Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, comunicados en agosto 2026

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Información sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en agosto 2026: 1 sNDA (Solicitud de Nuevo Medicamento complementaria); 1 sBLA (supplemental Biologics License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos complementaria) 2 IND Investigational NDA; 2 Breakthrough Therapy (Terapia innovadora); 8 Fast Track (Vía rápida); 1 Breakthrough Device designation.

ADI-212 (Adicet Bio, Inc.); BH-30643 (BlossomHill Therapeutics); Bria-PROS+ (BriaCell Therapeutics); Dostarlimab (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC; FDA (-gxly), EMA, España UH); ERAS-0015 (Erasca, Inc); ETX-19477 (858 Therapeutics); Galio (Ga 68) NYM096 (Norroy Bioscience Co.); Olomorasib (Eli Lilly and Company); PLN-101095 (Pliant Therapeutics); Safusidenib (Nuvation Bio Inc.); Sapanisertib y serabelisib (Piktor, Faeth Therapeutics) con paclitaxel; Selinexor (Xpovio, Karyopharm Therapeutics; FDA, EMA, España UH) con ruxolitinib (Jakafi); SimpleScreen Lung (Freenome, Inc.); SOT106 (SOTIO Biotech); Varsetatug masetecan (Varseta-M, CytomX Therapeutics, Inc.)

ADI-212 (Adicet Bio, Inc.)(alogCarTAnti PSMA), es una terapia con células T con CAR gamma-delta (γδ) alogénico dirigida al antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA).

*FDA 27/08/2026, ha aprobado una Investigational New Drug (IND) application para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm, mCRPC).

BH-30643 (BlossomHill Therapeutics)(1.1.Inh OMNI-EGFR), es un inhibidor OMNI-EGFR no covalente, macrocíclico, cerebro activo y selectivo para mutaciones, diseñado para superar las limitaciones de los inhibidores de EGFR actualmente aprobados.

*FDA 18/08/2026, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPCNP, NSCLC) avanzado o metastásico con mutación EGFR C797S, tras un tratamiento previo con un inhibidor de la tirosina quinasa de tercera generación del EGFR.

Bria-PROS+ (BriaCell Therapeutics)(Ter Gén&Cel), es una inmunoterapia celular completa, personalizada y lista para usar.

*FDA 5/08/2026, ha aprobado una Investigational New Drug (IND) application para el cáncer de próstata.

Dostarlimab (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC; FDA (-gxly), EMA, España UH)(Anti PD-1). Código ATC: L01FF07 (L01FF Inhibidores PD-1/PD-L1). Ya comercializado para otras indicaciones.

*FDA 24/08/2026, ha otorgado una Priority Review a una supplemental Biologics License Application (sBLA) para pacientes con cáncer rectal localmente avanzado en estadio II y III con deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento (dMMR) o alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H), que no ha recibido tratamiento previo.

ERAS-0015 (Erasca, Inc)(5.Inh pan-RAS), es un pegamento molecular oral pan-RAS. Está diseñado para inhibir la señalización de RAS, incluyendo la señalización mediada por RAS mutante.

*FDA 24/08/2026, ha otorgado una Fast Track designation para la aprobación acelerada del agente en investigación en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico (ACDP, PDAC).

ETX-19477 (858 Therapeutics)(BCTInh PARG), es un inhibidor de PARG (poli[ADP-ribosa] glicohidrolasa). PARG es una enzima que elimina las cadenas de poli-ADP-ribosa de las proteínas durante la respuesta al daño del ADN. La inhibición de PARG provoca la muerte celular selectiva en tumores con defectos subyacentes en la horquilla de replicación (la estructura en forma de Y donde el ADN se duplica), incluidos los tumores con mutaciones en BRCA, mediante un mecanismo distinto al de la inhibición de PARP.

*FDA 18/08/2026, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de mama metastásico o irresecable, con mutación en el gen BRCA, receptor hormonal positivo (HR+), HER2 negativo (–).

Galio (Ga 68) NYM096 (Norroy Bioscience Co.)(Radiofármaco Diagnóstico), es un agente de imagen PET en fase de investigación dirigido a la anhidrasa carbónica IX. Se está desarrollando como un agente de imagen PET no invasivo para caracterizar masas renales indeterminadas identificadas mediante TC o RM y para ayudar a diferenciar el carcinoma de células renales de células claras (CCRcc, ccRCC) de las lesiones que no lo son.

*FDA 19/08/2026, ha otorgado una Breakthrough Therapy designation y una Fast Track designation para la detección del carcinoma de células renales de células claras (CCRcc, ccRCC). Estas designaciones marcan la primera vez que un radiofármaco de origen chino recibe una Breakthrough Therapy designation de la FDA.

Olomorasib (LY3537982, Eli Lilly and Company)(5.Inh KRAS/G12C), es un inhibidor oral de nueva generación diseñado para atacar selectivamente la proteína KRAS G12C.

*FDA 3/08/2026, ha otorgado una Breakthrough Therapy designation como monoterapia para pacientes adultos con cáncer de páncreas avanzado portadores de la mutación KRAS G12C que hayan recibido al menos una terapia sistémica previa, según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA (Therascreen KRAS RGQ PCR Kit, Qiagen Manchester, Ltd.).

PLN-101095 (Pliant Therapeutics)(Inh integrinas αvβ8/αvβ1) en combinación con pembrolizumab (Keytruda). PLN-101095, es un inhibidor oral de molécula pequeña, de doble selectividad, de las integrinas αvβ8 y αvβ1.

