Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
En el mes de julio de 2026 en EEUU, por la FDA, se
aprobaron: 1 medicamento nuevo (zidesamtinib); 1 medicamento nuevo con
otros ya comercializados (gedatolisib con fulvestrant con o sin
palbociclib); 1 medicamento ya comercializado con cambio de estatus (selpercatinib);
2 combinaciones de medicamentos ya comercializados con nueva indicación
(lutecio (Lu-177) vipivotida tetraxetan con inhibidor de la vía del receptor de
andrógenos; pembrolizumab o pembrolizumab y berahialuronidasa alfa, cada uno en
combinación con enfortumab vedotina); 3 medicamentos ya comercializados con
nueva formulación (enzalutamida, isatuximab, ropeginterferon alfa-2b); 1
medicamento biosimilar (pegfilgrastim); 1 prueba en sangre (SimpleScreen CRC).
Que se añaden al tratamiento de: cáncer de pulmón no microcítico; cáncer de
mama HR+ HER2-; tumores sólidos avanzados o metastásicos con RET+; cáncer de
próstata metastásico PSMA+; cáncer de vejiga musculo invasivo; cáncer de
próstata; mieloma múltiple; policitemia vera; neutropenia febril; prueba para
el cáncer colorrectal.
Enzalutamida (Xtandi, Lupin
Limited/Astellas Pharma; FDA; EMA;
España DH)(Anti andrógenos, 2ªGen), tabletas en 4 concentraciones: 40 mg, 80
mg, 120 mg, and 160 mg.
*FDA
1/07/2026, ha recibido la aprobación tentativa para su abbreviated New Drug
Application (ANDA). Las formulaciones de 40 mg y 80 mg fueron aprobadas
como bioequivalentes al medicamento de referencia, indicado para 3 entornos de
cáncer de próstata.
Gedatolisib (Revtorpyk, Celcuity
Inc.)(3.4.Inh PI3K/mTOR) en combinación con fulvestrant (Faslodex,
Astrazeneca; FDA, EMA, España)(Antiestrogenos, SERD) con o sin palbociclib
(Ibrance, Pfizer; FDA, EMA, España DH)(3.7.Inh CDK4/CDK6).
*FDA
14/07/2026, lo ha aprobado para adultos con cáncer de mama localmente avanzado
o metastásico con receptor hormonal (HR) positivo y receptor 2 del factor de
crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo sin una mutación PIK3CA detectada
después de la progresión durante o después del tratamiento con al menos una
línea de terapia endocrina en el entorno metastásico.
Isatuximab (Sarclisa Escena,
Sanofi-Aventis U.S. LLC; FDA (-irfc), EMA, España UH)(Anti CD38) para inyección
subcutánea. Código ATC: L01FC02 (L01FC Inhibidores de CD38).
*FDA
9/07/2026, lo ha aprobado para indicaciones de mieloma múltiple.
Lutecio (Lu-177) vipivotida tetraxetan (Pluvicto,
Novartis Pharmaceuticals Corporation; FDA, EMA, España UH)(Radiofarmacos) en combinación
con terapia con inhibidor de la vía del receptor de andrógenos (ARPI).
*FDA 31/07/2026,
lo ha aprobado para adultos con cáncer de próstata metastásico sensible o no a modulación
de la vía androgénica (MVAS/Nm, mAPMN/S) con PSMA positivo (anteriormente
denominado cáncer de próstata metastásico sensible a las hormonas).
Pegfilgrastim (Ennumo, Accord BioPharma; FDA
(-pccg))(Citocinas), un
biosimilar de Neulasta (pegfilgrastim).
*FDA
9/07/2026, lo ha aprobado para para pacientes adultos y pediátricos, según un
anuncio para reducir la incidencia de infección manifestada por neutropenia
febril en pacientes con neoplasias malignas no mieloides que reciben
medicamentos anticancerosos mielosupresores.
Pembrolizumab (Keytruda, Merck)(Anti PD-1) o
pembrolizumab y berahialuronidasa alfa (Keytruda Qlex, Merck; FDA
(-pmph)) cada uno en combinación con enfortumab vedotina (Padcev,
Astellas Pharma; FDA (-ejfv), EMA, España UH)(ADCanti Nectina4). Código ATC: L01FX13 (L01FX
Otros anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo medicamento).
*FDA
10/07/2026, ha aprobado la
combinación como tratamiento neoadyuvante (antes de la cirugía) seguido de
tratamiento adyuvante después de la cistectomía (cirugía para extirpar la
vejiga) para adultos con cáncer de vejiga con invasión muscular (CVIM, MIBC).
Esto extiende la aprobación previa, para el régimen en este entorno, de
pacientes que no son elegibles para cisplatino a todos los pacientes con CVIM
que son candidatos a cistectomía.
Ropeginterferon alfa-2b (Besremi Pen;
FDA (-njft))( Citocinas), es una formulación de interferón alfa-2b monopegilado administrada
mediante inyección subcutánea.
*FDA
1/07/2026, ha aprobado un dispositivo de pluma precargada para brindar a los
adultos con policitemia vera una segunda opción de autoinyección junto con la
jeringa precargada existente. No cambia la indicación, la dosificación o el
perfil de seguridad del medicamento; la aprobación se refiere al dispositivo de
administración en sí, que según el fabricante tiene como objetivo simplificar
la autoadministración subcutánea para pacientes en terapia a largo plazo.
Selpercatinib (Retevmo / Retsevmo, Eli
Lilly; FDA, EMA, España DH)(1.6.Inh RET). Código ATC: L01EX22 (L01EX Otros
inhibidores de las proteína quinasas).
*FDA
14/07/2026, ha otorgado la aprobación regular a pacientes adultos y pediátricos
de dos años de edad o más con tumores sólidos localmente avanzados o
metastásicos con una fusión del gen RET, según lo detectado por una prueba
aprobada por la FDA (FoundationOne CDx, Foundation Medicine, Inc.), que han
progresado durante o después de un tratamiento sistémico previo o que no tienen
opciones de tratamiento alternativas satisfactorias. Selpercatinib recibió
aprobación acelerada para esta indicación para pacientes adultos en 2022 (Blog
1/10/2022) y para pacientes pediátricos de dos años de edad o más en 2024 (Blog
1/06/2024). RET es una abreviatura para “reorganizado durante la transfección”
(REarranged during Transfection).
SimpleScreen CRC (Freenome / Abbott), es una
opción de detección basada en sangre. SimpleScreen CRC detecta señales
asociadas al cáncer colorrectal a partir del ADN libre circulante en la sangre.
*FDA
27/07/2026, ha aprobado la prueba para el cáncer colorrectal (CCR, CRC) en
adultos de 45 años o más con riesgo medio de padecer la enfermedad. Abbott
planea comercializar la prueba este otoño.
Zidesamtinib (Jideytro, GSK)(1.3.Inh
ROS1/ALK), es un inhibidor selectivo tirosina quinasa ROS1.
*FDA
22/07/2026, lo ha aprobado para pacientes adultos con cáncer de pulmón no
microcítico (CPCNP, NSCLC) localmente avanzado o metastásico con ROS1 positivo
que hayan recibido previamente un inhibidor quinasa de ROS1.
Nota: páginas
Web utilizadas
-Oncology (Cancer) / Hematologic Malignancies Approval Notifications (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/oncology-cancer-hematologic-malignancies-approval-notifications)
-Agencia Europea del Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)
-Agencia Española del Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)
