Anticuerpos monoclonales oncológicos, comercializados hasta diciembre 2025

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Anteriormente publiqué una recopilación sobre los Anticuerpos monoclonales (AcM) oncológicos comercializados hasta junio 2021 (Blogs: 31/05/2021, 29/05/2021, 25/05/2021), otra hasta diciembre de 2023 (Blogs: 18/12/2023, 13/12/2023, 11/12/2023, 8/12/2023, 5/12/2023) y la última hasta diciembre de 2024 (Blog 14/02/25). Voy a ponerla al día hasta diciembre de 2025. En esta recopilación solo se describirán los aprobados en 2025 o las indicaciones adicionales aprobadas en 2025 de los medicamentos aprobados en años anteriores. La información viene en forma alfabética, con nombre comercial, laboratorio, Agencias de aprobación (FDA, EMA, España), síntesis de su mecanismo (Anti PD-L1), Indicaciones abreviadas, Código ATC y Blog/s que contiene información sobre ellos. Los últimos AcM aprobados por la FDA llevan una adenda adicional de cuatro letras (-gcpt) que lo he incluido después de FDA p.ej. “Linvoseltamab (Lynozyfic, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.; FDA (-gcpt), EMA, España UH autorizado no comercializado)”, ya que esta adición no afecta a la DCI que utilizan la EMA ni España. Hay además otros AcM que se aprueban en indicaciones no oncológicas que no se incluyen aquí. Recordemos que los AcM terminan con el sufijo mab; y podían ser: 

-umab AcM Humano; -zumab AcM Humanizado; -ximab AcM Quimérico; -omab AcM Murino; -limab (-li-) inmunomodulador; -tamab (-ta-) tumor

Amivantamab(AcMB EGFR/MET) +24 +25; Atezolizumab(Anti PD-L1) +AdPos; Avelumab(Anti PD-L1); Axatilimab(Anti CSF1R) Ad24 +25; Bevacizumab(Anti VEGF) +AdPos +25; Blinatumomab (AcMB CD19/CD3) +AdPos +24; Cemiplimab(Anti PD-1) +AdPos +25; Cetuximab(Anti EGFR); Cosibelimab(Anti PD-L1) Ad24; Daratumumab(Anti CD38) +AdPos +25; Denosumab(AcM RANKL) +25; Dinutuximab(Anti GD2); Dostarlimab(Anti PD-1) +AdPos; Durvalumab(Anti PD-L1) +AdPos +25; Elranatamab(AcMB BCMA/CD3) AdPos; Elotuzumab(Anti CS1); Epcoritamab(AcMB CD20/CD3) AdPos +25; Glofitamab(AcMB CD20/CD3) AdPos; Ipilimumab(Anti CTLA-4) +AdPos +25; Isatuximab(Anti CD38); Linvoseltamab(AcMB BCMA/CD3) Ad25; Margetuximab(Anti HER2/neu); Mogamulizumab(Anti CCR4); Mosunetuzumab(AcMB CD20/CD3) AdPos +25; Naxitamab(Anti GD2); Necitumumab(Anti EGFR); Nimotuzumab(Anti EGFR); Nivolumab(Anti PD-1) +AdPos +24 +25; Obinutuzumab(Anti CD20); Ofatumumab(Anti CD20); Olaratumab (Anti PDGFRα); Panitumumab(Anti EGFR) +25; Pembrolizumab(Anti PD-1) +AdPos +24 +25; Penpulimab(Anti PD-1) Ad25; Pertuzumab(Anti HER2) +25; Ramucirumab(Anti VEGF); Relatlimab(Anti LAG-3) AdPos; Retifanlimab(Anti PD-1) AdPos +25; Rituximab(Anti CD20) +AdPos; Siltuximab(Anti IL-6); Tafasitamab(Anti CD19) +25; Talquetamab(AcMB GPRC5D/CD3) AdPos; Tarlatamab(Anti DLL3) Ad24 +25; Teclistamab (AcMB BCMA/CD3) AdPos; Tislelizumab(Anti PD-1) Ad24; Tocilizumab(AcM Interleuquina) +25; Toripalimab (Anti PD-1) AdPos; Trastuzumab(Anti HER2) +AdPos; Tremelimumab(Anti CTLA-4) AdPos; Zanidatamab(AcMBanti HER2) Ad24; Zenocutuzumab(AcMB HER2/HER3) Ad24; Zolbetuximab(Anti CLDN18.2) Ad24.

