Conjugados anticuerpo-medicamento oncológicos, comercializados hasta diciembre 2025

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Anteriormente publiqué una recopilación sobre los Conjugados anticuerpo-medicamento (ADC) oncológicos, comercializados hasta mayo 2021 (Blog 10/06/2021), otra hasta diciembre de 2023 (Blog 17/04/2024) y otra hasta diciembre de 2024 (Blog 10/04/2025). Voy a ponerla al día hasta diciembre de 2025, pero en esta solo se describirán los ADC aprobados en 2025 o las indicaciones adicionales en 2025 de los ADC aprobados antes; refiriéndome a las recopilaciones anteriores para los demás. La información viene en forma alfabética por principio activo, con nombre comercial, laboratorio, Agencias de aprobación (FDA, EMA, España (AEMPS)), síntesis de su mecanismo (ADCanti BCMA), Indicaciones abreviadas, Código ATC y fecha publicación del Blog/s que contiene información sobre ellos. Los últimos ADC aprobados por la FDA llevan un sufijo adicional de cuatro letras (–ejfv) o un prefijo (fam-) o ambos, que los he quitado del nombre y los he incluido en FDA, p.ej. “Trastuzumab deruxtecan (Enhertu, Daiichi Sankyo; FDA (fam-, -nxki), EMA, España UH)”, ya que estas adiciones no afectan a la DCI que utilizan la EMA y España.

Belantamab mafodotina(ADCanti BCMA) R1 +25; Brentuximab vedotina(ADCanti CD30) +AdPos +25; Datopotamab deruxtecan(ADCanti TROP2) Ad25 +25; Enfortumab vedotina(ADCanti Nectina4) +AdPos; Gemtuzumab ozogamicina(ADCanti CD33) R1; Inotuzumab ozogamicina(ADCanti CD22) R1 +24; Loncastuximab tesirina(ADCanti CD19) R1; Mirvetuximab soravtansina(ADCanti FOLRα) AdPos +24; Moxetumomab pasudotox(ADCanti CD22) R1; Polatuzumab vedotina(ADCanti CD79b) +AdPos; Sacituzumab govitecan(ADCanti Trop-2) R1; Telisotuzumab vedotina(ADCanti c-Met) Ad25; Tisotumab vedotina(ADCanti TF) AdPos +24; Trastuzumab deruxtecan(ADCanti HER2) +AdPos +24 +25; Trastuzumab emtansina(ADCanti HER2) R1.

- Recopilación 1ª (Blog 10/06/2021)= R1

- Recopilación 2ª (Blog 17/04/2024) = AdPos.

- Recopilaciones 1ª y 2ª= +AdPos.

- Nuevo en 2024 = Ad24

- Nueva indicación en 2024 de MED comercializados antes= +24;

- Nuevo en 2025 = Ad25;   + retirada una indicación.

- Nueva indicación en 2025 de MED comercializados antes = +25;

Significado, por ejemplo: Trastuzumab deruxtecan(ADCanti HER2) +AdPos +24 +25; significa que se ha publicado en las recopilaciones 1ª y2ª(+AdPos), con nuevas indicaciones en 2024 (+24) y 2025 (+25).

Belantamab mafodotina (Blenrep, GlaxoSmithKline; FDA (-blmf), EMA, España UH autorizado no comercializado)(ADCanti BCMA) con bortezomib y dexametasona. Belantamab mafodotina es un anticuerpo dirigido contra el antígeno de maduración de células B (BCMA) y conjugado inhibidor de microtúbulos. Blenrep está disponible a través de una nueva Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS) optimizada. Código ATC (belantamab mafodotina): L01FX15 (L01FX Otros anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo medicamento). Blog 10/06/2021 (Recopilación).

*25FDA 23/10/2025, ha aprobado la combinación para adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que hayan recibido al menos dos líneas de tratamiento previas, incluyendo un inhibidor del proteasoma y un agente inmunomodulador. Blog 1/11/25, +25.

