Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
En el mes de septiembre de 2024 en EEUU, por la FDA, se aprobaron: 1 medicamento ya comercializado (selpercatinib), 6 combinaciones de medicamentos ya comercializados (amivantamab con carboplatino pemetrexed; atezolizumab y hialuronidasa; isatuximab con bortezomib, lenalidomida, y dexametasona; pembrolizumab con pemetrexed y quimioterapia de platino; ribociclib con inhibidor de la aromatasa; ribociclib y letrozol), 2 formulaciones nuevas de un medicamento existente (bortezomib, trastuzumab). Que se añaden al tratamiento de: cáncer de tiroides medular, cáncer de pulmón no microcítico, mismas indicaciones de atezolizumab IV (NSCLC, SCLC, HCC, y ASPS), mieloma múltiple, mesotelioma pleural, cáncer de mama y cáncer de mama.
Amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech,
Inc.; FDA; EMA, España UH autorizado no comercializado)(AcMB EGFR/MET) con carboplatino
y pemetrexed.
*FDA 19/09/2024, ha aprobado la combinación para pacientes adultos con
cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado o metastásico con
deleciones del exón 19 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)
o mutaciones de sustitución del exón 21 L858R, cuya enfermedad ha progresado
durante o después del tratamiento con un inhibidor tirosina quinasa del EGFR.
Atezolizumab y hialuronidasa-tqjs
(Tecentriq Hybreza, Genentech, Inc.; FDA) para inyección subcutánea.
*FDA 12/09/2024, lo ha aprobado para todas las indicaciones para adultos de
la formulación intravenosa de atezolizumab, incluido el cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC), el cáncer de pulmón microcítico
(SCLC), el carcinoma hepatocelular (HCC), el melanoma y el sarcoma alveolar de
partes blandas (ASPS).
Bortezomib (Boruzu, Amneal Pharamaceuticals;
FDA), es una nueva formulación del medicamento.
*FDA 5/09/2024, ha aprobado la primera administración subcutánea lista para
usar. Esta nueva formulación minimiza la preparación necesaria para la
administración estándar de bortezomib. Se prevé que esta formulación se lance
al mercado en el segundo trimestre de 2025.
Isatuximab-irfc (Sarclisa, Sanofi-Aventis U.S. LLC; FDA, EMA, España UH)(Anti CD38),
con bortezomib, lenalidomida, y dexametasona.
*FDA 20/09/2024, lo ha aprobado para adultos recién diagnosticados con
mieloma múltiple que no son elegibles para un trasplante autólogo de células
madre (ASCT).
Osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca
Pharmaceuticals LP; FDA, EMA, España DH), es un inhibidor de la tirosina
quinasa que se une de forma irreversible a ciertas formas mutantes de EGFR
(T790M, L858R, y deleción exón 19) a concentraciones 9 veces más bajas que el
tipo silvestre. Código ATC: L01EB04 (L01EB Inhibidores tirosina quinasa del
receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)). Ya comercializado.
*FDA 25/09/2024, lo ha aprobado para pacientes adultos con cáncer de pulmón
no microcítico (NSCLC) localmente avanzado, irresecable (estadio III) cuya
enfermedad no ha progresado durante o después de la quimiorradioterapia
concurrente o secuencial basada en platino y cuyos tumores tienen deleciones
del exón 19 del EGFR o mutaciones del exón 21 L858R, detectadas mediante una
prueba aprobada por la FDA (Cobas EGFR Mutation Test v2 Tissue o Plasma; Roche
Molecular Systems, Inc.).
Pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp &
Dohme; FDA, EMA, España UH) con pemetrexed y quimioterapia de platino.
*FDA 17/09/2024, ha aprobado la combinación como tratamiento de primera línea del
mesotelioma pleural maligno (MPM) irresecable avanzado o metastásico.
Ribociclib (Kisqali, Novartis Pharmaceuticals Corporation; FDA; EMA; España DH) con
un inhibidor de la aromatasa
*FDA 17/09/2024, ha aprobado la
combinación para el tratamiento adyuvante de adultos con cáncer de mama en
estadio II y III en etapa temprana, con receptor hormonal (HR) positivo y
receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo, con
alto riesgo de recurrencia. Además, la FDA también aprobó el paquete combinado
de ribociclib y letrozol (Kisqali Femara Co-Pack, Novartis
Pharmaceuticals Corporation) para la misma indicación.
Selpercatinib (Retevmo, Eli Lilly and
Company / Retsevmo, Eli Lilly; FDA, EMA, España DH)(1.6.Inh RET). Código ATC: L01EX22 (L01EX Otros inhibidores de las proteina quinasas). Ya
comercializado.
*FDA 27/09/2024, le ha otorgado la
aprobación regular para pacientes adultos y pediátricos de 2 años de edad y
mayores con cáncer de tiroides medular (MTC) avanzado o metastásico con una
mutación RET, detectada mediante una prueba aprobada por la FDA (Oncomine Dx
Target Test tejido; Life Technologies Corporation), que requieren terapia
sistémica.
Trastuzumab-strf (Hercessi, Accord BioPharma,
Inc.), es un biosimilar de trastuzumab (Herceptin).
*FDA 18/09/2024, ha aprobado la dosis de 420 mg para el tratamiento de cánceres con sobreexpresión de HER2, incluidos los cánceres metastásicos de mama y de unión gástrica / gastroesofágica. En abril de 2024, la FDA aprobó la dosis de 150 mg de trastuzumab-strf.
Nota: páginas
Web utilizadas
-Novel Drug Approvals for 2024 (https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2024)
-Oncology (Cancer) / Hematologic Malignancies
Approval Notifications (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/oncology-cancer-hematologic-malignancies-approval-notifications)
-Agencia Europea del Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)
-Agencia Española del Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)
No hay comentarios:
Publicar un comentario