*FDA 18/08/2026, le ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de tumores sólidos resistentes a los inhibidores de puntos de control inmunitario (tipo Anti PD-1/PD-L1, Anti CTLA4).

Safusidenib (Nuvation Bio Inc.)(8.1.Inh IDH1), es un inhibidor selectivo de IDH1 mutante, oral y con capacidad de penetración cerebral, actualmente en fase de investigación.

*FDA 20/08/2026, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento del glioma con mutación en IDH1. Esta designación se basa en datos favorables del ensayo de fase 2 J201 (NCT04458272), que incluyen respuestas duraderas y un perfil riesgo-beneficio favorable con un seguimiento a largo plazo.

Sapanisertib(3.6.Inh mTOR) y serabelisib(3.4.Inh PI3K) (conocido como Piktor, Faeth Therapeutics), en combinación con paclitaxel. Es un régimen experimental totalmente oral que empareja serabelisib, un inhibidor selectivo de la isoforma alfa de la fosfoinositida 3-quinasa (PI3K), con sapanisertib, que inhibe ambos complejos de la diana mecanicista de la rapamicina (mTOR), en un enfoque diseñado para bloquear múltiples puntos a lo largo de la cascada de señalización PI3K/AKT/mTOR.

*FDA 17/08/2026, ha otorgado una Fast Track designation a la combinación para pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recurrente cuyos tumores albergan una alteración en la vía PI3K/AKT/mTOR y que han progresado después de quimioterapia basada en platino y un inhibidor de puntos de control inmunitario.

Selinexor (Xpovio, Karyopharm Therapeutics; FDA, EMA, España UH)(6.Inh SINE) para uso con ruxolitinib (Jakafi, Incyte Corp/Jakavi, Novartis; FDA, EMA, España DH)(2.3.Inh Jak)).

*FDA 31/08/2026, se ha presentado ante la FDA una supplemental New Drug Application (sNDA) a la combinación, para obtener la aprobación para el tratamiento de pacientes con mielofibrosis.

SimpleScreen Lung (Freenome, Inc.)(Test), es una prueba experimental de detección de cáncer de pulmón basada en análisis de sangre.

*FDA 12/08/2026, ha otorgado una Breakthrough Device designation. Esta designación cubre el uso propuesto de la prueba en adultos de 50 a 80 años con un historial de tabaquismo de al menos 20 paquetes-año que actualmente no participan en el programa de detección recomendado por las guías con tomografía computarizada de baja dosis.

SOT106 (SOTIO Biotech)(ADCanti LRRC15), es un conjugado anticuerpo-medicamento en investigación dirigido a la proteína 15 que contiene repeticiones ricas en leucina. SOT106 combina un anticuerpo anti-LRRC15 con una carga citotóxica y ha demostrado actividad antitumoral en modelos preclínicos de osteosarcoma y sarcoma de tejidos blandos, con un perfil de tolerabilidad que la compañía describe como favorable a un alto índice terapéutico.

*FDA 26/08/2026, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos (STB, STS). El patrocinador, planea iniciar un ensayo clínico en humanos a finales de este año.

Varsetatug masetecan (Varseta-M, CytomX Therapeutics, Inc.)(ADCanti EpCAM), es un conjugado anticuerpo-medicamento (ADC) que combina un anticuerpo monoclonal contra la molécula de adhesión celular epitelial (EpCAM) con un inhibidor de la topoisomerasa 1.

*FDA 27/08/2026, ha otorgado una Fast Track designation para pacientes con cáncer colorrectal metastásico recidivante/refractario (CCRm R/R, R/R mCRC), una designación destinada a acelerar el desarrollo del fármaco y la revisión regulatoria para una población con una gran necesidad médica no cubierta.

