falopio HER2+, Blogs: 31/12/2025, 3/11/2025;

- OBI-902 (OBI Pharma.)(ADCanti TROP2), tumores sólidos, Blog 3/06/2025;

- Pamlectabart tismanitina (HDP-101, Heidelberg Pharma)(ADCanti BCMA), mieloma múltiple, Blog 3/11/2025; Patritumab deruxtecan (HER3-DXd, Merck)(ADCanti HER3), cáncer de pulmón no microcítico EGFR+, Blog 3/06/2025; PYX-201 (Pyxis Oncology, Inc.)(ADCanti dominio extra B fibronectina), carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, Blog 3/03/2025;

- Raludotatug deruxtecan (R-DXd; Merck)(ADCanti CDH6), cáncer de ovario epitelial, peritoneal primario o de trompas de Falopio CDH6+, Blog 3/10/2025; Rinatabart sesutecan (Rina-S; Genmab)(ADCanti FolRα), cáncer de endometrio recurrente o progresivo, Blog 3/09/2025;

- Telisotuzumab adizutecan(ADCanti TopoisomerasaDNA) (ABBV-400) activity in advanced pancreatic cancer, 2025; TGW101 (Tagworks Pharmaceuticals BV)(ADCanti TAG-72), tumores sólidos avanzados, Blog 4/05/2025; Trastuzumab deruxtecan (Enhertu, Daiichi Sankyo; FDA (fam-, -nxki), EMA, España UH)(ADCanti HER2), cáncer de mama temprano HER2 positivo, Blogs: 31/12/2025, 3/11/2025, 3/10/2025; Trastuzumab deruxtecan (Enhertu; Daiichi Sankyo; FDA (fam- -nxki), EMA, España UH)(ADCanti HER2) y pertuzumab (Perjeta, AstraZeneca; FDA), cáncer de mama HER2 positivo, Blog 3/08/2025, aprobado Blog 30/12/2025.

La sevillana y el norte perdido

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/ 

Cuando salíamos al bosque a pasear, siempre que enfilábamos la carretera que conduce al campo de futbol, veíamos dos figuras reconocibles que avanzaban y se hacían cada vez más cercanas hasta el encuentro. Ella era menuda y caminaba balanceándose como si fuera una barca ligeramente mecida por el viento. Él, con gafas y pelo cano y un poco más alto que ella, caminaba enfurruñado como preguntándose donde había perdido el norte. Iban separados, con un perro negro pequeño que no parecía de una raza reconocible. El perro les seguía o precedía, pero sin separarse de ellos. Se notaba que conocían bien el pinar, ayer mismo iban con un manojo de espárragos silvestres que habían cogido en las cercanías del campo de futbol. Solo los buenos conocedores saben dónde encontrar las esparragueras* al principio de la primavera. Conocen tanto el pinar porque viven en él, en una casa dentro del cercado donde tienen los edificios y maquinaria para mantener el pinar, tractores para arar cortafuegos en los bordes de los caminos, cortar los árboles secos o caídos, etc., y por tanto debían ser guardas o similar cuando esto era una gran finca y ahora ya retirados les deben respetar su vivienda de por vida. Antes, paseaba solo él con el perro, iba distraído, no saludaba, pero bueno, pensábamos que era uno más de los muchos que parece que se cabrean si los saludasalquivir, y no sabemos cómo había acabado en este sitio. Parecía resig. Más tarde ya paseaba con su mujer que tenía muchas ganas de hablar, porque parecía aislada y aburrida. Era de Sevilla o mejor de un pueblo de la vega del Guadnada con el supuesto Alzheimer de su marido, ella tenía las dos rodillas operadas y cuando la encontrábamos se paraba un poco a hablar, pero no le daba mucho tiempo porque su marido no se paraba y debía seguirle. Algunas veces nos pasaban con su pequeño coche que conducía ella, podían ir al supermercado o a misa, nunca le preguntamos. Una de las veces los vimos de lejos como riñendo, ella le sujetaba y él se escapaba braceando fuertemente, parece que ese día quería hacer su vida, seguro que pensaba en su mili y lo bien que braceaba en la instrucción. Ella desde luego no parecía su cabo y le seguía con esfuerzo gritando que parara sin resultado aparente. Ese día ella se ganó el cielo, como se dice y pasó a nuestro lado renqueando y nos dijo “no hay nada que hacer”. Con el tiempo tuvo que contratar a una persona para que lo acompañara en el paseo, porque ella ya no podía controlarlo. Con lo bien que podía estar en su pueblo sevillano con sus hermanas y conocidas hablando de cómo lo pasaban en las fiestas cuando eran mozas en su mundo alegre y divertido, pensé para mis adentros, pero el tiempo no perdona. La última vez que la vimos iba de luto y nos contó medio llorosa que su marido había muerto poco después de una estancia en su pueblo en que lo había metido en la residencia del mismo. Aunque ella iba a visitarle todos los días, cuando vio que no se adaptaba bien, se lo trajo para acá pero ya era tarde. Seguramente se le acabaron las ganas de vivir. Lo curioso es que ella no parecía aliviada, se había quedado sola y no tenía a nadie en casa a quien reñir y cuidar, es lo que pasa siempre, mucho quejarse, pero ha perdido una referencia fundamental de su vida. Be Good.

