Medicamentos contra el Cáncer aprobados en agosto 2026

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

En el mes de agosto de 2026 en EEUU, por la FDA, se aprobaron: 2 medicamentos nuevos (daraxonrasib, rusfertida); 2 medicamentos nuevos con otros ya comercializados (iberdomida con daratumumab y hialuronidasa-fihj y dexametasona; vusolimogén oderparepvec con nivolumab); 1 medicamento ya comercializado con nueva indicación; 1 combinacion de medicamentos ya comercializados con nueva indicación (zanidatamab con fluoropirimidina y platino y tislelizumab, y con fluoropirimidina y platino); 1 medicamento ya comercializado con nueva formulación (cabozantinib); y 1 medicamento biosimilar (rituximab). Que se añaden al tratamiento de: adenocarcinoma pancreático metastásico, policitemia vera, mieloma múltiple, melanoma cutáneo, trombocitemia esencial; adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica o esofágico; carcinoma hepatocelular; y malignidades de célula B.

Cabozantinib (Omcazio, Handa Oncoloyg)(1.5.Inh Met), es una nueva formulación en capsulas. Código ATC: L01EX07 (L01EX Otros inhibidores de las proteína quinasas).

*FDA 3/08/2026, ha otorgado la aprobación provisional para pacientes adultos con carcinoma de células renales (CCR, RCC) avanzado; pacientes adultos con CCR avanzado en combinación con nivolumab (Opdivo) como terapia de primera línea; pacientes adultos con carcinoma hepatocelular (CHC, HCC) tratados previamente con sorafenib (Nexavar); y pacientes adultos y pediátricos de 12 años de edad o mayores con tumores neuroendocrinos extrapancreáticos (TENep, epNET) bien diferenciados, no resecables, localmente avanzados o metastásicos, tratados previamente.

Daraxonrasib (Rasonque, Revolution Medicines, Inc.; FDA)(5.Inh KRAS/G12C), un inhibidor de la familia de RAS GTPasa.

*FDA 26/08/2026, ha aprobado este tratamiento para adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico que hayan recibido al menos una terapia sistémica previa o que no sean candidatos para una terapia sistémica con múltiples agentes.

Iberdomida (Zenbexus, Bristol-Myers Squibb Company)(CELMoD) en combinación con daratumumab y hialuronidasa-fihj y dexametasona.

*FDA 13/08/2026, ha otorgado la aprobación acelerada para adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos una línea de tratamiento previa que incluya un inhibidor del proteasoma y un agente inmunomodulador.

Rituximab (Rituxan, Dr. Reddy's Laboratories)(Anti CD20), es un biosimilar.

*FDA 3/08/2026, ha aprobado un biosimilar, ampliando así la lista de terapias dirigidas al CD20 disponibles para el tratamiento de ciertas neoplasias malignas de células B y enfermedades autoinmunes en Estados Unidos.

Ropeginterferon alfa-2b (Besremi, PharmaEssentia USA Corporation; FDA (-njft))(Citocinas). Nueva indicación de uno ya comercializado.

*FDA 31/08/2026, ha aprobado el uso en adultos con trombocitemia esencial (TE, ET), lo que supone la primera vez en casi 30 años que se autoriza un medicamento específicamente para la TE en Estados Unidos.

Rusfertida (Mimrylo, Takeda Pharmaceutical; FDA)(Modulador Hierro), es un mimético de hepcidina que modula la disponibilidad de hierro y limita la producción excesiva de glóbulos rojos, ayudando a mantener el hematocrito dentro del rango deseado.

*FDA 28/08/2026, lo ha aprobado para pacientes adultos con policitemia vera (PV). La aprobación se basa principalmente en el estudio de fase 3 VERIFY (NCT05210790).

Vusolimogén oderparepvec (Tudriqev, Replimune, Inc.; FDA (-wtpg))(TerGen&Cel), es una terapia viral oncolítica genéticamente modificada, en combinación con nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Pharma; FDA, EMA, España UH)(Anti PD-1).

*FDA 6/08/2026, le ha otorgado la aprobación acelerada para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma cutáneo avanzado irresecable que experimentaron progresión de la enfermedad con un régimen basado en anticuerpos bloqueadores del receptor de muerte programada 1 (PD-1).