Split, el clérigo y Diocleciano

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

La fundación de Split se suele identificar con la construcción del Palacio de Diocleciano. Este emperador romano de origen humilde nació a apenas 7 kilómetros de la actual Split. Split, es una ciudad en la costa dálmata de Croacia con unos 200.000 habitantes, es famosa por sus playas y por el complejo con forma de fortaleza de su centro, el Palacio de Diocleciano, erigido por el emperador romano entre finales del siglo III y el año 305 d.C. Diocleciano, hizo construir su palacio para habitarlo una vez se retiró de la vida política, hoy en día es uno de los palacios romanos que mejor se conservan. Quedamos con la guía en un parque encantador, justo frente a la Puerta de oro del Palacio, donde se encuentra la descomunal estatua de Gregorio de Nin, un clérigo que defendió el que se celebraran las misas en croata frente a las autoridades eclesiásticas allá por el siglo X, una mayoría tocamos el dedo gordo del pie de la grandiosa estatua para tener suerte y que se cumplan nuestros deseos. El Palacio de Diocleciano tiene una estructura de planta cuadrada, típica de la época romana, que, junto con sus murallas (215 m de largo por 180 m), hacía del monumento un lugar impenetrable. Pasamos al interior por la imponente Puerta de oro (Porta Aurea), que fue despojada de todas las esculturas y decoraciones que debió tener en su día. Se continua por la calle “Cardo Maximus” (calle de dirección norte-sur en el urbanismo de la antigua Roma), que se corresponde principalmente con la calle de Diocleciano, cruza el palacio en línea recta desde la Puerta de Oro (norte) hasta el Peristilo (el patio imperial central). Es una vía peatonal estrecha y muy concurrida, pavimentada con piedras blancas pulidas, al recorrerla se aprecian fragmentos de columnas y muros integrados en las fachadas de edificios de épocas posteriores (góticas y renacentistas). El Peristilo, fue en su día un bello patio interior abierto rodeado de una galería de columnas y que a pesar de los edificios que se añadieron siglos después, sigue teniendo un gran atractivo. En uno de sus ángulos hay una esfinge expoliada de Egipto por los romanos. Junto al peristilo se alza la catedral y su imponente campanario de estilo románico-gótico. La catedral de San Domnius, se construyó originalmente en el siglo IV como mausoleo de Diocleciano, pero acabó siendo un templo cristiano y el sarcófago, de uno de los emperadores que más persiguió el cristianismo, fue profanado. Como todos los días al mediodía, después de la visita, volvimos para presenciar el (escenificado) cambio de la guardia de Diocleciano, con la aparición y el saludo del propio emperador. A pocos pasos de la plaza del Peristilo se sitúa el Vestíbulo, una sala circular que al igual que el Panteón de Roma, cuenta con una cúpula elevada con un óculo (abertura central) por el que entra la luz natural. El espacio destaca por su excelente resonancia, por lo que había un grupo local cantando canciones tradicionales dálmatas. El Vestíbulo era utilizado para entrar en la parte residencial del palacio. Los sótanos bajo el Palacio de Diocleciano se conservaron en excelente estado porque se usaron durante siglos como vertedero de basura y escombros de las viviendas construidas encima. Estas estancias abovedadas del sótano parece que eran una réplica perfecta de las habitaciones superiores, de hecho, la amplia estancia de tres naves y robustos pilares de los sótanos se piensa que estaba justo debajo de un gran salón en el que se recibía a los oficiales del imperio. Sirvieron como escenario para la serie Juego de Tronos. Eso sí, el acceso al mismo era oscuro y difícil. La estrecha Puerta de Bronce (Porta Aenea) da al paseo marítimo. La visita terminó cuando salimos al paseo marítimo (La Riva), el corazón peatonal y social de la ciudad frente al mar Adriático. Durante el gobierno de Diocleciano se estabilizó el Imperio y sentó las bases del Imperio bizantino en Oriente y sostuvo temporalmente el decadente Imperio en Occidente. Diocleciano nombró coemperador a Maximiano, se reservó el gobierno de la parte oriental y delegó en este el control de la occidental. Diocleciano delegó aún más en el año 293, nombrando a Galerio y a Constancio como césares, un título similar al de príncipe o heredero del Augusto. Este nuevo régimen, conocido como la Tetrarquía, o «gobierno de cuatro», implicaba que el gobierno del Imperio se repartía geográficamente entre los cuatro gobernantes. Aunque fue efectivo mientras Diocleciano estuvo al mando, el sistema de la tetrarquía colapsó en el momento en que este abdicó. Enfermo y debilitado, Diocleciano abdicó en mayo de 305, convirtiéndose en el primer emperador romano en dejar voluntariamente su cargo. Desde entonces vivió en su palacio, dedicado al cultivo de sus jardines y huertos, donde murió en el 311. Ya en el paseo marítimo fuimos paseando por el Oeste hacia la montaña boscosa del Parque Marján, una península montañosa y boscosa convertida en el pulmón verde de la ciudad, con unas buenas vistas de la ciudad. Se llega desde el paseo marítimo por una calle no muy larga, aunque empinada. A medio camino, los abuelos pensamos que ya estaba bien y que nos volvíamos al barco, el trayecto era fácil por la referencia de la mole del barco en el puerto, y nos esperaba un aire acondicionado soportable y una comida variada a tu elección, seguida de una siesta reparadora. Bonita ciudad de la costa dálmata con un paseo marítimo que me recordaba con sus palmeras al paseo de Alicante, aluviones de turistas, procedentes de los cruceros en su mayoría, para ver lo mismo y al mismo tiempo, restos bien conservados y una historia de un emperador, que sería uno de los primeros eméritos (persona retirada de un empleo que mantiene sus honores y parte de sus funciones), interesante y poco conocida, por lo menos para los no eruditos en el tema, sin olvidarse del clérigo clarividente, que defendía en el siglo X una misa entendible por los fieles.

Medicamentos contra el Cáncer aprobados en agosto 2026

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

En el mes de agosto de 2026 en EEUU, por la FDA, se aprobaron: 2 medicamentos nuevos (daraxonrasib, rusfertida); 2 medicamentos nuevos con otros ya comercializados (iberdomida con daratumumab y hialuronidasa-fihj y dexametasona; vusolimogén oderparepvec con nivolumab); 1 medicamento ya comercializado con nueva indicación; 1 combinacion de medicamentos ya comercializados con nueva indicación (zanidatamab con fluoropirimidina y platino y tislelizumab, y con fluoropirimidina y platino); 1 medicamento ya comercializado con nueva formulación (cabozantinib); y 1 medicamento biosimilar (rituximab). Que se añaden al tratamiento de: adenocarcinoma pancreático metastásico, policitemia vera, mieloma múltiple, melanoma cutáneo, trombocitemia esencial; adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica o esofágico; carcinoma hepatocelular; y malignidades de célula B.

Cabozantinib (Omcazio, Handa Oncoloyg)(1.5.Inh Met), es una nueva formulación en capsulas. Código ATC: L01EX07 (L01EX Otros inhibidores de las proteína quinasas).

*FDA 3/08/2026, ha otorgado la aprobación provisional para pacientes adultos con carcinoma de células renales (CCR, RCC) avanzado; pacientes adultos con CCR avanzado en combinación con nivolumab (Opdivo) como terapia de primera línea; pacientes adultos con carcinoma hepatocelular (CHC, HCC) tratados previamente con sorafenib (Nexavar); y pacientes adultos y pediátricos de 12 años de edad o mayores con tumores neuroendocrinos extrapancreáticos (TENep, epNET) bien diferenciados, no resecables, localmente avanzados o metastásicos, tratados previamente.