*Nota: Esparraguera, planta herbácea arbustiva con pequeñísimas hojas. Aparecen en zonas húmedas, umbrías, alrededor de pinos y carrascas, hay algunos tallos recientes gordos, pero la mayoría son delgados, cortan los tallos verdes con una navaja sin arrancar la mata para que en próximos años sigan dando espárragos.

Conjugados anticuerpo-medicamento oncológicos, comercializados hasta diciembre 2025

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Anteriormente publiqué una recopilación sobre los Conjugados anticuerpo-medicamento (ADC) oncológicos, comercializados hasta mayo 2021 (Blog 10/06/2021), otra hasta diciembre de 2023 (Blog 17/04/2024) y otra hasta diciembre de 2024 (Blog 10/04/2025). Voy a ponerla al día hasta diciembre de 2025, pero en esta solo se describirán los ADC aprobados en 2025 o las indicaciones adicionales en 2025 de los ADC aprobados antes; refiriéndome a las recopilaciones anteriores para los demás. La información viene en forma alfabética por principio activo, con nombre comercial, laboratorio, Agencias de aprobación (FDA, EMA, España (AEMPS)), síntesis de su mecanismo (ADCanti BCMA), Indicaciones abreviadas, Código ATC y fecha publicación del Blog/s que contiene información sobre ellos. Los últimos ADC aprobados por la FDA llevan un sufijo adicional de cuatro letras (–ejfv) o un prefijo (fam-) o ambos, que los he quitado del nombre y los he incluido en FDA, p.ej. “Trastuzumab deruxtecan (Enhertu, Daiichi Sankyo; FDA (fam-, -nxki), EMA, España UH)”, ya que estas adiciones no afectan a la DCI que utilizan la EMA y España.

Belantamab mafodotina(ADCanti BCMA) R1 +25; Brentuximab vedotina(ADCanti CD30) +AdPos +25; Datopotamab deruxtecan(ADCanti TROP2) Ad25 +25; Enfortumab vedotina(ADCanti Nectina4) +AdPos; Gemtuzumab ozogamicina(ADCanti CD33) R1; Inotuzumab ozogamicina(ADCanti CD22) R1 +24; Loncastuximab tesirina(ADCanti CD19) R1; Mirvetuximab soravtansina(ADCanti FOLRα) AdPos +24; Moxetumomab pasudotox(ADCanti CD22) R1; Polatuzumab vedotina(ADCanti CD79b) +AdPos; Sacituzumab govitecan(ADCanti Trop-2) R1; Telisotuzumab vedotina(ADCanti c-Met) Ad25; Tisotumab vedotina(ADCanti TF) AdPos +24; Trastuzumab deruxtecan(ADCanti HER2) +AdPos +24 +25; Trastuzumab emtansina(ADCanti HER2) R1.

- Recopilación 1ª (Blog 10/06/2021)= R1

- Recopilación 2ª (Blog 17/04/2024) = AdPos.

- Recopilaciones 1ª y 2ª= +AdPos.

- Nuevo en 2024 = Ad24

- Nueva indicación en 2024 de MED comercializados antes= +24;

- Nuevo en 2025 = Ad25;   + retirada una indicación.

- Nueva indicación en 2025 de MED comercializados antes = +25;

Significado, por ejemplo: Trastuzumab deruxtecan(ADCanti HER2) +AdPos +24 +25; significa que se ha publicado en las recopilaciones 1ª y2ª(+AdPos), con nuevas indicaciones en 2024 (+24) y 2025 (+25).

