Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
Hoy 4 de febrero es el Dia Mundial contra el Cáncer, con el lema "Cerrar la brecha de atención". Todos debemos contribuir a este objetivo https://www.paho.org/es/eventos/dia-mundial-contra-cancer-2022
Continuando con anteriores comunicaciones, sobre
medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU
en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados o
para nuevas indicaciones los que ya lo están. A continuación, se incluyen los
medicamentos oncológicos:
-que han presentado bien una BLA (Biologics
License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos), bien una NDA (New Drug
Application, Solicitud
de nuevo medicamento), o bien una sNDA (Solicitud de Nuevo Medicamento complementaria).
-uno
de los cuatro programas de revisión acelerada en CDER (Center for Drug
Evaluation and Research): Accelerated
Approval (Aprobación acelerada), Priority Review (Revisión prioritaria), Fast Track (Vía rápida) y Breakthrough Therapy
(Terapia innovadora).
BNT200
(Blue Note Therapeutics); C-CAR039 (Cellular
Biomedicine Group Inc); Cemiplimab-rwlc
(Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals; FDA, EMA, España UH autorizado no
comercializado); CLN-081
(Cullinan Oncology, Inc); CX-5461
(Pindnarulex); CYNK-101
(Celularity) en
combinación con quimioterapia, trastuzumab (Herceptin) y pembrolizumab
(Keytruda); Enobosarm
(Veru Inc); Gedatolisib
(Celcuity Inc), IMX-110
(Immix Biopharma, Inc); Quaratusugén
ozeplasmido (Reqorsa, Genprex) en combinación con pembrolizumab
(Keytruda). Sunvozertinib (DZD9008, Dizal Pharmaceutical Co. Ltd.); Telisotuzumab
vedotin (ABBV-399, AbbVie); fam-Trastuzumab
deruxtecan-nxki (Enhertu; Daiichi Sankyo; FDA, EMA, España UH autorizado no
comercializado)
BNT200
(Blue Note Therapeutics), es un tratamiento terapéutico digital de
prescripción.
*FDA
11/01/2022, ha otorgado una Breakthrough Device designation, para el
tratamiento de la ansiedad y los síntomas depresivos creados por factores
estresantes psicológicos experimentados por adultos con leucemia mieloide aguda
(AML) que están hospitalizados y sometidos a quimioterapia de inducción de alta
intensidad (HIC). El dispositivo fue desarrollado para su uso en el entorno de
pacientes hospitalizados durante las 4 a 6 semanas en las que se administra el
tratamiento HIC. El contenido está sincronizado con el régimen HIC para mitigar
los factores estresantes que sufre esta población de pacientes. Como tal,
BNT200 no es aplicable para su uso en personas con AML que se someten a un tratamiento
ambulatorio.
C-CAR039
(Cellular Biomedicine Group Inc), es una terapia CAR-T biespecífica autóloga
que se dirige tanto a CD19 como a CD20.
*FDA 19/01/2022, ha otorgado una Fast
Track designation y una Regenerative Medicine Advanced Therapy designation
para el tratamiento del linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) recidivante
o refractario.
Cemiplimab-rwlc
(Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals; FDA, EMA, España UH autorizado no
comercializado) es un
anticuerpo monoclonal IgG4 que se dirige al receptor del punto de control
inmunológico PD-1 en las células T y bloquea su interacción con los ligandos
PD-L1 y PD-L2. Código ATC: L01XC33 (Anticuerpos monoclonales). Ya
comercializado.
*11/01/2022,
Regeneron Pharmaceutical y Sanofi retiraron voluntariamente una supplemental Biologics License
Application (sBLA) a cemiplimab-wlc (Libatyo) para tratar a pacientes con
cáncer de cuello uterino metastásico o recurrente cuya enfermedad progresó
durante o después de la quimioterapia.
Cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron
Pharmaceuticals; FDA, EMA, España UH autorizado no comercializado) en
combinación con quimioterapia. Código ATC (Cemiplimab): L01XC33 (Anticuerpos
monoclonales). Ya comercializado.
*FDA
19/01/2022, ha aceptado para revisión una supplemental Biologics License
Application (sBLA) en el tratamiento de primera línea de pacientes con
cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) avanzado. La solicitud está respaldada
por los hallazgos del ensayo de fase 3 EMPOWER-Lung 3 (NCT03409614), que mostró
que la combinación mejoró significativamente la supervivencia general (OS), la
supervivencia libre de progresión (PFS), la tasa de respuesta objetiva (ORR) y
la duración de respuesta (DOR) en comparación con la quimioterapia sola en esta
población de pacientes.
CLN-081 (Cullinan Oncology, Inc), es un
inhibidor irreversible de EGFR disponible por vía oral, que ha demostrado que
se dirige a las células que expresan mutaciones por inserción en el exón 20 del
EGFR y, al mismo tiempo, pasa por alto las células que expresan EGFR de tipo
nativo.
*FDA
4/01/2022, ha otorgado una Breakthrough Therapy designation para el
tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente
avanzado o metastásico que albergan mutaciones por
inserción en el exón 20 del EGFR, que han recibido previamente
quimioterapia sistémica basada en platino.
CX-5461
(Pindnarulex), es un
compuesto estabilizador de G4 que actúa junto con la deficiencia de la vía HR
(recombinación homologa), con el objetivo de estabilizar la conformación
plegada y detener las horquillas de replicación del ADN para causar la muerte
de las células cancerosas.
