Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, comunicados en agosto 2026

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Información sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en agosto 2026: 1 sNDA (Solicitud de Nuevo Medicamento complementaria); 1 sBLA (supplemental Biologics License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos complementaria) 2 IND Investigational NDA; 2 Breakthrough Therapy (Terapia innovadora); 8 Fast Track (Vía rápida); 1 Breakthrough Device designation.

ADI-212 (Adicet Bio, Inc.); BH-30643 (BlossomHill Therapeutics); Bria-PROS+ (BriaCell Therapeutics); Dostarlimab (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC; FDA (-gxly), EMA, España UH); ERAS-0015 (Erasca, Inc); ETX-19477 (858 Therapeutics); Galio (Ga 68) NYM096 (Norroy Bioscience Co.); Olomorasib (Eli Lilly and Company); PLN-101095 (Pliant Therapeutics); Safusidenib (Nuvation Bio Inc.); Sapanisertib y serabelisib (Piktor, Faeth Therapeutics) con paclitaxel; Selinexor (Xpovio, Karyopharm Therapeutics; FDA, EMA, España UH) con ruxolitinib (Jakafi); SimpleScreen Lung (Freenome, Inc.); SOT106 (SOTIO Biotech); Varsetatug masetecan (Varseta-M, CytomX Therapeutics, Inc.)

ADI-212 (Adicet Bio, Inc.)(alogCarTAnti PSMA), es una terapia con células T con CAR gamma-delta (γδ) alogénico dirigida al antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA).

*FDA 27/08/2026, ha aprobado una Investigational New Drug (IND) application para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm, mCRPC).

BH-30643 (BlossomHill Therapeutics)(1.1.Inh OMNI-EGFR), es un inhibidor OMNI-EGFR no covalente, macrocíclico, cerebro activo y selectivo para mutaciones, diseñado para superar las limitaciones de los inhibidores de EGFR actualmente aprobados.

*FDA 18/08/2026, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPCNP, NSCLC) avanzado o metastásico con mutación EGFR C797S, tras un tratamiento previo con un inhibidor de la tirosina quinasa de tercera generación del EGFR.

Bria-PROS+ (BriaCell Therapeutics)(Ter Gén&Cel), es una inmunoterapia celular completa, personalizada y lista para usar.

*FDA 5/08/2026, ha aprobado una Investigational New Drug (IND) application para el cáncer de próstata.

Dostarlimab (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC; FDA (-gxly), EMA, España UH)(Anti PD-1). Código ATC: L01FF07 (L01FF Inhibidores PD-1/PD-L1). Ya comercializado para otras indicaciones.

*FDA 24/08/2026, ha otorgado una Priority Review a una supplemental Biologics License Application (sBLA) para pacientes con cáncer rectal localmente avanzado en estadio II y III con deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento (dMMR) o alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H), que no ha recibido tratamiento previo.

ERAS-0015 (Erasca, Inc)(5.Inh pan-RAS), es un pegamento molecular oral pan-RAS. Está diseñado para inhibir la señalización de RAS, incluyendo la señalización mediada por RAS mutante.

*FDA 24/08/2026, ha otorgado una Fast Track designation para la aprobación acelerada del agente en investigación en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico (ACDP, PDAC).

ETX-19477 (858 Therapeutics)(BCTInh PARG), es un inhibidor de PARG (poli[ADP-ribosa] glicohidrolasa). PARG es una enzima que elimina las cadenas de poli-ADP-ribosa de las proteínas durante la respuesta al daño del ADN. La inhibición de PARG provoca la muerte celular selectiva en tumores con defectos subyacentes en la horquilla de replicación (la estructura en forma de Y donde el ADN se duplica), incluidos los tumores con mutaciones en BRCA, mediante un mecanismo distinto al de la inhibición de PARP.

*FDA 18/08/2026, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de mama metastásico o irresecable, con mutación en el gen BRCA, receptor hormonal positivo (HR+), HER2 negativo (–).

Galio (Ga 68) NYM096 (Norroy Bioscience Co.)(Radiofármaco Diagnóstico), es un agente de imagen PET en fase de investigación dirigido a la anhidrasa carbónica IX. Se está desarrollando como un agente de imagen PET no invasivo para caracterizar masas renales indeterminadas identificadas mediante TC o RM y para ayudar a diferenciar el carcinoma de células renales de células claras (CCRcc, ccRCC) de las lesiones que no lo son.

*FDA 19/08/2026, ha otorgado una Breakthrough Therapy designation y una Fast Track designation para la detección del carcinoma de células renales de células claras (CCRcc, ccRCC). Estas designaciones marcan la primera vez que un radiofármaco de origen chino recibe una Breakthrough Therapy designation de la FDA.