Zanidatamab (Ziihera, Jazz Pharmaceuticals; FDA(-hrii), EMA)(AcMBanti HER2/HER2). Código ATC: L01FD07 (L01FD Inhibidores de HER2). Ya aprobado, nuevas indicaciones.

*FDA 25/08/2026, lo ha aprobado:

-en combinación con quimioterapia que contiene fluoropirimidina y platino y tislelizumab (Tevimbra, BeOne Medicines USA, Inc./Novartis, FDA (-jsgr), EMA, España UH) (Anti PD-1)), como tratamiento de primera línea para adultos con adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica o esofágico localmente avanzado o metastásico irresecable HER2-positivo (IHC 3+ o IHC 2+/ISH+), detectado mediante una prueba aprobada por la FDA, y

-en combinación con quimioterapia que contiene fluoropirimidina y platino, como tratamiento de primera línea para adultos con adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica o esofágico localmente avanzado o metastásico irresecable, HER2-positivo (IHC 3+), detectado mediante una prueba aprobada por la FDA.

*FDA 25/08/2026, también ha aprobado dos dispositivos de diagnóstico acompañante, el PATHWAY anti-HER-2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody y el VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail (Ventana Medical Systems, Inc./Roche Diagnostics), para identificar pacientes con adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica y esofágico con HER2-positivo (IHC3+ o IHC2+/ISH+) para el tratamiento con Zanidatamab (Ziihera) de acuerdo con el etiquetado aprobado del medicamento.

Nota: páginas Web utilizadas

-Oncology (Cancer) / Hematologic Malignancies Approval Notifications (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/oncology-cancer-hematologic-malignancies-approval-notifications)

-Agencia Europea del Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)

-Agencia Española del Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)

