Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
En el mes de mayo 2021 en
EEUU, por la FDA, se aprobaron seis medicamentos y combinaciones para nuevas
indicaciones, cuatro nuevos (Amivantamab, Infigratinib, Piflufolastat F 18 (para
tomografía) y Sotorasib), y dos ya comercializados (Nivolumab solo, y Pembrolizumab
en combinación con otros), que se añaden al tratamiento del cáncer gástrico y
gastroesofágico, cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de próstata y
colangiocarcinoma.
Amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech,
Inc.; FDA) (AcMB EGFR/MET), es un anticuerpo monoclonal
biespecífico EGFR y MET completamente humano
teniendo actividad inmune dirigido a células, que se dirige a tumores con
mutaciones y amplificaciones de EGFR (mutaciones por inserción del exón 20) y
MET activadores y resistentes. Código ATC: No establecido.
*FDA 21/05/2021, le otorgó
aprobación acelerada para pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico
(NSCLC) localmente avanzado o metastásico con mutaciones por inserción del
exón 20 del EGFR que progresaron durante o después de quimioterapia basada en
platino.
*FDA 3/12/2020, recibió una
Biologics License Application (BLA) (Blog 25/01/2021),
y en FDA 10/03/2020, otorgó una Breakthrough Therapy Designation (Blog 23/04/2020),
para la misma indicación.
Infigratinib (Truseltiq, QED
Therapeutics, Inc.; FDA), es un inhibidor quinasa selectivo oral del receptor 1-3
del factor de crecimiento del fibroblasto (FGFR1-3). Código ATC: No establecido.
*FDA
28/05/2021, otorgó aprobación acelerada para adultos con
colangiocarcinoma metastásico o localmente avanzado, irresecable, tratado
previamente, con una fusión del receptor 2 del factor de crecimiento de
fibroblastos (FGFR2) u otro reordenamiento detectado por una prueba aprobada
por la FDA (FoundationOne CDx (Foundation Medicine,
Inc.)).
*FDA 1/12/2020, aceptó una New
Drug Application y le otorgó una Priority Review para la misma indicación. Blog 25/01/2021
Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers
Squibb; FDA, EMA, España UH) (Anti PD1), es un anticuerpo monoclonal
humano anti PD1. Código ATC: L01XC17 (Anticuerpos monoclonales). Ya
comercializado en otras indicaciones.
*FDA 20/05/2021, aprobado
para pacientes con cáncer de esófago o de la unión gastroesofágica (GEJ)
completamente resecado con enfermedad patológica residual que han recibido
quimiorradioterapia neoadyuvante.
*FDA 20/01/2021, aceptó una
supplemental Biologics License Application (sBLA) y le otorgó una Priority
Review para la misma indicación (Blog 3/02/2021).
Piflufolastat F 18 (Pylarify, Lantheus)
inyección, un agente para obtención de imágenes de tomografía por emisión de
positrones dirigido al antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA). En
pacientes con sospecha de metástasis o cáncer de próstata recurrente, tiene la
capacidad de identificar enfermedad oculta y caracterizar la carga de la
enfermedad con mayor precisión que las imágenes convencionales.
*FDA 27/05/2021, le concedió
la aprobación para identificar a los pacientes que pueden tener metástasis o
recurrencia del cáncer de próstata.
Pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp &
Dohme; FDA, EMA, España UH), en combinacion con trastuzumab (Herceptin,
Roche; FDA, EMA, España UH) y quimioterapia que contiene fluoropirimidina
y platino. Pembrolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado anti PD1.
Trastuzumab es un antagonista del receptor HER2/neu. Código ATC: L01XC18 (pembrolizumab),
L01XC03 (trastuzumab), ambos (Anticuerpos monoclonales). Ya comercializados en
otras indicaciones.
*FDA
5/05/2021, le otorgó la aprobación acelerada a la combinación para
el tratamiento de primera línea de pacientes con adenocarcinoma gástrico o de
la unión gastroesofágica (GEJ) HER2 positivo localmente
avanzado irresecable o metastásico. La aprobación continua para esta
indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio
clínico en un ensayo o ensayos confirmatorios.
Sotorasib (Lumakras, Amgen, Inc.; FDA),
es un inhibidor
de la familia RAS GTPasa. La mutación KRAS más común en el cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) es la mutación KRAS G12C.
Sotorasib fue el primer inhibidor de KRAS G12C en ingresar a la clínica y ahora
es la primera terapia dirigida aprobada para pacientes con NSCLC avanzado que
albergan la mutación KRAS G12C. Código ATC: No establecido.
*FDA
28/05/2021, le otorgó la aprobación acelerada para pacientes adultos
con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado o metastásico que
albergan la mutación KRAS G12C, según lo determinado por una prueba aprobada
por la FDA (Therascreen KRAS RGQ PCR kit (Qiagen Manchester, Ltd.) (tejido) y
Guardant360 CDx (Guardant Health, Inc.) (plasma); si no se detecta ninguna
mutación en una muestra de plasma, se debe analizar el tejido tumoral), que
hayan recibido al menos una terapia sistémica previa. La aprobación continua para
esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio
clínico en un ensayo o ensayos confirmatorios.
*FDA 16/02/2021, aceptó una new
drug application (NDA) y le otorgó una priority review, Blog 16/03/2021, y en *FDA
16/12/2020, le otorgó una Breakthrough Therapy designation Blog 25/01/2021,
todas para la misma indicación.
Nota:
páginas Web utilizadas
-Novel Drug Approvals for 2021
(https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2021)
-Hematology/Oncology
(Cancer) Approvals & Safety Notifications 2021 (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/hematologyoncology-cancer-approvals-safety-notifications)
-Agencia Europea del
Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)
-Agencia Española del
Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)
