Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, comunicados en febrero 2026

 Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Información sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en febrero 2026: 5 NDA (New Drug Application, Solicitud de nuevo medicamento); 1 sBLA (supplemental Biologics License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos complementaria); 1 RMAT (Regenerative Medicine Advanced therapy); 4 Fast Track designation; 1 Breakthrough Therapy (Terapia innovadora); 1 Priority Review (Revisión prioritaria).

Ácido aminolevulínico, clorhidrato (Ameluz, Biofrontera Inc); Amivantamab y hialuronidasa (Rybrevant Faspro, Johnson & Johnson; FDA (-lpuj)); Datopotamab deruxtecan (Datroway, AstraZeneca); Giredestrant (Genentech); Iberdomida (Bristol Myers Squibb) con daratumumab y dexametasona; Irpagratinib (ABSK-011, Abbisko Therapeutics); KB707 (Krystal Biotech); Pelareorep (Reolysin, Oncolytics Biotech) con bevacizumab (Avastin) y quimioterapia FOLFIRI; PLT012 (Pilatus Biosciences); QTX-2101 (Quetzal Therapeutics); Rivoceranib (Elevar Therapeutics) y camrelizumab (SHR-1210); Tirabrutinib (Deciphera Pharmaceuticals); Zanzalintinib (Exelixis) con atezolizumab.

Ácido aminolevulínico, clorhidrato gel tópico al 10% (Ameluz, Biofrontera Inc), como parte de la terapia fotodinámica.

*FDA 11/10/2026, ha aceptado una supplemental New Drug application (sNDA) para el carcinoma basocelular superficial.

Amivantamab y hialuronidasa (Rybrevant Faspro, Johnson & Johnson; FDA (-lpuj)) subcutaneous. Amivantamab(AcMB EGFR/MET), ya comercializado. Código ATC (Amivantamab): L01FX18 (L01FX Otros anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo-medicamento).

*FDA 18/10/2026, ha otorgado una Breakthrough Therapy designation para el tratamiento de adultos con un subtipo específico de esta enfermedad. Esta designación se aplica a pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello (HNSCC) recurrente o metastásico no relacionado con el virus del papiloma humano y cuya enfermedad ha progresado tras un tratamiento previo con quimioterapia basada en platino y un inhibidor de PD-1 o PD-L1.

ART6043 (Artios Pharma), es un inhibidor selectivo y oralmente biodisponible del dominio polimerasa de Polθ (ADN polimerasa theta (Polθ o PolQ)), una enzima que participa principalmente en la unión de extremos mediada por microhomología (MMEJ), también conocida como unión de extremos mediada por theta. La MMEJ depende de microhomologías cortas (1-16 nucleótidos) para alinear los extremos rotos.

*FDA 23/02/2026, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HER2-negativo con mutación germinal en BRCA.

Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd, Datroway, AstraZeneca: FDA (-dlnk), EMA)(ADCanti TROP2). Código ATC: L01FX35 (L01FX Otros anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo-medicamento). Ya comercializado.

*FDA 3/02/2026, ha aceptado y otorgado una Priority Review a la sBLA para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama triple negativo (TNBC) irresecable o metastásico. Esta designación se aplica específicamente a pacientes que no son candidatos para terapia con inhibidores de PD-1 o PD-L1.

Giredestrant (Genentech)(Antiestrogenos, oral SERD), es un degradador selectivo oral del receptor de estrogeno (SERD).

*FDA 19/02/2026, ha aceptado una New Drug application (NDA) para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor de estrógeno (ER) positivo, HER2 negativo y mutación en ESR1. La solicitud busca la aprobación de giredestrant en combinación con everolimus para pacientes cuya enfermedad ha progresado tras el tratamiento con un inhibidor de CDK4/6 y hormonoterapia.