Daraxonrasib (Rasonque, Revolution Medicines, Inc.; FDA)(5.Inh KRAS/G12C), un inhibidor de la familia de RAS GTPasa.

*FDA 26/08/2026, ha aprobado este tratamiento para adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico que hayan recibido al menos una terapia sistémica previa o que no sean candidatos para una terapia sistémica con múltiples agentes.

Iberdomida (Zenbexus, Bristol-Myers Squibb Company)(CELMoD) en combinación con daratumumab y hialuronidasa-fihj y dexametasona.

*FDA 13/08/2026, ha otorgado la aprobación acelerada para adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos una línea de tratamiento previa que incluya un inhibidor del proteasoma y un agente inmunomodulador.

Rituximab (Rituxan, Dr. Reddy's Laboratories)(Anti CD20), es un biosimilar.

*FDA 3/08/2026, ha aprobado un biosimilar, ampliando así la lista de terapias dirigidas al CD20 disponibles para el tratamiento de ciertas neoplasias malignas de células B y enfermedades autoinmunes en Estados Unidos.

Ropeginterferon alfa-2b (Besremi, PharmaEssentia USA Corporation; FDA (-njft))(Citocinas). Nueva indicación de uno ya comercializado.

*FDA 31/08/2026, ha aprobado el uso en adultos con trombocitemia esencial (TE, ET), lo que supone la primera vez en casi 30 años que se autoriza un medicamento específicamente para la TE en Estados Unidos.

Rusfertida (Mimrylo, Takeda Pharmaceutical; FDA)(Modulador Hierro), es un mimético de hepcidina que modula la disponibilidad de hierro y limita la producción excesiva de glóbulos rojos, ayudando a mantener el hematocrito dentro del rango deseado.

*FDA 28/08/2026, lo ha aprobado para pacientes adultos con policitemia vera (PV). La aprobación se basa principalmente en el estudio de fase 3 VERIFY (NCT05210790).

Vusolimogén oderparepvec (Tudriqev, Replimune, Inc.; FDA (-wtpg))(TerGen&Cel), es una terapia viral oncolítica genéticamente modificada, en combinación con nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Pharma; FDA, EMA, España UH)(Anti PD-1).

*FDA 6/08/2026, le ha otorgado la aprobación acelerada para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma cutáneo avanzado irresecable que experimentaron progresión de la enfermedad con un régimen basado en anticuerpos bloqueadores del receptor de muerte programada 1 (PD-1).

Zanidatamab (Ziihera, Jazz Pharmaceuticals; FDA(-hrii), EMA)(AcMBanti HER2/HER2). Código ATC: L01FD07 (L01FD Inhibidores de HER2). Ya aprobado, nuevas indicaciones.

*FDA 25/08/2026, lo ha aprobado:

-en combinación con quimioterapia que contiene fluoropirimidina y platino y tislelizumab (Tevimbra, BeOne Medicines USA, Inc./Novartis, FDA (-jsgr), EMA, España UH) (Anti PD-1)), como tratamiento de primera línea para adultos con adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica o esofágico localmente avanzado o metastásico irresecable HER2-positivo (IHC 3+ o IHC 2+/ISH+), detectado mediante una prueba aprobada por la FDA, y

-en combinación con quimioterapia que contiene fluoropirimidina y platino, como tratamiento de primera línea para adultos con adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica o esofágico localmente avanzado o metastásico irresecable, HER2-positivo (IHC 3+), detectado mediante una prueba aprobada por la FDA.

*FDA 25/08/2026, también ha aprobado dos dispositivos de diagnóstico acompañante, el PATHWAY anti-HER-2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody y el VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail (Ventana Medical Systems, Inc./Roche Diagnostics), para identificar pacientes con adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica y esofágico con HER2-positivo (IHC3+ o IHC2+/ISH+) para el tratamiento con Zanidatamab (Ziihera) de acuerdo con el etiquetado aprobado del medicamento.

Nota: páginas Web utilizadas

-Oncology (Cancer) / Hematologic Malignancies Approval Notifications (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/oncology-cancer-hematologic-malignancies-approval-notifications)

-Agencia Europea del Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)

-Agencia Española del Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)

