Revisión del archivo de Medicamentos en trámite, 2

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Desde hace años mantengo un archivo de los “Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados”, que voy publicando mensualmente en este Blog. Como no he eliminado las entradas de los que en este periodo han pasado a ser aprobados por la FDA, me ha parecido por segunda vez interesante revisar las primeras 50 entradas (Fecha de aprobación por FDA 1/04/2022 - 31/03/2026) y compararla con la revisión por primera vez (Fecha de aprobación por FDA 7/04/2020 - 29/07/2024; Blogs: 22 y 21/11/2024). También comparar con la revisión en los casi dos años no solapados (periodos de tiempo que ocurren al mismo tiempo) FDA 30/07/2024-31/03/2026, para determinar en los tres periodos:

- Cuantos Medicamentos en trámite (MEDt), habían sido aprobados por la FDA como nuevo medicamento o nueva indicación de un medicamento;

- Cuantos MEDt con nombre asignado (DCI), NO aprobados;

- Cuantos MEDt con siglas, y por tanto, NO aprobados;

- Cuantos MEDt cambian de nombre (de sigla a DCI), NO aprobados;

- Cuantos MEDt son Discontinuados;

El resultado de la revisión ha sido el siguiente, como son 50 es fácil inferir el porcentaje.

Fecha aprobación FDA 7/04/2020 - 29/07/2024 los primeros 50 registros

Fecha aprobación FDA 1/04/2022-31/03/2026 los primeros 50 registros

Fecha aprobación FDA 30/07/2024-31/03/2026 los primeros 50 registros

-Medicamentos en trámite o comercializados con nuevas indicaciones en trámite, aprobados por la FDA en el periodo de un año;

13 (26%)  7 (14%)         2 (7,7%)         Disminuyen sensiblemente (D.mucho+)

-Medicamentos con nombre asignado (DCI), algunos comercializados pero con nuevas indicaciones en trámite, NO aprobados;

14 (28%)    11 (22%)       7 (26,5%)      Disminuyen ligeramente (D.menos)

-Medicamentos en trámite con nombre en Siglas, NO aprobados;

18 (36%)    26 (52%)        17 (65,8%)    Aumentan sensiblemente (A.mucho)

-Medicamentos en trámite cambian de Sigla a DCI, NO aprobados;

3 (6%)     4 (8%)           0 (0,0%)     Varían ligeramente (Varian+++)

-Medicamentos en trámite discontinuados;

2 (4%)     2 (4%)           0 (0,0%)     No varían (Varian+++)

**7 (14%); 2 (7,7%). Medicamentos en trámite o comercializados con nuevas indicaciones en trámite, aprobados por FDA, en un año:

Acalabrutinib (Calquence, AstraZeneca/Acerta Pharma BV; FDA; EMA, España DH)(2.2.Inh BTK) más bendamustina y rituximab, linfoma de células del manto, FDA 3/10/2024 Blog 3/11/2024, Aprobado Blog 1/02/2025; Adagrasib (Krazati, Mirati Therapeutics, Inc.; FDA, EMA)(5.Inh KRAS/G12C), en combinación con cetuximab (Erbitux, Merk KGaA; FDA, EMA, España UH)(Anti EGFR) cáncer colorrectal KRAS G12C+, FDA 20/02/2024 Blog 4/03/2024, Aprobado FDA 21/06/2024 Blog 1/07/2024; Afamitresgén autoleucel (ADP-A2M4, Adaptimmune Therapeutics)(TcrTAnti MAGE-A4), sarcoma sinovial avanzado, FDA 31/01/2024 Blog 5/02/2024, Aprobado FDA 2/08/2024 Blog 1/09/2024; Amivantamab (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.; FDA, EMA, España UH)(AcMB EGFR/MET) en combinación: con carboplatino y pemetrexed, cáncer de pulmón no microcítico, 20/11/2023 Blog 3/12/2023, Aprobado FDA 1/03/2024, Blog 1/04/2024; Asciminib (Scemblix, Novartis; FDA, EMA, España DH) (2.1.Inh BCR-ABL), leucemia mieloide crónica Ph+, FDA 29/07/2024 Blog 3/08/2024, Aprobado FDA 29/10/2024, Blog 1/11/2024; Avapritinib (Ayvakit, Blueprint Medicines Corp, FDA, EMA, España DH)(1.4.c.Inh Kit/PDGFRA), mastocitosis sistémica indolente, FDA 23/01/2023 Blog 5/02/2023, Aprobada FDA 22/05/2023, Blog 1/06/2023; Avutometinib y defactinib (Avmapki Fakzynja Co-pack, Verastem, Inc.), cáncer de ovario seroso de bajo grado recurrente que tienen una mutación KRAS, FDA 30/12/2024 Blog 3/02/2025, Aprobado Blog 1/06/2025.