*FDA 5/8/2020, Mieloma múltiple recidivante o refractario, Blog 1/09/2020. *FDA 18/11/2022 (Blog 1/12/2022), retirada por GSK del mercado estadounidense. *FDA supresión 6/2/2023. EMA (15/12/2023) confirma la recomendación para para no renovar la autorización de Blenrep.

Brentuximab vedotina (Adcetris, Seagen Inc. (subsidiario de Pfizer); FDA, EMA, España UH)(ADCanti CD30), es un conjugado de un anticuerpo dirigido a CD30 y de monometil auristantina E (MMAE, disruptor de microtúbulos). Código ATC: L01FX05 (L01FX Otros anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo-medicamento). Blogs: 17/04/2024, 10/06/2021 (Recopilaciones).

*Linfoma cutáneo primario anaplásico de células grandes o Micosis fungoide que expresan CD30 (Blog 7/01/2018); Linfoma de Hodgkin CD30+ o Linfoma anaplásico de células grandes sistémico ambos en recaída o refractario (Blogs: 11/05/2016, 10/12/2015); *linfoma de Hodgkin (LH) después del fracaso del trasplante autólogo de células madre (ASCT) o después del fracaso de al menos dos regímenes previos de quimioterapia con múltiples agentes en pacientes que no son candidatos al ASCT, y linfoma anaplásico de células grandes sistémico (sALCL) después del fracaso de al menos un régimen previo de quimioterapia con múltiples agentes (FDA 19/08/2011).

*25Brentuximab vedotina en combinación con lenalidomida y rituximab, ha aprobado (FDA 11/02/2025) la combinación para pacientes adultos con linfoma de células B grandes (LBCL) recidivante o refractario, incluido el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) no especificado de otra manera (NOS), el DLBCL que surge de un linfoma indolente o el linfoma de células B de alto grado (HGBL), después de dos o más líneas de terapia sistémica que no son elegibles para el trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas o la terapia de células T con CAR. Blog 1/03/25, +25.

*Brentuximab vedotina en combinación con quimioterapia (doxorubicina, vincristina, etoposido, prednisona, y ciclofosfamida). Pacientes pediátricos de 2 años de edad y mayores con linfoma de Hodgkin clásico (cHL) de alto riesgo sin tratamiento previo. Blog 1/12/22, AdPos.

*Brentuximab vedotina en combinación con quimioterapia (ciclofosfamida, doxorubicina, y prednisona). Linfoma anaplásico de células grandes no tratado previamente u otros linfomas periféricos de células T que expresan CD30. Blog 9/07/2019.

*Brentuximab vedotina en combinación con quimioterapia (doxorrubicina, vinblastina y dacarbazina). Linfoma de Hodgkin clásico (cHL) con estadío III o IV sin tratamiento previo. Blog 6/07/2018.

25Datopotamab deruxtecan (Datroway, Daiichi Sankyo, Inc.; FDA (-dlnk), EMA)(ADCanti TROP2), es un anticuerpo dirigido contra Trop-2 y un conjugado inhibidor de la topoisomerasa. Código ATC: L01FX35 (L01FX Otros anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo-medicamento).

*25FDA 23/06/2025, ha otorgado aprobación acelerada para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), localmente avanzado o metastásico que hayan recibido terapia previa dirigida al EGFR y quimioterapia basada en platino. Blog 1/07/2025, +25.

*FDA 17/01/2025, ha aprobado el tratamiento para pacientes adultos con cáncer de mama irresecable o metastásico, positivo para el receptor de hormonas (HR), negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) (IHC 0, IHC1+ o IHC2+/ISH-) que hayan recibido terapia endocrina y quimioterapia previas para la enfermedad irresecable o metastásica. Blog 1/02/2025, Ad25.

25Telisotuzumab vedotina (Emrelis, AbbVie Inc.; FDA (-tllv), EMEA-002361-PIP01-18)(ADCanti c-Met), es un conjugado anticuerpo medicamento que se dirige a c-Met, un receptor tirosina quinasa que está sobreexpresado en cáncer de pulmón no microcítico. Código ATC: no establecido.