Liubliana, Julia y el poeta

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

El crucero debería haber parado en Koper (Eslovenia), pero no sé por qué razón la naviera lo cambió a Trieste. La verdad es que Trieste me apetecía mucho visitarlo porque había leído los comics del famoso marinero Corto Maltés de Hugo Pratt y es una ciudad muy importante en su biografía ficticia, en 1909 Corto visita la ciudad y conoce allí al escritor James Joyce. Además, fue una capital histórica de la Guerra Fría y el espionaje internacional, su ubicación en la frontera entre Italia y Yugoslavia, junto al telón de acero, la convirtió en un nido de agentes secretos, operaciones encubiertas de la CIA y la inteligencia soviética. Cuando el destino era Koper (Eslovenia), uno de mis hijos se empeñó en preparar una excursión a Liubliana capital de Eslovenia, como a mi Koper no me decía nada, no me opuse de forma rotunda, aunque a mí me apetecía más ir a Trieste. Liubliana está a unos 100 km de Trieste y hay una autopista que los une, pero a mí no me gustaba mucho ir porque teníamos que estar antes de las 6:30 de la tarde en el barco, no llegar al barco y tener que buscar la forma de llegar al siguiente destino me inquietaba. La ida, en un minibús, fue a una velocidad limitada (máxima 100km/h), la carretera asciende suavemente desde la costa del mar Adriático por la meseta del Karst, alcanzando una altitud máxima de unos 450 a 500 metros sobre el nivel del mar en el interior de Eslovenia, antes de descender hacia la cuenca de Liubliana. Tuvimos atascos por obras, había más atasco en el sentido contrario, lo que me confirmó la necesidad de salir pronto de Liubliana. Liubliana está situada a los pies de los Alpes eslovenos, sorprende en su centro por su belleza arquitectónica y su buen ambiente, apenas alcanza los 300.000 habitantes y, sin embargo, parece una capital europea cosmopolita añadiendo unos toques de sabor eslavo. Surcada por el río Liublianica, con sus puentes llamativos y bordeado de cafeterías con terrazas, separa el casco antiguo de la ciudad de su núcleo comercial. El minibús nos dejó al lado del puente de los Dragones, que recuerda los orígenes legendarios de Liubliana, cuando el héroe mitológico Jasón libró a los lugareños de un terrible dragón antes de apoderarse del vellocino de oro. El puente se encuentra flanqueado por cuatro dragones que, dicen, se ocupan de la protección de la ciudad y es una muestra de la arquitectura Art Nouveau de principios del siglo XX. Fuimos hacia la plaza Prešeren donde comenzó la visita guiada. La plaza Prešeren de Liubliana contiene una estatua del máximo poeta clásico esloveno que dirige para siempre su mirada hacia un bajorrelieve de Julia (Julija) en lo alto de la pared de un edificio al otro lado de la plaza. Julia, una joven de una familia burguesa adinerada de Liubliana, rechazó los cortejos del poeta por las diferencias de clase social y la desaprobación familiar y se casó más tarde con otro hombre. El amor no correspondido entre el poeta, France Prešeren (1800-1849), y su eterna musa, Julia Primic, marcó la vida del poeta romántico y dio origen a una de las cumbres de la literatura eslovena, la “Corona de sonetos”. En ellos, Prešeren unió los motivos de su propio amor infeliz con el de una patria infeliz y subyugada. Escribió poesía principalmente en esloveno, pero también en alemán. La séptima estrofa de su poema “Un Brindis”, se convirtió en 1991 en himno nacional del país. Eslovenia entre 1364 y 1918, fue parte del Imperio Austrohúngaro. En 1918, los eslovenos formaron Yugoslavia junto con los serbios y los croatas, mientras que una minoría quedó bajo el control de Italia. El estado de Eslovenia fue creado en 1945 como parte de la Yugoslavia federal y se independizó de Yugoslavia en 1991 y hoy es miembro de la Unión Europea, del espacio Schengen y de la OTAN. A un lado de la plaza está el Triple puente, el rincón más icónico de Liubliana, puente del siglo XIX con 2 puentes peatonales adyacentes del siglo XX, que cruzan el río Liublianica, que fue diseñado por Jože Plenik (1872-1957), el arquitecto más famoso de Liubliana. Paseando por el casco antiguo, con sus calles peatonales llegamos al Mercado Central, consiste de un mercado al aire libre situado en dos plazas, y un mercado cubierto situado entre ambas plazas y una serie de pequeños puestos de comida a lo largo del río Liublianica, conocidos como el “Mercado Cubierto de Plečnik” por estar ubicados en una columnata diseñada por el famoso arquitecto. También pasamos por delante de la Catedral de San Nicolás, tiene la historia de Eslovenia tallada en sus puertas en bronce. Después de la visita guiada, subimos en funicular al Castillo de Liubliana, ubicado en la cima de una colina que se alza sobre la ciudad, fuimos ya con prisa y solo nos asomamos por sus murallas donde se aprecian bonitas vistas de la ciudad. Después de tomar unas salchichas, nos fuimos hacia el minibús, era la hora de la salida. La vuelta fue sin sobresaltos y como nos llevamos dos botellas de vino, de los mejores que producía el país, nos lo bebimos, en parte, en la siguiente cena en el barco y la verdad es que era bastante malo, por lo que comprendí lo que dijo el guía, que no lo exportaban y se bebían toda la producción (gente sacrificada), pero nos sirvió para brindar por Eslovenia y su futuro.

Medicamentos contra el Melanoma que estarán comercializados en el futuro

 Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Pueden ser de distintos tipos:

-Combinando diferentes ICIs (Cobolimab (Anti TIM-3) con dostarlimabb (Anti PD-1)); Vibostolimab (Anti TIGIT) con pembrolizumab (Anti PD-1).

-Terapia con linfocitos infiltrantes del tumor (TIL) (GC101 TIL, IOV 4001).

-Vacunas contra el cáncer (Intismeran autogén (Vacuna ARNm); Dubodencel (Vacuna de células dendríticas)).

-Virus oncolítico diseñado para infectar y destruir células (Vusolimogén oderparepvec (Ter viral onc) en combinación con nivolumab (un Anti PD-1)).

-Vacuna contra el cáncer ARNm (Intismeran autogén en combinación con pembrolizumab (un Anti PD-1)).

-Receptores de células T modificados genéticamente (TCR) (Afamitresgén autoleucel, Anzutresgén Autoleucel).

- Degradadores dirigidos a BRAF, terapias dirigidas (Exarafenib (3.1.Inh panRAF), Tunlametinib (3.2.Inh MEK)).

-Aunque la terapia CAR-T o CAR-NK mostró algunos beneficios en ensayos clínicos de fase temprana, su potencial como tratamientos para el melanoma aún es incierto. Las terapias basadas en PROTAC (PROteolysis-TArgeting Chimaera, terapias basadas en quimeras dirigidas a la proteólisis), como los degradadores dirigidos a BRAF, han mostrado resultados iniciales prometedores, pero requieren mayor investigación. Los tratamientos basados en vesículas extracelulares también necesitan una mayor investigación, aunque aún se encuentran mayoritariamente en la fase preclínica.