Belantamab mafodotina (Blenrep, GlaxoSmithKline; FDA (-blmf), EMA, España UH autorizado no comercializado)(ADCanti BCMA) con bortezomib y dexametasona. Belantamab mafodotina es un anticuerpo dirigido contra el antígeno de maduración de células B (BCMA) y conjugado inhibidor de microtúbulos. Blenrep está disponible a través de una nueva Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS) optimizada. Código ATC (belantamab mafodotina): L01FX15 (L01FX Otros anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo medicamento). Blog 10/06/2021 (Recopilación).

*25FDA 23/10/2025, ha aprobado la combinación para adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que hayan recibido al menos dos líneas de tratamiento previas, incluyendo un inhibidor del proteasoma y un agente inmunomodulador. Blog 1/11/25, +25.

*FDA 5/8/2020, Mieloma múltiple recidivante o refractario, Blog 1/09/2020. *FDA 18/11/2022 (Blog 1/12/2022), retirada por GSK del mercado estadounidense. *FDA supresión 6/2/2023. EMA (15/12/2023) confirma la recomendación para para no renovar la autorización de Blenrep.

Brentuximab vedotina (Adcetris, Seagen Inc. (subsidiario de Pfizer); FDA, EMA, España UH)(ADCanti CD30), es un conjugado de un anticuerpo dirigido a CD30 y de monometil auristantina E (MMAE, disruptor de microtúbulos). Código ATC: L01FX05 (L01FX Otros anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo-medicamento). Blogs: 17/04/2024, 10/06/2021 (Recopilaciones).

*Linfoma cutáneo primario anaplásico de células grandes o Micosis fungoide que expresan CD30 (Blog 7/01/2018); Linfoma de Hodgkin CD30+ o Linfoma anaplásico de células grandes sistémico ambos en recaída o refractario (Blogs: 11/05/2016, 10/12/2015); *linfoma de Hodgkin (LH) después del fracaso del trasplante autólogo de células madre (ASCT) o después del fracaso de al menos dos regímenes previos de quimioterapia con múltiples agentes en pacientes que no son candidatos al ASCT, y linfoma anaplásico de células grandes sistémico (sALCL) después del fracaso de al menos un régimen previo de quimioterapia con múltiples agentes (FDA 19/08/2011).

*25Brentuximab vedotina en combinación con lenalidomida y rituximab, ha aprobado (FDA 11/02/2025) la combinación para pacientes adultos con linfoma de células B grandes (LBCL) recidivante o refractario, incluido el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) no especificado de otra manera (NOS), el DLBCL que surge de un linfoma indolente o el linfoma de células B de alto grado (HGBL), después de dos o más líneas de terapia sistémica que no son elegibles para el trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas o la terapia de células T con CAR. Blog 1/03/25, +25.

*Brentuximab vedotina en combinación con quimioterapia (doxorubicina, vincristina, etoposido, prednisona, y ciclofosfamida). Pacientes pediátricos de 2 años de edad y mayores con linfoma de Hodgkin clásico (cHL) de alto riesgo sin tratamiento previo. Blog 1/12/22, AdPos.

*Brentuximab vedotina en combinación con quimioterapia (ciclofosfamida, doxorubicina, y prednisona). Linfoma anaplásico de células grandes no tratado previamente u otros linfomas periféricos de células T que expresan CD30. Blog 9/07/2019.

*Brentuximab vedotina en combinación con quimioterapia (doxorrubicina, vinblastina y dacarbazina). Linfoma de Hodgkin clásico (cHL) con estadío III o IV sin tratamiento previo. Blog 6/07/2018.

25Datopotamab deruxtecan (Datroway, Daiichi Sankyo, Inc.; FDA (-dlnk), EMA)(ADCanti TROP2), es un anticuerpo dirigido contra Trop-2 y un conjugado inhibidor de la topoisomerasa. Código ATC: L01FX35 (L01FX Otros anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo-medicamento).

*25FDA 23/06/2025, ha otorgado aprobación acelerada para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), localmente avanzado o metastásico que hayan recibido terapia previa dirigida al EGFR y quimioterapia basada en platino. Blog 1/07/2025, +25.