**11 (22%); 7 (26,5%). Medicamentos con nombre asignado (DCI), algunos comercializados con nuevas indicaciones en trámite, NO aprobados:

Abelacimab (MAA 868, Anthos Therapeutics)(AcMBanti FactorXI/XIa), cáncer con tromboembolismo venoso (VTE), FDA 07/11/2022, Blog 3/08/2022; Abenacianina (Vergent Bioscience)(Imagen), visualización intraoperatoria del cáncer de pulmón primario, otras lesiones pulmonares, ganglios linfáticos cancerosos y márgenes quirúrgicos positivos en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos, FDA 01/07/2025, Blog 3/02/2025; Ácido aminolevulínico, clorhidrato (Ameluz, Biofrontera Inc), carcinoma basocelular superficial, FDA 11/02/2026, Blog 3/03/2026; Alnodesertib (University of Oklahoma)(3.b.Inh ATR) e irinotecan, cáncer colorrectal metastásico ATM-, FDA 10/11/2025 Blog 3/12/2025; Amezalpat (Tempest Therapeutics)(Antag PPARα), carcinoma hepatocelular, FDA 10/02/2025 Blog 3/03/2025; Amivantamab (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.; FDA, EMA, España UH)(AcMB EGFR/MET) en combinación con lazertinib (Leclaza, Janssen Biotech)(1.1,3ªgen.Inh EGFR/HER2), cáncer de pulmón no microcítico, Blog 31/12/2023 21/12/2023; Amivantamab y hialuronidasa (Rybrevant Faspro, Johnson & Johnson; FDA (-lpuj)), carcinoma escamoso de cabeza y cuello, FDA 18/10/2026 Blog 3/03/2026; Ateganosina (6-thio-2’-deoxyguanosine, MAIA Biotechnology) cáncer de pulmón no microcítico, FDA 28/07/2025 Blog 3/08/2025; Avutometinib (Verastem Oncology)(3.2.Inh MEK) y sotorasib (Lumakras, Amgen, Inc.; FDA, EMA, España DH)(5.Inh KRAS/G12C), NSCLC metastásico con mutación KRAS G12C, FDA 18/01/2024 Blog 5/02/2024; Azercabtagén zapreleucel (azer-cel; Imugene) (alogCarTAnti CD19), linfoma difuso de células B grandes recidivante/refractario, FDA 19/03/2025 Blog 3/04/2025; Batiraxcept (AVB-S6-500, Aravive Inc.), carcinoma de células renales de células claras, FDA 29/11/2022 Blog 3/12/2022.