-Afamitresgén autoleucel (afami-cel, Tecelra, Adaptimmune Therapeutics)(TCR-TAnti MAGE-A4), células T específicas contra el antígeno A4 asociado a melanoma. Aprobación acelerada sarcoma sinovial irresecable o metastásico FDA 2/08/2024, Blog 1/09/2024. Melanoma cutáneo investigación.

-Anzutresgén autoleucel (IMA203, Immatics US)(TCR-TAnti PRAME), es una terapia experimental basada en células T con receptor de células T (TCR-T) dirigida contra el antígeno PRAME, desarrollada para tratar tumores sólidos avanzados como el melanoma cutáneo y el melanoma uveal.

-Cobolimab (AnaptysBio/GSK)(Anti TIM-3), es un anticuerpo anti TIM-3, en combinación con el anti PD-1 dostarlimab, está en un ensayo clínico fase 2 (NCT04139902) y ha demostrado mejores resultados para los melanomas resecables de alto riesgo.

-Dubodencel (DOC1021, Diakonos Oncology)(Ter Gén&Cel, TerCelDendrítica), es una terapia de células dendríticas de doble carga, pionera en su clase y derivada de pacientes, se fabrica a partir de las propias células dendríticas del paciente combinadas con lisado tumoral y ARNm amplificado derivado del tumor, preparado a partir de muestras tumorales recién obtenidas del paciente. Es una vacuna contra el cáncer basada en células dendríticas.

*FDA 6/05/2026, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento del melanoma cutáneo irresecable o metastásico. Esta designación es la tercera otorgada a DOC1021, que ya había recibido la designación para el cáncer de páncreas y el glioblastoma. Blog 3/06/2026.

-Exarafenib (Pierre Fabre)(Inh pan-RAF), es un inhibidor oral y selectivo de pan-RAF en investigación, diseñado para bloquear las quinasas de la proteína BRAF (clases I, II y III) y NRAS. En tumores sólidos mutados en BRAF o melanoma mutante NRAS. Terapias dirigidas para los pacientes que presentan un melanoma mutado en NRAS. Exarafenib es un nuevo inhibidor pan-RAF con un perfil de seguridad aceptable y una actividad antitumoral prometedora en pacientes con cánceres con mutaciones en BRAF clase 2 y NRAS.

-GC101 TIL (Linfocitos infiltrantes de tumores autólogos, Shanghai Juncell Therapeutics, Beijing, China).

*En Melanoma avanzado que no respondieron a terapias anti-PD-1. Ensayo clínico NCT06703398.

-Intismeran/Pembrolizumab. El tratamiento adjuvante de Intismeran/Pembro muestra beneficio duradero a los 5 años, en Melanoma. (Adjuvant Intismeran/Pembro Shows Durable Benefit at 5 Years in Melanoma). https://www.targetedonc.com/view/adjuvant-intismeran-pembro-shows-durable-benefit-at-5-years-in-melanoma  https://www.merck.com/news/moderna-and-merck-present-5-year-data-for-intismeran-autogene-in-combination-with-keytruda-pembrolizumab-in-patients-with-high-risk-stage-iii-iv-melanoma-following-complete-resection-at-the-20/

Moderna y Merck presentan datos a 5 años de Intismeran autogén (Merck/Moderna Therapeutics) en combinación con pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme; FDA, EMA, España UH) en pacientes con melanoma en estadio III/IV de alto riesgo tras resección completa. Intismeran autogén, vacuna contra el cáncer, vacuna personalizada de ARNm contra el cáncer, se trata de una novedosa terapia individualizada de neoantígenos basada en ARN mensajero (ARNm) en fase de investigación. Consiste en un ARNm sintético que codifica hasta 34 neoantígenos, diseñado y ucido a partir de la firma mutacional única de la secuencia de ADN del tumor del pacieprodnte. Tras su administración, las secuencias de neoantígenos, derivadas algorítmicamente y codificadas por ARN, se traducen endógenamente y experimentan el procesamiento y la presentación antigénica celular natural, un paso clave en la inmunidad adaptativa. Las terapias individualizadas de neoantígenos están diseñadas para entrenar y activar una respuesta inmunitaria antitumoral mediante la generación de respuestas específicas de células T basadas en la firma mutacional única del tumor del paciente. En combinación con pembrolizumab, ha demostrado ser muy prometedora en el tratamiento del melanoma maligno de alto riesgo extirpado quirúrgicamente. La combinación alcanzó el criterio de valoración principal de supervivencia libre de recurrencia (SLR, RFS) y el criterio de valoración secundario clave de supervivencia libre de metástasis a distancia (SLMD, DMFS) en comparación con pembrolizumab solo en pacientes con melanoma en estadio IIB a IV completamente resecado, según los resultados preliminares del ensayo de fase 3 INTerpath-001 (NCT05933577).