Olomorasib (LY3537982, Eli Lilly and Company)(5.Inh KRAS/G12C), es un inhibidor oral de nueva generación diseñado para atacar selectivamente la proteína KRAS G12C.

*FDA 3/08/2026, ha otorgado una Breakthrough Therapy designation como monoterapia para pacientes adultos con cáncer de páncreas avanzado portadores de la mutación KRAS G12C que hayan recibido al menos una terapia sistémica previa, según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA (Therascreen KRAS RGQ PCR Kit, Qiagen Manchester, Ltd.).

PLN-101095 (Pliant Therapeutics)(Inh integrinas αvβ8/αvβ1) en combinación con pembrolizumab (Keytruda). PLN-101095, es un inhibidor oral de molécula pequeña, de doble selectividad, de las integrinas αvβ8 y αvβ1.

*FDA 18/08/2026, le ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de tumores sólidos resistentes a los inhibidores de puntos de control inmunitario (tipo Anti PD-1/PD-L1, Anti CTLA4).

Safusidenib (Nuvation Bio Inc.)(8.1.Inh IDH1), es un inhibidor selectivo de IDH1 mutante, oral y con capacidad de penetración cerebral, actualmente en fase de investigación.

*FDA 20/08/2026, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento del glioma con mutación en IDH1. Esta designación se basa en datos favorables del ensayo de fase 2 J201 (NCT04458272), que incluyen respuestas duraderas y un perfil riesgo-beneficio favorable con un seguimiento a largo plazo.

Sapanisertib(3.6.Inh mTOR) y serabelisib(3.4.Inh PI3K) (conocido como Piktor, Faeth Therapeutics), en combinación con paclitaxel. Es un régimen experimental totalmente oral que empareja serabelisib, un inhibidor selectivo de la isoforma alfa de la fosfoinositida 3-quinasa (PI3K), con sapanisertib, que inhibe ambos complejos de la diana mecanicista de la rapamicina (mTOR), en un enfoque diseñado para bloquear múltiples puntos a lo largo de la cascada de señalización PI3K/AKT/mTOR.

*FDA 17/08/2026, ha otorgado una Fast Track designation a la combinación para pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recurrente cuyos tumores albergan una alteración en la vía PI3K/AKT/mTOR y que han progresado después de quimioterapia basada en platino y un inhibidor de puntos de control inmunitario.

Selinexor (Xpovio, Karyopharm Therapeutics; FDA, EMA, España UH)(6.Inh SINE) para uso con ruxolitinib (Jakafi, Incyte Corp/Jakavi, Novartis; FDA, EMA, España DH)(2.3.Inh Jak)).

*FDA 31/08/2026, se ha presentado ante la FDA una supplemental New Drug Application (sNDA) a la combinación, para obtener la aprobación para el tratamiento de pacientes con mielofibrosis.

SimpleScreen Lung (Freenome, Inc.)(Test), es una prueba experimental de detección de cáncer de pulmón basada en análisis de sangre.

*FDA 12/08/2026, ha otorgado una Breakthrough Device designation. Esta designación cubre el uso propuesto de la prueba en adultos de 50 a 80 años con un historial de tabaquismo de al menos 20 paquetes-año que actualmente no participan en el programa de detección recomendado por las guías con tomografía computarizada de baja dosis.

SOT106 (SOTIO Biotech)(ADCanti LRRC15), es un conjugado anticuerpo-medicamento en investigación dirigido a la proteína 15 que contiene repeticiones ricas en leucina. SOT106 combina un anticuerpo anti-LRRC15 con una carga citotóxica y ha demostrado actividad antitumoral en modelos preclínicos de osteosarcoma y sarcoma de tejidos blandos, con un perfil de tolerabilidad que la compañía describe como favorable a un alto índice terapéutico.

*FDA 26/08/2026, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos (STB, STS). El patrocinador, planea iniciar un ensayo clínico en humanos a finales de este año.

Varsetatug masetecan (Varseta-M, CytomX Therapeutics, Inc.)(ADCanti EpCAM), es un conjugado anticuerpo-medicamento (ADC) que combina un anticuerpo monoclonal contra la molécula de adhesión celular epitelial (EpCAM) con un inhibidor de la topoisomerasa 1.

*FDA 27/08/2026, ha otorgado una Fast Track designation para pacientes con cáncer colorrectal metastásico recidivante/refractario (CCRm R/R, R/R mCRC), una designación destinada a acelerar el desarrollo del fármaco y la revisión regulatoria para una población con una gran necesidad médica no cubierta.