-Recopilación 1ª (Blogs: 31/05/2021, 29/05/2021, 25/05/2021);

-Rec 2ª (Blogs: 5, 8, 11, 13 y 18/12/2023) = AdPos.

-Rec 1ª y 2ª = +AdPos.  (Rec = Recopilación)

-Nuevo en 2024 = Ad24

-Nuevo en 2025 = Ad25

-Nueva indicación en 2024 de MED de años anteriores =+24;

-Nueva indicación en 2025 de MED de años anteriores= +25;

-(AcMB) Anticuerpos monoclonales biespecíficos; + retirada una indicación.

Por ejemplo: Nivolumab(Anti PD-1) +AdPos +24 +25, significa que ha aparecido en las Recopilaciones 1ª y 2ª (+AdPos), con nuevas indicaciones en 2024 (+24) y 2025 (+25).

Amivantamab (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.; FDA (-vmjw); EMA; España UH)(AcMB EGFR/MET). Código ATC: L01FX18 (L01FX Otros anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo-medicamento). Cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado o metastásico con mutaciones por inserción del exón 20 del EGFR (Blog 1/06/2021).

*25Amivantamab y hialuronidasa (Rybrevant Faspro, Janssen Biotech, Inc.; FDA (-lpuj)) para inyección subcutánea. FDA 17/12/2025, ha aprobado la asociación para pacientes adultos en todas las indicaciones aprobadas para la formulación intravenosa de amivantamab solo. Blog 30/12/2025, +25:

*24Amivantamab solo. Aprobación regular como agente único para el tratamiento de pacientes adultos con NSCLC localmente avanzado o metastásico con mutaciones de inserción del exón 20 del EGFR, detectadas mediante una prueba aprobada por la FDA (Guardant360 CDx, Guardant Health, Inc.), cuya enfermedad ha progresado durante o después de la quimioterapia basada en platino. La FDA otorgó previamente la aprobación acelerada para esta indicación (Blog 06/01/2021). Blog 1/04/24, +24;

*24Amivantamab con carboplatino y pemetrexed. Cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado o metastásico con deleciones del exón 19 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o mutaciones de sustitución del exón 21 L858R, cuya enfermedad ha progresado durante o después del tratamiento con un inhibidor tirosina quinasa del EGFR. Blog 1/10/24, +24;

*24Amivantamab con carboplatino y pemetrexed. Tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado o metastásico con mutaciones de inserción del exón 20 del EGFR, detectadas mediante una prueba aprobada por la FDA (Guardant360 CDx (Guardant Health, Inc.) EGFR exon 20 insertions 21/05/2021) en muestras de tumores o plasma. Si no se detecta ninguna mutación en una muestra de plasma, se analizará el tejido tumoral. Blog 1/04/24, +24.

Axatilimab (Niktimvo, Incyte Corporation; FDA (-csfr))(Anti CSF1R), es un anticuerpo bloqueante del receptor del factor 1 estimulante de colonias. Código ATC: L04AG19 (L04AG Anticuerpos monoclonales). Enfermedad de injerto contra huésped crónica (Blog 1/09/24).

*25FDA 15/01/2025, axatilimab en viales de 9 mg/ml y 22 mg/ml. Blog 1/02/25, +25.

Bevacizumab (Avastin, Roche; FDA, EMA; España UH)(Anti VEGF), Código ATC: L01FG01 (L01FG AcM inhibidores VEGF/VEGFR). Blog 25/05/2021 (Recopilación).

*25Bevacizumab (Jobevne, Biocon Biologics; FDA(-nwgd))(Anti VEGF), un biosimilar de bevacizumab, para administración intravenosa. Blog 1/05/2025, +25.

Cemiplimab (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals; FDA (-rwlc), EMA, España UH)(Anti PD-1). Código ATC: L01FF06 (L01FF Inhibidores PD-1/PD-L1). Blog 25/05/2021 (Recopilación).

*25FDA 8/10/2025, ha aprobado para el tratamiento adyuvante de adultos con carcinoma cutáneo de células escamosas (CSCC) con alto riesgo de recurrencia después de cirugía y radiación. Blog 1/11/2025, +25.