Nota: Merck and Moderna Announce Phase 3 INTerpath-001 Trial of Intismeran Autogene Plus KEYTRUDA Met Endpoints of Recurrence-Free Survival (RFS) and Distant Metastasis-Free Survival (DMFS) in Patients With Completely Resected Stage IIB-IV Melanoma. August 19, 2026 6:45 am EDT. https://www.merck.com/news/merck-and-moderna-announce-phase-3-interpath-001-trial-of-intismeran-autogene-plus-keytruda-met-endpoints-of-recurrence-free-survival-rfs-and-distant-metastasis-free-survival-dmfs-in-patient/.

-IOV 4001 (Iovance Biotherapeutics), es un producto de linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) autólogos modificados genéticamente con eliminación del gen PD-1.

*En pacientes con melanoma irresecable o metastásico.

-iSCIB1+ (Scancell), es una vacuna de ADN plasmídico.

*FDA 28/04/2026, ha otorgado una Fast Track Designation para el tratamiento del melanoma avanzado. Blog 3/05/2026.

*FDA 26/01/2026, ha autorizado una Investigational New Drug application (IND) para un ensayo clínico global de fase 3 en pacientes con melanoma avanzado, cuyo inicio está previsto para 2026. Blog 3/02/2026.

-Merlin CP-GEP (SkylineDx), es una prueba de perfil de expresión genética clinicopatológica.

*FDA 1/07/2026, ha otorgado una Breakthrough Device designation (BDD) para respaldar la evaluación de riesgos y la toma de decisiones clínicas en pacientes con melanoma cutáneo en etapa temprana. Esta designación convierte a Merlin CP-GEP en la primera y única prueba de perfil de expresión genética para melanoma que cuenta con la designación BDD de la FDA y está incluida en las Guías de Práctica Clínica en Oncología de la National Comprehensive Cancer Network (NCCN) para el melanoma cutáneo. Blog 3/08/2026.

-Tunlametinib (Shanghai Kechow Pharma)(3.2.Inh MEK), comercializado en China, es un inhibidor quinasa quinasa 1/2 MAP, es un inhibidor oral y selectivo de MEK1/2 desarrollado para tratar tumores sólidos con mutaciones RAS y RAF, como el melanoma avanzado con mutación NRAS. Actúa bloqueando las proteínas de señalización celular para detener las células cancerosas. Melanoma maligno.

-Vibostolimab (Merck Sharp & Dohme)(Anti TIGIT), anticuerpo monoclonal humanizado anti-TIGIT experimental desarrollado para la inmunoterapia contra el cáncer, evaluado habitualmente en combinación con pembrolizumab. Melanoma: Investigado en fases avanzadas y estadios de alto riesgo resecados.

Melanoma cutáneo, medicamentos aprobados

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

El melanoma cutáneo es el tipo más agresivo de cáncer de piel, el cual se origina en los melanocitos (las células que producen la melanina o pigmento que da color a la piel). Aunque representa un porcentaje bajo de los tumores cutáneos, es el más peligroso por su alta capacidad de propagarse (metástasis) si no se detecta a tiempo. El melanoma alguna vez fue considerado un cáncer incurable, pero hoy en día existe una amplia gama de terapias sistémicas eficaces:

-Los ICI (inhibidores de puntos de control inmunitario: anti PD-1, anti CTLA-4 y los nuevos inhibidores de LAG-3) constituyen la base del tratamiento actual y prolongan la supervivencia en muchos pacientes. Las terapias anti-PD-1 (nivolumab, pembrolizumab) representan los ICI más eficaces para el melanoma. El anti CTLA-4 (ipilimumab) también es eficaz, pero a menudo presenta efectos secundarios graves relacionados con el sistema inmunitario. El anti LAG3 (gen de activación de linfocitos-3) (relatlimab) muestra un gran potencial en combinación con anti PD-1 (nivolumab y relatlimab) como tratamiento de primera línea.