Liubliana, Julia y el poeta

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

El crucero debería haber parado en Koper (Eslovenia), pero no sé por qué razón la naviera lo cambió a Trieste. La verdad es que Trieste me apetecía mucho visitarlo porque había leído los comics del famoso marinero Corto Maltés de Hugo Pratt y es una ciudad muy importante en su biografía ficticia, en 1909 Corto visita la ciudad y conoce allí al escritor James Joyce. Además, fue una capital histórica de la Guerra Fría y el espionaje internacional, su ubicación en la frontera entre Italia y Yugoslavia, junto al telón de acero, la convirtió en un nido de agentes secretos, operaciones encubiertas de la CIA y la inteligencia soviética. Cuando el destino era Koper (Eslovenia), uno de mis hijos se empeñó en preparar una excursión a Liubliana capital de Eslovenia, como a mi Koper no me decía nada, no me opuse de forma rotunda, aunque a mí me apetecía más ir a Trieste. Liubliana está a unos 100 km de Trieste y hay una autopista que los une, pero a mí no me gustaba mucho ir porque teníamos que estar antes de las 6:30 de la tarde en el barco, no llegar al barco y tener que buscar la forma de llegar al siguiente destino me inquietaba. La ida, en un minibús, fue a una velocidad limitada (máxima 100km/h), la carretera asciende suavemente desde la costa del mar Adriático por la meseta del Karst, alcanzando una altitud máxima de unos 450 a 500 metros sobre el nivel del mar en el interior de Eslovenia, antes de descender hacia la cuenca de Liubliana. Tuvimos atascos por obras, había más atasco en el sentido contrario, lo que me confirmó la necesidad de salir pronto de Liubliana. Liubliana está situada a los pies de los Alpes eslovenos, sorprende en su centro por su belleza arquitectónica y su buen ambiente, apenas alcanza los 300.000 habitantes y, sin embargo, parece una capital europea cosmopolita añadiendo unos toques de sabor eslavo. Surcada por el río Liublianica, con sus puentes llamativos y bordeado de cafeterías con terrazas, separa el casco antiguo de la ciudad de su núcleo comercial. El minibús nos dejó al lado del puente de los Dragones, que recuerda los orígenes legendarios de Liubliana, cuando el héroe mitológico Jasón libró a los lugareños de un terrible dragón antes de apoderarse del vellocino de oro. El puente se encuentra flanqueado por cuatro dragones que, dicen, se ocupan de la protección de la ciudad y es una muestra de la arquitectura Art Nouveau de principios del siglo XX. Fuimos hacia la plaza Prešeren donde comenzó la visita guiada. La plaza Prešeren de Liubliana contiene una estatua del máximo poeta clásico esloveno que dirige para siempre su mirada hacia un bajorrelieve de Julia (Julija) en lo alto de la pared de un edificio al otro lado de la plaza. Julia, una joven de una familia burguesa adinerada de Liubliana, rechazó los cortejos del poeta por las diferencias de clase social y la desaprobación familiar y se casó más tarde con otro hombre. El amor no correspondido entre el poeta, France Prešeren (1800-1849), y su eterna musa, Julia Primic, marcó la vida del poeta romántico y dio origen a una de las cumbres de la literatura eslovena, la “Corona de sonetos”. En ellos, Prešeren unió los motivos de su propio amor infeliz con el de una patria infeliz y subyugada. Escribió poesía principalmente en esloveno, pero también en alemán. La séptima estrofa de su poema “Un Brindis”, se convirtió en 1991 en himno nacional del país. Eslovenia entre 1364 y 1918, fue parte del Imperio Austrohúngaro. En 1918, los eslovenos formaron Yugoslavia junto con los serbios y los croatas, mientras que una minoría quedó bajo el control de Italia. El estado de Eslovenia fue creado en 1945 como parte de la Yugoslavia federal y se independizó de Yugoslavia en 1991 y hoy es miembro de la Unión Europea, del espacio Schengen y de la OTAN. A un lado de la plaza está el Triple puente, el rincón más icónico de Liubliana, puente del siglo XIX con 2 puentes peatonales adyacentes del siglo XX, que cruzan el río Liublianica, que fue diseñado por Jože Plenik (1872-1957), el arquitecto más famoso de Liubliana. Paseando por el casco antiguo, con sus calles peatonales llegamos al Mercado Central, consiste de un mercado al aire libre situado en dos plazas, y un mercado cubierto situado entre ambas plazas y una serie de pequeños puestos de comida a lo largo del río Liublianica, conocidos como el “Mercado Cubierto de Plečnik” por estar ubicados en una columnata diseñada por el famoso arquitecto. También pasamos por delante de la Catedral de San Nicolás, tiene la historia de Eslovenia tallada en sus puertas en bronce. Después de la visita guiada, subimos en funicular al Castillo de Liubliana, ubicado en la cima de una colina que se alza sobre la ciudad, fuimos ya con prisa y solo nos asomamos por sus murallas donde se aprecian bonitas vistas de la ciudad. Después de tomar unas salchichas, nos fuimos hacia el minibús, era la hora de la salida. La vuelta fue sin sobresaltos y como nos llevamos dos botellas de vino, de los mejores que producía el país, nos lo bebimos, en parte, en la siguiente cena en el barco y la verdad es que era bastante malo, por lo que comprendí lo que dijo el guía, que no lo exportaban y se bebían toda la producción (gente sacrificada), pero nos sirvió para brindar por Eslovenia y su futuro.

Medicamentos contra el Melanoma que estarán comercializados en el futuro

 Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Pueden ser de distintos tipos:

-Combinando diferentes ICIs (Cobolimab (Anti TIM-3) con dostarlimabb (Anti PD-1)); Vibostolimab (Anti TIGIT) con pembrolizumab (Anti PD-1).

-Terapia con linfocitos infiltrantes del tumor (TIL) (GC101 TIL, IOV 4001).

-Vacunas contra el cáncer (Intismeran autogén (Vacuna ARNm); Dubodencel (Vacuna de células dendríticas)).

-Virus oncolítico diseñado para infectar y destruir células (Vusolimogén oderparepvec (Ter viral onc) en combinación con nivolumab (un Anti PD-1)).

-Vacuna contra el cáncer ARNm (Intismeran autogén en combinación con pembrolizumab (un Anti PD-1)).

-Receptores de células T modificados genéticamente (TCR) (Afamitresgén autoleucel, Anzutresgén Autoleucel).

- Degradadores dirigidos a BRAF, terapias dirigidas (Exarafenib (3.1.Inh panRAF), Tunlametinib (3.2.Inh MEK)).

-Aunque la terapia CAR-T o CAR-NK mostró algunos beneficios en ensayos clínicos de fase temprana, su potencial como tratamientos para el melanoma aún es incierto. Las terapias basadas en PROTAC (PROteolysis-TArgeting Chimaera, terapias basadas en quimeras dirigidas a la proteólisis), como los degradadores dirigidos a BRAF, han mostrado resultados iniciales prometedores, pero requieren mayor investigación. Los tratamientos basados en vesículas extracelulares también necesitan una mayor investigación, aunque aún se encuentran mayoritariamente en la fase preclínica.

