Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
Continuando con anteriores comunicaciones (Blogs 10/07/2020,
5/06/2020, 18/05/2020, 23/04/2020, 15 y 11/03/2020, 14, 10 y 7/02/2020), sobre
medicamentos contra el cancer que probablemente serán comercializados en EEUU
en los próximos meses, bien por primera vez o para nuevas indicaciones (los que
ya están comercializados), incluyo los medicamentos oncológicos:
-que han presentado bien una BLA (Biologics
License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos), bien una NDA (New Drug
Application, Solicitud
de nuevo medicamento), o bien una sNDA (Solicitud de Nuevo Medicamento complementaria).
-uno de los cuatro programas
de revisión acelerada en CDER (Center for Drug Evaluation and Research): Accelerated Approval
(Aprobación acelerada), Priority
Review (Revisión prioritaria), Fast Track (Vía rápida) y Breakthrough Therapy (Terapia innovadora).
BDTX-189
(Black Diamond Therapeutics); Belantamab mafodotin (GlaxoSmithKline); CMP-001 (Checkmate
Pharmaceuticals) en combinación con nivolumab mas ipilimumab (Opdivo y Yervoy,
Bristol-Myers Squibb); Enol-oxalacetato
anhidro (MetVital); Enzastaurina
(DB102, Denova Biopharma); Idecabtagén vicleucel (Ide-cel, Bristol Myers Squibb); Inolimomab (Leukotac, ElsaLyc Biotech); MK-6482 (Merck); Osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca; FDA, EMA, España DH); Pembrolizumab (Keytruda, Merck; FDA, EMA, España UH); Pevonedistat (Takeda
Pharmaceutical Company Limited); Pralsetinib (BLU-667,
Blueprint Medicines Co); Selinexor (Xpovio,
Karyopharm Therapeutics; FDA, EMA),
BDTX-189
(Black Diamond Therapeutics), es un inhibidor de espectro selectivo de
mutaciones conductoras oncogénicas de ErbB quinasas en EGFR y HER2.
*FDA 29/07/2020, ha otorgado
la Fast Track designation para el tratamiento de pacientes adultos con
tumores sólidos que albergan mutación HER2 alostérica, mutación EGFR o inserción del
exón 20 en HER2, que han progresado después del tratamiento anterior y para
quienes no existen tratamientos alternativos satisfactorios.
Belantamab
mafodotin (GlaxoSmithKline), es un Conjugado anticuerpo-medicamento contra el
antígeno de maduración de células B (BCMA).
*17/07/2020, el Comité Asesor
de Medicamentos Oncológicas votó 12-0 a favor de la aprobación como tratamiento
de pacientes con mieloma múltiple recidivante o refractario que habían recibido
terapia previa con un agente inmunomodulador, un inhibidor de la proteasoma y
un anticuerpo anti-CD38.
CMP-001
(Checkmate Pharmaceuticals) en combinación con nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers
Squibb) mas ipilimumab
(Yervoy, Bristol-Myers
Squibb). CMP-001 es un agonista del receptor de tipo Toll de ADN CpGA con la
capacidad de activar células dendríticas plasmocitoides asociadas a tumores
para producir interferón, que a su vez induce inmunidad sistémica antitumoral.
Nivolumab más ipilimumab es un régimen anti-PD1 y anti CTLA-4 que ha demostrado
ser prometedor en el melanoma avanzado en el ensayo clínico CheckMate 067.
*FDA 27/07/2020, ha otorgado Fast
Track designation a la combinación, que se someterá al desarrollo de
ensayos clínicos tanto como un posible extensor de tiempo para la recaída de la
enfermedad, como un tratamiento inicial de pacientes con melanoma no resecable
en estadio III o estadio IV, así como para mejorar la tasa general de respuesta
tumoral como tratamiento de pacientes con melanoma no resecable o metastásico
resistente al bloqueo previo anti-PD-1.
Enol-oxalacetato
anhidro (MetVital), este se convierte en oxalacetato en el cuerpo, que se ha
encontrado que altera el metabolismo del cáncer en las células de glioblastoma,
reduciendo la glucólisis y la producción de lactato.
*FDA 1/07/2020, otorgó la Fast
Track designation a la molécula de unión a glutamato, enol-oxalacetato
anhidro, para el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme recién
diagnosticado.
Enzastaurina
(DB102, Denova Biopharma), es una molécula pequeña,
inhibidora de serina / treonina quinasa.
*FDA 17/07/2020, recibió una Fast
Track designation para el tratamiento potencial de pacientes con
glioblastoma multiforme recién diagnosticado.
Idecabtagén vicleucel (Ide-cel, Bristol
Myers Squibb), es
una terapia de células T con CAR dirigida al antígeno de maduración de células
B (BCMA).
Blog
23/04/2020,
*FDA 29/07/2020,
se presentó una Biologics License Application (Solicitud de licencia de
productos biológicos) como tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple
recidivante o refractario. La nueva BLA
incluye más detalles sobre el módulo CMC para abordar los problemas pendientes
de la carta de Rechazo de presentación de la FDA.