-Los inhibidores BRAF (vemurafenib, dabrafenib y encorafenib) han demostrado una notable eficacia inicial en el melanoma con mutación de BRAF. La adición de un inhibidor de MEK (trametinib, cobimetinib o binimetinib) a un inhibidor de BRAF proporciona un bloqueo más completo de la vía MAPK. Estas terapias combinadas (dabrafenib más trametinib, vemurafenib más cobimetinib y encorafenib más binimetinib) mejoraron las tasas de respuesta y prolongaron la supervivencia. La única terapia dirigida combinada con inmunoterapia aprobado es (vemurafenib más cobimetinib con atezolizumab).

-La FDA ha aprobado lifileucel, el primer tratamiento contra el cáncer que utiliza células inmunitarias llamadas linfocitos infiltrantes de tumores o TIL. Así como Terapia viral genéticamente modificada (talimogén laherparepvec, vusolimogén oderparepvec).

Atezolizumab (Tecentriq, Genentech; FDA, EMA, España UH)(Anti PD-L1) en combinación con cobimetinib (Cotellic, Genentech; FDA, EMA, España DH) y vemurafenib (Zelboraf, Roche; FDA, EMA, España DH). Atezolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado anti PD-L1. Cobimetinib es un inhibidor reversible, selectivo, alostérico y oral que bloquea la proliferación de células inducida por la ruta de la MAPK mediante la inhibición de la señalización a nivel de MEK1/2. Vemurafenib inhibidor de la serina/treonina quinasa BRAF. Código ATC: L01XC32 (Atezolizumab), L01XE38 (cobimetinib), L01XE15 (vemurafenib)

*FDA 30/07/2020, aprobó la combinación para pacientes con melanoma irresecable o metastásico con mutación BRAF V600 positiva. Blog 1/08/2020.

Dabrafenib (3.1.Inh Braf)en combinacion con trametinib (3.2.Inh MEK) (Tafinlar y Mekinist, Novartis; FDA; EMA; España DH).

*Dabrafenib solo, para el tratamiento de pacientes con melanoma irresecable o metastásico con mutaciónes BRAF V600E o V600K, detectado por un test aprobado por la FDA (FoundationOne CDx, Foundation Medicine, Inc.).

Dabrafenib con trametinib para el tratamiento de pacientes con melanoma irresecable o metastásico con mutaciónes BRAF V600E o V600K, detectado por un test aprobado por la FDA.

*Dabrafenib con trametinib para el tratamiento adjuvante de pacientes con melanoma con mutaciones BRAF V600E o V600K, detectado por un test aprobado por la FDA, y afectación de los ganglios linfáticos, tras la resección completa.

Cobimetinib (Cotellic, Genentech/Exelixis/Roche; FDA, EMA, España DH)(3.2.Inh MEK),

*Cobimetinib en combinación con vemurafenib (Zelboraf, Roche Farma; FDA, EMA, España DH)(3.1.Inh BRAF). Melanoma metastásico con mutación BRAF V600E o V600K.

Encorafenib (Braftovi, Array BioPharma; FDA, EMA, España DH)(3.1.Inh Braf)

*Encorafenib en combinacion con binimetinib ((Mektovi, Array Biopharma/Pierre Fabre Medicament; FDA, EMA, España DH)(3.2. Inh MEK)). Melanoma metastásico con mutación BRAF V600E o V600K.

Lifileucel (Amtagvi, Iovance Biotherapeutics; FDA, EMA suprimió solicitud del laboratorio)(TerGen&Cel, TIL linfocito infiltrante de tumores), es una inmunoterapia de células T autólogas derivada de tumores. Código ATC: L01XL11 (L01XL Terapia génica y celular antineoplásica).

*FDA 16/02/2024, para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma irresecable o metastásico, previamente tratados con un anticuerpo bloqueador de PD-1 y si la mutación BRAF V600 es positiva, con un inhibidor de BRAF, con o sin inhibidor de MEK. Esta indicación está aprobada mediante un proceso acelerado basado en la tasa de respuesta objetiva. La continuación de la aprobación para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en uno o más ensayos confirmatorios.

Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Pharma; FDA, EMA, España UH)(Anti PD-1). Código ATC: L01FF01 (L01FF Inhibidores PD-1/PD-L1).

Melanoma irresecable o metastásico. Como agente único o en combinación con ipilimumab (Yervoy, Bristol-Myers Squibb; FDA, EMA, España UH)(Anti CTLA-4)), está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más con melanoma irresecable o metastásico.

Tratamiento adyuvante del melanoma. Está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más con melanoma en estadio IIB, estadio IIC, estadio III o estadio IV completamente resecado.

Nivolumab y hialuronidasa (Opdivo Qvantig, Bristol Myers Squibb Company; FDA (-nvhy)) inyección subcutánea.

Melanoma irresecable o metastásico. En monoterapia, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más con un peso igual o superior a 30 kg y melanoma irresecable o metastásico.

En monoterapia, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más con un peso igual o superior a 30 kg y melanoma irresecable o metastásico tras el tratamiento combinado con nivolumab intravenoso e ipilimumab.

Limitaciones de uso: No está indicado en combinación con ipilimumab para el tratamiento del melanoma irresecable o metastásico.

Tratamiento adyuvante de Melanoma. En monoterapia, Está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más que pesen 30 kg o más con melanoma en estadio IIB, estadio IIC, estadio III o estadio IV completamente resecado.

Nivolumab más Relatlimab (Opdualag, Bristol Myers Squibb; FDA (-rmbw), EMA, España UH no comercializado), es una combinación a dosis fija de dos inmunoterapias que pueden actuar juntas para ayudar a mejorar la respuesta antitumoral al dirigirse a dos puntos de control inmunitarios diferentes: PD-1 y LAG-3. Código ATC: combinación nivolumab y relatlimab L01XY03 (L01XY Combinaciones de antineoplásicos).

*FDA 18/03/2022, ha otorgado la aprobación a la combinación de dosis fija para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 12 o más años y que tienen melanoma irresecable o metastásico. Blog 1/04/2022.

Pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme; FDA, EMA, España UH)(Anti PD-1) así como pembrolizumab berahialuronidasa alfa (Keytruda Qlex, Merck; FDA (-pmph)). Código ATC: L01FF02 (L01FF Inhibidores PD-1/PD-L1).

*Para el tratamiento de pacientes con melanoma irresecable o metastásico.

*FDA 3/12/2021. Tratamiento adyuvante de pacientes adultos y pediátricos (≥12 años de edad) con melanoma en estadio IIB, IIC o III después de una resección completa. Blog 30/12/2021.

Talimogén laherparepvec (Imlygic, BioVex, Inc.; FDA, EMA, España UH autorizado no comercializado)(TerGen&Cel), es una terapia viral genéticamente modificada. Código ATC: L01XL02 (L01XL Terapia génica y celular antineoplásica).

*FDA 2015, indicado para el tratamiento local de lesiones cutáneas, subcutáneas y ganglionares irresecables en pacientes con melanoma recurrente tras la cirugía inicial.

*Limitaciones de uso: No se ha demostrado que mejore la supervivencia general ni tenga efecto sobre las metástasis viscerales.

Vusolimogén oderparepvec (Tudriqev, Replimune, Inc., FDA (-wtpg))(TerGen&Cel), es una terapia viral oncolítica genéticamente modificada diseñada para infectar y destruir selectivamente las células cancerosas al tiempo que activa el sistema inmunitario, en combinación con nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Pharma; FDA, EMA, España UH)(Anti PD-1).

*FDA 6/08/2026, le ha otorgado la aprobación acelerada para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma cutáneo avanzado irresecable que experimentaron progresión de la enfermedad con un régimen basado en anticuerpos bloqueadores del receptor de muerte programada 1 (PD-1). Blog 1/09/2026.

Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, comunicados en julio 2026

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/ 

Información sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en julio 2026: 3 NDA (New Drug Application, Solicitud de nuevo medicamento); 1 sNDA (Solicitud de Nuevo Medicamento complementaria); 1 IND Investigational NDA; 1 Breakthrough Therapy (Terapia innovadora); 1 Priority Review (Revisión prioritaria); 2 Fast Track (Vía rápida).