-Afamitresgén autoleucel (afami-cel, Tecelra, Adaptimmune Therapeutics)(TCR-TAnti MAGE-A4), células T específicas contra el antígeno A4 asociado a melanoma. Aprobación acelerada sarcoma sinovial irresecable o metastásico FDA 2/08/2024, Blog 1/09/2024. Melanoma cutáneo investigación.

-Anzutresgén autoleucel (IMA203, Immatics US)(TCR-TAnti PRAME), es una terapia experimental basada en células T con receptor de células T (TCR-T) dirigida contra el antígeno PRAME, desarrollada para tratar tumores sólidos avanzados como el melanoma cutáneo y el melanoma uveal.

-Cobolimab (AnaptysBio/GSK)(Anti TIM-3), es un anticuerpo anti TIM-3, en combinación con el anti PD-1 dostarlimab, está en un ensayo clínico fase 2 (NCT04139902) y ha demostrado mejores resultados para los melanomas resecables de alto riesgo.

-Dubodencel (DOC1021, Diakonos Oncology)(Ter Gén&Cel, TerCelDendrítica), es una terapia de células dendríticas de doble carga, pionera en su clase y derivada de pacientes, se fabrica a partir de las propias células dendríticas del paciente combinadas con lisado tumoral y ARNm amplificado derivado del tumor, preparado a partir de muestras tumorales recién obtenidas del paciente. Es una vacuna contra el cáncer basada en células dendríticas.

*FDA 6/05/2026, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento del melanoma cutáneo irresecable o metastásico. Esta designación es la tercera otorgada a DOC1021, que ya había recibido la designación para el cáncer de páncreas y el glioblastoma. Blog 3/06/2026.

-Exarafenib (Pierre Fabre)(Inh pan-RAF), es un inhibidor oral y selectivo de pan-RAF en investigación, diseñado para bloquear las quinasas de la proteína BRAF (clases I, II y III) y NRAS. En tumores sólidos mutados en BRAF o melanoma mutante NRAS. Terapias dirigidas para los pacientes que presentan un melanoma mutado en NRAS. Exarafenib es un nuevo inhibidor pan-RAF con un perfil de seguridad aceptable y una actividad antitumoral prometedora en pacientes con cánceres con mutaciones en BRAF clase 2 y NRAS.

-GC101 TIL (Linfocitos infiltrantes de tumores autólogos, Shanghai Juncell Therapeutics, Beijing, China).

*En Melanoma avanzado que no respondieron a terapias anti-PD-1. Ensayo clínico NCT06703398.

-Intismeran/Pembrolizumab. El tratamiento adjuvante de Intismeran/Pembro muestra beneficio duradero a los 5 años, en Melanoma. (Adjuvant Intismeran/Pembro Shows Durable Benefit at 5 Years in Melanoma). https://www.targetedonc.com/view/adjuvant-intismeran-pembro-shows-durable-benefit-at-5-years-in-melanoma  https://www.merck.com/news/moderna-and-merck-present-5-year-data-for-intismeran-autogene-in-combination-with-keytruda-pembrolizumab-in-patients-with-high-risk-stage-iii-iv-melanoma-following-complete-resection-at-the-20/

Moderna y Merck presentan datos a 5 años de Intismeran autogén (Merck/Moderna Therapeutics) en combinación con pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme; FDA, EMA, España UH) en pacientes con melanoma en estadio III/IV de alto riesgo tras resección completa. Intismeran autogén, vacuna contra el cáncer, vacuna personalizada de ARNm contra el cáncer, se trata de una novedosa terapia individualizada de neoantígenos basada en ARN mensajero (ARNm) en fase de investigación. Consiste en un ARNm sintético que codifica hasta 34 neoantígenos, diseñado y ucido a partir de la firma mutacional única de la secuencia de ADN del tumor del pacieprodnte. Tras su administración, las secuencias de neoantígenos, derivadas algorítmicamente y codificadas por ARN, se traducen endógenamente y experimentan el procesamiento y la presentación antigénica celular natural, un paso clave en la inmunidad adaptativa. Las terapias individualizadas de neoantígenos están diseñadas para entrenar y activar una respuesta inmunitaria antitumoral mediante la generación de respuestas específicas de células T basadas en la firma mutacional única del tumor del paciente. En combinación con pembrolizumab, ha demostrado ser muy prometedora en el tratamiento del melanoma maligno de alto riesgo extirpado quirúrgicamente. La combinación alcanzó el criterio de valoración principal de supervivencia libre de recurrencia (SLR, RFS) y el criterio de valoración secundario clave de supervivencia libre de metástasis a distancia (SLMD, DMFS) en comparación con pembrolizumab solo en pacientes con melanoma en estadio IIB a IV completamente resecado, según los resultados preliminares del ensayo de fase 3 INTerpath-001 (NCT05933577).

Nota: Merck and Moderna Announce Phase 3 INTerpath-001 Trial of Intismeran Autogene Plus KEYTRUDA Met Endpoints of Recurrence-Free Survival (RFS) and Distant Metastasis-Free Survival (DMFS) in Patients With Completely Resected Stage IIB-IV Melanoma. August 19, 2026 6:45 am EDT. https://www.merck.com/news/merck-and-moderna-announce-phase-3-interpath-001-trial-of-intismeran-autogene-plus-keytruda-met-endpoints-of-recurrence-free-survival-rfs-and-distant-metastasis-free-survival-dmfs-in-patient/.

