Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, comunicados en julio 2026

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/ 

Información sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en julio 2026: 3 NDA (New Drug Application, Solicitud de nuevo medicamento); 1 sNDA (Solicitud de Nuevo Medicamento complementaria); 1 IND Investigational NDA; 1 Breakthrough Therapy (Terapia innovadora); 1 Priority Review (Revisión prioritaria); 2 Fast Track (Vía rápida).

Amivantamab y hialuronidasa subcutánea (Rybrevant Faspro, Johnson and Johnson; FDA (-lpuj)); Cemacabtagén ansegedleucel (cema-cel, Allogene Therapeutics); Daraxonrasib (Revolution Medicines); ISM6331 (Insilico Medicine); Merlin CP-GEP (SkylineDx); Mezigdomida (Bristol-Myers Squibb) con carfilzomib (Kyprolis) y dexametasona; Talazoparib (Talzenna, Pfizer) con enzalutamida (Xtandi, Astellas Pharma; FDA; EMA; España DH); UGN-501 (UroGen); Varegacestat (Immunome)

Amivantamab y hialuronidasa subcutanea (Rybrevant Faspro, Johnson and Johnson; FDA (-lpuj)).

*FDA 30/07/2026, ha otorgado una Priority Review designation a la supplemental Biologics License application (sBLA) para el tratamiento de adultos con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC, HNSCC) recurrente o metastásico cuya enfermedad ha progresado después de la quimioterapia basada en platino y un inhibidor de PD-1/PD-L1.

Cemacabtagén ansegedleucel (cema-cel, Allogene Therapeutics)(alogCarTAnti CD19).

*FDA 29/07/2026, ha otorgado una Fast Track y una Regenerative medicine advanced therapy (RMAT) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células B grandes (LCBG, LBCL) que logran una respuesta completa o parcial después de la terapia de primera línea, pero dan positivo en la prueba de enfermedad residual mínima.

Daraxonrasib (Revolution Medicines)(5.Inh KRAS/G12C).

*FDA 22/07/2026, ha aceptado una New Drug Application (NDA) para pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico (PDAC) que ha recibido tratamiento previo.

ISM6331 (Insilico Medicine)(Inh pan-TEAD), es un inhibidor no covalente de molécula pequeña de la familia de factores de transcripción TEAD (TEAD1-4), diseñado para modular la vía de señalización Hippo.

*FDA 29/07/2026, ha otorgado una Fast Track designation para adultos con mesotelioma pleural maligno irresecable cuya enfermedad ha progresado después del tratamiento con un anticuerpo anti PD-1, con o sin un anticuerpo anti CTLA-4, y quimioterapia basada en platino.

Merlin CP-GEP (SkylineDx), es una prueba de perfil de expresión genética clinicopatológica (CP-GEP).

*FDA 1/07/2026, ha otorgado una Breakthrough Device designation (BDD) para respaldar la evaluación de riesgos y la toma de decisiones clínicas en pacientes con melanoma cutáneo en etapa temprana. Esta designación convierte a Merlin CP-GEP en la primera y única prueba de perfil de expresión genética para melanoma que cuenta con la designación BDD de la FDA y está incluida en las Guías de Práctica Clínica en Oncología de la National Comprehensive Cancer Network (NCCN) para el melanoma cutáneo.

Mezigdomida (Bristol-Myers Squibb)(Anti andrógenos CELMoD) en combinación con carfilzomib (Kyprolis, Onyx Pharmaceuticals; FDA; EMA; España UH)(Inh proteasoma) y dexametasona. Mezigdomida es un modulador de la ligasa 3 de la Cereblon (CELMoD).

*FDA 13/07/2026, ha aceptado una New Drug Application (NDA) para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple recidivante o refractario (MM R/R, R/R MM).

Talazoparib (Talzenna, Pfizer; FDA, EMA, España DH)(BCTInh PARP), un inhibidor oral PARP, en combinación con enzalutamida (Xtandi, Astellas Pharma; FDA; EMA; España DH)(Antiandrógenos 2ªGen), inhibidor de la vía receptor de andrógeno.

*FDA 23/07/2026, ha aceptado una supplemental New Drug Application (sNDA) para pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a la castración (CPSCm, mCSPC) con alteraciones en el gen de reparación por recombinación homóloga. Talazoparib más enzalutamida están actualmente aprobados en Estados Unidos para hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) con mutaciones en el gen HRR (Blog 1/07/2025).

UGN-501 (UroGen)(Ter viral onc), es un virus oncolítico de nueva generación en fase de investigación y desarrollo.

*FDA 07/09/2026, ha aprobado la solicitud de una Investigational New Drug (IND) para el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo (CVNMI, NMIBC).

Varegacestat (Immunome)(Inh Gamma-secretasa), es un inhibidor de la gamma-secretasa (GSI) oral de administración una vez al día en fase de investigación.

*FDA 8/07/2026, ha aceptado una New Drug Application (NDA) para el tratamiento de adultos con tumores desmoides.