Daratumumab y hialuronidasa (Darzalex Faspro, Janssen Biotech, Inc.; FDA (-fihj)). Daratumumab(AcM CD38), es un anticuerpo monoclonal humano que se une a la proteína CD38 que se expresa con un nivel alto en la superficie de las células tumorales del mieloma múltiple, así como en otros tipos celulares y tejidos a diversos niveles. Código ATC (daratumumab): L01FC01 (L01FC Inhibidores de CD38). Blogs: 14/02/25, 29/05/2021 (Recopilaciones).

*25FDA 6/11/2025, ha aprobado el tratamiento para adultos con mieloma múltiple latente de alto riesgo. Blog 1/12/2025 +25;

*25Daratumumab y hialuronidasa en combinación con bortezomib, lenalidomida, y dexametasona (VCd). FDA 19/11/2025, ha otorgado la aprobación regular de esta combinación para la amiloidosis de cadenas ligeras (AL) recién diagnosticada. La FDA otorgó la aprobación acelerada para esta indicación en 2021 (FDA 15/01/2021, Blog 1/02/2021). Blog 1/12/25, +25.

Denosumab (Osvyrti and Jubereq, Accord BioPharma; FDA (-desu), EMA, España)(AcM RANKL), 2 biosimilares. Código ATC: M05BX04 (Otros medicamentos afectando la estructura ósea y la mineralización).

*25FDA 18/11/2025, ha aprobado 2 nuevos biosimilares de denosumab para el tratamiento de la osteoporosis y el manejo de eventos relacionados con el sistema óseo en el cáncer. Estas aprobaciones ofrecen nuevas opciones terapéuticas clínicamente equivalentes a los productos de referencia, Prolia y Xgeva (de Amgen Europe B.V.). Osvyrti es intercambiable con Prolia, mientras que Jubereq es intercambiable con Xgeva. Blog 1/12/2025, +25.

Denosumab (Bildyos y Bilprevda de Shanghai Henlius Biotech; FDA (-nxxp), EMA, España), 2 biosimilares del denosumab son altamente similares a sus productos de referencia, Prolia (para Bildyos) y Xgeva (para Bilprevda) ambos de Amgen. Denosumab es un anticuerpo monoclonal dirigido al ligando del activador del receptor del factor nuclear kappa-B (RANKL).

*25FDA 2/09/2025, ha concedido la aprobación para el tratamiento de la osteoporosis y la pérdida ósea relacionada con el cáncer. Blog 1/10/2025, +25.

Durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca; FDA, EMA, España UH)(Anti PD-L1). Código ATC: L01FF03 (L01FF Inhibidores PD-1/PD-L1). Blogs: 14/02/25, 29/05/2021 (Recopilaciones).

*25Durvalumab en combinación con gemcitabina y cisplatino (FDA 28/03/2025), seguida de durvalumab como tratamiento adyuvante después de una cistectomía radical, para adultos con cáncer de vejiga invasivo de músculo (MIBC), Blog 1/04/2025, +25:

*25Durvalumab en combinación con quimioterapia conteniendo fluorouracilo, leucovorina, oxaliplatino, y docetaxel (FLOT) como tratamiento neoadyuvante y adyuvante, seguido de durvalumab como simple agente. FDA 25/11/2025, aprobado para adultos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica resecable (GC/GEJC). Blog 1/12/2025, +25.

Epcoritamab (Epkinly, Genmab US, Inc.; FDA (-bysp), EMA, España UH)(AcMB CD20/CD3), es un anticuerpo biespecifico CD20/CD3, diseñado para apuntar a CD20 en la superficie de las células B y a CD3 en la superficie de las células T. Código ATC: L01FX27 (L01FX Otros anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo medicamento). Blogs: 14/02/25, 8/12/2023 (Recopilaciones).

*25FDA 18/11/2025, ha otorgado la aprobación regular como monoterapia para el linfoma folicular recidivante o refractario después de dos o más líneas de terapia sistémica (epcoritamab recibió la aprobación acelerada para esta indicación en 2024, Blog 1/07/24). Blog 1/12/25, +25;

*25Epcoritamab en combinación con lenalidomida (Revlimid, Bristol-Myers Squibb) y rituximab (Rituxan, Genentech). FDA 18/11/2025, aprobado para el linfoma folicular (FL) recidivante o refractario. Blog 1/12/25, +25.