-IOV 4001 (Iovance Biotherapeutics), es un producto de linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) autólogos modificados genéticamente con eliminación del gen PD-1.

*En pacientes con melanoma irresecable o metastásico.

-iSCIB1+ (Scancell), es una vacuna de ADN plasmídico.

*FDA 28/04/2026, ha otorgado una Fast Track Designation para el tratamiento del melanoma avanzado. Blog 3/05/2026.

*FDA 26/01/2026, ha autorizado una Investigational New Drug application (IND) para un ensayo clínico global de fase 3 en pacientes con melanoma avanzado, cuyo inicio está previsto para 2026. Blog 3/02/2026.

-Merlin CP-GEP (SkylineDx), es una prueba de perfil de expresión genética clinicopatológica.

*FDA 1/07/2026, ha otorgado una Breakthrough Device designation (BDD) para respaldar la evaluación de riesgos y la toma de decisiones clínicas en pacientes con melanoma cutáneo en etapa temprana. Esta designación convierte a Merlin CP-GEP en la primera y única prueba de perfil de expresión genética para melanoma que cuenta con la designación BDD de la FDA y está incluida en las Guías de Práctica Clínica en Oncología de la National Comprehensive Cancer Network (NCCN) para el melanoma cutáneo. Blog 3/08/2026.

-Tunlametinib (Shanghai Kechow Pharma)(3.2.Inh MEK), comercializado en China, es un inhibidor quinasa quinasa 1/2 MAP, es un inhibidor oral y selectivo de MEK1/2 desarrollado para tratar tumores sólidos con mutaciones RAS y RAF, como el melanoma avanzado con mutación NRAS. Actúa bloqueando las proteínas de señalización celular para detener las células cancerosas. Melanoma maligno.

-Vibostolimab (Merck Sharp & Dohme)(Anti TIGIT), anticuerpo monoclonal humanizado anti-TIGIT experimental desarrollado para la inmunoterapia contra el cáncer, evaluado habitualmente en combinación con pembrolizumab. Melanoma: Investigado en fases avanzadas y estadios de alto riesgo resecados.

Melanoma cutáneo, medicamentos aprobados

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

El melanoma cutáneo es el tipo más agresivo de cáncer de piel, el cual se origina en los melanocitos (las células que producen la melanina o pigmento que da color a la piel). Aunque representa un porcentaje bajo de los tumores cutáneos, es el más peligroso por su alta capacidad de propagarse (metástasis) si no se detecta a tiempo. El melanoma alguna vez fue considerado un cáncer incurable, pero hoy en día existe una amplia gama de terapias sistémicas eficaces:

-Los ICI (inhibidores de puntos de control inmunitario: anti PD-1, anti CTLA-4 y los nuevos inhibidores de LAG-3) constituyen la base del tratamiento actual y prolongan la supervivencia en muchos pacientes. Las terapias anti-PD-1 (nivolumab, pembrolizumab) representan los ICI más eficaces para el melanoma. El anti CTLA-4 (ipilimumab) también es eficaz, pero a menudo presenta efectos secundarios graves relacionados con el sistema inmunitario. El anti LAG3 (gen de activación de linfocitos-3) (relatlimab) muestra un gran potencial en combinación con anti PD-1 (nivolumab y relatlimab) como tratamiento de primera línea.

-Los inhibidores BRAF (vemurafenib, dabrafenib y encorafenib) han demostrado una notable eficacia inicial en el melanoma con mutación de BRAF. La adición de un inhibidor de MEK (trametinib, cobimetinib o binimetinib) a un inhibidor de BRAF proporciona un bloqueo más completo de la vía MAPK. Estas terapias combinadas (dabrafenib más trametinib, vemurafenib más cobimetinib y encorafenib más binimetinib) mejoraron las tasas de respuesta y prolongaron la supervivencia. La única terapia dirigida combinada con inmunoterapia aprobado es (vemurafenib más cobimetinib con atezolizumab).

-La FDA ha aprobado lifileucel, el primer tratamiento contra el cáncer que utiliza células inmunitarias llamadas linfocitos infiltrantes de tumores o TIL. Así como Terapia viral genéticamente modificada (talimogén laherparepvec, vusolimogén oderparepvec).

Atezolizumab (Tecentriq, Genentech; FDA, EMA, España UH)(Anti PD-L1) en combinación con cobimetinib (Cotellic, Genentech; FDA, EMA, España DH) y vemurafenib (Zelboraf, Roche; FDA, EMA, España DH). Atezolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado anti PD-L1. Cobimetinib es un inhibidor reversible, selectivo, alostérico y oral que bloquea la proliferación de células inducida por la ruta de la MAPK mediante la inhibición de la señalización a nivel de MEK1/2. Vemurafenib inhibidor de la serina/treonina quinasa BRAF. Código ATC: L01XC32 (Atezolizumab), L01XE38 (cobimetinib), L01XE15 (vemurafenib)

*FDA 30/07/2020, aprobó la combinación para pacientes con melanoma irresecable o metastásico con mutación BRAF V600 positiva. Blog 1/08/2020.

Dabrafenib (3.1.Inh Braf)en combinacion con trametinib (3.2.Inh MEK) (Tafinlar y Mekinist, Novartis; FDA; EMA; España DH).

*Dabrafenib solo, para el tratamiento de pacientes con melanoma irresecable o metastásico con mutaciónes BRAF V600E o V600K, detectado por un test aprobado por la FDA (FoundationOne CDx, Foundation Medicine, Inc.).