*FDA 17/01/2025, ha aprobado el tratamiento para pacientes adultos con cáncer de mama irresecable o metastásico, positivo para el receptor de hormonas (HR), negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) (IHC 0, IHC1+ o IHC2+/ISH-) que hayan recibido terapia endocrina y quimioterapia previas para la enfermedad irresecable o metastásica. Blog 1/02/2025, Ad25.

25Telisotuzumab vedotina (Emrelis, AbbVie Inc.; FDA (-tllv), EMEA-002361-PIP01-18)(ADCanti c-Met), es un conjugado anticuerpo medicamento que se dirige a c-Met, un receptor tirosina quinasa que está sobreexpresado en cáncer de pulmón no microcítico. Código ATC: no establecido.

*FDA 14/05/2025, ha otorgado la aprobación acelerada para adultos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC), no escamoso, localmente avanzado o metastásico, con alta sobreexpresión de proteína c-Met [≥50 % de células tumorales con tinción fuerte (3+)], según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA (Ventana Met (SP44) RxDx Assay, Roche Diagnostics, Blog 27/01/2025 ), que hayan recibido una terapia sistémica previa. Blog 1/06/2025, Ad25.

Trastuzumab deruxtecan (Enhertu, Daiichi Sankyo; FDA (fam-, -nxki), EMA, España UH)(ADCanti HER2), es un conjugado de un anticuerpo dirigido a HER2 y un inhibidor de la topoisomerasa. Código ATC: L01FD04 (L01FD Inhibidores HER2). Blogs: 10/04/2025, 17/04/2024, 10/06/2021 (Recopilaciones).

*Adenocarcinoma gástrico o gastroesofágico (GEJ) localmente avanzado o metastásico HER2+ (Blog 1/02/2021); *Cáncer de mama HER2 positivo irresecable o metastásico (Blog 27/12/2019).

*25Trastuzumab deruxtecan en combinación con pertuzumab (Poherdy, Shanghai Henlius Biologics Co. Ltd.; FDA (-dpzb), EMA, España UH)(AcM HER2). Código ATC: (pertuzumab y Trastuzumab) L01FY01 (L01FY Combinaciones de anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo-medicamento). FDA 15/12/2025, ha aprobado para el tratamiento de primera línea de adultos con cáncer de mama irresecable o metastásico HER2 positivo (IHC 3+ o ISH+) según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA (Pathway anti-HER-2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, y HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail, ambos de Ventana Medical Systems, Inc.), para seleccionar pacientes para tratamiento con la combinación. Blog 30/12/2025, +25.

*25FDA 27/01/2025, ha aprobado el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama irresecable o metastásico, con receptor hormonal positivo, HER2 bajo (inmunohistoquímica [IHC] 1+ o 2+/ISH-) o HER2 ultrabajo (IHC 0 con tinción de membrana), según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA, que ha progresado con 1 o más terapias endocrinas en el entorno metastásico. cáncer de mama HR+ HER2 bajo o ultrabajo. Blog 1/02/2025, +25.

*24FDA 5/04/2024, ha otorgado la aprobación acelerada para pacientes adultos con tumores sólidos HER2 positivos (IHC3+) irresecables o metastásicos que han recibido tratamiento sistémico previo y no tienen opciones de tratamiento alternativos satisfactorios. Blog 2/05/2024, +24.

*FDA 11/08/2022, otorgó la aprobación acelerada para pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico metastásico (NSCLC) irresecable o metastásico cuyos tumores tienen mutaciones HER2, detectadas mediante una prueba aprobada por la FDA (Oncomine Dx Target Test (tejido), Life Technologies Corporation; y Guardant360 CDx (plasma), Guardant Health, Inc.), y que hayan recibido una terapia sistémica previa. Blog 1/09/2022, +AdPos.

*FDA 5/08/2022, lo ha aprobado para pacientes adultos con cáncer de mama HER2 de baja expresión (IHC 1+ o IHC 2+/ISH-negativo) irresecable o metastásico que han recibido terapia sistémica previa en el entorno metastásico o que han desarrollado recurrencia de la enfermedad durante o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia adyuvante. Blog 1/09/2022, +AdPos.

*FDA 4/05/2022, lo ha aprobado para pacientes adultas con cáncer de mama HER2 positivo no resecable o metastásico que han recibido un régimen previo basado en anti-HER2 ya sea en el entorno metastásico, o en el entorno neoadyuvante o adyuvante y han desarrollado recurrencia de la enfermedad durante o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia. Blogs: 1/06/2022, 27/12/2019, +AdPos.