Amivantamab y hialuronidasa subcutánea (Rybrevant Faspro, Johnson and Johnson; FDA (-lpuj)); Cemacabtagén ansegedleucel (cema-cel, Allogene Therapeutics); Daraxonrasib (Revolution Medicines); ISM6331 (Insilico Medicine); Merlin CP-GEP (SkylineDx); Mezigdomida (Bristol-Myers Squibb) con carfilzomib (Kyprolis) y dexametasona; Talazoparib (Talzenna, Pfizer) con enzalutamida (Xtandi, Astellas Pharma; FDA; EMA; España DH); UGN-501 (UroGen); Varegacestat (Immunome)

Amivantamab y hialuronidasa subcutanea (Rybrevant Faspro, Johnson and Johnson; FDA (-lpuj)).

*FDA 30/07/2026, ha otorgado una Priority Review designation a la supplemental Biologics License application (sBLA) para el tratamiento de adultos con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC, HNSCC) recurrente o metastásico cuya enfermedad ha progresado después de la quimioterapia basada en platino y un inhibidor de PD-1/PD-L1.

Cemacabtagén ansegedleucel (cema-cel, Allogene Therapeutics)(alogCarTAnti CD19).

*FDA 29/07/2026, ha otorgado una Fast Track y una Regenerative medicine advanced therapy (RMAT) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células B grandes (LCBG, LBCL) que logran una respuesta completa o parcial después de la terapia de primera línea, pero dan positivo en la prueba de enfermedad residual mínima.

Daraxonrasib (Revolution Medicines)(5.Inh KRAS/G12C).

*FDA 22/07/2026, ha aceptado una New Drug Application (NDA) para pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico (PDAC) que ha recibido tratamiento previo.

ISM6331 (Insilico Medicine)(Inh pan-TEAD), es un inhibidor no covalente de molécula pequeña de la familia de factores de transcripción TEAD (TEAD1-4), diseñado para modular la vía de señalización Hippo.

*FDA 29/07/2026, ha otorgado una Fast Track designation para adultos con mesotelioma pleural maligno irresecable cuya enfermedad ha progresado después del tratamiento con un anticuerpo anti PD-1, con o sin un anticuerpo anti CTLA-4, y quimioterapia basada en platino.

Merlin CP-GEP (SkylineDx), es una prueba de perfil de expresión genética clinicopatológica (CP-GEP).

*FDA 1/07/2026, ha otorgado una Breakthrough Device designation (BDD) para respaldar la evaluación de riesgos y la toma de decisiones clínicas en pacientes con melanoma cutáneo en etapa temprana. Esta designación convierte a Merlin CP-GEP en la primera y única prueba de perfil de expresión genética para melanoma que cuenta con la designación BDD de la FDA y está incluida en las Guías de Práctica Clínica en Oncología de la National Comprehensive Cancer Network (NCCN) para el melanoma cutáneo.

Mezigdomida (Bristol-Myers Squibb)(Anti andrógenos CELMoD) en combinación con carfilzomib (Kyprolis, Onyx Pharmaceuticals; FDA; EMA; España UH)(Inh proteasoma) y dexametasona. Mezigdomida es un modulador de la ligasa 3 de la Cereblon (CELMoD).

*FDA 13/07/2026, ha aceptado una New Drug Application (NDA) para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple recidivante o refractario (MM R/R, R/R MM).

Talazoparib (Talzenna, Pfizer; FDA, EMA, España DH)(BCTInh PARP), un inhibidor oral PARP, en combinación con enzalutamida (Xtandi, Astellas Pharma; FDA; EMA; España DH)(Antiandrógenos 2ªGen), inhibidor de la vía receptor de andrógeno.

*FDA 23/07/2026, ha aceptado una supplemental New Drug Application (sNDA) para pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a la castración (CPSCm, mCSPC) con alteraciones en el gen de reparación por recombinación homóloga. Talazoparib más enzalutamida están actualmente aprobados en Estados Unidos para hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) con mutaciones en el gen HRR (Blog 1/07/2025).

UGN-501 (UroGen)(Ter viral onc), es un virus oncolítico de nueva generación en fase de investigación y desarrollo.

*FDA 07/09/2026, ha aprobado la solicitud de una Investigational New Drug (IND) para el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo (CVNMI, NMIBC).

Varegacestat (Immunome)(Inh Gamma-secretasa), es un inhibidor de la gamma-secretasa (GSI) oral de administración una vez al día en fase de investigación.

*FDA 8/07/2026, ha aceptado una New Drug Application (NDA) para el tratamiento de adultos con tumores desmoides.