Ad25Linvoseltamab (Lynozyfic, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.; FDA (-gcpt), EMA, España UH autorizado no comercializado)(AcMB BCMA/CD3), es un enlazador biespecífico de células T de BCMA, dirigida a CD3. Código ATC no establecido.

*FDA 2/07/2025, ha otorgado la aprobación acelerada para adultos con mieloma múltiple recurrente o refractario que han recibido al menos cuatro líneas anteriores de terapia, incluido un inhibidor de proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38. Blog 1/08/2024, Ad25.

Mosunetuzumab (Lunsumio, Roche; EMA, España UH)(AcMB CD20/CD3). Código ATC: L01FX25 (L01FX Otros anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo-medicamento). Blog 11/12/2023 (Recopilación).

*25Mosunetuzumab (Lunsumio VELO, Genentech; FDA (-axgb))(AcMB CD20/CD3) como una formulación subcutánea. FDA 21/12/2025, ha aprobado este tratamiento para adultos con linfoma folicular recidivante o refractario después de dos o más líneas de terapia sistémica. La nueva formulación reduce el tiempo de administración de 2-4 horas a aproximadamente un minuto. Blog 30/12/2025, +25.

Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Pharma; FDA, EMA, España UH)(Anti PD-1). Código ATC: L01FF01 (L01FF Inhibidores PD-1/PD-L1). Blogs: 14/02/25, 11/12/2023, 29/05/2021 (Recopilaciones).

*25Nivolumab solo (FDA 8/04/2025), ha convertido la aprobación acelerada en aprobación regular como agente único para pacientes dultos y pediátricos de 12 años y mayores con cáncer colorrectal metastásico MSI-H o DMMR que ha progresado después del tratamiento con fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan. Blog 1/04/2025, +25;

*25Nivolumab en combinación con ipilimumab (FDA 11/04/2025), ha aprobado la combinación para el tratamiento de primera línea de carcinoma hepatocelular irresecable. Está respaldado por los hallazgos del ensayo fase 3 Checkmate 9DW (NCT04039607). Blog 1/04/2025, +25;

*25Nivolumab en combinación con ipilimumab (FDA 8/04/2025), como tratamiento de primera línea para pacientes adultos y pediátricos de 12 años de edad y mayores con cáncer colorrectal no resecable o metastático con inestabilidad de microsatélite alta (MSI-H) o deficiencia en la reparación de emparejamiento (DMMR). Blog 1/04/2025, +25.

Panitumumab (Vectibix, Amgen Inc; FDA, EMA, España UH)(Anti EGFR). Código ATC: L01FE02 (L01FE Inhibidores de EGFR). Blog 31/05/2021 (Recopilación).

*25Panitumumab en combinación con sotorasib (Lumakras, Amgen Inc.; FDA, EMA, España DH)(5.Inh KRAS/G12C), (FDA 16/01/2025) en cáncer colorrectal metastásico (mCRC) con mutación KRAS G12C. Blog 1/02/2025, +25.

Pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme; FDA, EMA, España UH)(Anti PD-1), Código ATC: L01FF02 (L01FF Inhibidores PD-1/PD-L1). Blogs: 14/02/25, 13/12/2023 31/05/2021 (Recopilaciónes).

*25Pembrolizumab solo (FDA 12/06/2025), ha aprobado el tratamiento neoadyuvante como agente único para adultos con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) localmente avanzado resecable cuyos tumores expresan PD-L1 [Puntuación positiva combinada (CPS) ≥1] según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA (PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, Dako North America, Inc.), como tratamiento neoadyuvante continuo en combinación con radioterapia (RT) con o sin cisplatino después de la cirugía, y luego como agente único. Blog 1/07/2025, +25;

*25Pembrolizumab y berahialuronidasa alfa-pmph (Keytruda Qlex, Merck). FDA 19/09/2025, lo ha aprobado para las indicaciones de tumores sólidos en adultos y niños (12 años o más) de la formulación intravenosa de pembrolizumab (Keytruda). Blog 1/10/25, +25;

*25Pembrolizumab (Keytruda, Merck) o pembrolizumab y berahialuronidasa alfa-pmph (Keytruda Qlex, Merck) con enfortumab vedotina-ejfv (Padcev, Astellas Pharma). FDA 21/11/2025, ha aprobado la combinación como tratamiento neoadyuvante seguido por la combinación como tratamiento adyuvante después de la cistectomía para adultos con cáncer de vejiga muscularmente invasivo (MIBC) que no son elegibles para recibir cisplatino. Blog 1/12/25, +25;

*25Pembrolizumab en combinación (FDA 19/03/2025) con trastuzumab, fluoropirimidina, y quimioterapia que contiene platino ha otorgado la aprobación regular para el tratamiento de primera línea de adultos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) HER2 positivo localmente avanzado, irresecable o metastásico, cuyos tumores expresan PD-L1 (CPS ≥1). Blog 1/04/2025, +25.