*FDA
31/03/2020, se presentó una Biologics License Application (Solicitud de
licencia de productos biológicos) como tratamiento de pacientes con mieloma
múltiple que recibieron al menos 3 terapias previas, que deben incluir un
agente inmunomodulador (IMiD), un inhibidor de proteosoma y un anticuerpo
anti-CD38. Sin embargo, la FDA emitió una carta de
rechazo a presentar a los desarrolladores, Bristol Myers Squibb y bluebird bio,
señalando que el módulo de Química, Fabricación y Control (CMC) de la BLA
requería más información.
Inolimomab
(Leukotac, ElsaLyc Biotech), es un anticuerpo monoclonal que se dirige al
receptor de interleukina-2.
*FDA 24/07/2020, se ha
presentado una Biologics License Application como tratamiento potencial
para pacientes adultos con enfermedad de injerto contra huésped aguda
refractaria a esteroides, grado II-IV.
MK-6482
(Merck), es un nuevo inhibidor de HIF-2alfa.
*FDA 29/07/2020, ha otorgado
una Breakthrough Therapy designation para el tratamiento de pacientes
con carcinoma de células renales asociado a la enfermedad de von Hippel-Lindau
(VHL), que tienen tumores no metastásicos que miden menos de 3 centímetros de
tamaño, a menos que se necesite cirugía inmediata.
La FDA también ha otorgado
una designación de medicamento huérfano a MK-6482 para el tratamiento de la
enfermedad de VHL solo.
Osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca; FDA, EMA, España DH), es un inhibidor de la
tirosina quinasa asociada al receptor del factor de crecimiento epidérmico
(EGFR) que se une de forma irreversible a ciertas formas mutantes de EGFR
(T790M, L858R, y exon 19 deleción) a concentraciones 9 veces mas bajas que el
tipo silvestre. Ya comerciado.
*FDA 30/07/2020, le otorgó una Breakthrough Therapy designation
como tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico con
mutación EGFR en estadio IB-IIIA después de la resección completa del tumor con
intención curativa.
Pembrolizumab (Keytruda, Merck; FDA, EMA, España UH), es un
anticuerpo monoclonal humanizado anti-PD-1. Ya comercializado para otras
indicaciones.
Código ATC: L01XC18.
*FDA 30/07/2020, aceptó un supplemental BLA (sBLA) presentado
para pembrolizumab neoadyuvante combinado con quimioterapia y monoterapia con
pembrolizumab adyuvante para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama
triple negativo (TNBC) en estadio temprano de alto riesgo.
*FDA 30/07/2020, aceptó un supplemental BLA
(sBLA) y otorgó una Priority Review a pembrolizumab en combinación con
quimioterapia, que está destinada al tratamiento de pacientes con cáncer de
mama triple negativo (TNBC) localmente recurrente irresecable o metastásico
cuyos tumores expresan PD-L1 (puntuación positiva combinada ≥10)
*FDA 9/07/2020, le otorgó una Priority Review para tratamiento de
pacientes con linfoma de Hodgkin clásico recidivante o refractario
Pevonedistat
(Takeda Pharmaceutical Company Limited), es un inhibidor de la
enzima activadora de NEDD8. La
enzima activadora de NEDD8 (NAE) es un actor esencial de la vía de conjugación
NEDD8 que regula la degradación de proteínas.
*FDA 30/07/2020, otorgó una Breakthrough
Therapy designation como tratamiento de pacientes con síndrome
mielodisplásico de alto riesgo (MDS).
Pralsetinib
(BLU-667, Blueprint
Medicines Co), es un inhibidor por vía oral de RET específico y altamente
selectivo dirigido tanto a las fusiones como a las mutaciones de RET. Pralsetinib
inhibe de forma potente las fusiones y mutaciones primarias de RET que causan
cáncer en subconjuntos de pacientes, así como las mutaciones secundarias de RET
que se prevé que generen resistencia al tratamiento.
*FDA 1/07/2020, se presentó
una New Drug Application (NDA) para su consideración de aprobación como
tratamiento de pacientes con cáncer de tiroides medular RET-mutante avanzado o
metastásico y cánceres de tiroides con fusión RET positiva.
Selinexor
(Xpovio, Karyopharm Therapeutics; FDA, EMA), es un inhibidor selectivo de la exportación
nuclear (SINE). Ya comercializado en otras indicaciones.
FDA 22/06/2020, 03/07/2019
EMA P. al dia: 09/02/2016, Fecha decision: 19/11/2014,
Huérfano; España No.
Código ATC: No establecido.
*FDA ha aceptado la supplemental
New Drug Application (sNDA) que busca la aprobación como tratamiento de
pacientes con mieloma múltiple después de al menos 1 línea de terapia previa.
Se espera que la FDA tome una decisión sobre este sNDA para fines del primer
trimestre de 2021.