*FDA 14/05/2025, ha otorgado la aprobación acelerada para adultos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC), no escamoso, localmente avanzado o metastásico, con alta sobreexpresión de proteína c-Met [≥50 % de células tumorales con tinción fuerte (3+)], según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA (Ventana Met (SP44) RxDx Assay, Roche Diagnostics, Blog 27/01/2025 ), que hayan recibido una terapia sistémica previa. Blog 1/06/2025, Ad25.

Trastuzumab deruxtecan (Enhertu, Daiichi Sankyo; FDA (fam-, -nxki), EMA, España UH)(ADCanti HER2), es un conjugado de un anticuerpo dirigido a HER2 y un inhibidor de la topoisomerasa. Código ATC: L01FD04 (L01FD Inhibidores HER2). Blogs: 10/04/2025, 17/04/2024, 10/06/2021 (Recopilaciones).

*Adenocarcinoma gástrico o gastroesofágico (GEJ) localmente avanzado o metastásico HER2+ (Blog 1/02/2021); *Cáncer de mama HER2 positivo irresecable o metastásico (Blog 27/12/2019).

*25Trastuzumab deruxtecan en combinación con pertuzumab (Poherdy, Shanghai Henlius Biologics Co. Ltd.; FDA (-dpzb), EMA, España UH)(AcM HER2). Código ATC: (pertuzumab y Trastuzumab) L01FY01 (L01FY Combinaciones de anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo-medicamento). FDA 15/12/2025, ha aprobado para el tratamiento de primera línea de adultos con cáncer de mama irresecable o metastásico HER2 positivo (IHC 3+ o ISH+) según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA (Pathway anti-HER-2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, y HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail, ambos de Ventana Medical Systems, Inc.), para seleccionar pacientes para tratamiento con la combinación. Blog 30/12/2025, +25.

*25FDA 27/01/2025, ha aprobado el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama irresecable o metastásico, con receptor hormonal positivo, HER2 bajo (inmunohistoquímica [IHC] 1+ o 2+/ISH-) o HER2 ultrabajo (IHC 0 con tinción de membrana), según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA, que ha progresado con 1 o más terapias endocrinas en el entorno metastásico. cáncer de mama HR+ HER2 bajo o ultrabajo. Blog 1/02/2025, +25.

*24FDA 5/04/2024, ha otorgado la aprobación acelerada para pacientes adultos con tumores sólidos HER2 positivos (IHC3+) irresecables o metastásicos que han recibido tratamiento sistémico previo y no tienen opciones de tratamiento alternativos satisfactorios. Blog 2/05/2024, +24.

*FDA 11/08/2022, otorgó la aprobación acelerada para pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico metastásico (NSCLC) irresecable o metastásico cuyos tumores tienen mutaciones HER2, detectadas mediante una prueba aprobada por la FDA (Oncomine Dx Target Test (tejido), Life Technologies Corporation; y Guardant360 CDx (plasma), Guardant Health, Inc.), y que hayan recibido una terapia sistémica previa. Blog 1/09/2022, +AdPos.

*FDA 5/08/2022, lo ha aprobado para pacientes adultos con cáncer de mama HER2 de baja expresión (IHC 1+ o IHC 2+/ISH-negativo) irresecable o metastásico que han recibido terapia sistémica previa en el entorno metastásico o que han desarrollado recurrencia de la enfermedad durante o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia adyuvante. Blog 1/09/2022, +AdPos.

*FDA 4/05/2022, lo ha aprobado para pacientes adultas con cáncer de mama HER2 positivo no resecable o metastásico que han recibido un régimen previo basado en anti-HER2 ya sea en el entorno metastásico, o en el entorno neoadyuvante o adyuvante y han desarrollado recurrencia de la enfermedad durante o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia. Blogs: 1/06/2022, 27/12/2019, +AdPos.