*FDA
24/01/2022, le otorgó una Fast Track designation al
primer estabilizador G-cuadruplex de su clase para el tratamiento de pacientes
con BRCA1/2, PALB2 u otras mutaciones con deficiencia en la recombinación
homóloga (HRD) en sus cánceres de mama o de ovario.
CYNK-101
(Celularity) en
combinación con quimioterapia estándar de primera línea, trastuzumab
(Herceptin) y pembrolizumab (Keytruda). CYNK-101 es una terapia de células
asesinas naturales (NK) modificadas genéticamente, que se elabora a partir de
células madre hematopoyéticas de placenta humana modificadas genéticamente para
expresar una variante CD16 de alta afinidad y resistente a la escisión
(FCGRIIIA). Fc
Gamma Receptor IIIa (FcGRIIIA), tambien conocido como CD16a, is a
low/intermediate affinity receptor for polyvalent immune-complexed IgG.
*FDA
18/01/2022, le otorgó una Fast Track designation a la combinación para pacientes con adenocarcinoma
gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) HER2 positivo avanzado.
Enobosarm
(Veru Inc), es
un agonista selectivo dirigido al receptor de andrógenos.
*FDA 01/10/2022, ha
otorgado una Fast Track designation para el tratamiento del cáncer de mama metastásico
con receptor de andrógenos (AR) positivo, receptor de estrógeno (ER) positivo y
HER2 negativo, pacientes que han mostrado una progresión previa de la
enfermedad con un inhibidor de aromatasa no esteroideo, fulvestrant, y terapia
con un inhibidor de CDK 4/6, y que tienen un % de tinción del núcleo de AR
(receptor de andrógenos) ≥ 40% en tejido de cáncer de mama.
Gedatolisib
(Celcuity Inc) (7.1.Inh
PI3K/mTOR), es un
potente inhibidor dual reversible de PI3K y mTOR.
*FDA 20/01/2022, le otorgó
una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con cáncer
de mama metastásico con receptor hormonal (HR) positivo y HER2 negativo,
después de la progresión con terapia CDK4/6.
IMX-110
(Immix Biopharma, Inc),
es un inhibidor poliquinasa.
*FDA 3/01/2022, la FDA ha otorgado una
Rare Pediatric Disease designation para el tratamiento de
rabdomiosarcoma, un cáncer potencialmente mortal que se encuentra en los niños.
Esta designación hace que IMX-110 sea elegible en el futuro para una Fast Track
designation y una Priority review designation.
Quaratusugén ozeplasmido (Reqorsa, Genprex) en
combinación con pembrolizumab (Keytruda). Quaratusugén ozeplasmido es una
terapia inmunogénica compuesta por el gen supresor de tumores, TUSC2, que está
encapsulado en una nanopartícula compuesta por moléculas lipídicas con carga
eléctrica positiva. El producto se administra por vía intravenosa y fue
diseñado para atacar las células cancerosas, que se sabe que generalmente
tienen una carga negativa. Una vez que el producto ingresa a la célula
cancerosa, el gen se expresa en una proteína que puede restaurar funciones
defectuosas seleccionadas que surgen en la célula cancerosa. La terapia génica
tiene un mecanismo de acción multimodal en el sentido de que puede interrumpir
las vías de señalización celular que son responsables de la replicación y
proliferación de las células cancerosas; también puede restablecer las vías de
apoptosis y modular el sistema inmunitario para que responda contra las células
cancerosas.
*FDA
3/01/2022, ha otorgado una Fast Track designation a la combinación para
su uso en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) en estadio III
o IV confirmado histológicamente, no resecable, que experimentaron una
progresión de la enfermedad después del tratamiento con pembrolizumab.
Sunvozertinib (DZD9008, Dizal
Pharmaceutical Co. Ltd.) (1.1.Inh
EGFR/HER2), es un
inhibidor selectivo e irreversible del EGFR.
*El
28/01/2022, le otorgó una Breakthrough Therapy designation para el
tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente
avanzado o metastásico con mutaciones
por inserción en el exón 20 del EGFR, cuya enfermedad progresó durante o
después de la quimioterapia basada en platino.
Telisotuzumab vedotina (ABBV-399, AbbVie) (ADCanti
Tubulina), es un conjugado anticuerpo medicamento que se dirige a c-Met, un
receptor tirosina quinasa que está sobreexpresado en los tumores NSCLC.
*FDA 5/01/2022, ha otorgado
una Breakthrough Therapy designation para el
tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) no
escamoso con receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) de tipo
nativo, avanzado/metastásico
con altos niveles de sobreexpresión de c-Met, cuya enfermedad ha progresado
durante o después de la terapia basada en platino.
fam-Trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu;
Daiichi Sankyo; FDA, EMA, España UH autorizado no comercializado), es un
conjugado de un anticuerpo dirigido a HER2 y un inhibidor de la topoisomerasa.
Código ATC: L01XC41 (Anticuerpos monoclonales). Ya comercializado.
*FDA 17/01/2022, aceptó una supplemental
Biologics License Application (sBLA) y le otorgó una Priority Review
para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico HER2
positivo o no resecable, que han recibido régimen previo basado en anti-HER2.
