Medicamentos contra el Cáncer aprobados en agosto 2024

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

En el mes de agosto de 2024 en EEUU, por la FDA, se aprobaron: 4 medicamentos nuevos (afamitresgén autoleucel, axatilimab, denileukina diftitox, vorasidenib), 1 combinación de medicamento nuevo con uno ya comercializado (lazertinib en combinación con amivantamab), 2 combinaciones de medicamentos ya comercializados (dostarlimab con carboplatino y paclitaxel, seguido por dostarlimab solo; durvalumab con quimioterapia conteniendo platino como tratamiento neoadyuvante, seguida de durvalumab como agente único como tratamiento adyuvante después de la cirugía). Que se añaden al tratamiento de: sarcoma sinovial, enfermedad de injerto contra huésped crónica, linfoma cutáneo de células T, astrocitoma o oligodendroglioma, cáncer de pulmón no microcítico, cáncer endometrial, cáncer de pulmón no microcítico resecable. Tambien es interesante la lectura de: More Immunotherapy Options Approved for Treating Endometrial Cancer;

Afamitresgén autoleucel (afami-cel; Tecelra, Adaptimmune, LLC.)(TcrTAnti MAGE-A4), es una inmunoterapia de células T autólogas modificadas genéticamente dirigidas contra el antígeno A4 asociado a melanoma (MAGE-A4).

*FDA 2/08/2024, ha otorgado la aprobación acelerada para adultos con sarcoma sinovial irresecable o metastásico que hayan recibido quimioterapia previa, sean HLA-A*02:01P, -A*02:02P, -A*02:03P o -A*02:06P positivos y cuyo tumor exprese el antígeno MAGE-A4 según lo determinado por dispositivos de diagnóstico complementarios aprobados o autorizados por la FDA (MAGE-A4 IHC 1F9 pharmDx (SK032), Agilent Technologies Inc.; y SeCore CDx HLA, Thermo Fisher Scientific). https://www.cancer.gov/news-events/cancer-currents-blog/2024/fda-tecelra-synovial-sarcoma-mage-a4

Axatilimab-csfr (Niktimvo, Incyte Corporation)(Anti CSF1R), es un anticuerpo bloqueante del receptor del factor 1 estimulante de colonias.

*FDA 14/08/2024, lo ha aprobado para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped crónica (cGVHD) después del fracaso de al menos dos líneas previas de terapia sistémica en pacientes adultos y pediátricos que pesen al menos 40 kg.

Denileukina diftitox-cxdl (Lymphir; Citius Pharmaceuticals), es una proteína de fusión diseñada para dirigir la acción citocida de la toxina diftérica a las células que expresan el receptor IL-2. Código ATC: L01XX29 (L01XX Otros agentes antineoplásicos).

*FDA 8/08/2024, ha aprobado el uso para el tratamiento de pacientes con linfoma cutáneo de células T (CTCL) refractario o recidivante que hayan recibido al menos una terapia sistémica previa. Denileukina diftitox estuvo originalmente en el mercado para esta indicación desde 1999 hasta 2014 como Ontak. En 2014, se retiró voluntariamente debido a dificultades de fabricación. Esta iteración actual de denileukina diftitox es el resultado de un refinado proceso de fabricación con bioactividad específica más alta.

Dostarlimab (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC; FDA (-gxly), EMA, España UH) con carboplatino y paclitaxel, seguido por dostarlimab solo. Código ATC (dostarlimab): L01FF07 (L01FF Inhibidores PD-1/PD-L1).

*FDA 1/08/2024, ha aprobado esta combinación para pacientes adultos con cáncer de endometrio (CE) primario avanzado o recurrente. Anteriormente (FDA 31/07/2023), se aprobó dostarlimab con carboplatino y paclitaxel, seguido de dostarlimab como agente único, para el CE primario avanzado o recurrente con deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento (dMMR) o con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) (Blog 1/08/2023).

Durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca Inc.; FDA, EMA, España UH)(Anti PD-L1) con quimioterapia conteniendo platino como tratamiento neoadyuvante. Código ATC (durvalumab): L01FF03 (L01FF Inhibidores PD-1/PD-L1).

*FDA 15/08/2024, ha aprobado la combinación, seguida de durvalumab como agente único como tratamiento adyuvante después de la cirugía para adultos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) resecable (tumores ≥ 4 cm y/o ganglios positivos) y sin mutaciones conocidas del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o reordenamientos de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK).

Lazertinib (Lazcluze, Janssen Biotech, Inc.)(1.1,3ªgen.Inh EGFR/HER2) en combinación con amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.; FDA; EMA, España UH autorizado no comercializado)(AcMB EGFR/MET).

*FDA 19/06/2024, ha aprobado para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado o metastásico con deleciones del exón 19 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o mutaciones de sustitución del exón 21 L858R, detectadas mediante una prueba aprobada por la FDA (cobas EGFR Mutation Test v2 (Roche Molecular Systems, Inc.)).

Vorasidenib (Voranigo, Servier Pharmaceuticals LLC)(8.1.Inh IDH1/2), es un inhibidor de la isocitrato deshidrogenasa-1 (IDH1) y la isocitrato deshidrogenasa-2 (IDH2).

*FDA 08/06/2024, ha aprobado el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más con astrocitoma de grado 2 u oligodendroglioma con una mutación susceptible de IDH1 o IDH2, después de una cirugía que incluya biopsia, resección subtotal o resección total macroscópica.

More Immunotherapy Options Approved for Treating Endometrial Cancer https://www.cancer.gov/news-events/cancer-currents-blog/2024/endometrial-cancer-durvalumab-pembrolizumab-chemotherapy La FDA ha aprobado tres nuevas opciones de inmunoterapia para personas con cáncer de endometrio avanzado. La primera aprobación (FDA 14/06/2024), es para durvalumab (Imfinzi) administrado en combinación con quimioterapia (Blog 1/07/2024) para tratar a personas con cáncer de endometrio avanzado cuyos tumores tienen ciertos cambios genéticos que hacen que tengan una característica conocida como deficiencia de reparación de errores de emparejamiento (dMMR). La segunda aprobación (FDA 17/06/2024), es para pembrolizumab (Keytruda) administrado junto con quimioterapia (Blog 1/07/2024), independientemente de si los tumores son dMMR. La tercera fue el 1/08/2024 en que la FDA aprobó dostarlimab (Jemperli) más quimioterapia (Blog 1/09/2024) para personas con cáncer de endometrio avanzado independientemente del estado de dMMR. Las combinaciones se pueden utilizar como terapia inicial o como tratamiento para el cáncer que ha regresado después de ciertos tratamientos previos.

Nota: páginas Web utilizadas

-Novel Drug Approvals for 2024 (https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2024)

-Oncology (Cancer) / Hematologic Malignancies Approval Notifications (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/oncology-cancer-hematologic-malignancies-approval-notifications)

-Agencia Europea del Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)

-Agencia Española del Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)