Ad25Penpulimab (Akeso Biopharma Co., Ltd.; FDA (-kcqx))(Anti PD-1) con cisplatino o carboplatino y gemcitabina. Código ATC no establecido.

*FDA 23/04/2025, ha aprobado la combinación para el tratamiento de primera línea de adultos con carcinoma nasofaríngeo no queratinizante recurrente o metastásico (NPC). (Blog 1/05/25) Ad25.

Pertuzumab (Poherdy, Shanghai Henlius Biologics Co. Ltd.; FDA (-dpzb))(AcM HER2), es un biosimilar intercanbiable con Perjeta (pertuzumab, Genentech Inc.). Código ATC: L01FD02 (L01FD Inhibidores HER2).

*25FDA 13/11/2025, esta es la primera aprobación de un biosimilar para Perjeta (pertuzumab). Blog 1/12/25, +25.

Retifanlimab (Zynyz, Incyte Corporation; FDA (-dlwr), EMA med huérfano)(Anti PD-1), es un inhibidor PD-1 intravenoso. Código ATC: L01FF10 (L01FF Inhibidores PD-1/PDL-1).

*25 Retifanlimab en combinación con carboplatino y paclitaxel (FDA 15/05/2025) para el tratamiento de primera línea de adultos con carcinoma escamocelular del canal anal (SCAC) localmente recurrente o metastásico inoperable. Blog 1/06/2025, +25;

*25 FDA 15/05/2025. La FDA también aprobó retifanlimab-dlwr, como monoterapia, para adultos con SCAC localmente recurrente o metastásico con progresión de la enfermedad o intolerancia a la quimioterapia basada en platino. Blog 1/06/2025, +25.

Tafasitamab (Monjuvi, MorphoSys AG and Incyte; FDA (-cxix), EMA, España UH)(Anti CD19), Codigo ATC: L01FX12 (L01FX Otros anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo-medicamento). Blog 31/05/2021 (Recopilación).

*25Tafasitamab (FDA 18/06/2025) en combinación con lenalidomida y rituximab, ha aprobado el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular recidivante/refractario (LFR/R). Esta decisión regulatoria supone una importante incorporación al panorama terapéutico de los pacientes con esta forma de linfoma no Hodgkin indolente, aunque frecuentemente recurrente. Esta aprobación se basó en los resultados del ensayo de fase 3 inMIND, un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evaluó tafasitamab en combinación con lenalidomida y rituximab frente a placebo con la misma terapia de base. Blog 1/07/2025, +25.

Tarlatamab (Imdelltra, Amgen, Inc.; FDA (-dlle); EMA plan investigación pediátrica, huerfano)(AcMB DLL3/CD3), es un anticuerpo biespecífico (BiTE) diseñado para unir la proteína DLL3, sobre las células cancerosas, con células T que expresan CD3, para facilitar la activación local de las células T, así como la destrucción de las células cancerosas. Código ATC: L01FX33 (L01FX Otros anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo medicamento). Blog 14/02/25 (Recopilación).

*25FDA 19/11/2025, ha otorgado la aprobación regular para adultos con cáncer de pulmón microcítico en estadío extenso (ES-SCLC) con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia con platino. Tarlatamab recibió la aprobación acelerada para esta indicación en 2024 (Blog 1/06/24). Blog 1/12/25, +25.

Tocilizumab (Actemra, Roche; FDA, EMA, España UH y DH)(AcM Interleuquina). Código ATC: L04AC07 (L04AC Inhibidores de la interleukina). Blog 18/09/2017 (anterior).

*25FDA 6/08/2025 (Avtozma, Celltrion, biosimilar), ha aprobado una indicación ampliada para la formulación intravenosa que incluye el tratamiento del síndrome de liberación de citoquinas (SLC) inducido por Terapia de células T con CAR, en adultos y pacientes pediátricos a partir de los 2 años. Blog 1/09/2025, +25.