Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, comunicados en marzo 2026

 Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Información sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en marzo 2026: 1 NDA (New Drug Application, Solicitud de nuevo medicamento); 1 ANDA (abbreviated New Drug Application); 1 sBLA (supplemental Biologics License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos complementaria); 1 Premarket Approval (PMA); 1 Investigación; 3 Fast Track designation; 1 Priority Review (Revisión prioritaria).

AKY-1189 (actinium-225 (Ac-225); Aktis Oncology); Claire (Perimeter Medical Imaging AI); Lirafugratinib (Elevar Therapeutics, Inc); Lutetium (Lu 177) dotatato (PNT2003, Lantheus); Rusfertida (Takeda y Protagonist); Trastuzumab deruxtecan (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.; FDA (fam-)(-nxki), EMA, España UH)(ADCanti HER2); TRI-611 (TRIANA Biomedicines); Zabilugén almadenorepvec(Ter viral onc) en combinación con gemcitabina/nab-paclitaxel; ZW191 (Zymeworks);

AKY-1189 (actinium-225; Aktis Oncology), está diseñado para administrar actinio-225, un radioisótopo emisor de partículas alfa de alta potencia, a tumores que expresan Nectina-4. Aproximadamente entre el 80 % y el 90 % de los pacientes con cáncer urotelial presentan expresión positiva de Nectina-4.

*FDA 4/03/2026, ha otorgado una Fast Track Designation para el posible tratamiento de tumores que expresan Nectina-4 en el carcinoma urotelial.

Claire (Perimeter Medical Imaging AI), es un tomógrafo de coherencia óptica de campo amplio con inteligencia artificial (IA). Es el primer dispositivo de imagen integrado con IA indicado para la evaluación de márgenes intraoperatorios durante la cirugía conservadora de mama.

*FDA 3/03/2026, ha recibido una Premarket Approval (PMA). Este hito regulatorio marca un cambio hacia la visualización en tiempo real a escala microscópica, con el objetivo de reducir las altas tasas de reintervención asociadas con márgenes quirúrgicos positivos.

Lirafugratinib (Elevar Therapeutics, Inc)(1.2.a.Inh FGFR), es un inhibidor de molécula pequeña, potente, selectivo e irreversible de FGFR2, que se distingue por su alta selectividad en comparación con otros miembros de la familia FGFR.

*FDA 30/03/2026, ha otorgado una Priority Review a una NDA para el tratamiento de pacientes con colangiocarcinoma (CCA) que presentan fusiones o reordenamientos de FGFR2 y que han recibido terapia previa.

Lutetium (Lu 177) dotatato (PNT2003, Lantheus), es una versión radioequivalente del lutecio (Lu 177) dotatato (Lutathera).

*FDA 2/03/2026, ha otorgado la aprobación provisional a una abbreviated New Drug Application (ANDA) para el tratamiento de tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET) con receptor de somatostatina positivo (SSTR+), incluidos los del intestino anterior, medio y posterior.

Rusfertida (Takeda y Protagonist)(Mimetiza Hepcidina), es un péptido mimético de hepcidina, el primero en su clase. La hepcidina es una hormona peptídica hepática que regula la homeostasis del hierro y la producción de glóbulos rojos.

*FDA 02/03/2026, ha aceptado una New Drug Application (NDA) y otorgó Revisión Prioritaria para adultos con policitemia vera (PV).

Trastuzumab deruxtecan (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.; FDA (fam-)(-nxki), EMA, España UH)(ADCanti HER2). Código ATC: L01FD04 (L01FD Inhibidores de HER2). Ya comercializado.

*FDA 09/03/2026, ha aceptado una supplemental Biologics License Application (sBLA) y otorgó una Priority Review para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de mama temprano HER2-positivo (HER2+) que presentan enfermedad invasiva residual tras la terapia neoadyuvante dirigida a HER2.

TRI-611 (Triana Biomedicines), es un degradador oral de pegamento molecular (MGD) en fase de investigación.

*FDA 25/03/2026, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) con expresión de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK+). Esta designación está dirigida específicamente a pacientes cuya enfermedad ha progresado tras el tratamiento con dos o más inhibidores de la tirosina quinasa ALK.

Zabilugén almadenorepvec (VCN-01, Theriva Biologics)(Ter viral onc), en combinación con gemcitabina/nab-paclitaxel estandar. Zabilugén almadenorepvec es un adenovirus oncolítico selectivo para tumores, administrado sistémicamente, diseñado para replicarse preferentemente dentro de las células tumorales y degradar el estroma tumoral rico en hialuronano, una barrera física e inmunosupresora que limita la penetración de la quimioterapia en el adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC).

*FDA 23/03/2026, Theriva Biologics ha recibido la aprobación de la FDA sobre los elementos clave del diseño de un ensayo pivotal de fase 3 para evaluar el tratamiento de primera línea del adenocarcinoma ductal pancreático metastásico (PDAC). El resultado de la reunión de fin de fase 2 (EOP2, por sus siglas en inglés) de tipo B, junto con las directrices previas de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), allana el camino regulatorio para que Theriva finalice el protocolo del ensayo confirmatorio.

ZW191 (Zymeworks)(ADCanti FOLRα), es un conjugado anticuerpo-medicamento dirigido al receptor α del folato (FRα), una proteína de la superficie celular con alta expresión en varios tipos de tumores.

*FDA 30/03/2026, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario avanzado o metastásico resistente al platino.