Dabrafenib con trametinib para el tratamiento de pacientes con melanoma irresecable o metastásico con mutaciónes BRAF V600E o V600K, detectado por un test aprobado por la FDA.

*Dabrafenib con trametinib para el tratamiento adjuvante de pacientes con melanoma con mutaciones BRAF V600E o V600K, detectado por un test aprobado por la FDA, y afectación de los ganglios linfáticos, tras la resección completa.

Cobimetinib (Cotellic, Genentech/Exelixis/Roche; FDA, EMA, España DH)(3.2.Inh MEK),

*Cobimetinib en combinación con vemurafenib (Zelboraf, Roche Farma; FDA, EMA, España DH)(3.1.Inh BRAF). Melanoma metastásico con mutación BRAF V600E o V600K.

Encorafenib (Braftovi, Array BioPharma; FDA, EMA, España DH)(3.1.Inh Braf)

*Encorafenib en combinacion con binimetinib ((Mektovi, Array Biopharma/Pierre Fabre Medicament; FDA, EMA, España DH)(3.2. Inh MEK)). Melanoma metastásico con mutación BRAF V600E o V600K.

Lifileucel (Amtagvi, Iovance Biotherapeutics; FDA, EMA suprimió solicitud del laboratorio)(TerGen&Cel, TIL linfocito infiltrante de tumores), es una inmunoterapia de células T autólogas derivada de tumores. Código ATC: L01XL11 (L01XL Terapia génica y celular antineoplásica).

*FDA 16/02/2024, para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma irresecable o metastásico, previamente tratados con un anticuerpo bloqueador de PD-1 y si la mutación BRAF V600 es positiva, con un inhibidor de BRAF, con o sin inhibidor de MEK. Esta indicación está aprobada mediante un proceso acelerado basado en la tasa de respuesta objetiva. La continuación de la aprobación para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en uno o más ensayos confirmatorios.

Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Pharma; FDA, EMA, España UH)(Anti PD-1). Código ATC: L01FF01 (L01FF Inhibidores PD-1/PD-L1).

Melanoma irresecable o metastásico. Como agente único o en combinación con ipilimumab (Yervoy, Bristol-Myers Squibb; FDA, EMA, España UH)(Anti CTLA-4)), está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más con melanoma irresecable o metastásico.

Tratamiento adyuvante del melanoma. Está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más con melanoma en estadio IIB, estadio IIC, estadio III o estadio IV completamente resecado.

Nivolumab y hialuronidasa (Opdivo Qvantig, Bristol Myers Squibb Company; FDA (-nvhy)) inyección subcutánea.

Melanoma irresecable o metastásico. En monoterapia, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más con un peso igual o superior a 30 kg y melanoma irresecable o metastásico.

En monoterapia, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más con un peso igual o superior a 30 kg y melanoma irresecable o metastásico tras el tratamiento combinado con nivolumab intravenoso e ipilimumab.

Limitaciones de uso: No está indicado en combinación con ipilimumab para el tratamiento del melanoma irresecable o metastásico.

Tratamiento adyuvante de Melanoma. En monoterapia, Está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más que pesen 30 kg o más con melanoma en estadio IIB, estadio IIC, estadio III o estadio IV completamente resecado.

Nivolumab más Relatlimab (Opdualag, Bristol Myers Squibb; FDA (-rmbw), EMA, España UH no comercializado), es una combinación a dosis fija de dos inmunoterapias que pueden actuar juntas para ayudar a mejorar la respuesta antitumoral al dirigirse a dos puntos de control inmunitarios diferentes: PD-1 y LAG-3. Código ATC: combinación nivolumab y relatlimab L01XY03 (L01XY Combinaciones de antineoplásicos).

*FDA 18/03/2022, ha otorgado la aprobación a la combinación de dosis fija para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 12 o más años y que tienen melanoma irresecable o metastásico. Blog 1/04/2022.

Pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme; FDA, EMA, España UH)(Anti PD-1) así como pembrolizumab berahialuronidasa alfa (Keytruda Qlex, Merck; FDA (-pmph)). Código ATC: L01FF02 (L01FF Inhibidores PD-1/PD-L1).

*Para el tratamiento de pacientes con melanoma irresecable o metastásico.

*FDA 3/12/2021. Tratamiento adyuvante de pacientes adultos y pediátricos (≥12 años de edad) con melanoma en estadio IIB, IIC o III después de una resección completa. Blog 30/12/2021.

Talimogén laherparepvec (Imlygic, BioVex, Inc.; FDA, EMA, España UH autorizado no comercializado)(TerGen&Cel), es una terapia viral genéticamente modificada. Código ATC: L01XL02 (L01XL Terapia génica y celular antineoplásica).

*FDA 2015, indicado para el tratamiento local de lesiones cutáneas, subcutáneas y ganglionares irresecables en pacientes con melanoma recurrente tras la cirugía inicial.

*Limitaciones de uso: No se ha demostrado que mejore la supervivencia general ni tenga efecto sobre las metástasis viscerales.

Vusolimogén oderparepvec (Tudriqev, Replimune, Inc., FDA (-wtpg))(TerGen&Cel), es una terapia viral oncolítica genéticamente modificada diseñada para infectar y destruir selectivamente las células cancerosas al tiempo que activa el sistema inmunitario, en combinación con nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Pharma; FDA, EMA, España UH)(Anti PD-1).

*FDA 6/08/2026, le ha otorgado la aprobación acelerada para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma cutáneo avanzado irresecable que experimentaron progresión de la enfermedad con un régimen basado en anticuerpos bloqueadores del receptor de muerte programada 1 (PD-1). Blog 1/09/2026.