**26 (52%); 17 (65,8%), Medicamentos en trámite con nombre en Siglas, NO aprobados:

4A10 (Allterum Therapeutics)(AcM CD127), leucemia linfoblástica aguda (ALL) recidivante o refractaria, FDA 11/11/2025, Blog 3/12/2025; 7MW4911 (Mabwell)(ADCanti CDH17), cáncer colorrectal avanzado y otros tumores gastrointestinales avanzados, FDA 19/08/2025, Blog 3/09/2025; ABM-1310 (ABM Therapeutics)(3.1.Inh BRaf), glioblastoma multiforme con mutación BRAF V600E, FDA 26/09/2023 Blog 4/10/2023; ABT-301 (Anbogen Therapeutics)(Inh HDAC), cáncer colorrectal metastásico, FDA 4/08/2025, Blog 3/09/2025; ACE2016 (Acepodia), tumores sólidos EGFR+, FDA 02/04/2024, Blog 4/03/2024; Actinio (Ac-225) FL-02 (Full-Life Technologies), cáncer de próstata metastásico resistente a la castración, FDA 02/07/2024, Blog 3/08/2024; ADCE-D01 (Adcendo)(ADCanti uPARAP), sarcoma de tejidos blandos, FDA 9/10/2025, Blog 3/11/2025; ADCE-T02 (Adcendo ApS), tumores sólidos avanzados, FDA 26/02/2025 Blog 3/03/2025; ADRX-0405 (Adcentrx Therapeutics), tumores sólidos avanzados, FDA 21/10/2024 Blog 3/11/2024; ADRX-0706 (Adcentrx Therapeutics), cáncer de cuello uterino, FDA 05/06/2025 Blog 3/06/2025; AFM24 (Affimed) más atezolizumab (Tecentriq, Genentech; FDA, EMA, España UH), cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) avanzado y/o metastásico sin activar mutaciones de EGFR, FDA 29/05/2024 Blog 4/03/2024; AKY-1189 (actinium-225 (Ac-225), Aktis Oncology)(Radiofármaco), carcinoma urotelial Nectina-4+, FDA 4/03/2026, Blog 3/04/2026; ALE.C04 (Alentis Therapeutics)(Anti CLDN1), carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello Claudin-1+, FDA 24/08/2023 Blog 3/09/2023; ALE.P02 (Alentis Therapeutics)(ADCanti CLDN1), tumores sólidos escamosos Claudin-1+(CLDN1), FDA 18/11/2024 Blog 3/12/2024; ALX2004 (ALX Oncology Holdings Inc.)(ADCanti EGFR), tumores sólidos EGFR+, FDA 04/07/2025 Blog 4/05/2025; AMB-05X (AmMax Bio)(Anti- CSF1R), tumor tenosinovial de células gigantes de la rodilla, FDA 7/09/2022 Blog 3/10/2022; APG-157 (Aveta Biomics), cáncer de cabeza y cuello, FDA 22/08/2024 Blog 4/09/2024; ARB1002 (Arbele)(ADCanti CDH17), cáncer de páncreas, FDA 07/01/2026 Blog 3/02/2026; ART6043 (Artios Pharma), cáncer de mama HER2- BRCA+, FDA 23/02/2026 Blog 3/03/2026; ARX517 (Ambrx Biopharma)(ADCanti PSMA), cáncer de próstata metastásico resistente a la castración, FDA 19/07/2023 Blog 3/08/2023; ARX517 (Ambrx Biopharma)(ADCanti PSMA), cáncer de próstata metastásico resistente a la castración, FDA 19/07/2023 Blog 3/08/2023; AUTX-703 (Auron Therapeutics) leucemia mieloide aguda R/R, FDA 24/02/2025 Blog 3/03/2025; AVZO-103 (Avenzo Therapeutics)(ADCB Nectina4/TROP2), cáncer urotelial, FDA 24/11/2025 Blog 3/12/2025; AVZO-1418 (DB-1418, Avenzo Therapeutics)(ADCanti EFGR/ HER3), FDA 10/11/2025 Blog 3/12/2025; BAT8006 (Bio-Thera Solutions)(ADCanti FRα), cáncer epitelial de ovario, trompas de Falopio o peritoneal, FDA 25/01/2024 Blog 3/04/2024; BBO-8520 (BridgeBio Oncology Therapeutics), cáncer de pulmón no microcítico KRAS G12C+, FDA 01/09/2025 Blog 3/02/2025.

**4 (8%); 0 (0,0), Medicamentos en trámite cambian de Sigla a DCI, NO aprobados:

9MW2821 (Bulumtatug furvedotina, Mabwell (Shanghai) BioscienceMabwell)(ADCanti Nectina-4), carcinoma de células escamosas de esófago avanzado recurrente o metastásico, FDA 27/02/2024, Blog 4/03/2024; AFM13 (Acimtamig, Affimed N.V.) con AB-101 (Zabalafina hidrogel, AlloNK, Artiva Biotherapeutics), linfoma de Hodgkin en R/R, FDA 09/12/2023 Blog 4/10/2023 ; BAY 2927088 ver (Sevabertinib, Bayer)(1.1.a.Inh HER2), cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) HER2+, FDA 26/02/2024 Blog 4/03/2024; HT-001 (Aprepitant, Hoth Therapeutics, Inc.), erupciones cutáneas y trastornos de la piel asociados con inhibidores del EGFR, 21/12/2022 Blog 5/02/2023.

**2 (4%); 0 (0,0), Medicamentos en trámite discontinuados:

Avasopasem manganeso (GC4419, Galera Therapeutics, Inc), FDA 15/02/2023 Discontinuado; AVB-001 (Avenge Bio, Inc.), FDA 2/10/2023 Discontinuado.