Iberdomida (Bristol Myers Squibb)(Inmunomoduladores) en combinación con daratumumab (Darzalex, Janssen Biotech, Inc.)(AcM CD38) y dexametasona (IberDd). Iberdomida es un modulador de la ligasa E3 del cereblon (CELMoD), un agente de nueva generación diseñado para mejorar la degradación de los factores de transcripción Ikaros y Aiolos con mayor potencia que los fármacos inmunomoduladores anteriores.

*FDA 17/02/2026, ha aceptado una New Drug application (NDA) para pacientes con mieloma múltiple recidivante o refractario (RRMM).

Irpagratinib (ABSK-011, Abbisko Therapeutics)(1.2.a.Inh FGFR), es un inhibidor FGFR4.

*FDA 10/02/2026, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) avanzado que sobreexpresa FGF19 y que previamente recibieron terapia con inhibidores de puntos de control inmunitario e inhibidores de quinasas multiobjetivo.

KB707 (Krystal Biotech)(TerGen&Cel), es una terapia génica inhalada en investigación, utiliza un vector patentado y modificado del virus del herpes simple tipo 1 (HSV-1) para administrar IL-12 e IL-2 humanas funcionales directamente al microambiente tumoral.

*FDA 09/02/2026, ha otorgado una Regenerative Medicine Advanced therapy (RMAT) designation para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos pulmonares localmente avanzados o metastásicos que han progresado con la terapia estándar.

Pelareorep (Reolysin, Oncolytics Biotech)(Virus oncolítico) en combinación con bevacizumab (Avastin, Roche; FDA, EMA; España UH)(Anti VEGF) y quimioterapia FOLFIRI (leucovorina, fluorouracilo, irinotecan). Pelareorep es una inmunoterapia viral oncolítica en investigación.

*FDA 02/02/2026, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de segunda línea de pacientes con cáncer colorrectal metastásico con mutación de KRAS y microsatélite estable (MSS).

PLT012 (Pilatus Biosciences)(AcM CD36), es un anticuerpo monoclonal IgG4 humanizado que bloquea selectivamente la captación de lípidos mediada por CD36.

*FDA 19/02/2026, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC).

QTX-2101 (Quetzal Therapeutics), es una terapia oral en investigación con trióxido de arsénico. Esta formulación oral en cápsulas de trióxido de arsénico busca superar las limitaciones del trióxido de arsénico intravenoso al simplificar la administración del tratamiento, manteniendo la precisión de la dosis y la estabilidad.

*FDA 02/02/2026, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con leucemia promielocítica aguda (APL).

Rivoceranib (Elevar Therapeutics)(1.2.Inh VEGFR2) y camrelizumab (Elevar Therapeutics)(Anti PD-1).

*FDA 3/02/2026, se le ha vuelto a presentar y aceptado una New Drug application (NDA) y una BLA, para el tratamiento de primera línea del carcinoma hepatocelular (HCC) irresecable o metastásico, lo que marca la tercera revisión formal de la combinación por parte de la agencia.

Tirabrutinib (Deciphera Pharmaceuticals)(2.2.Inh BTK), es un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) de segunda generación, altamente selectivo e irreversible, actúa sobre la vía de señalización del receptor de células B (BCR). Dado que la vía del BCR es crucial para diversas neoplasias malignas de células B, la inhibición de BTK sirve para interrumpir la progresión de la enfermedad.

*FDA 0/02/2026, ha aceptado una New Drug application (NDA) para el tratamiento de pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central (R/R PCNSL) en recaída o refractario.

Zanzalintinib (Exelixis)(1.5.a.Inh Met/AXL/VEGF) combinado con atezolizumab (Tecentriq, Genentech Inc.; FDA, EMA, España UH). Zanzalintinib es un inhibidor de la tirosina quinasa multidiana de tercera generación que inhibe los receptores MET, AXL y VEGF.

*FDA 02/02/2026, ha aceptado para su revisión una New Drug application (NDA) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico previamente tratados con quimioterapia basada en fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán y, si el RAS es de tipo salvaje, una terapia anti-EGFR.