Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
En el mes de agosto de 2026 en EEUU, por la FDA, se
aprobaron: 2 medicamentos nuevos (daraxonrasib, rusfertida); 2 medicamentos
nuevos con otros ya comercializados (iberdomida con daratumumab y
hialuronidasa-fihj y dexametasona; vusolimogén oderparepvec con nivolumab); 1
medicamento ya comercializado con nueva indicación; 1 combinacion de
medicamentos ya comercializados con nueva indicación (zanidatamab con
fluoropirimidina y platino y tislelizumab, y con fluoropirimidina y platino); 1
medicamento ya comercializado con nueva formulación (cabozantinib); y 1
medicamento biosimilar (rituximab). Que se añaden al tratamiento de:
adenocarcinoma pancreático metastásico, policitemia vera, mieloma múltiple,
melanoma cutáneo, trombocitemia esencial; adenocarcinoma gástrico, de la unión
gastroesofágica o esofágico; carcinoma hepatocelular; y malignidades de célula
B.
Cabozantinib (Omcazio, Handa
Oncoloyg)(1.5.Inh Met), es una nueva formulación en capsulas. Código ATC:
L01EX07 (L01EX Otros inhibidores de las proteína quinasas).
*FDA
3/08/2026, ha otorgado la aprobación provisional para pacientes adultos con
carcinoma de células renales (CCR, RCC) avanzado; pacientes adultos con CCR
avanzado en combinación con nivolumab (Opdivo) como terapia de primera
línea; pacientes adultos con carcinoma hepatocelular (CHC, HCC) tratados
previamente con sorafenib (Nexavar); y pacientes adultos y pediátricos de 12
años de edad o mayores con tumores neuroendocrinos extrapancreáticos (TENep,
epNET) bien diferenciados, no resecables, localmente avanzados o metastásicos,
tratados previamente.
Daraxonrasib (Rasonque, Revolution
Medicines, Inc.; FDA)(5.Inh KRAS/G12C), un inhibidor de la familia de RAS
GTPasa.
*FDA
26/08/2026, ha aprobado este tratamiento para adultos con adenocarcinoma
pancreático metastásico que hayan recibido al menos una terapia sistémica
previa o que no sean candidatos para una terapia sistémica con múltiples
agentes.
Iberdomida (Zenbexus, Bristol-Myers
Squibb Company)(CELMoD) en combinación con daratumumab y hialuronidasa-fihj
y dexametasona.
*FDA
13/08/2026, ha otorgado la aprobación acelerada para adultos con mieloma
múltiple que hayan recibido al menos una línea de tratamiento previa que
incluya un inhibidor del proteasoma y un agente inmunomodulador.
Rituximab (Rituxan, Dr. Reddy's
Laboratories)(Anti CD20), es un biosimilar.
*FDA
3/08/2026, ha aprobado un biosimilar, ampliando así la lista de terapias
dirigidas al CD20 disponibles para el tratamiento de ciertas neoplasias
malignas de células B y enfermedades autoinmunes en Estados Unidos.
Ropeginterferon alfa-2b (Besremi,
PharmaEssentia USA Corporation; FDA (-njft))(Citocinas). Nueva indicación de
uno ya comercializado.
*FDA
31/08/2026, ha aprobado el uso en adultos con trombocitemia esencial (TE, ET),
lo que supone la primera vez en casi 30 años que se autoriza un medicamento
específicamente para la TE en Estados Unidos.
Rusfertida (Mimrylo, Takeda
Pharmaceutical; FDA)(Modulador Hierro), es un
mimético de hepcidina que modula la disponibilidad de hierro y limita la
producción excesiva de glóbulos rojos, ayudando a mantener el hematocrito
dentro del rango deseado.
*FDA 28/08/2026, lo ha aprobado para pacientes adultos con policitemia vera
(PV). La aprobación se basa principalmente en el estudio de fase 3 VERIFY (NCT05210790).
Vusolimogén oderparepvec (Tudriqev,
Replimune, Inc.; FDA (-wtpg))(TerGen&Cel), es una terapia viral oncolítica
genéticamente modificada, en combinación con nivolumab (Opdivo,
Bristol-Myers Squibb Pharma; FDA, EMA, España UH)(Anti PD-1).
*FDA
6/08/2026, le ha otorgado la aprobación acelerada para el tratamiento de
pacientes adultos con melanoma cutáneo avanzado irresecable que experimentaron
progresión de la enfermedad con un régimen basado en anticuerpos bloqueadores
del receptor de muerte programada 1 (PD-1).
Zanidatamab (Ziihera, Jazz
Pharmaceuticals; FDA(-hrii), EMA)(AcMBanti
HER2/HER2). Código ATC: L01FD07 (L01FD Inhibidores de HER2). Ya aprobado,
nuevas indicaciones.
*FDA
25/08/2026, lo ha aprobado:
-en
combinación con quimioterapia que contiene fluoropirimidina y platino y tislelizumab
(Tevimbra, BeOne Medicines USA, Inc./Novartis, FDA (-jsgr), EMA, España UH)
(Anti PD-1)), como tratamiento de primera línea para adultos con adenocarcinoma
gástrico, de la unión gastroesofágica o esofágico localmente avanzado o
metastásico irresecable HER2-positivo (IHC 3+ o IHC 2+/ISH+), detectado
mediante una prueba aprobada por la FDA, y
-en
combinación con quimioterapia que contiene fluoropirimidina y platino,
como tratamiento de primera línea para adultos con adenocarcinoma gástrico, de
la unión gastroesofágica o esofágico localmente avanzado o metastásico
irresecable, HER2-positivo (IHC 3+), detectado mediante una prueba aprobada por
la FDA.
*FDA
25/08/2026, también ha aprobado dos dispositivos de diagnóstico acompañante, el
PATHWAY anti-HER-2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody y el VENTANA
HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail (Ventana Medical Systems, Inc./Roche
Diagnostics), para identificar pacientes con adenocarcinoma gástrico, de la
unión gastroesofágica y esofágico con HER2-positivo (IHC3+ o IHC2+/ISH+) para
el tratamiento con Zanidatamab (Ziihera) de acuerdo con el etiquetado aprobado
del medicamento.
Nota: páginas
Web utilizadas
-Oncology (Cancer) / Hematologic Malignancies Approval Notifications (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/oncology-cancer-hematologic-malignancies-approval-notifications)
-Agencia Europea del Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)
-Agencia Española del Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)
